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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Nicotin AL 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Wirkstoff: Nicotin. Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen durch Linderung der Nicotinentzugssymptome, einschließlich des Rauchverlangens, beim Versuch das Rauchen aufzugeben. Die komplette Einstellung des Rauchens sollte das endgültige Ziel sein. Hinweis: Enthält Ethanol (Alkohol), Propylenglycol, Benzylalkohol u. Levomenthol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: Mai 2020Allgemeine Produktinformationen
- Die Übersicht in der Packungsbeilage zeigt das empfohlene schrittweise Vorgehen bei der Anwendung von diesem Präparat.
- Anwendung des Spenders
- Richten Sie die Spraydüse auf Ihren offenen Mund und halten Sie sie so dicht wie möglich an Ihren Mund.
- Drücken Sie fest oben auf den Spender, um einen Sprühstoß in Ihren Mund freizusetzen. Vermeiden Sie es dabei, die Lippen zu benetzen. Damit kein Spray in Ihren Rachen gelangt, sollten Sie während des Sprühens nicht einatmen. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn Sie für einige Sekunden nach dem Sprühen nicht schlucken.
- Schließen Sie den Spender nach jeder Anwendung, um die Anwendung des Spenders durch Kinder und versehentliches Sprühen zu verhindern.
- Achten Sie darauf, während der Anwendung des Sprays nichts in die Augen zu sprühen. Falls Spray in die Augen gelangt, müssen Sie die Augen gründlich mit Wasser ausspülen.
- Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel wird angewendet, um Sie beim Aufgeben des Rauchens zu unterstützen, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören möchten oder um Sie bei der Verringerung Ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) zu unterstützen, um auf diesem Weg den vollständigen Rauchausstieg zu erreichen. Dabei handelt es sich um eine Behandlungsart, die als Nicotinersatztherapie bezeichnet wird.
- Das Arzneimittel lindert Nicotinentzugserscheinungen einschließlich des Rauchverlangens, d. h. die Beschwerden, die beim Einstellen des Rauchens auftreten. Wenn Sie Ihrem Körper plötzlich kein Nicotin mehr über das Rauchen von Tabak zuführen, können bei Ihnen unangenehme Empfindungen auftreten, die als Entzugserscheinungen bezeichnet werden. Durch die Anwendung des Arzneimittels können Sie diese unangenehmen Empfindungen und das Rauchverlangen lindern oder ganz verhindern. Dies liegt daran, dass Sie Ihrem Körper über einen kurzen Zeitraum weiterhin eine kleine Menge Nicotin zuführen. Das Arzneimittel enthält keinen Teer, Kohlenmonoxid oder andere im Zigarettenrauch befindlichen Giftstoffe.
- Um Ihre Chancen der Raucherentwöhnung zu erhöhen, sollten Sie, falls möglich, zusätzliche Rat und Unterstützung einholen.
Indikation- Nicotin AL® wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen durch Linderung der Nicotinentzugssymptome, einschließlich des Rauchverlangens, beim Versuch das Rauchen aufzugeben.
- Die komplette Einstellung des Rauchens sollte das endgültige Ziel sein. Nicotin AL® sollte vorzugsweise in Verbindung mit Beratung und unterstützenden Maßnahmen angewendet werden.
- Das Spray sollte gebrauchsfertig gemacht und anschließend die Spraydüse so nah wie möglich an den offenen Mund gehalten werden. Durch festes Drücken oben auf den Spender wird ein Sprühstoß in den Mund freigesetzt. Dabei sollte eine Benetzung der Lippen vermieden werden. Die Anwender sollten während des Sprühens nicht inhalieren, damit kein Spray in den Respirationstrakt gelangt.
- Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Anwender nach dem Sprühen für einige Sekunden nicht schluckt.
- Die Anwender dürfen während der Anwendung des Sprays nicht essen oder trinken.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
- wenn Sie nie geraucht haben.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren,
- Personen, die nie geraucht haben.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie das Spray anwenden, müssen aber zunächst mit Ihrem Arzt Rücksprache halten,
- wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
- wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst.
- wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
- wenn Sie jemals allergische Reaktionen hatten mit Schwellungen von Lippen, Gesicht und Rachen (Angioödem) oder juckendem Hautausschlag (Urtikaria). Die Anwendung von Nicotinersatzmitteln kann manchmal derartige Reaktionen auslösen.
- wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
- wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
- wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.
- wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.
- wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.
- Das Arzneimittel darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie das Spray anwenden, müssen aber zunächst mit Ihrem Arzt Rücksprache halten,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Dieses Arzneimittel darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden.
- Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie verbundene Risiko.
- Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch medizinisches Fachpersonal erfolgen:
- Kardiovaskuläre Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung aufzugeben (z. B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Sprays erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Diabetes mellitus: Wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann.
- Allergische Reaktionen: Disposition zu Angioödem und Urtikaria.
- Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metaboliten vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
- Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis und Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren leiden. Daher sollten Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche
- Gefahr bei Kindern: Nicotindosen, die von Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.
- Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können.
- Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel: Eine übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen.
- Einstellen des Rauchens: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden. Wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen.
- Dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol).
- Die Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z. B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls beim Einstellen des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte.
- Es ist darauf zu achten, das Spray während der Anwendung nicht in die Augen zu sprühen.
- Sonstige Bestandteile
- Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Die Menge pro Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
- Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
- Bei geschädigter Schleimhaut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
- Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sprühstoß d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Benzylalkohol: Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
- Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Nicotinersatzpräparaten und anderen Arzneimitteln definitiv festgestellt. Nicotin kann jedoch möglicherweise die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin verstärken und dadurch z. B. den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen und die durch Adenosingabe provozierte Schmerzreaktion (Angina-pectoris-artiger Brustschmerz) steigern. Siehe oben "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" für weitere Informationen zur Veränderung der Metabolisierung bestimmter Arzneimittel beim Einstellen des Rauchens.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Bei vorschriftsmäßiger Anwendung können Symptome einer Nicotinüberdosierung bei Patienten auftreten, die vor der Behandlung einen geringen Nicotinkonsum hatten oder während der Behandlung gleichzeitig Nicotin auf andere Weise zu sich nehmen.
- Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung, zu denen Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Abdominalschmerz, Diarrhö, Schweißausbruch, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Mattigkeit zählen. Bei hohen Dosen kann es in der Folge zu Hypotonie, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, Erschöpfung, Kreislaufkollaps und generalisierten Krampfanfällen kommen.
- Kinder und Jugendliche
- Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise tödlichem Verlauf hervorrufen. Der Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen und muss unverzüglich behandelt werden.
- Behandlung der Überdosierung:
- Die Nicotinzufuhr muss sofort beendet und der Patient symptomatisch behandelt werden. Wenn übermäßige Nicotinmengen verschluckt werden, reduziert Aktivkohle die Aufnahme von Nicotin aus dem Gastrointestinaltrakt.
- Es wird angenommen, dass die akute minimale letale Dosis von oralem Nicotin beim Menschen 40 bis 60 mg beträgt.
- Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
- Im Gegensatz zu den wohlbekannten schädlichen Auswirkungen des Tabakrauchens auf Empfängnis und Schwangerschaft des Menschen, sind die Effekte einer therapeutischen Nicotinbehandlung unbekannt. Auch wenn bisher keine spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die umsichtigste Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden.
- Während das Rauchen negative Auswirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.
- Schwangerschaft
- Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie z. B. verzögertes intrauterines Wachstum, Frühgeburt oder Totgeburt verbunden. Ein vollständiger Rauchstopp ist die effektivste Einzelmaßnahme, um die Gesundheit der schwangeren Raucherin und ihres Kindes zu verbessern. Je früher ein Rauchverzicht erzielt wird, desto besser.
- Nicotin geht in den Fetus über und beeinflusst seine Atembewegungen und seinen Kreislauf. Die Wirkung auf den Kreislauf ist dosisabhängig.
- Deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen. Für den Fetus ist fortgesetztes Rauchen wahrscheinlich gefährlicher als die Anwendung von Nicotinersatzpräparaten in einem überwachten Raucherentwöhnungsprogramm.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels durch schwangere Raucherinnen sollte nur nach Beratung durch einen Angehörigen eines medizinischen Fachberufes eingeleitet werden.
- Fertilität
- Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt. Bei Ratten wurden eine beeinträchtigte Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen.
- Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen das Kind beeinträchtigen können. Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte daher während der Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Raucherinnen nur nach Beratung mit einem Angehörigen eines medizinischen Fachberufes eingeleitet werden. Frauen sollten das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung des Sprays und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (empfohlen werden 2 Stunden).
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Theophyllin zur Behandlung von Asthma
- Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
- Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
- Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Während der Anwendung des Sprays dürfen Sie nicht essen oder trinken.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Nicotin / Cytisin
unbedeutend Adenosin / NicotinWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys und auch zu einer Frühgeburt oder Totgeburt führen kann. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen ohne Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal, das Ihre Schwangerschaft begleitet, mit Ihrem Hausarzt oder mit einem Arzt in einem Zentrum anwenden, das darauf spezialisiert ist, Menschen zu helfen, das Rauchen aufzugeben.
- Stillzeit
- Die Anwendung des Sprays sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung des Arzneimittels empfohlen hat, sollten Sie das Spray unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten 2 Stunden vor dem Stillen anwenden.
- Fertilität
- Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Nicotin auf die Fruchtbarkeit hat.
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Spray nicht anwenden.
- Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wenn Sie nach 6 Wochen die Anzahl der angewendeten Sprühstöße oder Ihren Zigarettenkonsum nicht reduzieren konnten oder wenn Sie das Spray länger als 6 Monate anwenden müssen. Normalerweise sollten Sie dieses Arzneimittel 3 Monate lang anwenden, jedoch nicht länger als 6 Monate.
- Die Hinweise zur Anwendung des Sprays sind abhängig davon, ob Sie sofort mit dem Rauchen aufhören oder die Zahl der gerauchten Zigaretten Schritt für Schritt reduzieren, bevor Sie ganz mit dem Rauchen aufhören.
- Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
- Ziel ist es, das Rauchen sofort aufzugeben und das Spray zu verwenden, um das Rauchverlangen zu verringern.
- Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße direkt hintereinander oder 4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße innerhalb von 16 Stunden.
- Schritt 1: Wochen 1 bis 6
- Wenden Sie 1 oder 2 Sprühstöße an, wenn Sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn Sie das Verlangen haben zu rauchen. Wenden Sie zunächst einen Sprühstoß an. Falls dadurch Ihr Verlangen nicht innerhalb weniger Minuten nachlässt, wenden Sie den zweiten Sprühstoß an. Wenn 2 Sprühstöße erforderlich sind, können bei den folgenden Anwendungen gleich 2 Sprühstöße hintereinander angewendet werden. Die meisten Raucher benötigen 1 oder 2 Sprühstöße alle 30 bis 60 Minuten.
- Wenn Sie zum Beispiel 15 Zigaretten pro Tag rauchen, sollten Sie im Laufe des Tages mindestens 15-mal 1 oder 2 Sprühstöße anwenden.
- Schritt 2: Wochen 7 bis 9
- Beginnen Sie, die Anzahl der Sprühstöße pro Tag zu verringern.
- Am Ende von Woche 9 sollten Sie nur noch die Hälfte der in Schritt 1 durchschnittlich angewendeten Anzahl von Sprühstößen pro Tag anwenden.
- Schritt 3: Wochen 10 bis 12
- Verringern Sie die Anzahl der Sprühstöße pro Tag weiter, so dass Sie in Woche 12 nicht mehr als 4 Sprühstöße pro Tag anwenden. Wenn Sie die Anwendung auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verringert haben, sollten Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden.
- Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
- Ziel ist es, allmählich einige Ihrer Zigaretten durch das Spray zu ersetzen. Wenn dies gelungen ist, können Sie dann mit Hilfe des Sprays ganz auf Ihre Zigaretten verzichten. Schließlich geben Sie auch die Anwendung des Sprays auf.
- Wenn Sie ein starkes Rauchverlangen verspüren, wenden Sie statt einer Zigarette 1 bis 2 Sprühstöße des Sprays an, um Ihr Verlangen zu stillen. Das Spray soll die Zigarette ersetzen: Rauchen Sie daher nicht kurz nachdem Sie das Spray angewendet haben. Eine Anwendung des Sprays ohne die Anzahl der gerauchten Zigaretten zu verringern, führt zu Übelkeit (siehe Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten"). Verringern Sie die Anzahl der Zigaretten, die Sie pro Tag rauchen, so weit wie möglich und ersetzen Sie sie durch einen Sprühstoß. Wenn Sie nach 6 Wochen die Anzahl der von Ihnen pro Tag gerauchten Zigaretten nicht verringern konnten, sprechen Sie mit einem Arzt.
- Sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, aber nicht später als 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, sollten Sie das Rauchen ganz einstellen. Sobald Sie das Rauchen aufgegeben haben, verringern Sie allmählich die täglich verwendete Anzahl an Sprühstößen. Sobald Sie nur noch 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag benötigen, sollten Sie die Anwendung ganz beenden.
- Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße direkt hintereinander oder 4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße innerhalb von 16 Stunden.
- Nach Beendigung der Behandlung können Sie in Versuchung kommen, wieder zu rauchen. Bewahren Sie daher nicht verwendetes Spray auf, da ein Rauchverlangen ganz plötzlich auftreten kann. Falls Sie das Verlangen haben zu rauchen, wenden Sie ein oder auch zwei Sprühstöße an, falls ein Sprühstoß nicht innerhalb weniger Minuten hilft.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung von Nicotin kann auftreten, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels zusätzlich rauchen. Wenn ein Kind das Spray angewendet hat oder Sie versehentlich eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen.
- Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern toleriert werden, können bei kleinen Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.
- Die Anzeichen einer Überdosierung sind Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei hohen Dosen kann es in der Folge zu Blutdruckabfall, schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, sehr starker Müdigkeit, Kreislaufkollaps und Krampfanfällen kommen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die Anwender sollten während der Behandlung mit Nicotin AL® das Rauchen vollständig einstellen.
- Erwachsene und ältere Patienten
- Die folgende Übersicht zeigt das empfohlene Anwendungsschema für das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle während der vollen Dosierung (Schritt I) und während des Ausschleichens der Dosierung (Schritt II und Schritt III). Es können bis zu 4 Sprühstöße pro Stunde angewendet werden.
- Pro Anwendung sollten 2 Sprühstöße nicht überschritten und innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 64 Sprühstöße (4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden) angewendet werden.
- Schritt I: Wochen 1 bis 6
- 1 oder 2 Sprühstöße, wenn normalerweise Zigaretten geraucht würden oder beim Auftreten von Rauchverlangen. Wenn nach einem Sprühstoß das Verlangen zu rauchen nicht innerhalb weniger Minuten nachlässt, sollte ein zweiter Sprühstoß angewendet werden. Falls 2 Sprühstöße erforderlich sind, sollten bei den folgenden Anwendungen 2 aufeinanderfolgende Sprühstöße angewendet werden.
- Die meisten Raucher benötigen 1 bis 2 Sprühstöße alle 30 bis 60 Minuten.
- Schritt II: Wochen 7 bis 9
- Mit der Verringerung der Anzahl von Sprühstößen pro Tag beginnen. Am Ende von Woche 9 sollten die Patienten nur noch die Hälfte der in Schritt I durchschnittlich angewendeten Anzahl von Sprühstößen pro Tag anwenden.
- Schritt III: Wochen 10 bis 12
- Die Anzahl der Sprühstöße pro Tag weiter verringern, so dass die Patienten in Woche 12 nicht mehr als 4 Sprühstöße pro Tag anwenden. Wenn die Patienten die Anwendung auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag reduziert haben, sollte das Spray abgesetzt werden.
- Beispiel: Wenn üblicherweise durchschnittlich 15 Zigaretten pro Tag geraucht werden, sollten im Verlauf des Tages mindestens 15-mal 1 bis 2 Sprühstöße angewendet werden.
- Um nach Schritt III rauchfrei zu bleiben, können die Patienten das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle in Situationen mit starkem Rauchverlangen weiter anwenden. In diesen Situationen kann zunächst 1 Sprühstoß angewendet werden und ein zweiter Sprühstoß, falls ein Sprühstoß nicht innerhalb weniger Minuten hilft. In dieser Phase sollten nicht mehr als 4 Sprühstöße pro Tag angewendet werden.
- Eine mehr als 6 Monate dauernde regelmäßige Anwendung des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle wird nicht empfohlen. Bei einigen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern. Nicht verwendetes Spray sollte für die Anwendung beim Auftreten eines plötzlichen Rauchverlangens aufbewahrt werden.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- Zur Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit diesem Arzneimittel liegen keine Erfahrungen vor.
- Durch Beratung und unterstützende Maßnahmen lässt sich die Erfolgsrate in der Regel verbessern.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Das Arzneimittel kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr. Die Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.
- Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)
- Einige der Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.
- Zu diesen Nebenwirkungen zählen:
- Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld oder Frustration
- Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
- Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
- Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme
- Gedrückte Stimmung
- Starkes Rauchverlangen
- Langsamer Herzschlag
- Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre
- Schwindel oder Benommenheit
- Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase
- Verstopfung
- Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schluckauf (kommt besonders häufig vor)
- Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl)
- Reizung im Rachen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Lokale Wirkungen des Sprays wie Brennen, Entzündung im Mund, Veränderungen des Geschmacksempfindens
- Trockenheit im Mund oder vermehrter Speichelfluss
- Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
- Schmerzen oder Beschwerden im Bauch
- Erbrechen, Blähungen oder Durchfall
- Müdigkeit
- Überempfindlichkeit (Allergie)
- Kribbeln
- Husten
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Auswirkungen auf die Nase wie verstopfte Nase und Niesen
- Pfeifende Atmung (Bronchospasmus) oder erschwerte Atmung (Dyspnö), Engegefühl im Hals
- Hautrötung (Erröten) oder vermehrtes Schwitzen
- Auswirkungen im Mund wie Kribbeln im Mund, Entzündung der Zunge, Mundgeschwüre, Schädigung der Mundschleimhaut oder Veränderungen der Stimme, Schmerzen in Mund und Hals, Aufstoßen, Zahnfleischbluten
- Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzfrequenz, Bluthochdruck
- Hautausschlag und/oder Hautjucken (Pruritus, Urtikaria)
- Abnorme Träume
- Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
- Schwäche, Unwohlsein
- Laufende Nase
- Selten (kann bis zu einen von 1000 Behandelten betreffen):
- Schluckstörung, verminderte Schmerzempfindlichkeit im Mund
- Würgen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Verschwommensehen, vermehrte Tränenbildung (Tränensekretion)
- Trockenheit im Hals, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen
- Hautrötung
- Allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht und Mund (Angioödem oder Anaphylaxie)
- Unregelmäßiger Herzschlag
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Auswirkungen des Nicotinentzugs
- Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen.
- Diese schließen emotionale und kognitive Effekte ein wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Ebenso können physische Effekte auftreten wie verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Aphthen und Nasopharyngitis. Nicotinverlangen mit Drang zum Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt.
- Dieses Arzneimittel kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie andersartige Nicotinzufuhr. Diese Nebenwirkungen sind überwiegend dosisabhängig. Bei entsprechend disponierten Patienten können allergische Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria oder Anaphylaxie auftreten.
- Lokale Nebenwirkungen der Anwendung sind jenen ähnlich, die bei anderen oralen Darreichungsformen beobachtet werden.
- Während der ersten Behandlungstage kann es zu Reizungen in Mund und Rachen und besonders häufig zu Schluckauf kommen.
- Bei Daueranwendung ist eine Toleranzentwicklung üblich.
- Die tägliche Datenerfassung von Studienprobanden hat gezeigt, dass sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen während der ersten 2 bis 3 Wochen der Anwendung des Sprays auftraten und anschließend wieder abklangen.
- In der Tabelle auf Seite 3 sind Nebenwirkungen von nicotinhaltigen Darreichungsformen zur Anwendung in der Mundhöhle aus klinischen Studien und seit Markteinführung aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen seit Markteinführung basieren auf denen aus klinischen Studien.
- Sehr häufig (>/= 1/10); häufig (>/= 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100); selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Häufig: Überempfindlichkeit
- Nicht bekannt: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem und Anaphylaxie
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Abnorme Träume
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Kopfschmerzen
- Häufig: Geschmacksstörung, Parästhesie
- Augenerkrankungen
- Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie
- Nicht bekannt: Vorhofflimmern
- Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich: Hitzewallung, Hypertonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr häufig: Schluckauf, Reizung im Rachen
- Gelegentlich: Bronchospasmus, Rhinorrhö, Dysphonie, Dyspnoe, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Übelkeit
- Häufig: Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Erbrechen
- Gelegentlich: Aufstoßen, Zahnfleischbluten, Glossitis, Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie
- Selten: Dysphagie, Hypoästhesie im Mund, Würgen
- Nicht bekannt: Trockenheit im Rachen, gastrointestinale Beschwerden, schmerzende Lippen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
- Nicht bekannt: Erythem
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Brennen, Fatigue
- Gelegentlich: Asthenie, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein
- Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nicotin 1 mg Wirkstoff Acesulfam, Kaliumsalz + Hilfsstoff Ethanol 7 mg Hilfsstoff Frische Aroma + Aromastoff Levomenthol + Aromastoff Propylenglycol + Aromastoff Öle, ätherisch + Aromastoff Mentholcarboxamid + Aromastoff Glycerol + Hilfsstoff Glycin + Hilfsstoff Krauseminz Aroma + Aromastoff Benzyl alkohol 0.018 mg Aromastoff Propylenglycol + Aromastoff (+)-(R)-Pulegon + Aromastoff Levomenthol + Aromastoff Natrium hydrogencarbonat + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Poloxamer 407 + Hilfsstoff Propylenglycol 10.5 mg Hilfsstoff Sucralose + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe - ‹ ›
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