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Pflichttext
Levocetirizin STADA® 5 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Zur Behandlung von Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie: Heuschnupfen, ganzjährigem allergischen Schnupfen wie Allergie auf Staub oder Tiere, chronischer Nesselsucht. Hinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Stand: August 2025Allgemeine Produktinformationen
- Wie und wann sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Zum Einnehmen.
- Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Anwendungsgebiete
- Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff des Arzneimittels.
- Es dient zur Behandlung von Allergien.
- Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:
- allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen);
- Nesselsucht (Urtikaria).
Indikation- Levocetirizin ist angezeigt:
- zur Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis,
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
- Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin Clearance unter 10 ml/min).
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin, andere Piperazinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
- Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z. B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung dieses Arzneimittels Krampfanfälle verstärken könnte.
- Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Anwendung für mehrere Tage unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.
- Kinder
- Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit dem Arzneimittel Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Erschöpfung auftreten. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
- Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l). Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
- Bei Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z. B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann.
- Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfrisiko angezeigt, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann.
- Die Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt. Deshalb ist vor deren Durchführung eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich.
- Nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern.
- Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.
- Kinder und Jugendliche
- Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Filmtabletten nicht empfohlen, da mit dieser Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung möglich ist. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.
- Sonstige Bestandteile
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Levocetirizin STADA® nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in den durchgeführten Arzneimittelinteraktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag).
- Das Ausmaß der Resorption von Levocetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 5 mg keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.
- Daher sollten Patienten, die Autofahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
- Bei diesen empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
- Überdosierung
- Symptome
- Die Symptome, die nach einer Levocetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten. Nach Einnahme von mindestens dem 5-fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Somnolenz, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
- Behandlung einer Überdosierung
- Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Levocetirizin. Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden. Levocetirizin wird durch eine Dialyse nicht wirksam entfernt.
- Symptome
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vor. Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
- Falls notwendig kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
- Fertilität
- Für Levocetirizin sind keine klinischen Daten verfügbar.
- Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über. Daher ist ein Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich. Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei gestillten Säuglingen/Kindern auftreten. Daher ist bei der Verschreibung von Levocetirizin für stillende Mütter Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln eingenommen wird.
- Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe dieses Arzneimittels und Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.
- Dieses Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt bei
- Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren 1 Filmtablette täglich.
- Spezielle Dosierungsanleitungen für besondere Patientengruppen:
- Patienten mit Nieren- und Leberstörungen
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen das Präparat nicht einnehmen.
- Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.
- Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren
- Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
- Anwendung bei Kindern
- Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen.
- Patienten mit Nieren- und Leberstörungen
- Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies gilt auch, wenn Sie eine niedrigere Menge als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben. Nehmen Sie die nächste Menge zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Das Beenden der Einnahme sollte keine schädlichen Auswirkungen hervorrufen. Dennoch kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Einnahme Pruritus (starker Juckreiz) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-mal täglich 5 mg (1 Filmtablette).
- Ältere Patienten
- Derzeit deuten die Daten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Patienten - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht vor. Da Levocetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosierungsintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
- Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
- CLcr = (140 - Alter [Jahre]) x Gewicht (kg) : 72 x Serumkreatinin (mg/dl) (x 0,85 bei Frauen)
- Dosisanpassung für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- normal
- Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette täglich
- Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
- leicht
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette täglich
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
- mäßig
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette alle 2 Tage
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
- schwer
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette alle 3 Tage
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
- terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: kontraindiziert
- Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
- normal
- Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und Körpergewichts der Patienten individuell an den Patienten angepasst werden.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
- Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe zuvor bei: Eingeschränkte Nierenfunktion).
- Kinder und Jugendliche
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
- Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-mal täglich 5 mg (1 Filmtablette).
- Bei Kindern unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
- Kinder von 6 bis 12 Jahren
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit
- Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Erschöpfung und Bauchschmerzen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen, Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewußtseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden, Drehschwindel, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen), erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung, vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem), Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht- und Rachenbereich (Angioneurotisches Ödem), Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Albtraum, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte, Erbrechen, Appetitsteigerung, Übelkeit und Durchfall wurden ebenfalls berichtet. Pruritus (starker Juckreiz) nach dem Absetzen.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Klinische Studien
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- In klinischen Studien bei Frauen und Männern im Alter von 12 - 71 Jahren traten bei 15,1% der Patienten der Levocetirizin 5 mg-Gruppe mindestens eine Nebenwirkung auf, verglichen mit 11,3% in der Placebo-Gruppe. 91,6% dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
- In klinischen Studien betrug der Anteil der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen die Studie frühzeitig abbrachen, 1,0% (9/935) unter 5 mg Levocetirizin und 1,8% (14/771) unter Placebo.
- An klinisch therapeutischen Studien mit Levocetirizin nahmen 935 Patienten teil, die das Arzneimittel in der empfohlenen Tagesdosis von 5 mg einnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten ergab sich folgende Inzidenz von Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 1% (häufig: >/= 1/100, < 1/10) unter 5 mg Levocetirizin bzw. Placebo:
- Tabelle 1
- Preferred Term (WHOART): Kopfschmerzen
- Placebo (n = 771): 25 (3,2%)
- 5 mg Levocetirizin (n = 935): 24 (2,6%)
- Preferred Term (WHOART): Somnolenz
- Placebo (n = 771): 11 (1,4%)
- 5 mg Levocetirizin (n = 935): 49 (5,2%)
- Preferred Term (WHOART): Mundtrockenheit
- Placebo (n = 771): 12 (1,6%)
- 5 mg Levocetirizin (n = 935): 24 (2,6%)
- Preferred Term (WHOART): Müdigkeit
- Placebo (n = 771): 9 (1,2%)
- 5 mg Levocetirizin (n = 935): 23 (2,5%)
- Preferred Term (WHOART): Kopfschmerzen
- Weiterhin wurde gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/ 100) das Auftreten von Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.
- Sedierende Nebenwirkungen wie Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit traten danach unter 5 mg Levocetirizin insgesamt häufiger (8,1%) auf als unter Placebogabe (3,1%).
- Kinder und Jugendliche
- In 2 placebokontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 11 Monaten und im Alter von 1 Jahr bis unter 6 Jahren wurden 159 Patienten Levocetirizin in Dosierungen von 1,25 mg täglich für 2 Wochen beziehungsweise 1,25 mg zweimal täglich verabreicht. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Inzidenzrate von 1% oder größer unter Levocetirizin oder Placebo berichtet.
- Tabelle 2
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Diarrhö
- Placebo (n = 83): 0
- Levocetirizin (n = 159): 3 (1,9%)
- Erbrechen
- Placebo (n = 83): 1 (1,2%)
- Levocetirizin (n = 159): 1 (0,6%)
- Obstipation
- Placebo (n = 83): 0
- Levocetirizin (n = 159): 2 (1,3%)
- Diarrhö
- Erkrankungen des Nervensystems
- Somnolenz
- Placebo (n = 83): 2 (2,4%)
- Levocetirizin (n = 159): 3 (1,9%)
- Somnolenz
- Psychiatrische Erkrankungen
- Schlafstörungen
- Placebo (n = 83): 0
- Levocetirizin (n = 159): 2 (1,3%)
- Schlafstörungen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden an 243 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Dosen von 5 mg Levocetirizin täglich über einen variablen Zeitraum von weniger als 1 Woche bis zu 13 Wochen durchgeführt. Die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten wurden mit einer Inzidenzrate von 1% oder größer unter Levocetirizin oder Placebo angezeigt.
- Tabelle 3
- Kopfschmerzen
- Placebo (n = 240): 5 (2,1%)
- Levocetirizin 5 mg (n = 243): 2 (0,8%)
- Somnolenz
- Placebo (n = 240): 1 (0,4%)
- Levocetirizin 5 mg (n = 243): 7 (2,9%)
- Kopfschmerzen
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Erfahrungen seit Markteinführung
- Nebenwirkungen seit Markteinführung werden nach Systemorganklassen und nach Häufigkeiten aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: Appetitsteigerung.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Nicht bekannt: Aggression, Erregung, Halluzination, Depression, Schlaflosigkeit, Suizidgedanken.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Nicht bekannt: Konvulsion, Parästhesie, Schwindelgefühl, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung.
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Nicht bekannt: Vertigo.
- Augenerkrankungen
- Nicht bekannt: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration.
- Herzerkrankungen
- Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Nicht bekannt: Dyspnoe.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt: Hepatitis.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nicht bekannt: Dysurie, Harnretention.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Nicht bekannt: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt: Myalgie, Arthralgie.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Nicht bekannt: Ödeme.
- Untersuchungen
- Nicht bekannt: Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionstests.
- Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
- Nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung wurde über Pruritus berichtet.
- Wie und wann sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg Wirkstoff Levocetirizin 4.2 mg k.A. Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 64 mg Hilfsstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
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