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Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel darf nur inhaliert werden.
Wenden Sie das Präparat nur einmal täglich an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit.
Vergewissern Sie sich, dass Sie den Inhalator richtig anwenden können. Die Gebrauchsanweisung für den Inhalator finden Sie in der Packungsbeilage.

Anwendungsgebiete

Das Präparat erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems benutzt. Asthma ist eine chronische Erkrankung mit Entzündung und Verengung der Atemwege.
COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte das Arzneimittel täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome auftreten. Bei der Asthma-Behandlung sollten Sie zu diesem Präparat zusätzlich zu sog. inhalierbaren Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta₂-Agonisten anwenden.
Das Präparat ist ein langwirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung des Arzneimittels kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren. Die tägliche Anwendung des Präparates beugt auch plötzlichen, kurzfristigen Verschlechterungen der COPD-Symptome, die mehrere Tage andauern können, vor.

Indikation

COPD
- dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Befreiung von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung
Asthma
- zusätzlicher dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator bei Patienten >/= 6 Jahren mit schwerem Asthma, die im Vorjahr mind. eine schwere Exazerbation erfahren haben

Art der Anwendung

nur zur Inhalation bestimmt
zum Inhalieren mit einem speziellen Inhalator, der eine Sprühwolke zum Inhalieren erzeugt
der Inhalator ist nur für einen einzelnen Patienten bestimmt, und für die Abgabe mehrfacher Dosen aus einer Patrone
Inhalator ist wiederverwendbare und erlaubt den Austausch der Patronen
Einweisung in den richtigen Gebrauch des Inhalators durch einen Arzt oder medizinisch-pharmazeutisches Fachpersonal
vor der ersten Anwendung sollten die Patienten die Gebrauchsanleitung für den wiederverwendbaren Inhalator lesen,
Anwendung bei Kindern mit Hilfe eines Erwachsenen
Vorbereitung, Anwendung und Pflege des Inhalators s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation
nicht häufiger als 1mal / Tag anwenden

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Tiotropium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Atropin oder Abkömmlinge dieser Substanz, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium, sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tiotropiumbromid - pulmonal

Überempfindlichkeit gegen Tiotropium(bromid)
Überempfindlichkeit gegen Atropin oder eines seiner Derivate, z.B. lpratropium oder Oxitropium

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom, Prostatabeschwerden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen leiden.
- Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
- Achten Sie bei der Anwendung darauf, dass keine Substanz in die Augen gesprüht wird. Dies kann zu Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenem Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen führen (d. h. zum Engwinkelglaukom). Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Waschen Sie die Augen mit warmem Wasser, brechen Sie die Behandlung mit Tiotropiumbromid ab und konsultieren Sie zur weiteren Beratung sofort einen Arzt, wenn möglich einen Augenarzt.
- Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz auftreten, wenden Sie den Inhalator kein weiteres Mal an, sondern kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.
- Das Arzneimittel ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Ihres Asthmas bestimmt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (pfeifende Atmung) zu behandeln. Für solche Fälle wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Mittel („Notfall-Medikament") verschrieben haben. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
- Wenn Ihnen das Präparat gegen Ihr Asthma verschrieben worden ist, sollten Sie es zusätzlich zu inhalierbaren Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta₂-Agonisten anwenden. Wenden Sie das inhalierbare Kortikosteroid auch weiterhin an, wie von Ihrem Arzt verschrieben, auch wenn es Ihnen im Verlauf der Behandlung besser geht.
- Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, oder in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht häufiger als einmal täglich an.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Atmung verschlechtert.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden, weil das Präparat die Symptome der zystischen Fibrose verschlimmern könnte.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sollten Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tiotropiumbromid - pulmonal

akute Symptome
- als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung sollte Tiotropium weder zur Erstbehandlung akuter Bronchospasmen noch zur Linderung akuter Symptome, d.h. nicht als Notfallmedikament, eingesetzt werden
- bei einem akuten Anfall sollte schnell wirkender Beta₂-Agonist verwendet werden
Asthma
- Tiotropium sollte bei Asthma nicht als Monotherapie angewendet werden
- Asthmapatienten anweisen, ihre bisherige antiinflammatorische Behandlung (inhalative Corticosteroide) nach Beginn der Therapie mit Tiotropium unverändert fortzusetzen, auch bei Besserung der Symptome
Überempfindlichkeit
- nach der Anwendung von Tiotropium sind Immunreaktionen vom Soforttyp möglich
aufgrund der anticholinergen Aktivität Anwendung nur mit Vorsicht bei
- Engwinkelglaukom
- Prostatahyperplasie
- Harnblasenhalsverengung
inhalative Arzneimittel können zu inhalationsbedingten, paradoxen Bronchospasmen führen
- mit einer sofortigen Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit
- paradoxer Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen Bronchodilatator an und sollte umgehend behandelt werden
- Tiotropium sollte sofort abgesetzt werden
- Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden
Vorsicht bei Patienten
- mit Myokardinfarkt innerhalb der letzen 6 Monate
- mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
- mit Herzrythmusstörungen, welche eine Intervention oder Umstellung der medikamentösen Therapie innerhalb der letzen 12 Monate erforderten
- mit Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (NYHA Grad III oder IV) innerhalb der letzen 12 Monate
- Hinweise
  - solche Patienten waren von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen
  - die oben genannten Erkrankungen können von der anticholinergen Wirkungsweise betroffen sein
Nierenfunktionsstörung
- da die Plasmakonzentration mit nachlassender Nierenfunktion bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance <= 50 ml / Min.) ansteigt, sollte Tiotropiumbromid nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen ein potenzielles Risiko überwiegt
- keine Langzeiterfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Augenkontakt vermeiden
- Patienten sollten angewiesen werden, darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt
- Patienten darüber informieren, dass dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms, Augenschmerzen oder Missempfinden, vorübergehend verschwommenem Sehen, Augenhalos oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem führen kann
  - wenn zwei oder mehrere dieser Symptome gleichzeitig auftreten, sollte die Anwendung von Tiotropiumbromid abgebrochen und unverzüglich ein Augenarzt aufgesucht werden
Mundtrockenheit, wie sie unter Therapie mit Anticholinergika beobachtet wurde
- könnte bei längerer Dauer zum Auftreten von Karies führen
Tiotropiumbromid sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden
zystische Fibrose (Mukoviszidose)
- Anwendung von Tiotropiumbromid nicht empfohlen
- wenn Tiotropiumbromid bei Patienten mit zystischer Fibrose angewendet wird, kann dies die Symptome der zystischen Fibrose verstärken (z.B. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, pulmonale Exazerbationen, Atemwegsinfekte)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tiotropiumbromid - pulmonal

Anwendung von Tiotropium aus Vorsichtsgründen während der Schwangerschaft vermeiden
nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Tiotropium bei Schwangeren vorliegend
tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität in klinisch relevanten Dosen
Fertilität
- klinische Daten zur Fertilität liegen für Tiotropium nicht vor
- nicht-klinische Studie mit Tiotropium zeigte keinen Hinweis auf negative Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tiotropiumbromid - pulmonal

eine Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt / beendet oder ob die Behandlung mit Tiotropium fortgesetzt / beendet werden soll, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Behandlung für die Stillende getroffen werden
nicht bekannt, ob Tiotropiumbromid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
obwohl Studien mit Nagetieren gezeigt haben, dass Tiotropiumbromid nur in geringer Menge in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird Anwendung von Tiotropiumbromid während der Stillzeit nicht empfohlen
Tiotropiumbromid ist eine langwirksame Substanz

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, falls Sie Anticholinergika wie etwa Ipratropium oder Oxitropium anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.
- Es wurden keine Arzneimittel-Wechselwirkungen beobachtet bei Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD oder des Asthmas, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin), Antihistaminika, schleimlösende Mittel (z. B. Ambroxol), Leukotrien-Rezeptorantagonisten (z. B. Montelukast), Mastzellstabilisatoren, Anti-IgE-Behandlung (z. B. Omalizumab) und/oder inhalative oder orale Steroide (z. B. Budesonid, Prednisolon).

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Neuroleptika /Anticholinergika
Macimorelin /Anticholinergika
geringfügig Cannabinoide /Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Anticholinergika /Pridinol
Amifampridin /Anticholinergika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Corticosteroide
Paracetamol /Anticholinergika

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn es ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen wurde.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat darf nur inhaliert werden.
Die empfohlene Dosis für Patienten ab einem Alter von 6 Jahren ist:
- Das Arzneimittel wirkt 24 Stunden. Wenden Sie es daher nur einmal täglich an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung 2 Hübe.
- Da es sich bei COPD und Asthma um chronische Erkrankungen handelt, sollten Sie das Präparat täglich anwenden und nicht nur wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
- Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren aufgrund des Mangels an Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr als 2 Hübe an einem Tag genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, oder verstärkten bzw. beschleunigten Herzschlag oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis (2 Hübe einmal täglich) vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bevor Sie die Anwendung abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD und des Asthmas zunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: die abgegebene Dosis beträgt 2,5 µg Tiotropium / Hub, entsprechend 3,124 µg Tiotropiumbromid-Monohydrat

chronische obstruktive Lungenerkrankung
- 2 Hübe (5 µg) Tiotropium 1mal / Tag; jeweils zur gleichen Tageszeit
- empfohlene Dosis nicht überschreiten
- Behandlungsdauer: Langzeitbehandlung
Asthma
- nicht als Monotherapie
- 2 Hübe (5 µg) Tiotropium 1mal / Tag; jeweils zur gleichen Tageszeit
- empfohlene Dosis nicht überschreiten
- Behandlungsdauer:
  - Langzeitbehandlung
  - bei Asthma voller Nutzen nach mehreren Anwendungen
- Erwachsene mit schwerem Asthma
  - Anwendung zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (>/= 800 µg Budesonid / Tag oder Äquivalent) und mind. einem Controller (Dauermedikament zur Langzeitkontrolle)

Dosisanpassung

Kinder und Jugendliche
- Asthma
  - Patienten 6 - 17 Jahre
    - 2 Hübe (5 µg) Tiotropium 1mal / Tag; jeweils zur gleichen Tageszeit
  - Patienten 12 - 17 Jahre mit schwerem Asthma
    - Anwendung zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (> 800 - 1600 µg Budesonid / Tag oder Äquivalent) und einem Controller (Dauermedikament zur Langzeitkontrolle)
    - oder Anwendung zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (400 - 800 µg Budesonid / Tag oder Äquivalent) und 2 Controllern
  - Patienten 6 - 11 Jahre mit schwerem Asthma
    - Anwendung zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (> 400 µg Budesonid / Tag oder Äquivalent) und einem Controller (Dauermedikament zur Langzeitkontrolle)
    - oder Anwendung zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (200 - 400 µg Budesonid / Tag oder Äquivalent) und 2 Controllern
  - Patienten 6 - 17 Jahre mit mittelgradigem Asthma
    - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    - keine Dosierungsempfehlung
  - Patienten < 6 Jahre
    - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    - keine Dosierungsempfehlung
- COPD
  - Patienten < 18 Jahre
    - kein relevanter Nutzen
- zystische Fibrose (Mukoviszidose)
  - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mittlere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance </= 50 ml / min)
  - Anwendung nur dann, wenn der zu erwartende Nutzen ein potenzielles Risiko überwiegt
- schwere Nierenfunktionsstörung
  - keine Langzeiterfahrungen
Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die das Arzneimittel anwendeten, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt aufgeführt.
Häufigkeit bei COPD
- häufig:
  - Trockener Mund: Dies tritt normalerweise in leichter Form auf
- gelegentlich:
  - Heiserkeit (Dysphonie)
  - Husten
  - Kopfschmerzen
  - Rachenentzündung (Pharyngitis)
  - Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
  - Schwindel
  - Pilzinfektionen im Mund- und Rachenbereich (oropharyngeale Candidose)
  - Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
  - Verstopfung
  - Hautausschlag
  - Juckreiz (Pruritus)
- selten:
  - Erhöhter Augeninnendruck
  - Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Mundes und Gesichts oder des Rachens verursachen (angioneurotisches Ödem)
  - Schlaflosigkeit (Insomnie)
  - Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)
  - Herzklopfen (Palpitationen)
  - Nasenbluten (Epistaxis)
  - Entzündung der Zunge (Glossitis)
  - Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  - Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, pfeifender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
  - Schluckbeschwerden (Dysphagie)
  - Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
  - Verschwommenes Sehen
  - Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
  - Karies
  - Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
  - Nesselsucht (Urtikaria)
  - Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
  - Hauttrockenheit
  - Harnwegsinfektionen
  - Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
- nicht bekannt:
  - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
  - Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  - Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
  - Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
  - Darmverschluss oder Darmlähmung
  - Übelkeit
  - Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
  - Gelenkschwellung
Häufigkeit bei Asthma
- gelegentlich:
  - Trockener Mund
  - Heiserkeit (Dysphonie)
  - Husten
  - Kopfschmerzen
  - Rachenentzündung (Pharyngitis)
  - Schwindel
  - Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum (oropharyngeale Candidose)
  - Hautausschlag
  - Schlaflosigkeit (Insomnie)
  - Herzklopfen (Palpitationen)
  - Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, pfeifender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
- selten:
  - Verstopfung
  - Juckreiz (Pruritus)
  - Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Mundes und Gesichts oder des Rachens verursachen (angioneurotisches Ödem)
  - Nasenbluten (Epistaxis)
  - Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
  - Nesselsucht (Urtikaria)
  - Harnwegsinfektionen
  - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
- nicht bekannt:
  - Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
  - Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
  - Erhöhter Augeninnendruck
  - Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)
  - Entzündung der Zunge (Glossitis)
  - Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  - Schluckbeschwerden (Dysphagie)
  - Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
  - Verschwommenes Sehen
  - Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
  - Karies
  - Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
  - Hauttrockenheit
  - Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
  - Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
  - Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
  - Darmverschluss oder Darmlähmung
  - Übelkeit
  - Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
  - Gelenkschwellung
Allergische Sofortreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemschwierigkeiten (angioneurotisches Ödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel) können nach Anwendung des Präparates auftreten, entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion).
Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten.
Falls irgendeine von diesen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tiotropiumbromid - pulmonal

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Dehydration
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
  - Geschmacksstörungen
  - Insomnie
Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verschwommenes Sehen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Glaukom
  - erhöhter Augeninnendruck
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Palpitationen
  - Vorhofflimmern
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - supraventrikuläre Tachykardien
  - Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Husten
  - Pharyngitis
  - Dysphonie
  - Bronchospasmus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Laryngitis
  - Epistaxis
  - Sinusitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - gastroösophagealer Reflux
  - Obstipation
  - oropharyngeale Candidose
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - intestinale Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus
  - Übelkeit
  - Dysphagie
  - Karies
  - Gingivitis
  - Glossitis
  - Stomatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, Störungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautausschlag (Rash)
  - Pruritus, Juckreiz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - angioneurotisches Ödem
  - Urtikaria
  - Hautinfektionen, Hautulkus
  - trockene Haut
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Reaktionen vom Soforttyp)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktische Reaktion
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Gelenkschwellung
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Harnverhalt
  - Dysurie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Harnwegsinfekte

ältere Patienten

mit fortgeschrittenem Alter Zunahme der anticholinergen Effekte möglich

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Tiotropium bromid 1-Wasser	3.124 µg	Wirkstoff
Tiotropium Kation	2.5 µg	Wirkstoff
Benzalkonium chlorid	1.1 µg	Konservierungsstoff
Dinatrium edetat	+	Hilfsstoff
Salzsäure 3,6%	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff