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Allgemeine Produktinformationen
- Dieses Shampoo ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
- Nicht zum Einnehmen. Nicht verschlucken.
- Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen.
- Das Shampoo vorsichtig über die ganze Kopfhaut einmassieren und 3 - 5 Minuten einwirken lassen, danach gründlich ausspülen.
- Ihr normales Shampoo kann bei Bedarf zwischen den Anwendungen von diesem Shampoo verwendet werden.
Anwendungsgebiete
- Dieses Shampoo ist ein medizinisches Shampoo zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen der Kopfhaut, die von dem Pilz Pityrosporum hervorgerufen werden, wie
- Seborrhoische Dermatitis - fettig- schuppende Entzündung der Kopfhaut und anderer Hautregionen
- Kopfschuppen (Pityriasis capitis)
Indikation- Ketoconazol Klinge® 20 mg/g Shampoo ist indiziert zur Behandlung und zur Vorbeugung bei Pityriasis capitis und seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, und Jugendlichen.
- Zur Anwendung auf der Haut.
- Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen. Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5 ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen. Das Shampoo vorsichtig über die ganze Kopfhaut einmassieren und 3 - 5 Minuten einwirken lassen, danach gründlich ausspülen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Shampoo anwenden.
- Das Arzneimittel kann die Augenschleimhäute reizen, deswegen sollte der Kontakt mit den Augen vermieden werden. Sollte das Shampoo trotzdem in die Augen gelangen, spülen Sie die Augen gründlich mit klarem, kaltem Wasser aus.
- Wenn Sie sogenannte Glukokortikoide wie Betamethason oder Hydrocortison über einen längeren Zeitraum angewendet haben, sollten Sie die Behandlung mit diesen Arzneimitteln nicht sofort mit Beginn der Anwendung von diesem Shampoo beenden, sondern deren Anwendungshäufigkeit schrittweise über 2 bis 3 Wochen reduzieren.
- Dies wird helfen, eine anfängliche Verschlechterung des Krankheitszustands während der Behandlung mit diesem Shampoo zu vermeiden. Wenn Sie weitere Fragen zur Beendigung der Kortikoid-Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen, deswegen sollte der Kontakt mit den Augen vermieden werden. Sollte das Shampoo trotzdem in die Augen gelangen, sollten diese vorsichtig mit klarem, kaltem Wasser ausgespült werden.
- Bei Langzeitanwendung von lokal wirksamen kortikosteroidhaltigen Arzneimitteln kann gelegentlich ein „Rebound" Phänomen auftreten. Um diesem vorzubeugen sollte das Steroid allmählich, d. h. über 2 - 3 Wochen, abgesetzt werden, während gleichzeitig die Behandlung mit Ketoconazol Shampoo begonnen wird.
- Dieses Arzneimittel enthält 5,00 mg Benzylalkohol in 1 g Lösung entsprechend 0,50% (w/w). Benzylkalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend.
- Überdosierung
- Im Falle eines versehentlichen Verschluckens werden unterstützende und symptomatische Maßnahmen empfohlen. Um Aspiration zu verhindern, sollten weder Erbrechen induziert noch eine Magenspülung eingeleitet werden.
- Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Daten über eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften ergeben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von topisch verabreichtem Ketoconazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheitdes Feten/Neugeborenen. Tierstudien haben bei Dosierungen, die für die topische Anwendung von Ketoconazol nicht von Relevanz sind, Reproduktionstoxizität gezeigt. Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
- Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden war kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf den gesamten Körper war Ketoconazol im Plasma messbar. Es sind keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo während der Schwangerschaft oder Stillzeit in Verbindung stehen.
- Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
- Es sind keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo während der Schwangerschaft oder Stillzeit in Verbindung stehen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Eliglustat / Azol-Antimykotika
mittelschwer Olaparib / Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika / Lumacaftor
geringfügig Apalutamid / Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-InhibitorenWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Im Allgemeinen kann das Präparat während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Empfohlene Dosis:
- Erwachsene, einschließlich älterer Personen, und Jugendliche:
- Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5 ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen.
- Häufigkeit der Anwendung
- Das Präparat sollte 2 x wöchentlich über den Zeitraum von 2 - 4 Wochen angewendet werden.
- Vorbeugung: 1 x alle 1 - 2 Wochen anwenden, um einem Wiederauftreten der Symptome vorzubeugen.
- Erwachsene, einschließlich älterer Personen, und Jugendliche:
- Wenn Sie oder Dritte das Shampoo versehentlich verschluckt haben
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker (versehentliches Verschlucken kleiner Mengen ist normalerweise unbedenklich).
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Zur Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, und Jugendlichen
- Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen. Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5 ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen. Das Shampoo vorsichtig über die ganze Kopfhaut einmassieren und 3 - 5 Minuten einwirken lassen, danach gründlich ausspülen.
- Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo sollte 2 x wöchentlich über den Zeitraum von 2 - 4 Wochen angewendet werden.
- Prophylaxe:
- 1 x alle 1 - 2 Wochen anwenden, um einem Wiederauftreten der Symptome vorzubeugen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Beenden Sie die Anwendung von diesem Shampoo und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe.
- Allergische Reaktion, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, welches Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursacht. Dies betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten.
- Starke Reizung oder Rötung der behandelten Areale oder andere Zeichen einer Allergie während der ersten Behandlungstage. Dies betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten.
- Abschälung oder Blasenbildung der Haut. Dies betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten:
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Infektion der Haarwurzeln
- Vermehrter Tränenfluss
- Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen des Haares
- Trockene Haut, Ausschlag, brennendes Gefühl
- Veränderungen in der Art, wie sich das Haar anfühlt
- Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
- Beeinträchtigung des Geschmacksinns
- Augenreizungen
- Akne
- Schuppende Haut
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, jedoch lassen sich über deren Häufigkeit keine genauen Aussagen treffen (Häufigkeit nicht bekannt).
- Nesselsucht (auch als Nesselausschlag oder Urtikaria bekannt)
- Veränderungen der Haarfarbe
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Die Sicherheit von Ketoconazol 2% Shampoo wurde an 2890 Patienten untersucht, die an 22 klinischen Studien teilnahmen. Ketoconazol 2% Shampoo wurde lokal auf der Kopfhaut und/oder der Haut angewendet. Gemittelte Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien ergaben, dass keine Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit >/= 1% gemeldet wurden.
- In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Ketoconazol 2% Shampoo in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, dargestellt.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Überempfindlichkeit
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Erkrankungen des Nervensystems
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Dysgeusie
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Follikulitis
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Augenerkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Erhöhter Tränenfluss
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Augenreizungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Alopezie
- Trockene Haut
- Anormale Oberflächenstruktur der Haare
- Ausschlag
- Brennendes Gefühl auf der Haut
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Akne
- Kontaktdermatitis
- Funktionsstörungen der Haut
- Hautschuppung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Angioödem
- Urtikaria
- Verfärbung der Haare
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Reaktionen am Verabreichungsort:
- Erythem
- Reizung
- Juckreiz
- Reaktionen am Verabreichungsort:
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Reaktionen am Verabreichungsort:
- Überempfindlichkeit
- Pusteln
- Reaktionen am Verabreichungsort:
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
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Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ketoconazol 20 mg Wirkstoff alpha-Dodecyl-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-2 mg Hilfsstoff Benzyl alkohol 5 mg Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser mg Hilfsstoff Dexpanthenol mg Hilfsstoff Dinatrium lauryl sulfosuccinat + Hilfsstoff Erythrosin mg Hilfsstoff Imidurea mg Hilfsstoff Natrium chlorid mg Hilfsstoff Natrium hydroxid mg Hilfsstoff Natriumdodecylsulfat Paste 70% mg Hilfsstoff Poly[dimethyl(prop-2-en-1-yl)prop-2-en-1-aminiumchlorid-co-prop-2-enamid] mg Hilfsstoff Tetranatrium edetat mg Hilfsstoff Wasser, gereinigt mg Hilfsstoff - ‹ ›
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