Allgemeine Produktinformationen

• Die Einnahme erfolgt am besten unzerkaut abends oder morgens nüchtern mit reichlich Flüssigkeit.
• Die Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung.
• Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Abführmittel aus der Gruppe der Triarylmethane.
• Bisacodyl wird angewendet zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern.

Indikation

• zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern

Art der Anwendung

• Tabletten zum Einnehmen
• Einnahme am besten unzerkaut abends oder morgens nüchtern mit reichlich Flüssigkeit
• Einnahme am Abend: Darmentleerung nach ca. 10 Stunden
• morgendliche Nüchterneinnahme: Darmentleerung nach ca. 6 Stunden

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Darmverschluss
  • bei akutentzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • bei Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z. B. Blinddarmentzündung) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
  • bei Kindern unter 6 Jahren.
  • Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers)einhergehen, sollten Sie die Dragees nicht einnehmen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl
• Darmobstruktion, Ileus oder akuten Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z.B. entzündliche Erkrankungen, akute Appendizitis)
• starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit oder Erbrechen, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können
• ggf. altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.
  • Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratisierung) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl, diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral

• Einnahme von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen
  • im Allgemeinen wird eine Behandlung bei Opstipation mit Bisacodyl erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) sowie akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sollte Bisacodyl nicht angewendet werden
• bei Kindern und bei chronischer Verstopfung
  • sollte vor der Anwendung eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen
• Flüssigkeitsverlust
  • erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydratisierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen
  • kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben
    • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Bisacodyl unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden
• stimulierende Laxanzien, einschließlich Bisacodyl, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei
• Blutbeimengungen im Stuhl
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
  • wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben
• Schwindel und/oder Synkope unter der Einnahme berichtet
  • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral

• Bisacodyl sollte während der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat angewendet werden
  • sollte in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden
• seit der Einführung von Bisacodyl (im Jahr 1952) keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt geworden
• kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt
• Fertilität
  • keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral

• Bisacodyl kann während der Stillzeit angewendet werden
  • klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten
• keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in der Stillzeit vorliegend

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Neutralisierende Magenmittel (Antazida)
      • Damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden. Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine halbe Stunde nach Bisacodyl ein.
    • Harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde
      • Der Wirkstoff Bisacodyl kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde) verstärken.
    • Herzstärkende Mittel
      • Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann aufgrund von Kaliumverlusten verstärkt sein.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Bisacodyl sollte nicht mit Milch eingenommen werden.
    

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Diuretika, kaliuretische / Laxanzien
Corticosteroide / Laxanzien
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / Laxanzien
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Kinder bis zu einem Alter von 10 Jahren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden.
  • Bei Kindern unter 6 Jahren sollte Bisacodyl nicht angewendet werden.
• Kurzfristige Anwendung bei Obstipation
  • Erwachsene und Kinder über 10 Jahren:
    • 1 - 2 Dragees (entspricht 5 - 10 mg Bisacodyl) täglich vor dem Zubettgehen zur Erzielung eines unmittelbaren Wirkungseintritts.
  • Kinder von 6 - 10 Jahren:
    • 1 Dragee (entspricht 5 mg Bisacodyl) täglich vor dem Zubettgehen zur Erzielung eines unmittelbaren Wirkungseintritts.

 

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel darf ohne ärztliche Anweisung nur kurzfristig (höchstens bis zu einer Woche) angewendet werden. Bei chronischer Verstopfung sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisacodyl zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung kann zu Durchfall führen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  
  

Dosierung

• zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern
  • Erwachsene und Kinder (>/= 10 Jahre)
    • 1 - 2 Dragees (5 - 10 mg Bisacodyl) / Tag vor dem Zubettgehen zur Erzielung eines unmittelbaren Wirkungseintritts
  • Kinder (6 - 10 Jahre)
    • 1 Dragee 5 mg (5 mg Bisacodyl) / Tag vor dem Zubettgehen zur Erzielung eines unmittelbaren Wirkungseintritts
  • Behandlungsdauer
    • ohne diagnostische Abklärung nur kurzfristige Anwendung
    • längerfristige Anwendung führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit
    • bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen

Dosisanpassung

• Kinder
  • < 6 Jahre
    • keine Anwendung
  • < 10 Jahre mit chronischer Obstipation
    • Behandlung nur auf ärztliche Anweisung
• Niereninsuffizienz, ältere Patienten
  • ggf. gesundheitsschädliche Auswirkungen bei der Einnahme durch Dehydratisierung aufgrund erhöhten intestinalen Flüssigkeitsverlusts (Symptome: Durst, Oligurie)
  • in solchen Fällen Einnahme von Bisacodyl unterbrechen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortführen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Immunsystem
    • Selten: Schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechselstörungen
    • Selten: Wasserverlust
  • Magen-Darm-Trakt
    • Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
    • Gelegentlich: Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl, Bauchbeschwerden, Beschwerden am Enddarm
    • Selten: Entzündung des Dickdarms
  • Nervensystem
    • Gelegentlich: Schwindel
    • Selten: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
  • Bei Patienten, die Bisacodyl eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen zurückgehen, nicht notwendigerweise aber auf die Anwendung von Bisacodyl selbst.
  • Bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange und zu hoch dosiert) kommt es häufig zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Salzen. Dies kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Es kann auch zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide).
  • Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen
    • angioneurotisches Ödem
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dehydratation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten (bei unsachgemäßer Anwendung: zu lange und zu hoch dosiert)
      • kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen
      • kann auch zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden
      • Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann verstärkt werden
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Synkope
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchkrämpfe
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
    • Bauchbeschwerden
    • anorektale Beschwerden
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Colitis(einschließlich ischämischer Colitis)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Bisacodyl	5 mg	Wirkstoff
Gelborange S	+	Hilfsstoff
Glucose	+	Hilfsstoff
Lactose	+	Hilfsstoff
Saccharose	+	Hilfsstoff