Salmeterol/fluticasonpropionat Zen 25/250ug 3x120 (3 ST, Dosieraerosol) von Zentiva Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Ihr Inhalator anzuwenden ist. Diese Personen sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie ihn anwenden. Wenn Sie den Inhalator nicht richtig oder nicht wie verschrieben anwenden, kann das bedeuten, dass es Ihnen bei Asthma nicht so hilft, wie es eigentlich sollte.
Das Arzneimittel ist in einem Druckgasbehälter enthalten, der sich in einem Kunststoff-Mundrohr mit einem Mundstück befindet.
Test Ihres Inhalators:
- Bevor Sie Ihren Inhalator zum ersten Mal anwenden, prüfen Sie bitte, ob er funktioniert. Entfernen Sie dazu die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger leicht an beiden Seiten der Kappe drücken und sie abziehen.
- Um sicherzustellen, dass der Inhalator funktioniert, schütteln Sie ihn gut, wenden Sie das Mundstück von sich ab und drücken Sie fest auf den Behälter, um einen Sprühstoß in die Luft auszulösen. Wiederholen Sie diese Schritte und schütteln Sie den Inhalator, bevor Sie einen zweiten Sprühstoß in die Luft auslösen. Vor der Anwendung des Inhalators sollten insgesamt zwei Sprühstöße in die Luft ausgelöst werden.
- Nach diesen ersten zwei Test-Sprühstößen können Sie mit der Anwendung Ihres Inhalators beginnen.
- Überprüfen Sie Ihren Inhalator, wenn Sie ihn eine Woche oder länger nicht angewendet haben. Schütteln Sie ihn gut, wenden Sie das Mundstück von sich ab und drücken Sie fest auf den Behälter, um zwei Sprühstöße in die Luft auszulösen.
Warnhinweis
- Trennen Sie niemals den Metallbehälter vom Mundrohr. Wenn der Inhalator sehr kalt ist (unter 0 °C), nehmen Sie den Metallbehälter aus dem Kunststoff-Mundrohr und wärmen Sie ihn vor der Anwendung für einige Minuten in Ihren Händen. Verwenden Sie niemals etwas Anderes, um ihn zu aufzuwärmen. Nach dem Aufwärmen und vor der Anwendung drücken Sie fest auf den Behälter, um zwei Sprühstöße in die Luft abzugeben.
Anwendung Ihres Inhalators
- Es ist wichtig, direkt vor der Anwendung des Inhalators mit einem möglichst langsamen Einatmen zu beginnen.
- 1. Stehen oder sitzen Sie aufrecht während der Anwendung des Inhalators.
- 2. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab.
- 3. Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück innen und außen sauber und frei von Staub und losen Fremdkörpern ist.
- 4. Schütteln Sie den Inhalator 4- oder 5-mal kräftig, um sicherzustellen, dass die Inhaltsstoffe des Inhalators gleichmäßig durchmischt sind.
- 5. Halten Sie den Inhalator aufrecht, mit dem Daumen an der Unterseite, unter dem Mundstück. Atmen Sie so tief wie möglich aus.
- 6. Nehmen Sie das Mundstück in Ihren Mund zwischen die Zähne. Umschließen Sie es fest mit den Lippen, aber beißen Sie nicht zu.
- 7. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein. Drücken Sie gleich nach Beginn des Einatmens fest von oben auf den Wirkstoffbehälter, um einen Sprühstoß des Arzneimittels freizugeben, wobei Sie weiterhin gleichmäßig und tief einatmen.
- 8. Halten Sie den Atem an, nehmen Sie den Inhalator vom Mund und den Finger oben vom Wirkstoffbehälter. Halten Sie weiterhin den Atem für einige Sekunden oder so lange wiemöglich an.
- 9. Warten Sie jeweils ungefähr eine halbe Minute vor der Inhalation jedes weiteren Sprühstoßes und wiederholen Sie dann die Schritte 4 bis 8.
- 10. Danach spülen Sie Ihren Mund mit Wasser und spucken es wieder aus, und/oder putzen Sie Ihre Zähne. Dies kann das Auftreten von Soorbefall und Heiserkeit verhindern helfen.
- 11. Nach der Anwendung setzen Sie bitte immer sofort die Schutzkappe zurück auf das Mundstück, um das Eindringen von Staub zu verhindern. Wenn sie richtig aufgesetzt ist, ist sie „eingerastet" und es klickt. Versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
- Führen Sie die Schritte 5, 6, 7 und 8 sorgfältig und in Ruhe durch. Es ist wichtig, dass Sie direkt vor dem Auslösen des Inhalators so langsam wie möglich einatmen. Die ersten Anwendungen sollten Sie durchführen, während Sie vor einem Spiegel stehen. Wenn Sie „Nebel" sehen, der oben aus Ihrem Inhalator oder seitlich aus Ihrem Mund kommt, sollten Sie wieder ab Schritt 4 beginnen.
- Wie bei allen Inhalativa sollten die Erziehungsberechtigten die korrekte Inhalationstechnik, wie oben beschrieben, bei Kindern sicherstellen, die Salmeterol/Fluticasonpropionat verordnet bekommen haben.
- Inhalationshilfe s. Gebrauchsinformation. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie etwas an Ihrer Asthma-Behandlung ändern.
- Es kann für Patienten mit schwachen Händen leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu die beiden Zeigefinger oben auf den Inhalator und die beiden Daumen auf den Boden unter dem Mundstück legen.
Reinigung Ihres Inhalators (s. Gebrauchsinformation)
- Waschen Sie Ihren Inhalator nicht und legen Sie keinen Teil davon in Wasser.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Salmeterol (als Xinafoat) und Fluticasonpropionat.
- Salmeterol ist ein lang wirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
- Fluticasonpropionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in den Lungen reduziert.
Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Atembeschwerden, wie Asthma bronchiale, zu vermeiden.
Es ist notwendig, dass Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas gewährleistet ist.
Das Arzneimittel hilft gegen das Auftreten von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen. Es soll jedoch nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn dies passiert, müssen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (Ihr Notfallspray), wie z.B. Salbutamol, anwenden. Sie sollen Ihr schnell wirksames Notfallspray immer dabeihaben.

Indikation

regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamen Beta₂-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist
- Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta₂-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
- Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und mit langwirksamen Beta₂-Agonisten ausreichend eingestellt sind

Art der Anwendung

zur Inhalation bestimmt
Patienten sollten die empfohlene Inhalierhilfe (s. Fachinformation) verwenden
- Patienten in den richtigen Gebrauch und Pflege ihres Inhalators und ihrer Inhalierhilfe ebenso wie in deren Funktionsweise einweisen, um optimale Aufnahme der inhalierten Wirkstoffe in die Lunge zu gewährleisten
- empfohlene Inhalierhilfe verwenden (Wechsel zu einer anderen Inhalierhilfe kann Änderungen der in die Lunge eingebrachten Dosis nach sich ziehen)
- bei Patienten mit Schwierigkeiten bei der Koordination der Auslösung des Sprühstoßes und des Einatmens
bei Inhalation 1mal / Tag
- spätabends, wenn Patienten in der Vorgeschichte nächtliche Symptome aufweisen
- morgens, wenn Patienten in der Vorgeschichte überwiegend tagsüber Symptome aufweisen
Hinweise zur Anwendung
- Vor Anwendung des Inhalators sollten insgesamt 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben werden
- vor der Anwendung: langsam einatmen
- für die 1. Male eine Spiegel zur Hilfe nehmen
- Inhalation vorzugsweise im Sitzen oder Stehen
- Inhalator mind. 1mal / Woche reinigen (s. Fachinformation)
zur Vermeidung von ösophagealer Candidiasis und Heiserkeit
- nach der Anwendung Mund mit Wasser ausspülen und ausspucken bzw. Zähne putzen
weitere Hinweise zur Anwendung und Handhabung, siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Salmeterol/Fluticasonpropionat darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

Überempfindlichkeit gegen Salmeterol oder Fluticason

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung enger überwachen, wenn Sie eine der folgenden Vorerkrankungen haben:
  - eine Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag,
  - Schilddrüsenüberfunktion,
  - Bluthochdruck,
  - Diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticasonpropionat kann den Blutzuckerspiegel erhöhen),
  - einen niedrigen Kaliumgehalt in Ihrem Blut,
  - Tuberkulose (TB), aktuell oder früher, oder andere Lungeninfektionen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat anwenden, wenn Sie jemals an einer dieser Erkrankungen gelitten haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Anwendung des Arzneimittels beeinflusst werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

Akutbehandlung
- darf nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden, für die schnell- und kurzwirkende Bronchodilatatoren notwendig sind
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben
Exazerbationen, Verschlechterung
- Behandlung mit Salmeterol/Fluticason darf nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden
schwerwiegende mit Asthma einhergehende unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen
- während der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason können schwerwiegende mit Asthma einhergehende unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
  - Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich nach dem Beginn der Therapie verschlechtern
erhöhte Notwendigkeit zum Gebrauch von Bedarfsmedikation (kurzwirksame Bronchodilatatoren) oder eine abgeschwächte Symptomlinderung nach Anwendung der Bedarfsmedikatione
- sind Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes
- Patienten müssen erneut ärztlich untersucht werden
plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle
- ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte
- Steigerung der Corticosteroid-Dosis sollte in Betracht gezogen werden
sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat in Betracht gezogen werden
- während der schrittweisen Reduzierung der Behandlung ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig
- es ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden
Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen
- bei Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen ist typischerweise eine Behandlung mit systemischen Corticosteroiden indiziert
- infolgedessen sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich die Symptome unter der Behandlung verschlechtern
Beendigung der Therapie
- Asthma-Patienten
  - wegen des Risikos einer Exazerbation darf die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden
  - Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert (heruntertitriert) werden
- COPD-Patienten
  - Absetzen der Therapie kann auch mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein
  - das Absetzen sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden
Infektionen der Luftwege
- Anwendung mit Vorsicht (wie bei allen corticoidhaltigen Arzneimitteln zur Inhalation) bei
  - aktiver oder ruhender Lungentuberkulose
  - Pilzinfektionen der Luftwege
  - viralen Infektionen der Luftwege
  - anderen Infektionen der Luftwege
kardiovaskuläre Auswirkungen
- Salmeterol/Fluticason können in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z.B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen
- sollte deshalb mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
  - schweren kardiovaskulären Erkrankungen
  - Herzrhythmusstörungen
  - Diabetes mellitus
  - Thyreotoxikose
  - unkorrigierter Hypokaliämie
  - einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln
Hyperglykämie
- sehr selten wurde ein Anstieg der Blutglukosespiegel beobachtet
- sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden
paradoxe Bronchospasmen
- wie bei anderer Inhalationsbehandlung können nach der Anwendung paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und von Kurzatmigkeit ausgelöst werden
- ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf schnell wirksame Bronchodilatatoren an und ist umgehend zu behandeln
- Anwendung des Salmeterol/Fluticason-Inhalativums sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden
über pharmakologische Nebenwirkungen einer beta₂-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden
- sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab
systemische Nebenwirkungen von Corticosteroiden
- systemische Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Corticosteroid auftreten, insbesondere, wenn hohe Dosen über einen langen Zeitraum verordnet werden
  - Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist weniger wahrscheinlich als bei oralen Corticosteroiden
  - deshalb wichtig, dass der Patient regelmäßig untersucht und die Dosis inhalativer Corticosteroide auf die niedrigste Dosismenge gesenkt wird, mit der eine wirksame Asthmakontrolle erreicht wird
- mögliche systemische Nebenwirkungen sind u.a.
  - Cushing-Syndrom
  - cushingoide Erscheinungen
  - Nebennierensuppression
  - Verminderung der Knochendichte
  - Katarakt
  - Glaukom
  - sehr selten eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie
    - psychomotorische Überaktivität
    - Schlafstörungen
    - Angstzustände
    - Depressionen
    - aggressives Verhalten (insbesondere bei Kindern)
  - unteren Abschnitt zu Kindern und Jugendlichen beachten
- Nebennierenrindensuppression, akute Nebennierenkrise
  - werden hohe Dosen inhalativer Corticosteroide über einen längeren Zeitraum verabreicht, kann dies bei Patienten zu einer Nebennierensuppression und akuten Nebennierenkrise führen
    - in sehr seltenen Fällen bei Dosen zwischen 500 und weniger als 1000 µg Fluticasonpropionat von einer Nebennierensuppression und Nebennierenkrise berichtet
  - zu den Faktoren, die eine akute Nebennierenkrise begünstigen können, zählen
    - Traumata
    - Operationen
    - Infektionen
    - rasche Dosisreduktion
  - auftretende Symptome sind normalerweise unspezifisch und umfassen Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, eine Bewusstseinseintrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle
  - Stressphasen oder elektive Operationen
    - in Stressphasen oder bei elektiven Operationen sollte eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Corticosteroiden in Betracht gezogen werden
  - Patienten, deren Therapie von oralen Steroiden auf inhalatives Fluticasonpropionat umgestellt wird
    - der Nutzen einer Therapie mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Steroiden senken
    - jedoch kann bei Patienten, deren Therapie von oralen Steroiden auf Fluticasonpropionat umgestellt wird, das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenreserve über einen langen Zeitraum bestehen bleiben
      - deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig untersucht werden
  - Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen Corticosteroide als Notfallmedikament benötigten
    - auch bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen Corticosteroide als Notfallmedikament benötigten, kann ein Risiko bestehen
    - Möglichkeit einer zurückbleibenden Funktionsstörung sollte in Notfällen und in elektiven Situationen, die vermutlich Stress verursachen können, stets berücksichtigt werden, und es muss eine angemessene Behandlung mit Corticosteroiden in Betracht gezogen werden
  - je nach Ausmaß der Nebennierenfunktionsstörung sollte vor elektiven Maßnahmen der Rat eines Facharztes eingeholt werden
- systemische Aufnahme von Salmeterol und Fluticasonpropionat erfolgt hauptsächlich über die Lunge
  - da die Anwendung einer Inhalierhilfe zusammen mit einem Dosier-Aerosol die Wirkstoffaufnahme in die Lunge erhöhen kann, wird darauf hingewiesen, dass dies möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen führen kann
Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche < 16 Jahren, die hohe Dosen Fluticasonpropionat erhalten (typischerweise >= 1000 µg/Tag), können einem besonderen Risiko ausgesetzt sein
- systemische Nebenwirkungen können auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen über einen langen Zeitraum verordnet werden
- zu den möglichen systemischen Nebenwirkungen zählen
  - Cushing-Syndrom
  - cushingoide Erscheinungen
  - Nebennierensuppression
  - akute Nebennierenkrise und Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
  - sehr selten eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie
    - psychomotorische Hyperaktivität
    - Schlafstörungen
    - Angstzustände
    - Depressionen
    - aggressives Verhalten
- ss sollte in Erwägung gezogen werden, das Kind oder den Jugendlichen an einen Facharzt für Kinderpneumologie zu überweisen
- Körpergröße
  - empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere Behandlung mit inhalativem Corticosteroid erhalten, regelmäßig zu überwachen
- Dosis an inhalativem Corticosteroid sollte so verringert werden, dass eine effektive Kontrolle des Asthmas mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird
- Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Kindern im Alter < 12 Jahren nicht empfohlen (produktspezifische Altersangaben beachten)
gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
- erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen besteht bei Kombination mit anderen potenten CYP3A-Hemmern
  - gleichzeitige Behandlung soll vermieden werden
- Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat stark erhöhen
  - gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von Corticosteroiden
  - auch erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten CYP3A-Hemmern
- gleichzeitige Anwendung von systemischem Ketoconazol erhöht die systemische Exposition gegenüber Salmeterol signifikant
  - kann zu einem Anstieg der Inzidenz systemischer Wirkungen führen (z.B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen)
  - gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt
Pneumonie bei COPD-Patienten
- Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhielten
  - gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht; konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
- es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
- Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
- Risikofaktoren für Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
  - derzeitiges Rauchen
  - höheres Alter
  - niedriger Body Mass Index (BMI)
  - schwere COPD-Ausprägungen
- in einer 3-jährigen Studie wurde bei Patienten mit COPD, die Salmeterol und Fluticasonpropionat als fixe Kombination mit dem Diskus/Accuhaler angewendet haben, vermehrt über Infektionen der unteren Atemwege berichtet (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
  - in dieser Studie hatten ältere Patienten, Patienten mit einem geringeren BodyMassIndex (< 25 kg/m2) und Patienten mit sehr schwerer Erkrankung (FEV1 < 30 % des Normwertes), unabhängig von der Behandlung, das größte Risiko, eine Pneumonie zu entwickeln
- Ärzte sollten Patienten mit COPD aufmerksam hinsichtlich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie und anderer Infektionen der unteren Atemwege verfolgen, da sich das klinische Erscheinungsbild solcher Infektionen und einer Exazerbation häufig überschneidet
  - wenn ein Patient mit schwerer COPD eine Pneumonie entwickelt hat, sollte die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat überprüft werden
Sehstörungen
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Untersuchung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Krankheiten wie die Chorioretinopathia centralis serosa (CRCS) gehören können, von denen nach Anwendung systemischer und topischer Corticosteroide berichtet wurde
Heiserkeit, Candidiasis (Soorbefall)
- durch Fluticasonpropionat können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum auftreten
- sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung der Mund mit Wasser ausgespült bzw. gegurgelt wird
- bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel
  - Anwendung von Salmeterol/Fluticason sollte währenddessen fortgeführt werden
Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

Anwendung bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Fötus
- bei der Behandlung von schwangeren Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten
weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Salmeterol und Fluticasonpropionat hin
tierexperimentelle Studien
- zeigten eine Reproduktionstoxizität nach Verabreichung von Beta₂-Adrenorezeptor-Agonisten und Glucocorticosteroiden
Fertilität
- keine Daten für den Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien zeigten jedoch keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen des Kindes oder die Therapie mit Salmeterol/Fluticason eingestellt wird
- dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
Übergang in die Muttermilch
- in Tierstudien gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat und ihre Metaboliten bei laktierenden Ratten in die Milch sezerniert werden
- nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticason oder ihre Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden
Risiko für Neugeborene/Kleinkinder, die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Asthma handelt.
- Manche Arzneimittel können die Wirkung des Präparates verstärken und Ihr Arzt will Sie möglicherweise besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel (einschließlich einiger Arzneimittel zur HIV-Behandlung: Ritonavir, Cobicistat) anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
  - ß-Blocker (z.B. Atenolol, Propranolol oder Sotalol). ß-Blocker werden meistens bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.
  - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z.B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dadurch kann sich das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich unregelmäßiger Herzschläge, unter gleichzeitiger Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat erhöhen oder Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.
  - Kortikoide (zum Einnehmen oder intravenös). Wenn Sie vor kurzem mit diesen Arzneimitteln behandelt worden sind, könnte dies das Risiko erhöhen, dass Ihre Nebenniere beeinflusst wird.
  - Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten", die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden,
  - andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol),
  - Xanthin-Arzneimittel. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma angewendet.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Salmeterol / HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin / Corticosteroide
mittelschwer Corticosteroide / Azol-Antimykotika
Corticosteroide / Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide / HIV-Therapeutika
Salmeterol / HCV-Protease-Inhibitoren
Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Salmeterol / Cobicistat
Digitalis-Glykoside / Beta-Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer / Corticosteroide
Cabozantinib / Corticosteroide
Corticosteroide / Proteinkinase-Inhibitoren
Salmeterol / Proteinkinase-Inhibitoren
Salmeterol / Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
GD2-Antikörper / Corticosteroide
Salmeterol / Makrolid-Antibiotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
geringfügig Theophyllin / Beta-Sympathomimetika
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Diuretika, kaliuretische
ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Trospium
Sympathomimetika / Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika / Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika / Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika / Corticosteroide
Atezolizumab / Corticosteroide
Indacaterol / LABA
Sympathomimetika / Ketamin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Tremelimumab / Corticosteroide
Doxapram / Sympathomimetika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
unbedeutend Beta-Sympathomimetika / Nahrung, Coffein-haltig

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wenden Sie das Präparat täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Anwendung zu beenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Beenden Sie die Anwendung nicht oder reduzieren Sie die Dosierung nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Das Präparat wird durch den Mund in die Lungen inhaliert.
- Zählen Sie bei der Anwendung immer die Anzahl der Sprühstöße mit.
- Der Inhalator ist für die Abgabe von einer bestimmten Anzahl an Sprühstößen konstruiert. Es ist jedoch nicht möglich zu sagen, wann der Inhalator leer ist und wann alle Sprühstöße abgegeben worden sind. Es kann noch eine kleine Menge Flüssigkeit im Wirkstoffbehälter übriggeblieben sein. Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr Inhalator ersetzt wird, nachdem Sie die bestimmte Antahl an Sprühstößen daraus abgegeben haben, so dass Sie sicher sein können, dass Sie mit jedem Sprühstoß die richtige Menge Ihres Arzneimittels erhalten.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- 2-mal täglich 2 Sprühstöße.
- Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist die Wirkstärke pro Sprühstoß nicht geeignet.
- Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen.
Ihre Symptome können bei einer zweimal täglichen Anwendung gut kontrolliert werden. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren. Die Dosierung kann sich wie folgt ändern:
- einmal abends, wenn Sie nächtliche Symptome haben,
- einmal morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben.
Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Sprühstöße Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
Wenn Sie das Präparat zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, wenden Sie sich jedoch umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise treten vermehrt pfeifende Atemgeräusche auf, Sie verspüren öfter eine Verengung im Brustraum als zuvor oder Sie benötigen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung. Wenn einer dieser Fälle eintritt, sollten Sie es weiterhin anwenden, aber ohne die Anzahl der zu inhalierenden Sprühstöße zu erhöhen. Die Verengung im Brustraum kann sich verstärken und Sie können ernsthaft krank werden. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist wichtig, den Inhalator so anzuwenden, wie es Ihnen gezeigt wurde. Wenn Sie aus Versehen eine höhere Dosierung als empfohlen anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie können z.B. einen schnelleren Herzschlag als sonst üblich haben und etwas zittrig sein. Ihnen kann auch schwindelig werden und Sie können Kopfschmerzen, eine Muskelschwäche und Gelenkschmerzen haben.
- Wenn Sie über einen längeren Zeitraum größere Dosierungen angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Höhere Dosierungen können nämlich die Menge an Steroidhormonen vermindern, die von der Nebenniere produziert werden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie Ihre folgende Dosis einfach zum nächsten fälligen Anwendungszeitpunkt an.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag so anwenden, wie Ihr Arzt es verordnet hat. Wenden Sie es weiter an, bis er Ihnen rät, die Anwendung zu beenden. Brechen Sie die Anwendung nicht ab und reduzieren Sie die Dosis nicht plötzlich. Dadurch könnte sich Ihre Atmung verschlechtern.
- Wenn Sie die Anwendung plötzlich beenden oder die Dosis von reduzieren, kann dies außerdem (in sehr seltenen Fällen) zu Problemen mit Ihrer Nebenniere (Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion) führen, was manchmal Nebenwirkungen verursachen kann.
- Zu diesen Nebenwirkungen zählen z.B.:
  - Magenschmerzen,
  - Müdigkeit und Appetitlosigkeit, sich krank fühlen,
  - Übelkeit und Durchfall,
  - Gewichtsverlust,
  - Kopfschmerzen oder Benommenheit,
  - ein niedriger Zuckergehalt in Ihrem Blut,
  - niedriger Blutdruck und Krampfanfälle (epileptische Anfälle).
- Wenn Ihr Körper unter Stress steht, ausgelöst z.B. durch Fieber, ein Trauma (wie ein Autounfall), durch eine Infektion oder eine Operation, kann sich die eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion verschlechtern und Sie können eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen entwickeln.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um zu verhindern, dass diese Symptome auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Kortikoide in Tablettenform (wie Prednisolon) verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 25 µg Salmeterol und 250 µg Fluticasonpropionat, dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 21 µg Salmeterol und 220 µg Fluticasonpropionat

regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamen Beta₂-Agonisten und inhalativem Kortikoid angezeigt ist
- Hinweise
  - Patienten darauf hinweisen, dass die tägliche Anwendung für den Behandlungserfolg erforderlich ist (auch bei Symptomfreiheit)
  - regelmäßige Untersuchung des Patienten um optimale Dosisstärke sicherzustellen
  - Änderung der Dosisstärke nur nach ärztlichem Rat
  - Dosisanpassung so, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird
  - bei Erstbenutzung oder Wechsel einer Inhalierhilfe: erneute Ermittlung der niedrigsten wirksamen Dosis
  - bei Inhalation 2mal / Tag mit der niedrigsten Dosisstärke von der Kombination und einer guten Symptomkontrolle
    - könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein Kortikoid allein zu inhalieren
  - Patienten, die einen langwirksamen Beta₂-Agonisten benötigen, könnten alternativ auf eine 1mal tägl. Inhalation heruntertitriert werden, wenn im Ermessen des Arztes eine Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist
  - Verordnung derjenigen Dosisstärke, die die für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
  - 2 Inhalationen mit je 25 µg Salmeterol und 250 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
  - leichtes Asthma bronchiale
    - nicht vorgesehen zur Initialbehandlung
  - mittelschweres Asthma (definiert als: Patienten mit täglich Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), wenn eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist
    - Kurzzeitanwendung
      - initial: 2 Inhalationen mit je 25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
    - nach Asthmakontrolle: Überprüfung der Behandlung und ggf. Kortikoid in Monotherapie
    - regelmäßige Kontrolle des Patienten während schrittweiser Dosisverringerung
    - 1 - 2 Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt
      - kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticasonpropionat allein als Initialbehandlung
      - i.A. bleiben inhalative Kortikoide für die meisten Patienten die 1. Wahl
  - schweres Asthma
    - Dosierung (25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat) nicht empfohlen; vorher geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid allein festlegen, bevor eine fixe Kombination eingesetzt werden kann
- Kinder und Jugendliche
  - >/= 4 Jahre
    - 2 Inhalationen mit 25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
    - max. 100 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
  - < 4 Jahre
    - keine Daten

Dosisanpassung

ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
eingeschränkte Leberfunktion
- keine Daten

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zu reduzieren, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosierung verschreiben, die Ihr Asthma unter Kontrolle hält.
Allergische Reaktionen:
- Sie können bemerken, dass Ihre Atmung plötzlich schlechter wird, unmittelbar nachdem Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat angewendet haben. Möglicherweise bekommen Sie sehr starke pfeifende Atemgeräusche und Husten oder können kurzatmig sein.
- Sie können auch ein Jucken, einen Ausschlag (Nesselausschlag) oder eine Schwellung (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens) bemerken oder Sie können plötzlich spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt, oder Sie fühlen sich der Ohnmacht nahe und geschwächt (was zum Kollaps oder zur Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen oder wenn sie unmittelbar nach Anwendung des Präparates auftreten, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (sie betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten).
Andere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung.
  - Eine erhöhte Anzahl an Erkältungen wurde bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Soorbefall (schmerzhafte, cremig-gelbe, erhabene Beläge) im Mund- und Rachenraum. Ebenso schmerzhafte Zunge und Heiserkeit und Reizung der Rachenschleimhaut. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation Ihren Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken und/oder Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um diese Pilzerkrankung zu behandeln.
  - Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen,
  - Muskelkrämpfe.
- Die folgenden Nebenwirkungen sind auch bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet worden:
  - Pneumonie und Bronchitis (Lungeninfektion). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: vermehrter Auswurf, Farbänderung des Auswurfs, Fieber, Schüttelfrost, stärkerer Husten, stärkere Atembeschwerden.
  - Reizung der Rachenschleimhaut. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation Ihren Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken.
  - Blutergüsse und Knochenbrüche,
  - Entzündung der Nebenhöhlen (Symptome einer verstopften Nase, Spannungsgefühl im Bereich der Wangen und Augen, teilweise verbunden mit einem pulsierenden Schmerz),
  - eine Erniedrigung des Kaliumgehalts im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfe bekommen).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Blutzuckeranstieg (Glukoseanstieg/Hyperglykämie) im Blut. Wenn Sie Diabetiker sind, kann eine häufigere Blutzuckerkontrolle und ggf. eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung erforderlich sein.
  - Katarakt (Linsentrübung, „grauer Star"),
  - sehr schneller Herzschlag (Tachykardie),
  - Zittrigkeit (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück
  - Brustschmerzen,
  - Ängstlichkeit (tritt vor allem bei Kindern auf),
  - Schlafstörungen,
  - allergischer Hautausschlag.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Atembeschwerden oder Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, die unmittelbar nach Anwendung schlimmer werden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung Ihres Inhalators. Wenden Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation an, um das Atmen zu erleichtern, und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  - Das Arzneimittel kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben. Die Folgen schließen ein:
    - Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen,
    - Verminderung der Knochendichte,
    - Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star"),
    - Gewichtszunahme,
    - rundliches Gesicht („Vollmondgesicht", Cushing Syndrom).
  - Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.
  - Verhaltensänderungen, wie z.B. eine ungewöhnliche Aktivitätssteigerung und Reizbarkeit (treten vor allem bei Kindern auf),
  - unregelmäßiger Herzschlag oder Extraschläge (Arrhythmie). Informieren Sie Ihren Arzt, aber hören Sie nicht mit der Anwendung auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.
  - Pilzinfektion der Speiseröhre (ösophageale Candidose), die Schluckbeschwerden auslösen kann.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Depression oder Aggression. Dies tritt eher bei Kindern auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Candidose (Soorbefall) des Mund- und Rachenraums
  - Pneumonie
  - Bronchitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - ösophageale Candidose
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen:
    - Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
    - respiratorische Symptome (Dyspnoe, Atembeschwerden)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen:
    - Angioödem (hauptsächlich des Gesichts und des Mund- und Rachenraums)
    - respiratorische Symptome (Bronchospasmus)
    - anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Cushing-Syndrom
  - cushingoide Erscheinungen
  - adrenale Suppression (Nebennierensuppression)
  - Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
  - verminderte Knochendichte
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypokaliämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hyperglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Angstzustände
  - Schlafstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Verhaltensänderungen einschließlich psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit
    (überwiegend bei Kindern)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Depressionen
  - aggressives Verhalten, Aggression (überwiegend bei Kindern)
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tremor
Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Katarakt
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Glaukom
- ohne Häufigkeitsangabe
  - verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Palpitationen
  - Tachykardie
  - Vorhofflimmern
  - Angina pectoris
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Nasopharyngitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Irritationen der Rachenschleimhaut
  - Halsbeschwerden
  - Heiserkeit / Dysphonie
  - Sinusitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - paradoxe Bronchospasmen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kontusionen
  - Hämatome, Blutergüsse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Muskelkrämpfe
  - traumatische Frakturen
  - Arthralgie
  - Myalgie

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Fluticason 17-propionat	250 µg	Wirkstoff
Fluticason	222 µg	k.A.
Salmeterol xinafoat	36.32 µg	Wirkstoff
Salmeterol	25 µg	k.A.
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