Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal langsam intravenös (in die Venen) gespritzt.

Anwendungsgebiete

• Dieses Arzneimittel ist ein Vitamin-C-Präparat
• Anwendungsgebiet
  • Methämoglobinämie im Kindesalter (vor allem nach Vergiftungen auftretende, bedrohliche Verminderung des Sauerstofftransports im Blut).
  • Vitamin-C-Versorgung bei künstlicher (parenteraler) Ernährung.

Indikation

• Vitamin C-Substitution bei parenteraler Ernährung
• Methämoglobinämie im Kindesalter

Art der Anwendung

• langsame intravenöse Injektion

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Ascorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ascorbinsäure (Vitamin C) - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ascorbinsäure
• Oxalat-Urolithiasis (ggf. nach ärztlicher Rücksprache mögl.; siehe Herstellerangaben)
• Eisen-Speichererkrankungen (ggf. nach ärztlicher Rücksprache mögl.; siehe Herstellerangaben)
  • Thalassämie
  • Hämochromatose
  • sideroblastische Anämie

Vorsichtsmaßnahmen

• Im Folgenden wird beschrieben, wann das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden dürfen.
• Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
• Diese Ampullen dürfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden:
  • bei Nierensteinen aus Oxalat
  • bestimmten Erkrankungen, bei denen zu viel Eisen im Körper gespeichert wird (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Intravenöse Injektion hoher Dosen von Vitamin C kann durch Ausfällung von Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen aufgrund von Nierensteinen führen. Dies wurde schon bei Dosen von 1,5 - 2,5 g beobachtet. Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sind hierfür besonders gefährdet.
  • Bei Patienten mit wiederkehrender Nierensteinbildung sollte die tägliche Vitamin C-Dosis 100 bis 200 mg nicht überschreiten. Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollten nicht mehr als täglich 50 bis 100 mg erhalten.
  • Bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (erbliche Störung des Stoffwechsels der roten Blutzellen) wurden unter hohen Dosen von Vitamin C (mehr als 4 g täglich) in Einzelfällen z.T. schwere Hämolysen (Auflösung von roten Blutzellen) beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosierung ist daher zu vermeiden.
  • Diese Ampullen dürfen nicht mit Arzneimitteln gemischt werden, deren Wirkung durch chemische Reduktion vermindert wird.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ascorbinsäure (Vitamin C) - invasiv

• akutes Nierenversagen
  • intravenöse Injektion hoher Dosen von kann durch Ausfällung von Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen aufgrund von Nierensteinen führen
    • dies wurde schon bei Dosen von 1,5 - 2,5 g beobachtet
    • Patienten mit bereits bestehender Niereninsuffizienz sind hierfür besonders gefährdet
    • auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr (ca. 1½ bis 2 l pro Tag) sollte geachtet werden
  • Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung
    • sollten die tägliche Vitamin C-Dosis von 100 - 200 mg Ascorbinsäure nicht überschreiten
  • Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten)
    • sollten nicht mehr als 50 - 100 mg Ascorbinsäure / Tag erhalten
• schwere Hämolysen
  • wurden bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel unter hohen Dosen von Vitamin C (4 g Ascorbinsäure / Tag) in Einzelfällen beobachtet
    • eine Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung ist daher zu vermeiden
• akute Dyspnoe
  • in Einzelfällen bei Behandlung mit hohen Dosen (ab 7,5 g Ascorbinsäure) bei Patienten mit bekannten Atemwegsbeschwerden (wie z. B. obstruktive und restriktive Bronchial- und Pulmonalerkrankungen) möglich
    • bei diesen Patienten wird daher empfohlen die Behandlung mit niedrigeren Dosierungen zu beginnen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ascorbinsäure (Vitamin C) - invasiv

• Ascorbinsäure kann in der Schwangerschaft angewendet werden
  • die angegebene Dosierung (100 bis 500 mg Ascorbinsäure) täglich sollte dabei nicht überschritten werden
• Ascorbinsäure passiert die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion
• Fertilität
  • Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ascorbinsäure (Vitamin C) - invasiv

• Ascorbinsäure kann in der Stillzeit angewendet werden
  • die angegebene Dosierung (100 - 500 mg Ascorbinsäure) täglich sollte dabei nicht überschritten werden
• Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Diese Ampullen können andere Arzneimittel (aufgrund des hohen Redoxpotentials) chemisch verändern; die Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln muss daher bei gleichzeitiger Gabe im Einzelfall überprüft werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig ZNS-Stimulanzien / Harn ansäuernde Mittel
HIV-Protease-Inhibitoren / Ascorbinsäure
Urikosurika / Pyrazinamid
unbedeutend Vitamin-K-Antagonisten / Ascorbinsäure
Beta-Blocker / Ascorbinsäure
Estrogene / Ascorbinsäure
Phenothiazine / Ascorbinsäure

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zur Vorbeugung eines Vitamin C-Mangels bei längerer künstlicher (parenteraler) Ernährung erhalten,
    • Erwachsene intravenös 100 bis 500 mg Ascorbinsäure pro Tag (bis zu 1 Ampulle).
    • Kinder intravenös 5 bis 7 mg Ascorbinsäure / kg Körpergewicht pro Tag.
  • Methämoglobinämie im Kindesalter:
    • Es werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure (entsprechend 1 bis 2 Ampullen) intravenös injiziert.
    • Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen.
    • Eine Dosis von 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag sollte nicht überschritten werden.

 

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt aufgrund des Krankheitsverlaufs und der Blutwerte.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Anwendung des Arzneimittels wird unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen, außer beim Auftreten von Hämolysen oder Nierensteinen, nicht notwendig.
  • Bei Schmerzen in der Nierengegend oder erschwertem Wasserlassen nach einer hohen Dosis des Arzneimittels ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ascorbinsäure (Vitamin C)

• Vitamin C-Substitution bei parenteraler Ernährung
  • 1 - 5 ml Injektionslösung (100 - 500 mg Ascorbinsäure) / Tag
  • Kinder
    • 5 - 7 mg Ascorbinsäure / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer: richtet sich nach dem klinischen Bild und den labordiagnostischen Parametern
• Methämoglobinämie im Kindesalter
  • 5 - 10 ml Injektionslösung (500 - 1000 mg Ascorbinsäure) i.v.
  • bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen
  • tägliche Maximaldosis: 100 mg / kg KG
  • Behandlungsdauer: richtet sich nach dem klinischen Bild und den labordiagnostischen Parametern

Dosisanpassung

• Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung
  • 100 - 200 mg / Tag sollten nicht überschritten werden
• Niereninsuffizienz (hochgradig bzw. terminal)
  • höchstens 50 - 100 mg / Tag
• Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Überschreitung der angegebenen Dosierung vermeiden
    

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Atembeschwerden, allergische Hautreaktionen)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ascorbinsäure (Vitamin C) - invasiv

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • respiratorische und kutane Überempfindlichkeitsreaktionen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • kurzfristige Kreislaufstörungen; z. B.
      • Schwindel
      • Übelkeit
      • Sehstörungen
    • Schüttelfrost (bei akuten Infekten)
    • Temperaturanstieg (bei akuten Infekten)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ascorbinsäure	500 mg	Wirkstoff
Natrium hydrogencarbonat	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Natrium Ion	64.4 mg	Zusatzangabe