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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel sollte über den Mund in die Lunge eingeatmet (inhaliert) werden.
- Die Anleitung zur Anwendung des Inhalators finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat:
- Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge frei zu halten. Dadurch kann die Luft einfacher in die Lunge und wieder hinaus gelangen. Die Wirkungen halten mindestens 12 Stunden lang an.
- Fluticason-17-propionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge vermindert.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt verordnet, um Atembeschwerden zu vermeiden, wie:
- Asthma
- Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Das Präparat in einer Dosis von 50/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl an erneuten COPD-Schüben.
- Sie müssen es täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel richtig wirkt, um Ihr Asthma oder Ihre COPD zu beherrschen.
- Das Präparat hilft, das Auftreten von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen (Giemen) zu beenden. Jedoch sollte es nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifender Atmung (Giemen) zu lindern. In diesem Fall müssen Sie ein schnell wirksames bronchienerweiterndes Mittel wie Salbutamol (einen so genannten "Reliever" oder "Bedarfsmedikament") anwenden. Sie sollten immer dieses schnell wirksame Bedarfsmedikament bei sich tragen.
Indikation- Asthma
- regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines lang wirksamen ß2-Agonisten und eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination angezeigt ist
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen ß2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
- bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen ß2 -Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
- regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines lang wirksamen ß2-Agonisten und eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination angezeigt ist
- Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV1 < 60 % des Sollwerts (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen
- zur Inhalation
- `weitere Informationen s. Fachinformation´
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticason-17-propionat oder den sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal- Überempfindlichkeit gegen Salmeterol oder Fluticason
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- Herzerkrankung, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
- Überaktive Schilddrüse
- Bluthochdruck
- Diabetes mellitus (Das Präparat kann Ihren Blutzucker erhöhen)
- Niedriger Kaliumgehalt im Blut
- Derzeitige oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Infektionskrankheiten der Lunge
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal- Akutbehandlung
- darf nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden, für die schnell- und kurzwirkende Bronchodilatatoren notwendig sind
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben
- Exazerbationen, Verschlechterung
- Behandlung mit Salmeterol/Fluticason darf nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden
- schwerwiegende mit Asthma einhergehende unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen
- während der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason können schwerwiegende mit Asthma einhergehende unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
- Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich nach dem Beginn der Therapie verschlechtern
- während der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason können schwerwiegende mit Asthma einhergehende unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
- erhöhte Notwendigkeit zum Gebrauch von Bedarfsmedikation (kurzwirksame Bronchodilatatoren) oder eine abgeschwächte Symptomlinderung nach Anwendung der Bedarfsmedikatione
- sind Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes
- Patienten müssen erneut ärztlich untersucht werden
- plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle
- ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte
- Steigerung der Corticosteroid-Dosis sollte in Betracht gezogen werden
- sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat in Betracht gezogen werden
- während der schrittweisen Reduzierung der Behandlung ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig
- es ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden
- Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen
- bei Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen ist typischerweise eine Behandlung mit systemischen Corticosteroiden indiziert
- infolgedessen sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich die Symptome unter der Behandlung verschlechtern
- Beendigung der Therapie
- Asthma-Patienten
- wegen des Risikos einer Exazerbation darf die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden
- Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert (heruntertitriert) werden
- COPD-Patienten
- Absetzen der Therapie kann auch mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein
- das Absetzen sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden
- Asthma-Patienten
- Infektionen der Luftwege
- Anwendung mit Vorsicht (wie bei allen corticoidhaltigen Arzneimitteln zur Inhalation) bei
- aktiver oder ruhender Lungentuberkulose
- Pilzinfektionen der Luftwege
- viralen Infektionen der Luftwege
- anderen Infektionen der Luftwege
- Anwendung mit Vorsicht (wie bei allen corticoidhaltigen Arzneimitteln zur Inhalation) bei
- kardiovaskuläre Auswirkungen
- Salmeterol/Fluticason können in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z.B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen
- sollte deshalb mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
- schweren kardiovaskulären Erkrankungen
- Herzrhythmusstörungen
- Diabetes mellitus
- Thyreotoxikose
- unkorrigierter Hypokaliämie
- einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln
- Hyperglykämie
- sehr selten wurde ein Anstieg der Blutglukosespiegel beobachtet
- sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden
- paradoxe Bronchospasmen
- wie bei anderer Inhalationsbehandlung können nach der Anwendung paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und von Kurzatmigkeit ausgelöst werden
- ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf schnell wirksame Bronchodilatatoren an und ist umgehend zu behandeln
- Anwendung des Salmeterol/Fluticason-Inhalativums sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden
- über pharmakologische Nebenwirkungen einer beta2-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden
- sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab
- systemische Nebenwirkungen von Corticosteroiden
- systemische Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Corticosteroid auftreten, insbesondere, wenn hohe Dosen über einen langen Zeitraum verordnet werden
- Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist weniger wahrscheinlich als bei oralen Corticosteroiden
- deshalb wichtig, dass der Patient regelmäßig untersucht und die Dosis inhalativer Corticosteroide auf die niedrigste Dosismenge gesenkt wird, mit der eine wirksame Asthmakontrolle erreicht wird
- mögliche systemische Nebenwirkungen sind u.a.
- Cushing-Syndrom
- cushingoide Erscheinungen
- Nebennierensuppression
- Verminderung der Knochendichte
- Katarakt
- Glaukom
- sehr selten eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie
- psychomotorische Überaktivität
- Schlafstörungen
- Angstzustände
- Depressionen
- aggressives Verhalten (insbesondere bei Kindern)
- unteren Abschnitt zu Kindern und Jugendlichen beachten
- Nebennierenrindensuppression, akute Nebennierenkrise
- werden hohe Dosen inhalativer Corticosteroide über einen längeren Zeitraum verabreicht, kann dies bei Patienten zu einer Nebennierensuppression und akuten Nebennierenkrise führen
- in sehr seltenen Fällen bei Dosen zwischen 500 und weniger als 1000 µg Fluticasonpropionat von einer Nebennierensuppression und Nebennierenkrise berichtet
- zu den Faktoren, die eine akute Nebennierenkrise begünstigen können, zählen
- Traumata
- Operationen
- Infektionen
- rasche Dosisreduktion
- auftretende Symptome sind normalerweise unspezifisch und umfassen Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, eine Bewusstseinseintrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle
- Stressphasen oder elektive Operationen
- in Stressphasen oder bei elektiven Operationen sollte eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Corticosteroiden in Betracht gezogen werden
- Patienten, deren Therapie von oralen Steroiden auf inhalatives Fluticasonpropionat umgestellt wird
- der Nutzen einer Therapie mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Steroiden senken
- jedoch kann bei Patienten, deren Therapie von oralen Steroiden auf Fluticasonpropionat umgestellt wird, das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenreserve über einen langen Zeitraum bestehen bleiben
- deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig untersucht werden
- Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen Corticosteroide als Notfallmedikament benötigten
- auch bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen Corticosteroide als Notfallmedikament benötigten, kann ein Risiko bestehen
- Möglichkeit einer zurückbleibenden Funktionsstörung sollte in Notfällen und in elektiven Situationen, die vermutlich Stress verursachen können, stets berücksichtigt werden, und es muss eine angemessene Behandlung mit Corticosteroiden in Betracht gezogen werden
- je nach Ausmaß der Nebennierenfunktionsstörung sollte vor elektiven Maßnahmen der Rat eines Facharztes eingeholt werden
- werden hohe Dosen inhalativer Corticosteroide über einen längeren Zeitraum verabreicht, kann dies bei Patienten zu einer Nebennierensuppression und akuten Nebennierenkrise führen
- systemische Aufnahme von Salmeterol und Fluticasonpropionat erfolgt hauptsächlich über die Lunge
- da die Anwendung einer Inhalierhilfe zusammen mit einem Dosier-Aerosol die Wirkstoffaufnahme in die Lunge erhöhen kann, wird darauf hingewiesen, dass dies möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen führen kann
- systemische Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Corticosteroid auftreten, insbesondere, wenn hohe Dosen über einen langen Zeitraum verordnet werden
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche < 16 Jahren, die hohe Dosen Fluticasonpropionat erhalten (typischerweise >= 1000 µg/Tag), können einem besonderen Risiko ausgesetzt sein
- systemische Nebenwirkungen können auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen über einen langen Zeitraum verordnet werden
- zu den möglichen systemischen Nebenwirkungen zählen
- Cushing-Syndrom
- cushingoide Erscheinungen
- Nebennierensuppression
- akute Nebennierenkrise und Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- sehr selten eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie
- psychomotorische Hyperaktivität
- Schlafstörungen
- Angstzustände
- Depressionen
- aggressives Verhalten
- ss sollte in Erwägung gezogen werden, das Kind oder den Jugendlichen an einen Facharzt für Kinderpneumologie zu überweisen
- Körpergröße
- empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere Behandlung mit inhalativem Corticosteroid erhalten, regelmäßig zu überwachen
- Dosis an inhalativem Corticosteroid sollte so verringert werden, dass eine effektive Kontrolle des Asthmas mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird
- Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Kindern im Alter < 12 Jahren nicht empfohlen (produktspezifische Altersangaben beachten)
- gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
- erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen besteht bei Kombination mit anderen potenten CYP3A-Hemmern
- gleichzeitige Behandlung soll vermieden werden
- Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat stark erhöhen
- gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von Corticosteroiden
- auch erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten CYP3A-Hemmern
- gleichzeitige Anwendung von systemischem Ketoconazol erhöht die systemische Exposition gegenüber Salmeterol signifikant
- kann zu einem Anstieg der Inzidenz systemischer Wirkungen führen (z.B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen)
- gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt
- erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen besteht bei Kombination mit anderen potenten CYP3A-Hemmern
- Pneumonie bei COPD-Patienten
- Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhielten
- gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht; konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
- es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
- Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
- Risikofaktoren für Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
- derzeitiges Rauchen
- höheres Alter
- niedriger Body Mass Index (BMI)
- schwere COPD-Ausprägungen
- in einer 3-jährigen Studie wurde bei Patienten mit COPD, die Salmeterol und Fluticasonpropionat als fixe Kombination mit dem Diskus/Accuhaler angewendet haben, vermehrt über Infektionen der unteren Atemwege berichtet (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
- in dieser Studie hatten ältere Patienten, Patienten mit einem geringeren BodyMassIndex (< 25 kg/m2) und Patienten mit sehr schwerer Erkrankung (FEV1 < 30 % des Normwertes), unabhängig von der Behandlung, das größte Risiko, eine Pneumonie zu entwickeln
- Ärzte sollten Patienten mit COPD aufmerksam hinsichtlich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie und anderer Infektionen der unteren Atemwege verfolgen, da sich das klinische Erscheinungsbild solcher Infektionen und einer Exazerbation häufig überschneidet
- wenn ein Patient mit schwerer COPD eine Pneumonie entwickelt hat, sollte die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat überprüft werden
- Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhielten
- Sehstörungen
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Untersuchung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Krankheiten wie die Chorioretinopathia centralis serosa (CRCS) gehören können, von denen nach Anwendung systemischer und topischer Corticosteroide berichtet wurde
- Heiserkeit, Candidiasis (Soorbefall)
- durch Fluticasonpropionat können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum auftreten
- sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung der Mund mit Wasser ausgespült bzw. gegurgelt wird
- bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel
- Anwendung von Salmeterol/Fluticason sollte währenddessen fortgeführt werden
- Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal- Anwendung bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Fötus
- bei der Behandlung von schwangeren Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten
- weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Salmeterol und Fluticasonpropionat hin
- tierexperimentelle Studien
- zeigten eine Reproduktionstoxizität nach Verabreichung von Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten und Glucocorticosteroiden
- Fertilität
- keine Daten für den Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien zeigten jedoch keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal- Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen des Kindes oder die Therapie mit Salmeterol/Fluticason eingestellt wird
- dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
- Übergang in die Muttermilch
- in Tierstudien gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat und ihre Metaboliten bei laktierenden Ratten in die Milch sezerniert werden
- nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticason oder ihre Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden
- Risiko für Neugeborene/Kleinkinder, die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil das Präparat möglicherweise nicht für die Anwendung zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln geeignet ist.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der erstmaligen Anwendung des Easyhalers, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Betablocker (wie Atenolol, Propranolol und Sotalol). Betablocker werden am häufigsten zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin und einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Fluticason-17-propionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dadurch können sich die Wirkungen des Easyhalers verstärken und somit Ihr Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich einem unregelmäßigen Herzschlag erhöhen. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen möchte, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
- Kortikosteroide (zum Einnehmen oder als Injektion). Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich eingenommen/angewendet haben, kann dies das Risiko erhöhen, dass das Präparat Auswirkungen auf Ihre Nebennieren hat.
- Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten", die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
- Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
- Xanthinderivate. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Salmeterol / HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin / Corticosteroide
mittelschwer Corticosteroide / Azol-Antimykotika
Corticosteroide / Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide / HIV-Therapeutika
Salmeterol / HCV-Protease-Inhibitoren
Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Salmeterol / Cobicistat
Digitalis-Glykoside / Beta-Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer / Corticosteroide
Cabozantinib / Corticosteroide
Corticosteroide / Proteinkinase-Inhibitoren
Salmeterol / Proteinkinase-Inhibitoren
Salmeterol / Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
GD2-Antikörper / Corticosteroide
Salmeterol / Makrolid-Antibiotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
geringfügig Theophyllin / Beta-Sympathomimetika
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Diuretika, kaliuretische
ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Trospium
Sympathomimetika / Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika / Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika / Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika / Corticosteroide
Atezolizumab / Corticosteroide
Indacaterol / LABA
Sympathomimetika / Ketamin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Tremelimumab / Corticosteroide
Doxapram / Sympathomimetika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
unbedeutend Beta-Sympathomimetika / Nahrung, Coffein-haltigWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wenden Sie Ihren Easyhaler täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Anwendung zu beenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
- Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Anwendung beenden oder die Dosis reduzieren.
- Der Easyhaler sollte über den Mund in die Lunge eingeatmet (inhaliert) werden.
- Bei Asthma
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren
- Eine Inhalation zweimal täglich
- Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
- Die Anwendung bei Kindern, die jünger als 12 Jahre sind, wird nicht empfohlen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren
- Es ist möglich, dass sich Ihre Symptome gut kontrollieren lassen, wenn Sie den Easyhaler zweimal täglich anwenden.
- In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis auf einmal täglich zu reduzieren. Die Dosis kann sich verändern auf:
- einmal abends - wenn bei Ihnen Symptome vorwiegend nachts auftreten,
- einmal morgens - wenn bei Ihnen Symptome vorwiegend während des Tages auftreten.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen, wie viele Inhalationen Sie durchführen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
- Wenn Sie den Easyhaler zur Asthma-Behandlung anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Symptome überprüfen wollen.
- Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Möglicherweise stellen Sie fest, dass sich die pfeifenden Atemgeräusche oder das Engegefühl im Brustraum während der Behandlung verstärken, oder Sie müssen Ihr schnell wirksames Bedarfsmedikament häufiger anwenden als zuvor. In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel weiterhin anwenden, aber nicht die Anzahl der inhalierten Dosen erhöhen. Es ist möglich, dass sich Ihre Lungenerkrankung verschlimmert und Sie schwer krank werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator genau nach Anweisung anwenden. Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Möglicherweise stellen Sie einen schnelleren Herzschlag als üblich fest und fühlen sich zittrig. Auch können Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und schmerzende Gelenke auftreten.
- Wenn Sie größere Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, da größere Dosen die Menge an Steroidhormonen, die von den Nebennieren produziert werden, verringern können.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Inhalieren Sie einfach die nächste Dosis, wenn es Zeit dafür ist.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist sehr wichtig, dass Sie den Easyhaler täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
- Setzen Sie die Anwendung so lange fort, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Anwendung beenden können.
- Brechen Sie die Anwendung nicht plötzlich ab und reduzieren Sie nicht die verordnete Dosis. Ihre Atembeschwerden könnten sich sonst verstärken.
- Außerdem könnte es (sehr selten) zu Problemen mit Ihren Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) und damit verbundenen Nebenwirkungen kommen, wenn Sie die Anwendung plötzlich beenden oder die Dosis reduzieren.
- Diese möglichen Nebenwirkungen sind:
- Magenschmerzen
- Müdigkeit und Appetitverlust, Übelkeit
- Erbrechen und Durchfall
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen oder Benommenheit
- Niedrige Blutzuckerspiegel
- Niedriger Blutdruck und Krampfanfälle
- Wenn sich Ihr Körper in einem Belastungszustand befindet, wie Stress durch Fieber, eine Verletzung (beispielsweise bei einem Autounfall), eine Infektion oder eine Operation, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlimmern und die oben genannten Nebenwirkungen können auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kortikosteroide in Tablettenform (beispielsweise Prednisolon).
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
DosierungBasiseinheit: abgemessenen Einzeldosis entsprechend 50 µg Salmeterol und 250 µg Fluticason-17-propionat
- Hinweise
- Patienten darauf aufmerksam machen: Arzneimittel täglich anwenden, auch wenn sich keine Symptome zeigen (optimaler Nutzen)
- Patienten in regelmäßigen Abständen ärztlich untersuchen
- Gewährleistung der optimalen Dosisstärke
- Änderungen nur auf ärztlichen Rat
- optimale Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung
- in Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosisstärke der Kombination 2mal / Tag erreicht wird
- ggf. nächster Schritt: Versuch der alleinigen Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids
- alternativ, Patienten, die einen lang wirksamen ß2-Agonisten benötigen
- 1 Inhalation 1mal / Tag, sofern dies nach Ermessen des verordnenden Arztes für eine anhaltende Kontrolle der Erkrankung ausreicht
- bei Dosierungen 1mal / Tag
- Symptome hauptsächlich während der Nacht: Gabe abends
- Symptome hauptsächlich während des Tages: Gabe morgens
- Patienten sollten das Arzneimittel in der Dosisstärke erhalten, die eine dem Schweregrad der Erkrankung angepasste Dosierung von Fluticason-17-propionat enthält
- wenn ein Patient Dosierungen benötigt, die nicht mit diesem Kombinationsarzneimittel zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines ß2-Agonisten und / oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden
- Asthma
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
- 1 Inhalation (50 Mikrogramm Salmeterol und 250 Mikrogramm Fluticason-17-propionat) 2mal / Tag
- als initiale Erhaltungstherapie bei mittelschwerem persistierendem Asthma (Patienten mit täglichen Symptomen, täglicher Anwendung von Notfallmedikamenten und mäßiger bis schwerer Atemwegsobstruktion)
- als kurzzeitiger Versuch zur raschen Kontrolle des Asthmas in Erwägung ziehen
- empfohlene Anfangsdosis: 1 Inhalation (50 Mikrogramm Salmeterol und 100 Mikrogramm Fluticason-17-propionat) 2mal / Tag
- sobald eine Kontrolle des Asthmas erreicht wurde: Überprüfung der Behandlung und ob die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids ausreichend ist
- bei Verringerung der Dosis: regelmäßige Kontrolle erforderlich
- allgemein
- im Vergleich mit inhalativem Fluticason-17-propionat allein für die initiale Erhaltungstherapie wurde kein eindeutiger Nutzen nachgewiesen, wenn eines oder zwei der Kriterien für die Schwere der Erkrankung fehlen
- inhalative Kortikosteroide bleiben die Therapie der ersten Wahl für die meisten Patienten
- das Arzneimittel ist nicht für die initiale Behandlung von leichtem Asthma bestimmt
- vor der Anwendung einer festen Dosiskombination bei Patienten mit schwerem Asthma: zunächst geeignete Dosierung des inhalativen Kortikosteroids einstellen
- Kinder (< 12 Jahre)
- Anwendung ist nicht empfohlen
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
- COPD
- Erwachsene
- 1 Inhalation (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat) 2mal / Tag
- Erwachsene
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- keine Daten vorhanden
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermindern, wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis verordnen, die erforderlich ist, um Ihr Asthma oder Ihre COPD zu beherrschen.
- Allergische Reaktionen: Möglicherweise stellen Sie fest, dass sich Ihre Atmung sofort nach Anwendung verschlechtert. Die Atmung ist sehr keuchend und Sie müssen husten oder leiden an Atemnot. Auch stellen Sie möglicherweise Juckreiz, einen Hautausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen (gewöhnlich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen) fest, oder Sie haben einen sehr schnellen Herzschlag oder fühlen sich geschwächt und benommen (was zu einem Kreislaufzusammenbruch und Bewusstseinsverlust führen kann). Wenn eine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt oder wenn diese Wirkungen plötzlich nach der Anwendung des Präparates auftreten, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Allergische Reaktionen auf das Arzneimittel treten gelegentlich auf (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten).
- Pneumonie (Infektion der Lunge) bei COPD-Patienten. (Häufige Nebenwirkung)
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome während der Anwendung auftritt, da dies auf eine Infektion der Lunge hinweisen könnte:
- Fieber oder Schüttelfrost
- Verstärkte Produktion von Schleim oder Änderung seiner Farbe
- Vermehrter Husten oder verstärkte Atembeschwerden
- Andere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgeführt:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen - diese bessern sich gewöhnlich mit fortgesetzter Behandlung
- Bei Patienten mit COPD wurde eine Zunahme von Erkältungen beobachtet.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Pilzinfektion (Soor, milchig weiß-gelblicher Belag) in Mund und Rachen. Auch eine wunde Zunge, Heiserkeit und Rachenreizung können auftreten. Sie können dabei helfen, diese Nebenwirkungen zu verhindern, indem Sie nach jeder Anwendung des Inhalators Mund und Rachen mit Wasser spülen und/oder Ihre Zähne putzen. Schlucken Sie das Nachspülwasser nicht herunter, sondern spucken Sie es aus. Möglicherweise verordnet Ihnen Ihr Arzt auch ein Antipilzmittel zur Behandlung des Soors.
- Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Die folgenden häufigen Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auch berichtet:
- Blutergüsse und Knochenbrüche
- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, Druckgefühl in der Nase, im Wangenbereich, über der Stirn oder hinter den Augen, manchmal mit pochenden Schmerzen)
- Verminderung der Menge von Kalium im Blut (was zu einem unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfen führen kann).
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Anstieg der Zuckermenge (Glucose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes erkrankt sind, müssen möglicherweise Ihr Blutzucker häufiger kontrolliert und Ihre übliche Diabetes-Behandlung angepasst werden.
- Trübung der Augenlinse ("grauer Star", Katarakt)
- Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Zittrigkeit (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich harmlos und klingen mit fortgesetzter Behandlung ab
- Schmerzen im Brustraum
- Ängstlichkeit (diese Wirkung tritt vor allem bei Kindern auf)
- Schlafstörungen
- Allergischer Hautausschlag
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Kurzatmigkeit oder keuchendes Atmen, die sich unmittelbar nach der Anwendung des Präparates verschlimmern. In diesem Fall beenden Sie die Anwendung. Wenden Sie Ihren schnell wirkenden bronchienerweiternden Inhalator (Bedarfsmedikament) zur schnellen Hilfe an und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Das Arzneimittel kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinflussen, insbesondere, wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Das kann folgende Auswirkungen haben:
- Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
- Verminderung der Knochendichte
- Grüner Star (Glaukom)
- Gewichtszunahme
- Rundes (mondförmiges) Gesicht (Cushing-Syndrom)
- Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie den Easyhaler in der niedrigsten Dosis anwenden, die erforderlich ist, um Ihr Asthma zu beherrschen.
- Verhaltensänderungen wie ungewöhnlich gesteigerte Aktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten vor allem bei Kindern auf).
- Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen). Informieren Sie Ihren Arzt über diese Nebenwirkungen, aber beenden Sie nicht die Anwendung des Easyhalers, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
- Eine Pilzinfektion der Speiseröhre, die Schluckbeschwerden verursachen kann.
- Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, die aber auch auftreten können:
- Depression oder Aggressivität. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.
- Verschwommenes Sehen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Candidose (Soorbefall) des Mund- und Rachenraums
- Pneumonie
- Bronchitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- ösophageale Candidose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen:
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
- respiratorische Symptome (Dyspnoe, Atembeschwerden)
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen:
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen:
- Angioödem (hauptsächlich des Gesichts und des Mund- und Rachenraums)
- respiratorische Symptome (Bronchospasmus)
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen:
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Cushing-Syndrom
- cushingoide Erscheinungen
- adrenale Suppression (Nebennierensuppression)
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- verminderte Knochendichte
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypokaliämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperglykämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angstzustände
- Schlafstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verhaltensänderungen einschließlich psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit
(überwiegend bei Kindern)
- Verhaltensänderungen einschließlich psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Depressionen
- aggressives Verhalten, Aggression (überwiegend bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tremor
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Katarakt
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Glaukom
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen
- Tachykardie
- Vorhofflimmern
- Angina pectoris
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Nasopharyngitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Irritationen der Rachenschleimhaut
- Halsbeschwerden
- Heiserkeit / Dysphonie
- Sinusitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- paradoxe Bronchospasmen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kontusionen
- Hämatome, Blutergüsse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelkrämpfe
- traumatische Frakturen
- Arthralgie
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Fluticason 17-propionat 250 µg Wirkstoff Fluticason 222 µg k.A. Salmeterol xinafoat 72.64 µg Wirkstoff Salmeterol 50 µg k.A. Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff -
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