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Pflichttext
Lorano®Pro 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen, Wirkstoff: Desloratadin. Anwendungsgebiete: Zur Besserung der Symptome bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren. Warnhinweis: Enthält Sorbitol, Propylenglycol u. Natrium. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51015268-02 Stand: Mai 2022 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
Lorano® Pro - Die Power-Allergietablette
NEU! Jetzt auch als Lösung:
Lorano®Pro 0,5 mg/ml Lösung
• Wirkt schnell
• Nur 1x täglich
• Ab 2 Jahren
• Mit Dosierspritze zur leichteren Einnahme
• Angenehmer Fruchtgeschmack
Hilft bei allergischen Reaktionen
• Stoppt die allergischen Beschwerden bei Heuschnupfen, Hausstauballergie und Tierallergie
• Wirkt schnell und stark
• Nur 1x tägliche Einnahme
• Macht nicht schläfrig (Häufigkeit Schläfrigkeit auf Placeboniveau. Häufigkeit Müdigkeit 1,2%)
• Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Rasche und langanhaltende Besserung der Symptome
Aus Daten des Robert-Koch-Instituts geht hervor, dass ca. 28% der erwachsenen Bevölkerung in Deutschland von wenigstens einer Allergie betroffen sind. Bei Kindern und Jugendlichen sind etwa 23% betroffen (Tendenz steigend). Unter der allergischen Rhinitis versteht man eine Entzündung der Nasenschleimhaut. Allerdings sind neben der Nase auch oft die Augen betroffen. Die typischen Symptome sind Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen. Unter einer Urtikaria versteht man die Bildung von Quaddeln, eine von Rötung umgebene, erhabene und oft juckende Veränderung der Haut. Die Symptome ähneln dem Hautausschlag, der nach Kontakt mit Brennnesseln entsteht. Daher wird eine Urtikaria umgangssprachlich auch Nesselsucht genannt. Lorano®Pro sorgt für eine rasche und langanhaltende Besserung der Symptome. Laut aktuell gültigen Leitlinien gehören Antihistaminika der zweiten Generation und deren Weiterentwicklungen, zu denen auch Lorano®Pro gehört, zu den Mitteln der ersten Wahl bei der symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis und Urtikaria.
Bewährter Wirkstoff Desloratadin
Bei allergischen Reaktionen antwortet das menschliche Immunsystem auf körperfremde, eigentlich unschädliche Substanzen. Bei der allergischen Rhinitis und Urtikaria handelt es sich um allergische Reaktionen des Typ-I (Sofort-Typ): Die Symptome treten nur wenige Sekunden bis Minuten nach dem Kontakt mit den Allergie-auslösenden Stoffen (Allergenen) auf. In diesem Fall führt die Bindung des Allergens an sog. lgE-Antikörper zu einer Freisetzung von Botenstoffen, vor allem Histamin. Die allergische Reaktion wird ausgelöst. Desloratadin blockiert die Histaminrezeptoren und reduziert daher die Wirkung von Histamin. Der Wirkstoff Desloratadin ist eine Weiterentwicklung des Wirkstoffs Loratadin und zählt zur neuen Generation der Antihistaminika. Im Vergleich zu älteren Antihistaminika macht Desloratadin nicht schläfrig (Häufigkeit Schläfrigkeit auf Placeboniveau. Häufigkeit Müdigkeit 1,2%) und wirkt aufgrund seiner langen Halbwertszeit über 24 Stunden.
ANWENDUNGSEMPFEHLUNG:
Lorano®Pro Filmtabletten: Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette. Die Filmtablette wird mit Wasser eingenommen, dies kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Lorano®Pro Lösung 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen, geeignet ab 2 Jahren: Die empfohlene Dosierung für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren beträgt 1x täglich 2,5 ml Lösung. Kinder zwischen 6 und 11 Jahren nehmen 1x täglich 5 ml Lösung ein. Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene beträgt die empfohlene Dosierung 1x täglich 10 ml Lösung. Die Dosis soll geschluckt und anschließend etwas Wasser nach getrunken werden. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen. Zur erleichterten Dosierung und Anwendung - vor allem bei Kindern - liegt eine Applikationsspritze bei. Verwenden Sie diese um die korrekte Dosis einzustellen und anschließend zu verabreichen. Zur korrekten Handhabung beachten Sie die Hinweise in der Gebrauchsinformation.
RISIKOFAKTOREN
Genetische Veranlagung und Umweltfaktoren sind die zwei häufigsten Risikofaktoren zur Entstehung von allergischen Erkrankungen. Das Risiko an einer Allergie zu erkranken, ist für Kinder deren Eltern bereits an einer diagnostizierten Allergie erkrankt sind, deutlich höher. Umwelteinflüsse wie beispielsweise Tabakrauch und Luftschadstoffe erhöhen ebenfalls das Risiko allergischer Erkrankungen.
FIT DURCH DEN TAG
Allergiker kennen das: Zur Allergie-Behandlung gesellt sich häufig Schläfrigkeit. Dank des Wirkstoffs Desloratadin bringt das Antiallergikum Lorano®Pro die Symptome unter Kontrolle und macht, im Vergleich zu anderen Wirkstoffen, nicht schläfrig (Häufigkeit Schläfrigkeit auf Placeboniveau. Häufigkeit Müdigkeit 1,2%). Zudem wirkt Desloratadin schnell und stark.
FREIZEITAKTIVITÄTEN
Eine verstopfte Nase durch Heuschnupfen (auch bekannt als Pollenallergie) zählt in Deutschland schon fast zu einer Volkskrankheit. Für viele Betroffene bedeutet das einen Einschnitt in die Lebensqualität. Viele Freizeitaktivitäten, vor allem in der Natur, können nur sehr eingeschränkt, oder gar nicht ausgelebt werden. Desloratadin wirkt gegen alle Heuschnupfensymptome, auch die verstopfte Nase.
HÄUFIGE FRAGEN & ANTWORTEN:
Um was für einen Wirkstoff handelt es sich bei Desloratadin?
Desloratadin ist ein Antihistaminikum der modernen Generation, das schnell, stark und langanhaltend wirkt – und dabei nicht schläfrig macht. (Häufigkeit Schläfrigkeit auf Placeboniveau. Häufigkeit Müdigkeit 1,2%)
Wie unterscheiden sich Loratadin und Desloratadin?
Im Vergleich zu Loratadin wirkt Desloratadin noch schneller und stärker – es entfaltet seine Wirkung bereits nach 30-60 Minuten (Im Vergleich dazu Loratadin: 1-3 Stunden). Desloratadin wirkt auch bei verstopfter Nase und ist gut verträglich.
Sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt?
Wechselwirkungen von Lorano®Pro mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Es empfiehlt sich allerdings generell den behandelnden Arzt oder Apotheker darüber zu unterrichten, welche Arzneimittel zeitgleich eingenommen werden.
Wie schnell wirkt Lorano®Pro?
Lorano®Pro wirkt bereits nach 30-60 Minuten. Damit tritt die Wirkung schneller ein als bei Loratadin. Der Grund: Desloratadin ist ein sogenannter aktiver Wirkstoff, der im Gegensatz zum „Prodrug“ Loratadin nicht mehr in der Leber verstoffwechselt werden muss. Er wirkt also direkt – und somit schneller.
Muss Lorano®Pro zum Essen eingenommen werden?
Die Tablette kann mit und ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein. Auch die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die gesamte Dosis (der Lösung zum Einnehmen) und trinken Sie danach etwas Wasser.
Was ist zu beachten, wenn die Einnahme von Lorano®Pro vergessen wurde?
Sollte die Einnahme einmal vergessen worden sein, darf nicht die doppelte Menge an Lorano®Pro eingenommen werden. Die verpasste Einnahme sollte so bald wie möglich nachgeholt werden. Die darauffolgende Einnahme richtet sich dann wieder nach dem normalen Behandlungsplan.
Hat Lorano®Pro Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit?
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Lorano®Pro Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf Lorano®Pro eingestellt hat.
Dürfen Schwangere Lorano®Pro auch einnehmen?
Die Einnahme von Lorano®Pro ist während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Lorano®Pro 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Desloratadin. Anwendungsgebiete: Zur Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker! Mat.-Nr.: 2/51013526 Stand: April 2020, Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Lorano®Pro 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Desloratadin. Anwendungsgebiete: Zur Besserung der Symptome bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren. Warnhinweis: Enthält Sorbitol, Propylenglycol u. Natrium. Zu Risiken und Neben- wirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker! Mat.-Nr.: 2/51014044 Stand: April 2021 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de- Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
- Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Anwendungsgebiete
- Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
- Wie wirkt es?
- Das Arzneimittel ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
- Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?
- Es bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
- Das Arzneimittel wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.
- Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
Indikation- LoranoPro® ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei:
- allergische Rhinitis
- Urtikaria
- Zum Einnehmen.
- Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
- Kinder und Jugendliche
- Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, erfordern, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Krampfanfälle
- Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.
- Kinder und Jugendliche
- Bei Kindern unter 2 Jahren ist es besonders schwierig, eine allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden. Neben dem Ausschluss von oberen Atemwegsinfektionen oder anatomischen Anomalien sollten bei der Diagnose die Anamnese, körperliche Untersuchungen und entsprechende Labor- und Hautuntersuchungen eine Rolle spielen.
- Etwa 6% der Erwachsenen und Kinder zwischen 2 und 11 Jahren metabolisieren Desloratadin eingeschränkt und erfahren eine höhere Substanzbelastung. Die Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren. Die Wirkungen von Desloratadin bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Desloratadin nur mit Vorsicht angewendet werden.
- LoranoPro® enthält Sorbitol, Propylenglycol und Natrium
- Dieses Arzneimittel enthält 97,5 mg Sorbitol pro ml Lösung zum Einnehmen.
- Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung sind zu berücksichtigen.
- Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
- Dieses Arzneimittel enthält 102,3 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält 0,167 mmol (3,85 mg) Natrium pro ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 0,19% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
- Krampfanfälle
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Desloratadin Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden.
- Kinder und Jugendliche
- Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt. Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol konsumiert wird.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt. Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, erfordern, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
- Überdosierung
- Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.
- Behandlung
- Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
- Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
- Symptome
- In einer Mehrfachdosis-Studie an Erwachsenen und Jugendlichen, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (9-fache klinische Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
- Kinder und Jugendliche
- Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.
- Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin. Tierversuche weisen auf keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin. Vorsichtshalber sollte aber die Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
- Fertilität
- Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.
- Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wechselwirkungen von diesem Präparat mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Während der Behandlung mit dem Pärparat sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / ResmetiromWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Einnahme des Arzneimittels wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
- Fertilität
- Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Kinder
- Kinder zwischen 2 und 5 Jahren:
- Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 ml (die Hälfte eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.
- Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:
- Die empfohlene Dosierung beträgt 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.
- Kinder zwischen 2 und 5 Jahren:
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Die empfohlene Dosierung beträgt 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.
- Dauer der Anwendung
- Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden, und danach festlegen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
- Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
- Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung empfehlen.
- Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
- Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden, und danach festlegen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie das Arzneimittel nur entsprechend empfohlener Dosierung ein oder wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schwerwiegenden Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr des Präparates eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
- Die empfohlene Dosierung von LoranoPro® beträgt 10 ml (5 mg) Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.
- Kinder
- Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit LoranoPro® unterstützen.
- Kinder von 2 - 5 Jahren
- 2,5 ml (1,25 mg) LoranoPro® 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.
- Kinder von 6 - 11 Jahren
- 5 ml (2,5 mg) LoranoPro® 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von LoranoPro® 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 1 Jahr sind bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Kindern von 1 - 11 Jahren und Jugendlichen von 12 - 17 Jahren.
- Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
- Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche Behandlung vorgeschlagen werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
- In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei den meisten Kindern und Erwachsenen unter Desloratadin ähnlich wie unter Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen, während bei Erwachsenen über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als unter Placebo berichtet wurde.
- In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Kinder
- Häufig bei Kindern unter 2 Jahren (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen)
- Durchfall
- Fieber
- Schlaflosigkeit
- Häufig bei Kindern unter 2 Jahren (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen)
- Erwachsene
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- chronische Müdigkeit (Fatigue)
- Mundtrockenheit
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kinder
- Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Erwachsene
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- schwere allergische Reaktionen
- Hautausschlag
- Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
- Herzjagen
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Magenverstimmung
- Durchfall
- Schwindel
- Benommenheit
- Schlaflosigkeit
- Muskelschmerzen
- Halluzinationen
- Krampfanfälle
- Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung
- Leberentzündung
- ungewöhnliche Leberfunktionswerte
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- anomales Verhalten
- Aggression
- depressive Verstimmung
- trockene Augen
- Kraftlosigkeit
- Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV-(ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
- veränderter Herzschlag
- Gewichtszunahme
- verstärkter Appetit
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Kinder
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- langsamer Herzschlag
- veränderter Herzschlag
- anomales Verhalten
- Aggression
- Gewichtszunahme
- verstärkter Appetit
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erwachsene
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Kinder und Jugendliche
- Bei pädiatrischen klinischen Studien wurde Desloratadin Sirup insgesamt 246 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren verabreicht. Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war bei der Desloratadin-Gruppe ähnlich wie bei der Placebo-Gruppe. Bei Kleinkindern zwischen 6 und 23 Monaten waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, Diarrhö (3,7%), Fieber (2,3%) und Schlaflosigkeit (2,3%). In einer zusätzlichen Studie wurden bei einer Einmaldosis von 2,5 mg Desloratadin Lösung zum Einnehmen keine Nebenwirkungen bei Patienten im Alter zwischen 6 und 11 Jahren beobachtet.
- Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9% der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden, und bei 6,9% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
- Erwachsene und Jugendliche
- Bei klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%) und Kopfschmerzen (0,6%).
- Kinder und Jugendliche
- Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde, sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt.
- Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Tabelle 1: Nebenwirkungen unter Desloratadin
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- nicht bekannt: verstärkter Appetit
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: Halluzinationen
- nicht bekannt: anomales Verhalten, Aggression, depressive Verstimmung
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: Kopfschmerzen
- häufig (bei Kindern unter 2 Jahren): Schlaflosigkeit
- sehr selten: Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
- Augenerkrankungen
- nicht bekannt: Augentrockenheit
- Herzerkrankungen
- sehr selten: Tachykardie, Herzklopfen
- nicht bekannt: QT-Verlängerung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: Mundtrockenheit
- häufig (bei Kindern unter 2 Jahren): Diarrhö
- sehr selten: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhö
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis
- nicht bekannt: Ikterus
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- nicht bekannt: Photosensitivität
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: Myalgie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: Ermüdung
- häufig (bei Kindern unter 2 Jahren): Fieber
- sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
- nicht bekannt: Asthenie
- Untersuchungen
- nicht bekannt: Gewichtszunahme
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Kinder und Jugendliche
- Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten, Aggression, Gewichtszunahme und verstärkter Appetit.
- Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu behandlungsfreien Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen während der Behandlung mit Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter zwischen 0 und 4 Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%-Konfidenzintervall (KI): 10,5 - 64,5) pro 100.000 Personenjahre (PJ) bei einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,3 pro 100.000 PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg 11,3 (95%-KI: 2,3 - 20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von 36,4 pro 100.000 PJ.
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Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Desloratadin 0.5 mg Wirkstoff Citronensäure 1-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Natrium citrat + Hilfsstoff Propylenglycol 102.3 mg Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend + Hilfsstoff Sorbitol 97.5 mg Hilfsstoff Sucralose + Hilfsstoff Tutti Frutti Aroma + Aromastoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 3.85 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion 0.167 mmol Zusatzangabe - ‹ ›
ab 19,54 € inkl. Mwst
PZN : 13893471
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
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