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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tropfen werden mit reichlich Flüssigkeit (z. B. Wasser) eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Bronchosekretolytikum (Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim).
- Die Tropfen werden angewendet:
- Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
Indikation- Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
Keine Informationen vorhanden
Gegenanzeigen
- Die Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bromhexinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Die Tropfen dürfen wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bromhexin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Bromhexin
- darf in der Stillzeit nicht angewendet werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Bromhexin beendet werden.
- Sie dürfen die Tropfen erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei
- einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom). Hier sollten Bromhexin wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.
- eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung (die Tropfen 8 werden dann in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis angewendet). Bei schwer gestörter Nierenfunktion muss mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Bromhexin gerechnet werden.
- Insbesondere bei längerfristiger Behandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich überwacht werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bromhexin - peroral- Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen bzw. bei Auftreten von Haut- undSchleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung mit Bromhexin beendet werden
- Hautreaktionen
- Berichte über schwere Hautreaktionen unter Bromhexin vorliegend, wie:
- Erythema multiforme,
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS),/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
- und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen)
- Anwendung von Bromhexin unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
- Berichte über schwere Hautreaktionen unter Bromhexin vorliegend, wie:
- gestörte Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndom)
- Anwendung nur mit Vorischt; wegen eines möglichen Sekretstaus
- Leber- und Nierenerkrankungen
- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- eingeschränkte Nierenfunktion
- bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden
- eingeschränkte Leberfunktion
- bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten
- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
- Magen- oder Duodenalulkus
- Bromhexin sollte nicht bei Patienen mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte angewendet werden
- Bromhexin kann die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bromhexin - peroral- 1. Trimenon: Anwendung nicht empfohlen
- 2. und 3. Trimenon: Anwendung dar nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
- keine Erfahungen mit der Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft
- tierexperimentelle Studien:
- Bromhexin passiert die Plazentaschranke
- Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetal Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
- Fertilität
- keine Studien zur Auswirkung von Bromhexin auf die Fertilität vorliegend
- präklinische Untersuchungen geben keine Hinweise auf eine veränderte Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bromhexin - peroral- Bromhexin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
- Bromhexin tritt in die Muttermilch über
- tierexperimentelle Studien:
- Bromhexin tritt in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bromhexin/Antitussiva
- Bei kombinierter Anwendung von Bromhexin und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien / AntitussivaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Mit einer Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor, daher dürfen die Tropfen in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.
- Stillzeit
- Bromhexin geht in die Muttermilch über. Da die Wirkungen auf den Säugling unzureichend untersucht sind, dürfen die Tropfen in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3-mal täglich 23 bis 46 Tropfen ein (entsprechend täglich 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid).
- Jugendliche zwischen 12 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen 3-mal täglich 23 Tropfen ein (entsprechend täglich 24 mg Bromhexinhydrochlorid).
- Für Kinder unter 12 Jahren stehen alkoholfreie Tropfen mit 12 mg/ml zur Verfügung.
- Dauer der Anwendung:
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei einer Überdosierung sind in der Regel keine Krankheitsanzeichen, die über die normalen Nebenwirkungen hinausgehen, zu erwarten. Sollte es zu schweren Krankheitszeichen kommen, kann eine Kreislaufüberwachung und ggf. eine an den Krankheitszeichen orientierte Behandlung notwendig sein.
- Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Tropfen (= 23 Tropfen) enthält 8 mg Bromhexinhydrochlorid
- Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
- Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
- 23 - 46 Tropfen (entsprechend 8 - 16 mg Bromhexinhydrochlorid) 3mal / Tag
- Jugendliche (12 - 14 Jahre) sowie Patienten < 50 kg Körpergewicht
- 23 Tropfen (entsprechend 8 mg Bromhexinhydrochlorid) 3mal / Tag
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung
- Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis)
- bei schwerer Niereninsuffizienz Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin möglich
- Anwendungsdauer
- individuelle Entscheidung je nach Indikation und Krankheitsverlauf
- ohne ärztlichen Rat Einnahme nicht länger als 4 - 5 Tage empfohlen
- Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
- Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Gelegentlich: Fieber; Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Atemnot, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria).
- Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock (schwere Form der Überempfindlichkeitsreaktion).
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
- Gegenmaßnahmen
- Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen die Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an den nächst erreichbaren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bromhexin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Angioödem, Atemnot, Pruritus, Urtikaria)
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinum
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bronchospasmus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Bauchschmerzen, insb. Oberbauchschmerzen
- Erbrechen
- Durchfall
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautausschlag
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Bromhexin hydrochlorid 8 mg Wirkstoff Bromhexin 7.293 mg k.A. Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser + Hilfsstoff Ethanol 96% (V/V) 334 mg Hilfsstoff Eucalyptusöl + Aromastoff Kalium dihydrogenphosphat + Hilfsstoff Levomenthol + Aromastoff Minzöl + Aromastoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Saccharose 98.8 mg Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert + Hilfsstoff Sternanisöl + Aromastoff Thymianöl + Aromastoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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