Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Tablette im Ganzen, möglichst mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit, mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein.
• Wegen des magensaftresistenten Filmüberzugs sollten die Tabletten nicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut werden, da dieser eine Reizung des Magens verhindert.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält Acetylsalicylsäure, die in geringer Dosierung zu einer Gruppe von Medikamenten gehört, die Thrombozytenaggregationshemmer genannt werden. Thrombozyten sind winzige Zellen im Blut, die das Blut zum Gerinnen bringen und zu Thrombosen führen können. Das Auftreten eines Blutgerinnsels in einer Arterie stoppt den Blutfluss und schneidet die Sauerstoffzufuhr ab. Wenn dies im Herzen passiert, kann es zu einem Herzinfarkt oder einer Angina pectoris kommen; im Gehirn kann es zu einem Schlaganfall führen.
• Das Arzneimittel wird angewendet, um das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln zu verringern und folgenden Erkrankungen vorzubeugen:
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Störungen des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich).
• Es wird ebenfalls angewendet, um der Entstehung von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von herzchirurgischen Eingriffen zur Erweiterung oder zum Offenhalten der Blutgefäße vorzubeugen.
• Dieses Arzneimittel eignet sich nicht für Notfallsituationen. Es kann nur zur Vorbeugung eingenommen werden.

Indikation

• Sekundärprävention von Myokardinfarkten
• Vorbeugung von kardiovaskulärer Morbidität bei Patienten, die an stabiler Angina Pectoris leiden
• instabile Angina Pectoris in der Vorgeschichte, außer während der akuten Phase
• Vorbeugung eines Transplantatverschlusses nach Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG)
• Koronarangioplastie, außer während der akuten Phase
• Sekundärprävention von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und ischämischen Hirninfarkten, vorausgesetzt Hirnblutungen wurden ausgeschlossen
• Hinweise
  • nicht für Notfallsituationen geeignet
  • auf Sekundärprävention mit längerfristiger Behandlung beschränkt

Art der Anwendung

• zum Einnehmen
• mind. 30 Min. vor der Mahlzeit, im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) einnehmen
• Tabletten nicht zerdrücken, zerbrechen oder zerkauen
  

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR; NSAR werden oft zur Behandlung von Arthritis [Gelenkentzündung] oder Rheuma und Schmerzen angewendet) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie auf die Einnahme von Salicylaten oder NSAR mit Asthmaanfällen oder mit dem Anschwellen bestimmter Körperteile, z. B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödeme) reagiert haben;
  • wenn Sie derzeit ein Geschwür im Magen oder im Dünndarm haben oder in der Vergangenheit hatten oder eine andere Art von Blutung wie bei einem Schlaganfall haben oder hatten;
  • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen;
  • wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden;
  • wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden, eventuell verbunden mit Atemnot oder Knöchelschwellung;
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 100 mg pro Tag;
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Methotrexat (angewendet z.B. bei Krebserkrankungen oder Gelenkrheumatismus) in einer Dosierung von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate
• Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)
• Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelöst wurden
• derzeit aktive oder rezidivierende Magengeschwüre (gastrointestinale Ulcera) in der Vorgeschichte und/oder gastrointestinale Blutungen oder andere Arten von Blutungen wie z.B. Hirnblutungen
• hämorrhagische Diathese (krankhaft erhöhte Blutungsneigung)
• Gerinnungsstörungen wie Bluterkrankheit und Thrombozytopenie
• schwere Leberfunktionsstörungen, Leberversagen
• schwere Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen
• schwere (nicht eingestellte) Herzinsuffizienz
• gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat in einer Dosierung von >= 15 mg Methotrexat / Woche
• Schwangerschaft (3. Trimenon), wenn die Acetylsalicylsäure-Dosierung > 100 mg / Tag beträgt

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, :
    • wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzbeschwerden haben;
    • wenn Sie Magen- oder Dünndarmprobleme haben oder hatten;
    • wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben;
    • wenn Sie Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder sonstige chronische Atemwegserkrankungen haben; Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall auslösen;
    • wenn Sie jemals Gicht hatten;
    • wenn Sie starke Monatsblutungen haben;
    • wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) leiden.
  • Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern oder wenn bei Ihnen schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten, z. B. ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder jegliche andere Anzeichen allergischer Reaktionen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine Operation ansteht (auch bei kleinen operativen Eingriffen wie dem Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure eine blutverdünnende Wirkung hat und es zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen kann.
  • Sie sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (Sie könnten durstig sein und einen trockenen Mund haben), da die Einnahme von Acetylsalicylsäure gleichzeitig zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.
  • Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen und als fiebersenkendes Mittel.
  • Sollte einer oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen oder sollten Sie sich diesbezüglich nicht sicher sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Kinder und Jugendliche
    • Acetylsalicylsäure kann bei der Verabreichung an Kinder das Reye-Syndrom auslösen. Das Reye-Syndrom ist eine äußerst seltene Erkrankung, die das Gehirn und die Leber schädigt und lebensbedrohlich sein kann. Daher darf das Präparat bei Kindern unter 16 Jahren, außer auf ärztliche Anweisung, nicht verabreicht werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• Hinweise zur Indikation
  • in der Regel nicht geeignet für Notfallsituationen; Anwendung ist auf die Sekundärprävention mit längerfristiger Behandlung beschränkt
  • nicht geeignet für die Anwendung als Antirheumatikum, Analgetikum oder Antipyretikum (auf Grund des Wirkstoffgehaltes)
  • Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung (Anwendung mit Vorsicht) erforderlich
  • bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe
  • bei der gleichzeitigen Einnahme von einigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), z.B. Ibuprofen und Naproxen
    • diese können den plättchenhemmenden Effekt der Acetylsalicylsäure abschwächen
    • Patienten sollte angeraten werden, mit Ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben NSARs einzunehmen
  • bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
  • bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
  • bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien
  • bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese
  • bei Patienten mit hämorrhagischen Episoden in der Vorgeschichte
  • bei unkontrollierter Hypertonie
  • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse)
    • Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
  • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
    • es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
    • eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung kann erforderlich sein
  • bei Patienten mit (schwerem) Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
    • Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren
    • Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
• Gichtanfall
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • bei entsprechend gefährdeten Patienten unter Umständen Auslösen eines Gichtanfalls
• Blutungsrisiko
  • erhöhtes Blutungsrisiko und eine verlängerte Blutungszeit, insbesondere während oder nach operativen Eingriffen (sogar bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
  • Anwendung mit Vorsicht vor chirurgischen Eingriffen, einschließlich Zahnextraktionen
    • zeitweiliges Absetzen der Behandlung kann erforderlich sein
  • Patienten sollen ihrem Arzt jegliche ungewöhnlichen Blutungssymptome melden
    • Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulcera auftreten
• gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, die die Hämostase verändern (d.h. Antikoagulantien, thrombolytische Arzneimittel und andere Thrombozytenaggregationshemmer, entzündungshemmende Medikamente und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)
  • nicht empfohlen, außer bei strenger Indikation, da sie das Blutungsrisiko erhöhen können
  • wenn eine Kombination unvermeidlich ist, genaue Beobachtung der Anzeichen für eine Blutung empfohlen
• Menorrhagie
  • Acetylsalicylsäure während der Menorrhagie nicht empfohlen, da es die Menstruationsblutung verstärken kann
• Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion oder dehydrierte Patienten
  • Anwendung nur mit Vorsicht, da die Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann
  • bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz soll regelmäßig ein Leberfunktionstest durchgeführt werden
  • kontraindiziert bei starker Beeinträchtigung
• Bronchospasmus, Asthmaanfälle, andere Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmus, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
    • Risikofaktoren sind
      • bestehendes Asthma
      • Heuschnupfen
      • Nasenpolypen
      • chronische Atemwegserkrankungen
      • allergische Reaktionen auch auf andere Stoffe (z.B. Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber)
  • Acetylsalicylsäure darf nicht bei Patienten angewendet werden mit Asthma in der Vorgeschichte verursacht durch Salicylate oder NSAR
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms selten in Verbindung mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure berichtet
  • Acetylsalicylsäure sollte beim Auftreten der ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt werden
• Vorsicht bei Patienten, die Begleitmedikamente einnehmen wie orale Corticosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und Deferasirox
  • Risiko von Ulcera kannt erhöht sein
• Diabetiker
  • Einnahme einer Überdosis von Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer hypoglykämischen Wirkung mit Sulfonylharnstoffen und Insulin verstärken
• ältere Patienten
  • sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von NSAR einschließlich Acetylsalicylsäure, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können
  • bei länger andauernder Therapie sollen Patienten regelmäßig untersucht werden
• Kinder und Jugendliche
  • Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
    • Reye-Syndrom
      • Acetylsalicylsäure kann bei manchen Kindern zur Entstehung des Reye-Syndroms beitragen
        • das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die das Gehirn und die Leber angreift und tödlich sein kann
      • sollte es bei diesen Erkrankungen bzw. bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure zu Verhaltensänderungen mit Übelkeit und (lang anhaltendem) Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
  • nicht empfohlen für die Behandlung von Jugendlichen < 16 Jahren, es sei denn die zu erwartenden Vorteile überwiegen die Risiken

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft bei Dosierungen > 100 mg Acetylsalicylsäure / Tag
• 3. Trimenon
  • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandin-Synthese-Hemmer
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitiger Verengung/vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung
    • die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr niedrigen Dosierungen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann
  • Dosen bis einschließlich 100 mg/Tag dürfen im 3. Trimenon nur unter strenger geburtshilflicher Überwachung angewendet werden
• 1. und 2. Trimenon
  • während des 1. und 2. Trimenons sollte Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
  • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
    • kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
  • Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
• wenn Acetylsalicylsäure von Frauen angewendet wird, die versuchen schwanger zu werden oder sich im 1. und 2. Trimenon befinden
  • Dosis sollte so niedrig wie möglich und Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • nach einer mehrtägigen Einnahme ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
    • Acetylsalicylsäure sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
• niedrige Dosierungen bis einschließlich 100 mg Acetylsalicylsäure / Tag
  • klinische Studien deuten darauf hin, dass Dosierungen bis zu 100 mg / Tag zur eingeschränkten Anwendung in der Geburtshilfe, die eine spezielle Überwachung erfordert, sicher erscheinen
• Dosen über 100 mg / Tag und bis zu 500 mg / Tag
  • es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für die Anwendung von Dosierungen über 100 mg/Tag bis zu 500 mg/Tag vor
  • daher gelten die Empfehlungen für Dosen von 500 mg/Tag und darüber auch für diesen Dosisbereich
• Dosierungen >= 500 mg / Tag
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen hat sich von weniger als 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht
    • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • analgetisch wirkende Acetylsalicylsäure-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, führen
  • in diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen
• tierexperimentelle Studien
  • bei Tieren hat die Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Hemmers gezeigt, dass es zu erhöhtem Prä- und Postimplantationsverlust und erhöhter embryofetaler Sterblichkeit kommt
  • bei Tieren, die während der organogenetischen Periode Prostaglandin-Synthese-Hemmer erhielten, gehäuftes Auftreten unterschiedlicher Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet
• Fertilität
  • gibt einige Hinweise auf eine mögliche Auswirkung auf die weibliche Fertilität durch eine Beeinflussung des Eisprungs durch Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese inhibieren
    • dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• Empfehlungen abhängig von Dosis und Anwendungsdauer
  • bei Einnahmen höherer Dosen (> 150 mg Acetylsalicylsäure / Tag) und/oder bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sollte abgestillt werden
  • bei Anwendung einer Tagesdosis bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure und kurzzeitiger Anwendung ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich, da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind
• Acetylsalicylsäure/Salicylate und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetylsalicylsäure beeinflusst werden:
    • blutgerinnungshemmende/Blutgerinnseln vorbeugende oder auflösende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Alteplase)
    • Arzneimittel gegen die Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)
    • blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Diuretika und ACE-Hemmer)
    • herzschlagregulierende Arzneimittel (Digoxin)
    • Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankungen (Lithium)
    • Schmerzmittel und Mittel gegen Entzündungen (z. B. NSAR wie Ibuprofen oder Steroide)
    • Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid)
    • Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproat, Phenytoin)
    • Arzneimittel gegen Glaukom (Acetazolamid)
    • Arzneimittel gegen Krebs oder Gelenkrheumatismus (Methotrexat in einer Dosierung von weniger als 15 mg pro Woche)
    • Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus z. B. Glibenclamid, Insulin)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie Sertralin oder Paroxetin)
    • Arzneimittel für die Hormonersatztherapie bei Zerstörung oder Entfernung der Nebenniere oder der Hirnanhangdrüse oder Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Entzündungen des Magen-Darm-Trakts (Corticosteroide)
    • Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
  • Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Der Genuss von Alkohol kann möglicherweise das Risiko einer Magen-Darm-Blutung sowie deren Dauer erhöhen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Methotrexat / Salicylate
Urikosurika / Acetylsalicylsäure
Lebend-Impfstoffe / Salicylate
Thrombozytenaggregationshemmer / Proteolytische Enzyme
Antithrombotika / Blutegel
Antikoagulanzien / Aviptadil und Phentolamin
Anagrelid / Acetylsalicylsäure
mittelschwer Stoffe, gerinnungshemmende / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Acetylsalicylsäure / Corticosteroide
Valproinsäure / Acetylsalicylsäure
Thrombozytenaggregationshemmer / Argatroban
Faktor Xa-Inhibitoren, orale / Thrombozytenaggregationshemmer
Plasminogen-Aktivatoren / Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulanzien / Asparaginase
Salicylate / Cilostazol
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch wirken / Defibrotid
Nintedanib / Antikoagulanzien
Antikoagulanzien / Pegaspargase
Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert / Metamizol
Caplacizumab / Antikoagulanzien
Inotersen / Antikoagulanzien
Macimorelin / COX-Hemmer
Avapritinib / Antikoagulanzien
Salicylate, niedrig dosiert / (Dex-)Ibuprofen
Pirtobrutinib / Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulanzien, orale / Aztreonam
Antikoagulanzien / Zanubrutinib
geringfügig Acetylsalicylsäure / Antazida
Acetylsalicylsäure / Ethanol
Salicylate / Ginkgo biloba
Vitamin-K-Antagonisten / Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert
Thrombozytenaggregationshemmer / Proteasen
Antikoagulanzien / Teriflunomid
Thrombozytenaggregationshemmer / Ibrutinib
Alprostadil / Antikoagulanzien
Volanesorsen / Antirheumatika, nicht-steroidale
Volanesorsen / Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch wirken / Tranexamsäure
Dabigatran / Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer / Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert
Tiratricol / Stoffe, die die Plasmaproteinbindung beeinträchtigen
Donanemab / Thrombozytenaggregationshemmer
Antithrombotika / Remibrutinib
Tovorafenib / Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer
Stoffe, gerinnungshemmende / Sägepalmenfrüchte
unbedeutend Phenytoin / Acetylsalicylsäure
Salicylate / Kontrazeptiva, orale
Heparine / Thrombozytenaggregationshemmer
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Stoffe, gerinnungshemmende / Rosskastaniensamen
Schleifendiuretika / Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene
  • Zur Vorbeugung eines Herzinfarkts:
    • Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg 1-mal täglich.
  • Zur Vorbeugung eines Schlaganfalls:
    • Die empfohlene Dosis beträgt 100 - 300 mg 1-mal täglich.
  • Zur Vorbeugung von Störungen des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich):
    • Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg 1-mal täglich.
  • Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach bestimmten Arten von herzchirurgischen Eingriffen:
    • Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg 1-mal täglich.
• Das Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht in höherer Dosis angewendet werden. Die Dosis darf 300 mg pro Tag nicht überschreiten.
• Ältere Patienten
  • Anwendung wie bei Erwachsenen. Generell sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten, die für Nebenwirkungen anfälliger sind, mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die nächste Notaufnahme. Zeigen Sie dem Arzt die restlichen Arzneimittel oder die leere Packung.
  • Symptome einer Überdosis können Ohrenklingeln, Hörprobleme, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen sein. Eine hohe Überdosis kann zu einer schnelleren Atemfrequenz als normal (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Ruhelosigkeit, Krämpfen, Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Lungenödem, Koma und Schock führen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Warten Sie bis zur nächsten Einnahme und führen Sie die Behandlung wie normal fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Erwachsene
  • zur Sekundärprävention von Myokardinfarkten
    • 100 mg / 1mal Tag
  • zur Vorbeugung von kardiovaskulärer Morbidität bei Patienten, die an stabiler Angina pectoris leiden
    • 100 mg / 1mal Tag
  • bei instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte, außer während der akuten Phase
    • 100 mg / 1mal Tag
  • zur Vorbeugung eines Gefäßverschlusses nach Koronararterien-Bypassoperationen (CABG)
    • 100 mg / 1mal Tag
  • bei Koronarangioplastie, außer während der akuten Phase
    • 100 mg / 1mal Tag
  • zur Sekundärprävention von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und ischämischen Hirninfarkten, vorausgesetzt Hirnblutungen wurden ausgeschlossen
    • 100 - 300 mg / 1mal Tag
  • Dosiserhöhung
    • außer nach ärztlicher Anweisung nicht in höherer Dosis anwenden
  • tägliche Maximaldosis: 300 mg
  • Behandlungsdauer
    • Langzeittherapie mit der niedrigsten möglichen Dosis
  • Hinweis
    • nationale und lokale Behandlungsrichtlinien berücksichtigen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Anwendung mit Vorsicht (erhöhte Anfälligkeit für Nebenwirkungen)
  • Patienten ohne schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz: Anwendung der üblichen Dosis
  • Überprüfung der Behandlung in regelmäßigen Abständen
• Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
  • keine Anwendung, außer auf ärztlichen Rat hin, wenn die Vorteile die Risiken überwiegen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie die Einnahme und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
  • Plötzliches Keuchen, Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
  • Hautrötungen mit Blasenbildung oder Abschälungen; möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen. Hierbei könnte es sich um ein Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom oder das Lyell-Syndrom handeln.
  • Ungewöhnliche Blutungen wie Bluthusten, Blut im Erbrochenen oder im Urin oder schwarzer Stuhl.
• Weitere Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
    • Verdauungsstörungen.
    • Erhöhte Blutungsneigung.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Nesselsucht.
    • Triefende Nase.
    • Atembeschwerden.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Schwere Blutungen im Magen oder im Darm, Gehirnblutungen; Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen.
    • Krämpfe im Bereich der unteren Atemwege, Asthmaanfall.
    • Entzündungen in den Blutgefäßen.
    • Blutergüsse (Einblutungen in die Haut).
    • Schwere Hautreaktionen wie Ausschläge, auch Erythema multiforme genannt, und dessen lebensbedrohliche Formen Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Körpers oder ein Schock.
    • Reye-Syndrom (eine sehr seltene Krankheit bei Kindern, welche das Gehirn und die Leber schädigt.
    • Ungewöhnlich starke oder lange Monatsblutung
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Ohrenklingeln (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen.
    • Kopfschmerzen.
    • Schwindelgefühl
    • Magen- oder Dünndarmgeschwüre und -durchbruch.
    • Verlängerte Blutungszeit.
    • Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen.
    • Leberfunktionsstörung, Anstieg von Leberenzymen.
    • Hoher Harnsäurespiegel im Blut oder niedriger Blutzuckerspiegel.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Blutungsneigung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwerwiegende Blutungen wie z.B. cerebrale Blutungen
      • in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich
      • besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien
    • Hämolyse und hämolytische Anämie (bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet)
    • Blutungen, z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
      • Symptome können über 4 - 8 Tage nach Absetzen der Acetylsalicylsäure anhalten
      • erhöhtes Blutungsrisiko bei chirurgischen Eingriffen
    • Thrombozytopenie
    • Agranulozytose
    • aplastische Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bestehende Hämatemesis, Meläna oder okkulte gastrointestinale Blutungen, die zu Eisenmangel-Anämie führen können (häufiger unter höherer Dosierung)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems (v.a. bei Asthmatikern)
      • mögliche Symptome können u.a. sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock, Quincke-Ödem, Angioödeme, allergische Ödeme
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypoglykämie
    • Hyperurikämie, Auslösen eines Gichtanfalls
      • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung; kann bei hierfür gefährdeten Patienten unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • intrakranielle Blutung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen (Anzeichen einer Überdosierung)
    • Schwindel, Schwindelgefühl (Anzeichen einer Überdosierung)
    • mentale Verwirrung (Anzeichen einer Überdosierung)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gestörtes Hörvermögen, verminderte Hörfähigkeit (Anzeichen einer Überdosierung)
    • Ohrensausen/Tinnitus (Anzeichen einer Überdosierung)
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • hämorrhagische Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
    • Dyspnoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
    • Asthmaanfälle
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle
    • geringfügige Blutverluste aus dem Gastointestinaltrakt (Mikroblutungen)
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gastrointestinale Ulcera, die sehr selten zur Perforation führen können
    • gastrointestinale Entzündungen
    • gastrointestinale Blutungen
      • bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) sofort Arzt benachrichtigen
      • nach längerer Anwendung kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere gastrointestinale Blutungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut: Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung möglich
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reye-Syndrom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhungen der Leberwerte/Leberenzyme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberinsuffizienz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Lyell-Syndrom
    • Purpura
    • Erythema nodosum
    • Erythema multiforme
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nierenfunktionsstörungen
    • akutes Nierenversagen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Menorrhagie

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Acetylsalicylsäure	100 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Eudragit L 30 D-55	+	Hilfsstoff
Kartoffelstärke	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	57 mg	k.A.
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Triacetin	+	Hilfsstoff