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Pflichttext
Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Diclofenac AL wird angewendet bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von: leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen oder Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. Diclofenac AL wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Jugendlichen ab 14 Jahren: zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas. Hinweis: Enthält Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: November 2020Allgemeine Produktinformationen
- Tragen Sie das Schmerzgel je nach Bedarf 3- bis 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Körperpartien auf und reiben es leicht ein.
- Waschen Sie nach der Anwendung die Hände, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle.
Anwendungsgebiete
- Das Schmerzgel enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört und schmerzstillend und entzündungshemmend wirkt. Er lindert Schmerzen und vermindert Entzündungen und Schwellungen bei schmerzhaften Beschwerden von Gelenken und Muskeln. Es ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt (d.h. es wird auf die Haut der betroffenen Körperregion aufgetragen).
- Das Schmerzgel wird angewendet bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von:
- leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen,
- Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.
- Das Schmerzgel wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Jugendlichen ab 14 Jahren:
- zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.
Indikation- Bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von:
- leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen,
- Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.
- Zur Kurzzeitbehandlung von Jugendlichen ab 14 Jahren:
- zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.
- Anwendung auf der Haut.
- Nur auf intakter Haut anwenden.
- Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion (z.B. Asthma, Bronchospasmus, Urtikaria, laufende Nase oder Angioödem) nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (nichtsteroidale entzündunghemmende Arzneimittel) hatten,
- wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind,
- von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
- Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, wie Asthmaanfälle, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödem nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs),
- drittes Trimenon der Schwangerschaft,
- Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Sie das Schmerzgel großflächig auf die Haut auftragen und über einen längeren Zeitraum anwenden, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschließen.
- Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Symptomen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel leiden, sind Sie bei der Anwendung von dem Schmerzgel durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht eher gefährdet als andere Patienten.
- Wenn Sie unter solchen Beschwerden leiden, dürfen Sie das Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden. Das gleiche gilt, wenn Sie auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
- Diesl ist ein Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung auf der Haut. Es darf nur auf gesunde Haut aufgetragen werden (nicht auf offene Hautwunden oder offene Verletzungen). Schleimhäute (z.B. im Mund) oder Augen dürfen nicht mit dem Schmerzgel in Berührung kommen. Es darf nicht eingenommen werden.
- Brechen Sie die Behandlung ab, wenn nach der Anwendung des Schmerzgels ein Hautausschlag auftritt.
- Mit dem Schmerzgel behandelte Hautpartien sollten nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
- Bei Anwendung des Schmerzgels auf der Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband benutzen. Verwenden Sie keinen luftdichten Okklusivverband.
- Kinder
- Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um zu verhindern, dass Kinder eingeriebene Hautpartien berühren.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, kann bei topischer Anwendung von Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird (siehe Produktinformation zu systemischen Darreichungsformen von Diclofenac).
- Topisches Diclofenac darf nur auf intakte, nicht erkrankte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
- Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Symptomen) leiden, und Patientenmit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel jeglicher Art sind bei Anwendung von Diclofenac AL® durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetikaintoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
- Bei diesen Patienten darf Diclofenac AL® nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.
- Sollte nach Anwendung des Arzneimittels ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
- Hautpartien, die mit Diclofenac AL® behandelt wurden, sollten nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
- Es sollten Vorsichtsmaßnamen getroffen werden, damit Kinder nicht mit den Hautpartien, auf die das Gel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.
- Topisches Diclofenac kann Topisches Diclofenac kann mit einem nicht okklusiven Verband, sollte jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband angewendet werden.
- Diclofenac AL® enthält Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol.
- Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
- Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die topische Anwendung von Diclofenac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis sollte das Gel von der Haut entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
- Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac (1 Tube mit 100 g entspricht einem Äquivalent von 1.000 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac.
- Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen angewendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Es sollte eine Entgiftung des Magens und die Anwendung von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn nach dem Verschlucken erst eine kurze Zeit vergangen ist.
- Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
- Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Diclofenac während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Diclofenac, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAIDs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1% bis auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem präund post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
- den Foetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.
- die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
- Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
- den Foetus folgenden Risiken aussetzen:
- Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert
- Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von topischem Diclofenac werden jedoch keine Nebenwirkungenaufden Säuglingerwartet. Aufgrunddes Fehlens von kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nicht auf die Brust stillender Mütter und nicht auf andere große Hautbereiche oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Aminoglykosid-Antibiotika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine / Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale / Azol-Antimykotika
Mifamurtid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer / Antirheumatika, nicht-selektive
Clofarabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Ciclosporin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Digoxin und Derivate / Antirheumatika, nicht steroidale
Phenytoin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Colestyramin
Antirheumatika, nicht-steroidale / Bisphosphonate
Antirheumatika, nicht-steroidale / Probenecid
Diclofenac / Sucralfat
Antirheumatika, nicht-steroidale / Hibiscus sabdariffa
Tacrolimus / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Gyrase-Hemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Renin-Inhibitoren / Antirheumatika, nicht-steroidale
Ginkgo biloba / Antirheumatika, nicht steroidale
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Diclofenac / Ceritinib
Antirheumatika, nicht-steroidale / Deferasirox
Daptomycin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Ethanol
Pentosanpolysulfat-Natrium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Antirheumatika, nicht-steroidale / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Linaclotid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Penicilline / Antirheumatika, nicht-steroidale
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie das Schmerzgel nicht anwenden, da es das ungeborene Kind schädigen oder zu Komplikationen bei der Geburt führen könnte.
- Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie das Schmerzgel nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit verwendet werden.
- Orale Darreichungsformen (z.B. Tabletten) von Diclofenac können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für das Schmerzgel das gleiche Risiko besteht, wenn es auf der Haut angewendet wird.
- Stillzeit
- Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Schmerzgel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht auf die Brust stillender Mütter und nicht auf andere große Hautbereiche oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
- Tragen Sie das Schmerzgel je nach Bedarf 3- bis 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Körperpartien auf und reiben es leicht ein. Je nach Größe der zu behandelnden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 2 - 4 g Gel (20 - 40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium.
- Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
- Das Schmerzgel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe vorliegen.
- Ältere Menschen
- Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie bei der Anwendung besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder einem Apotheker Rücksprache halten.
- Patienten mit eingeschränkter Leber oder Nierenfunktion
- Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Dauer der Behandlung
- Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Anwendungsgebiet und dem Ansprechen auf die Behandlung. Es wird empfohlen, dass der Behandlungsverlauf 7 Tage nach Beginn überprüft wird.
- Wenn sich die Beschwerden nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Falls dieses Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder sich die Symptome verschlechtern, suchen Sie einen Arzt auf.
- Im Fall eines versehentlichen Kontakts
- Wenden Sie das Schmerzgel nicht auf verletzter oder infizierter Haut an.
- Falls Augen, Schleimhäute (z.B. im Mund) oder verletze Hautpartien versehentlich mit dem Arzneimittel in Berührung kommen, spülen Sie den betroffenen Bereich mit fließendem Wasser ab.
- Im Fall einer versehentlichen oder absichtlichen Einnahme
- Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich das Schmerzgel verschluckt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Verpackung und die Tube mit.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Blutkreislauf bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
- Diclofenac AL® wird je nach Bedarf 3- bis 4-mal täglich auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Je nach Größe der zu behandelnden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 2 - 4 g Gel (20 - 40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium.
- Die Dauer der Anwendung ist abhängig von Indikation und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Es wird empfohlen, 7 Tage nach Beginn die Behandlung zu überprüfen.
- Wenn sich die Beschwerden nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen.
- Dem Patienten/den Eltern wird geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.
- Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
- Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei Patientenmit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
- Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.
- Ältere Patienten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Brechen Sie sofort die Anwendung von dem Schmerzgel ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeit, eine Art allergische Reaktion, einhergehend mit Hautausschlag (Hautausschlag mit Rötung), Kurzatmigkeit und Schluckbeschwerden,
- pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma),
- Schwellung insbesondere von Gesicht, Lippen und Rachen (Angioödem).
- Das Risiko für diese Nebenwirkungen ist offenbar zu Beginn der Behandlung größer und in den meisten Fällen traten diese Nebenwirkungen im ersten Monat der Behandlung auf.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag,
- Hauterkrankung (Ekzem),
- Hautrötung (Erythem),
- Entzündung der behandelten Hautpartien, die sich in Ausschlag, Schwellung oder Knötchenbildung äußert (Dermatitis, Kontaktdermatitis),
- Juckreiz (Pruritus).
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- umfangreiche Veränderung der Haut einhergehend mit Rötung, Schuppenbildung und Bildung großer Blasen (bullöse Dermatitis).
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Hautausschlag mit eitrigen Bläschen (pustelartiger Hautausschlag),
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung),
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut.
- Wenn das Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie Sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Nebenwirkungen sind gemäß Häufigkeit angeordnet, beginnend mit der häufigsten. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr selten
- pustelartiger Hautausschlag
- Sehr selten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem
- Sehr selten
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr selten
- Asthma
- Sehr selten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
- Hautausschlag,
- Ekzem,
- Erythem,
- Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis),
- Pruritus
- Selten
- Bullöse Dermatitis
- Sehr selten
- Photosensibilisierung
- Nicht bekannt
- Brennen an der Applikationsstelle,
- trockene Haut.
- Häufig
- Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Diclofenac, Natriumsalz 10 mg Wirkstoff Diclofenac 9.31 mg Wirkstoff Carbomer 980 + Hilfsstoff Hyetellose + Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat 0.5 mg Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Propyl 4-hydroxybenzoat 0.5 mg Konservierungsstoff Propylenglycol 80 mg Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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