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Allgemeine Produktinformationen
- Sofern nicht anders verschrieben, ist eine dünne Schicht wirkstoffhaltiger Nagellack einmal täglich auf den betroffenen Nagel aufzutragen.
- Vor dem ersten Auftragen sollten Sie betroffene Teile des Nagels möglichst weitgehend entfernen, z. B. mit einer Schere, während stark verhornte Bereiche möglichst weitgehend mit einer im Handel erhältlichen Einweg-Nagelfeile zu entfernen sind.
- Es wird empfohlen, dass Sie nach jeder Anwendung die Verschlusskappe der Flasche sorgfältig verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu verhindern.
- Die Lösung darf nicht mit dem Schraubgewinde der Flasche in Kontakt kommen, weil sonst ein Verkleben der Verschlusskappe erfolgen kann.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein wirkstoffhaltiger Nagellack. Es enthält den Wirkstoff Ciclopirox, der zu einer Arzneimittelgruppe namens Antimykotika gehört. Ciclopirox durchdringt die Nagelplatte und übt eine pilztötende Wirkung auf alle wichtigen Verursacher von Nagelpilzerkrankungen aus.
- Es wird zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen) angewendet.
Indikation- Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen)
- zur topischen Anwendung (Applikation auf die Nägel)
- vor dem ersten Auftragen
- betroffene Teile des Nagels möglichst weitgehend entfernen, z. B. mit einer Schere
- hyperkeratotisches Material möglichst weitgehend entfernen mit einer im Handel erhältlichen (oder ggf. beiliegenden) Einweg-Nagelfeile
- vollständige Lackschicht ist während der Behandlungsdauer 1mal / Woche mit einem Alkoholtupfer zu entfernen
- dabei ebenfalls so viel hyperkeratotisches Material wie möglich mit Einweg-Nagelfeile von der Nagelplatte entfernen
- bei Beschädigung der Lackschicht zwischen zwei Anwendungen genügt das Bestreichen der abgeplatzten Bereiche mit ausreichend Nagellack
- Verschlusskappe der Flasche nach jeder Anwendung sorgfältig verschließen, um Austrocknen zu verhindern
- Lösung darf nicht mit dem Schraubgewinde der Flasche in Kontakt kommen (Verkleben der Verschlusskappe möglich)
- Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden
- während der Behandlung keinen Nagellack oder andere kosmetische Nagelprodukte anwenden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern, da zurzeit in dieser Altersgruppe keine ausreichende Erfahrung vorliegt
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ciclopirox - extern- Überempfindlichkeit gegenüber Ciclopirox
- herstellerspezifische Kontraindikationen laut jeweiliger Produktinformation beachten bzgl. Anwendung
- am Auge oder im Gehörgang
- an Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern (nur nach strenger Indikationsstellung)
- an Kindern (wegen fehlender bzw. nicht ausreichender klinischer Erfahrungen)
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Die Anwendung von topisch anzuwendenden Arzneimitteln, insbesondere über längere Zeiträume, kann zum Entstehen von Sensibilisierungsphänomenen führen oder Nebenwirkungen hervorrufen. In diesen Situationen ist die Behandlung abzubrechen und geeignete therapeutische Maßnahmen sind einzuleiten. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie keinen Nagellack oder andere kosmetische Nagelprodukte anwenden.
- Kinder und Jugendliche
- Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, darf das Pärparat nicht bei Kindern angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ciclopirox - extern- Darreichungsformen: Lösung, Creme, Shampoo
- Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
- sollen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Ergebnisse nur nach strenger Indikationsstellung mit Ciclopirox behandelt werden
- nur zur äußeren Anwendung geeignet
- das Arzneimittel kann Augenreizungen verursachen
- daher Kontakt mit den Augen vermeiden
- bei versehentlichen Kontakt mit den Augen mit Wasser ausspülen
- das Arzneimittel kann zu Hautreizungen führen
- tritt eine Reizung auf und bleibt bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden
- bei Anwendung auf der Kopfhaut wurde in seltenen Fällen, hauptsächlich bei Patienten mit chemisch geschädigtem Haar (zum Beispiel nach einer Haarfärbung), grauem oder weißem Haar, eine Verfärbung der Haare beobachtet
- Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
- Darreichungsform: Nagellack
- im Falle einer systemischen oder lokalen Sensibilisierung bzw. bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion
- Arzneimittel absetzen, Nagellack vorsichtig mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernen
- geeignete Therapiemaßnahmen ergreifen
- nur zur äußeren Anwendung vorgesehen
- Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden
- zusätzliche Verabreichung einer systemischen Behandlung in Betracht ziehen
- bei Beteiligung mehrerer Nägel (> 5 Nägel)
- wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind
- bei Vorliegen prädisponierender Faktoren wie einem Diabetes mellitus oder Immunerkrankungen
- Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie
- es ist zu beachten, dass das Entfernen von losen infizierten Nägeln durch den Arzt oder während der Reinigung durch den Patienten mit einem erhöhten Risiko verbunden ist
- Behälter nach der Anwendung fest verschließen, um ein Austrocknen zu vermeiden
- produktspezifische Hinweise zur Anwendung von Nagelkosmetikprodukten siehe jeweilige Herstellerinformation
- im Falle einer systemischen oder lokalen Sensibilisierung bzw. bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ciclopirox - extern- Darreichungsformen: Creme, Lösung, Shampoo
- Ciclopirox darf in der Schwangerschaft nicht bzw. nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen für Mutter und Kind höher einschätzt als mögliche Risiken
- Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen unzureichend
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt) schließen
- keine ausreichenden Daten möglicher Langzeiteffekte auf die postnatale Entwicklung bzw. mögliche Auswirkungen auf die Nachkommen
- Fertilität
- Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor
- tierexperimentelle Studien
- am Tier gewonnene Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach lokaler Applikatin klinisch vernachlässigbar
- nach oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag
- ist bei Ratten eine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt worden
- nach intravaginaler Applikation
- von Ciclopirox-Olamin auch in hohen Dosen zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität
- nach subkutan applizierten Ciclopirox-Olamin
- kein Hinweis auf gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Darreichungsform: Nagellack
- in der Schwangerschaft kontraindiziert, Ciclopirox-Nagellack darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vorliegend
- keine hinreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vorliegend
- die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox nach der Anwendung ist vernachlässigbar
- tierexperimentelle Studien
- zeigten keinen direkt oder indirekt schädigenden Einfluss auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die Geburt
- Fertilität
- Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor
- tierexperimentelle Studien
- ein verminderter Fertilitätsindex bei Ratten wurde nach oraler Anwendung beobachtet
- nach oraler Gabe von 5mg/kg/Tag bei Ratten wurde kein Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität nachgewiesen
- diese am Tier gewonnenen Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach lokaler Applikation klinisch vernachlässigbar
- ein verminderter Fertilitätsindex bei Ratten wurde nach oraler Anwendung beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ciclopirox - extern- Darreichungsform: Creme, Lösung, Shampoo
- in der Stillzeit kontraindiziert, während der Dauer der Behandlung darf nicht gestillt werden
- auf keinen Fall darf Ciclopirox-Lösung im Brustbereich aufgetragen werden
- Ciclopirox-Olamin kann in die Muttermilch übergehen
- in der Stillzeit kontraindiziert, während der Dauer der Behandlung darf nicht gestillt werden
- Darreichungsform: Nagellack
- in der Stillzeit kontraindiziert, Ciclopirox gegen Nagelpilz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
- es liegen keine klinischen Erfahrungen vor
- es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Nicht zutreffend.
Warnhinweise
- Das Arzneimittel darf im Allgemeinen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Während der Anwendungsdauer sollten Sie die vollständige Lackschicht einmal wöchentlich mit einem im Handel erhältlichen Alkoholtupfer entfernen. Während dieses Vorgangs sollten Sie auch stark verhorntes Material möglichst weitgehend mit einer Einweg-Nagelfeile von der Nagelplatte entfernen.
- Wenn zwischen zwei Anwendungen die Lackschicht beschädigt wird, reicht es aus, wenn Sie lediglich die abgeplatzten Bereiche mit ausreichend Nagellack bestreichen.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmaß der Infektion, sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Fälle von Überdosierung wurden nicht berichtet.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt empfohlen fort oder wie erklärt.
- Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung mit das Präparat abbrechen, bevor Ihre Nägel geheilt sind oder sich ihr Aussehen deutlich verbessert hat und gesunde Nägel nachgewachsen sind, wird der Pilz eventuell nicht verschwunden sein. In diesem Fall kann sich der Zustand Ihrer Nägel wieder verschlechtern.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox
- Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen)
- Nagellack 1mal / Tag als dünne Schicht auf den betroffenen Nagel auftragen
- Behandlungsdauer
- je nach Ausmaß der Infektion: max. 6 Monate
- durch topisch applizierte Arzneimittel können - insbesondere bei Anwendung über längere Zeiträume - Sensibilisierungsphänomene oder Nebenwirkungen hervorgerufen werden
- Behandlung abbrechen und geeignete therapeutische Maßnahmen einleiten
- Kinder und Jugendliche
- kontraindiziert
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine klinischen Erfahrungen)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Häufigkeit der möglichen, nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Die Häufigkeit der möglichen, nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
- In seltenen Fällen wurde eine allergische Hautentzündung beobachtet, wenn die Haut um den Nagel mit dem Pärparat in Kontakt kam.
- In sehr seltenen Fällen wurden Rötung und ein Ablösen der Haut beobachtet.
- Durch das Befolgen der Anweisungen wird das Risiko von Nebenwirkungen verringert.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ciclopirox - externDarreichungsform: Nagellack
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Kontaktdermatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypersensibilisierung
- erfordert eine Unterbrechung der Behandlung
- Hypersensibilisierung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- (Haut-)Rötung, Schuppung, Brennen, Jucken und Ablösen der Haut um den Nagel an Stellen, die mit Ciclopirox Nagellack in Berührung gekommen sind
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
Darreichungsform: Creme, Lösung
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- (allergische) Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut)
- die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren kann
- (allergische) Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Juckreiz und leichtes Brennen (an der Applikationsstelle)
- diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein
- Juckreiz und leichtes Brennen (an der Applikationsstelle)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Darreichungsform: Shampoo
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen am Anwendungsort
- allergische Kontaktdermatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautirritation*
- Pruritus*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erythem*
- Hautausschlag*
- brennendes Hautgefühl
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ekzem*
- Hautschuppung*
- Haarausfall*
- Probleme mit der Kopfbehaarung wie
- Haarausfall
- Veränderungen der Haarfarbe
- Veränderungen der Haarstruktur (trockenes Haar, verfilztes und stumpfes Haar)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- *) da diese Effekte auch Symptome der zugrunde liegenden Krankheit sein können, wird erwartet, dass sich diese Nebenwirkungen als Verschlechterung von bereits vorhandenen
Symptomen äußern
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