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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Anwendungsgebiete
- Die Tabletten enthalten zwei Wirkstoffe:
- Loperamidhydrochlorid vermindert den Durchfall durch Verlangsamung der gesteigerten Darmaktivität. Zusätzlich erhöht es die Aufnahme von Wasser und Salzen aus dem Darm.
- Simeticon lässt die Gasblasen, die Krämpfe und Blähungen verursachen, im Darm zerfallen.
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung akuter Durchfälle verwendet, wenn gleichzeitig auch Bauchkrämpfe, ein aufgeblähter Bauch und Blähungen auftreten.
Indikation- symptomatische Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahren, bei gleichzeitigem Auftreten abdomineller Beschwerden, verursacht durch vermehrte Gasbildung und einen aufgeblähten Bauch, Krämpfe oder Blähungen umfassend
- Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- von Kindern unter 12 Jahren.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Loperamidhydrochlorid, Simeticon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- bei hohem Fieber (über 38 °C) oder blutigem Stuhl.
- bei akuten Schüben einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung wie z. B. Colitis ulcerosa.
- bei schweren Durchfällen, die nach der Einnahme von Antibiotika auftreten.
- wenn Sie an Verstopfung leiden oder Ihr Bauch aufgetrieben erscheint.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loperamid, Kombinationen - peroral- Überempfindlichkeit gegen Loperamid oder Simeticon
- akute Dysenterie, die mit Blut im Stuhl und hohem Fieber einhergeht
- akute Schübe einer Colitis ulcerosa
- Colitis pseudomembranosa, die durch die Einnahme von Breitspektrum-Antibiotika auftreten kann
- Patienten mit einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen (z.B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen werden
- darf nicht eingenommen werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik wegen möglicher Risiken von Folgeerkrankungen zu vermeiden ist, inkl. Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon
- muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, Subileus und/oder eine starke Aufblähung des Bauches auftreten
- Kindern < 12 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn die Symptome bei Ihnen anhalten oder sich verschlimmern. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf. Bei schwerem Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits-, Zuckerund Salzverlusten kommen. Sie müssen den Flüssigkeitsverlust ausgleichen, indem Sie mehr Flüssigkeit als üblich trinken. Bitte fragen Sie Ihren Apotheker nach Elektrolytlösungen, die Ihre Zucker- und Salzverluste ausgleichen können.
- Dieses Arzneimittel behandelt ausschließlich die Symptome von Durchfall. Es ist möglich, dass in einigen Fällen die Ursache Ihres Durchfalls eine Behandlung erfordert.
- wenn Sie AIDS haben. Bei ersten Anzeichen einer Aufblähung des Bauches beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und suchen Ihren Arzt auf.
- wenn Sie Lebererkrankungen haben. Fragen Sie vor der Einnahme von dem Präparat Ihren Arzt. Einige Nebenwirkungen könnten verstärkt auftreten.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamidhydrochlorid, den Wirkstoff in diesem Arzneimittel, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
- Normalerweise verschwinden die Symptome von akutem Durchfall innerhalb von 2 Tagen. Falls die Symptome länger anhalten, beenden Sie die Einnahme von diesem Präparat und suchen Sie einen Arzt auf.
- Kinder
- Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit führen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loperamid, Kombinationen - peroral- Behandlung der Diarrhö mit Loperamid und Simeticon ist nur symptomatisch
- wenn eine kausale Therapie zur Verfügung steht, sollte diese stets durchgeführt werden
- Flüssigkeits- und Elektrolytersatz
- bei Patienten mit (schwerer) Diarrhö kann es zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen
- ist wichtig, auf ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytersatz zu achten
- ist innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung zu beobachten
- muss das Arzneimittel abgesetzt werden
- Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen
- AIDS-Patienten
- bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgeblähten Bauches abgebrochen werden
- Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vorliegend
- diese litten sowohl unter einer durch virale als auch bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamid behandelt
- Leberinsuffizienz
- obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid bei solchen Patienten aufgrund des eingeschränkten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht eingesetzt werden
- dieses Arzneimittel sollte von Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden, da eine daraus resultierende relative Überdosierung zu einer ZNS-Toxizität führen kann
- Loperamid sollte nur unter ärztlicher Kontrolle bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden
- kardiale Ereignisse, QT-Intervall, Torsade de pointes
- in Verbindung mit Überdosierung über kardiale Ereignisse, einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet
- einige Fälle verliefen tödlich
- in Verbindung mit Überdosierung über kardiale Ereignisse, einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet
- Brugada-Syndrom
- Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren
- Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loperamid, Kombinationen - peroral- sollte während der Schwangerschaft, besonders im 1. Trimenon, nicht angewendet werden, außer, wenn es klinisch gerechtfertigt ist
- Sicherheit bei Anwendung am Menschen in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Eigenschaften von Loperamid oder Simeticon
- Fertilität
- Wirkung auf die menschliche Fertilität nicht untersucht
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loperamid, Kombinationen - peroral- Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen
- da geringe Mengen von Loperamid in die Muttermilch übergehen können
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, eingenommen haben oder einnehmen werden:
- Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Malaria).
- Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
- Gemfibrozil (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln).
- Ritonavir (zur Behandlung von HIV Infektionen und AIDS).
- Desmopressin (zur Kontrolle von gesteigertem Durstgefühl und vermehrter Urinausscheidung bei Patienten mit Diabetes insipidus).
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, eingenommen haben oder einnehmen werden:
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opium-Derivate, motilitätshemmende / Laxanzien, quellende
mittelschwer Levothyroxin / Simeticon
Maralixibat / Motilitätshemmer
Loperamid / Lonafarnib
P-Glykoprotein-Substrate / Elacestrant
P-Glykoprotein-Substrate / Relugolix
P-Glykoprotein-Substrate / Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate / Erdafitinib
P-Glykoprotein- und BCRP-Substrate / Ruxolitinib
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate / Vimseltinib
geringfügig Desmopressin / Loperamid
Loperamid / Chinidin und Derivate
Loperamid / Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren / Loperamid
Loperamid / Azol-Antimykotika
Loperamid / Fibrate
P-Glykoprotein-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Loperamid / Cimetidin
Loperamid / Makrolid-Antibiotika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
P-Glykoprotein-Substrate / Ivosidenib
P-Glykoprotein-Substrate / Danicopan
P-Glykoprotein-Substrate / Futibatinib
P-Glykoprotein-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / Resmetirom
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Loperamid / Colestyramin
Telotristat / LoperamidWarnhinweise
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Stillzeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
- Geringe Mengen des Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren
- Erstdosis: 1 Tablette
- Wiederholungsdosis: 1 Tablette
- Tageshöchstdosis: 4 Tabletten
- Erwachsene über 18 Jahren
- Erstdosis: 2 Tabletten
- Wiederholungsdosis: 1 Tablette
- Tageshöchstdosis: 4 Tabletten
- Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.
- Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden.
- Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
- Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
- Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
- Folgende Symptome können auftreten:
- erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
- Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe
- Schläfrigkeit, Benommenheit
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- schwache Atmung
- Mundtrockenheit
- Pupillenverengung
- Magenschmerzen
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
- Kinder reagieren stärker auf große Mengen von diesem Arzneimittel als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie eine Tablette nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle, bei gleichzeitigem Auftreten abdomineller Beschwerden
- Jugendliche >/= 12 - < 18 Jahren
- Erstdosis: 1 Tablette
- nach jedem ungeformten Stuhl
- Wiederholungsdosis: 1 Tablette
- tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten
- Behandlungsdauer: max. 2 Tage
- Erwachsene > 18 Jahre
- Erstdosis: 2 Tabletten
- nach jedem ungeformten Stuhl
- Wiederholungsdosis: 1 Tablette
- tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten
- Behandlungsdauer: max. 2 Tage
- Kinder < 12 Jahre
- kontraindiziert
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberinsuffizienz
- Einsatz nur mit Vorsicht (eingeschränkter First-Pass-Metabolismus)
- Hinweis
- bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb 48 Stunden: Absetzen des Arzneimittels und Arzt aufsuchen
- Jugendliche >/= 12 - < 18 Jahren
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von diesem Präparat und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf
- Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Halses
- Schluckbeschwerden
- Ungeklärtes Keuchen, Kurzatmigkeit, die von Hautausschlag oder Nesselsucht begleitet sein können
- Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und sprechen Sie Ihren Arzt
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- starke Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Fieber, die durch einen Darmverschluss oder eine Erweiterung des Darms ausgelöst sein können
- schwere Verstopfung
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Geschmacksstörungen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit
- Schwindelgefühl
- Schwächezustand
- Verstopfung
- Erbrechen
- Verdauungsstörungen
- Blähungen
- Mundtrockenheit
- Ausschlag
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
- Pupillenverengung
- Hautausschlag, der zu starker Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann
- Nesselsucht
- Juckreiz
- Müdigkeit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loperamid, Kombinationen - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktion
- anaphylaktische Reaktion (einschl. anaphylaktischer Schock)
- anaphylaktoide Reaktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Dysgeusie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Somnolenz
- Schwindelgefühl
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bewusstlosigkeit
- Stupor
- Bewusstseinsstörung
- Hypertonie
- Koordinationsstörung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Miosis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abdominelle Schmerzen
- abdominelle Beschwerden
- Schmerzen im oberen Abdominaltrakt
- Erbrechen
- Obstipation
- aufgeblähter Bauch
- Dyspepsie
- Flatulenz
- Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ileus (einschl. paralytischer Ileus)
- Megacolon (einschl. toxisches Megacolon)
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute Pankreatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- bullöse Reaktion (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme)
- Angioödem
- Urtikaria
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Harnretention
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Loperamid hydrochlorid 2 mg Wirkstoff Loperamid 1.86 mg k.A. Simeticon + Wirkstoff Dimeticon 125 mg k.A. Acesulfam, Kaliumsalz + Hilfsstoff Calcium hydrogenphosphat + Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Vanille Aroma + Aromastoff Maltodextrin mg k.A. Ethanol µg k.A. Propylenglycol + k.A. Benzyl alkohol mg k.A. Glucose + k.A. Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. Anmelden / Registrieren
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