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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Augentropfen
- Wenn Sie neben diesem Präparat andere Augenarzneimittel anwenden, sollten Sie mindestens 15 Minuten zwischen der Anwendung von Levocamed Augentropfen und dem anderen Augenarzneimittel warten. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden. Sie dürfen den Inhalt der Flasche nicht verwenden, wenn der Originalitätsverschluss am Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist. Zum Öffnen der Flasche drehen Sie die Verschlusskappe, bis der Originalitätsverschluss aufbricht.
- Damit Sie die Augentropfen richtig eintropfen können, sollten Sie sich die ersten Male vor einen Spiegel setzen, damit Sie besser sehen können, was Sie tun.
- Waschen Sie sich vor der Anwendung die Hände.
- Die Augentropfen sind eine Suspension. Bitte schütteln Sie die Suspension vor jeder Anwendung auf, indem Sie die Flasche mindestens 10-mal auf- und abbewegen und wenden Sie die Augentropfen unmittelbar an.
- Um einer Verunreinigung vorzubeugen, achten Sie bitte darauf, dass die Spitze des Tropfers weder das Auge noch das Augenlid, den Bereich um die Augen oder andere Gegenstände berührt.
- Öffnen Sie die Flasche.
- Neigen Sie den Kopf nach hinten.
- Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche zwischen dem Augenlid und dem Auge bildet.
- Halten Sie die Spitze des Tropfers sehr nah an das Auge. Schauen Sie nach oben und tropfen Sie durch leichtes Drücken auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack.
- Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge.
- Der Tropfen wird durch den Lidschlag über das gesamte Auge verteilt.
- Wenn Sie die Augentropfen an beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
- Verschließen Sie die Flasche nach der Anwendung umgehend, indem Sie den Deckel fest aufschrauben. Dadurch verhindern Sie eine Verunreinigung des Arzneimittels.
- Nasenspray
- Putzen Sie sich vor jeder Anwendung sorgfältig die Nase.
- Das Nasenspray ist eine Suspension. Bitte schütteln Sie die Suspension vor jeder Anwendung auf, indem Sie die Flasche mindestens 5-mal auf- und abbewegen und wenden Sie das Nasenspray unmittelbar an. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden.
- Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche.
- Sollten Sie diese Nasensprayflasche zum ersten Mal anwenden, pumpen Sie mindestens 3-mal, bis ein feiner gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Wenn Sie das Nasenspray 7 Tage oder länger nicht angewendet haben, müssen Sie vor der erneuten Anwendung mindestens 2-mal pumpen.
- Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne, halten Sie die Flasche senkrecht und sprühen Sie zweimal in jedes Nasenloch. Atmen Sie während des Einsprühens durch die Nase ein.
- Wischen Sie die Pumpenvorrichtung nach Benutzung mit einem sauberen Tuch ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum und enthält den Wirkstoff Levocabastin.
- Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden
- einer allergisch ausgelösten Entzündung der Bindehaut, z. B. Heuschnupfen oder dem sogenannten Frühlingskatarrh (Augentropfen) bzw.
- von allergischem Schnupfen, z. B. Heuschnupfen (Nasenspray).
- Levocabastin ist zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
- Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
IndikationKinder (>/= 1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene
- symptomatische Behandlung allergischer Konjunktivitis einschließlich Conjunctivitis vernalis
- bzw. symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis
- Augentropfen
- Anwendung am Auge
- Suspension vor jeder Anwendung aufschütteln (mind.10mal) und unmittelbar danach anwenden
- wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird
- Abstand von 15 Min. zwischen den Anwendungen der verschiedenen Arzneimittel einhalten
- Augensalben zuletzt anwenden
- Nasenspray
- nasale Anwendung
- Suspension vor jeder Anwendung aufschütteln (mind. 5mal) und unmittelbar danach anwenden
- übermäßiges Schütteln vermeiden
- vor der Anwendung: Nasenwege frei machen
- während der Anwendung durch die Nase einatmen
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levocabastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocabastin - okulär- Überempfindlichkeit gegen Levocabastin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Augentropfen
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden durch eine Allergie ausgelöst wurden. Insbesondere wenn nur ein Auge betroffen ist, Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist oder Ihre Augen schmerzen, ohne dass weitere Symptome in Ihrer Nase auftreten, könnten Sie möglicherweise eher an einer Infektion als an einer Allergie leiden.
- Nasenspray
- Bei Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie das Nasenspray nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle eines Arztes anwenden.
- Kinder unter 1 Jahr
- Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Augentropfen
- Bei Anwendung kann unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung beeinflusst werden. Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, warten Sie ab, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.
- Nasenspray
- Das Nasenspray hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentration und Aufmerksamkeit. Nach Anwendung wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl berichtet. Diese können auch durch die allergischen Beschwerden selbst bedingt sein. In solchen Fällen kann die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein und es ist Vorsicht geboten. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann.
- Augentropfen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocabastin - nasal- Niereninsuffizienz
- bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen zur oralen Anwendung von Levocabastin vor
- Levocabastin nasal ist wegen der hauptsächlich renalen Elimination von Levocabastin mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzuwenden und nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle
- Dosisanpassung für Levocabastin nasal empfohlen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocabastin - okulär- das Arzneimittel sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden,
- es sei denn, dass der Nutzen einer Behandlung für die Frau mögliche Risiken für den Fötus rechtfertigt
- nur begrenzte Daten für die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vorliegend
- Risiko für den Menschen ist unbekannt
- tierexperimentelle Studien
- tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies haben keinen Hinweis für ein embryotoxisches oder teratogenes Potential von Levocabastin bei therapeutischen Dosen ergeben
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocabastin - okulär- Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel stillenden Frauen verabreicht wird
- begrenzten klinischen und tierexperimentellen Daten
- aufgrund von Untersuchungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Frau die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhalten hat, wird erwartet, dass ca. 0,3 % der ophtalmisch angewendeten Dosis in den gestillten Säugling übergehen kann
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Augentropfen
- Wenn Sie die empfohlene Dosierung einhalten, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
- Nasenspray
- Abschwellende Arzneimittel mit Oxymetazolin können die Aufnahme von Levocabastin vorübergehend verringern.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen für die Entwicklung des Embryos oder Fötus. Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levocabastin-haltigen Augentropfen und Nasenspray vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenden Sie das Arzneimittel bei einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nur in Rücksprache mit Ihrem Arzt an.
- Stillzeit
- Sie sollten das Präparat in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Augentropfen
- Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene
- Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen pro Auge. Die Dosis kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
- Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene
- Nasenspray
- Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene
- Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch.
- Die Dosis kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.
- Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene
- Dosierung für Patienten mit Nierenfunktionsstörung
- Wenn Sie unter einer Funktionsstörung der Niere leiden, sollten Sie die Dosis halbieren, da der Wirkstoff Levocabastin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird.
- Augentropfen
- Dauer der Anwendung
- Die Zeitdauer zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung bestimmt. Wenden Sie das Präparat bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut bzw. bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens an. Damit erreichen Sie die besten Behandlungsergebnisse.
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Sie müssen keine zeitliche Beschränkung berücksichtigen. Wenn sich Ihre Symptome nach 2 Tagen nicht bessern oder sogar verschlechtern, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Berichte über Überdosierungen liegen nicht vor. Falls Sie versehentlich den Flascheninhalt verschlucken, können Sie sich schläfrig fühlen. Bitte setzen Sie sich in diesem Fall mit einem Arzt in Verbindung und trinken Sie viel Wasser.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie unter Kategorie „Dosierung" beschrieben zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit Augentropfen: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid - 1 Tropfen (ca. 30 µl) enthält etwa 0,015 mg Levocabastin
Basiseinheit Nasenspray: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid - 1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin
- symptomatische Behandlung allergischer Konjunktivitis einschließlich Conjunctivitis vernalis; symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis
- Kinder (>/= 1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene
- Augentropfen
- 1 Tropfen / Auge 2mal / Tag
- bei stärkeren Beschwerden, Dosiserhöhung auf bis zu 1 Tropfen / Auge 4mal / Tag
- Hinweis: Augentropfen können auch bei Patienten mit primär chronischem Offenwinkelglaukom angewendet werden
- Nasenspray
- 2 Sprühstöße / Nasenloch 2mal / Tag
- bei stärkeren Beschwerden, Dosiserhöhung auf bis zu 2 Sprühstöße / Nasenloch 4mal / Tag
- Behandlungsdauer
- richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden
- keine zeitliche Beschränkung
- Hinweise
- Zeitdauer zwischen 2 Anwendungen wird durch die Wirkung bestimmt
- um die besten Behandlungsergebnisse zu erreichen: Augentropfen bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut und Nasenspray bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens anwenden
- wenn die empfohlenen Dosierungen nicht zu einer ausreichenden Beschwerdefreiheit führen: Arzt konsultieren
- Augentropfen
- Kinder (>/= 1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene
Dosisanpassung
- Kinder (< 1 Jahr)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden
- Nasenspray für Patienten mit Niereninsuffizienz
- Levocabastin wird hauptsächlich renal ausgeschieden: empfohlene Dosierung halbieren
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Augentropfen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Augenschmerzen und verschwommenes Sehen; Kopfschmerzen; Beschwerden am Verabreichungsort, die als Brennen/stechendes Gefühl oder Reizung der Augen wahrgenommen werden.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwellung der Augenlider.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Bindehautentzündung; Schwellung der Augen; Augenlidentzündung; Schwellung der Äderchen der Bindehaut (rotes Auge); Beschwerden am Verabreichungsort, die als Rötung, Schmerzen, Schwellung, Jucken, tränende Augen oder verschwommenes Sehen wahrgenommen werden; eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Angioödem) mit Schwellung der Lippen, Zunge und Augenlider; Nesselsucht und Atemnot; Überempfindlichkeit; Hautentzündung; Nesselsucht.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Allergische Reaktion bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie);
Herzklopfen. - In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.
- Allergische Reaktion bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie);
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Nasenspray
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit; Müdigkeit; Schmerzen; Schmerzen im Rachen-Kehlkopf-Bereich; Nasenbluten; Husten; Benommenheit; Schläfrigkeit; Nasennebenhöhlenentzündung.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwellung der Augenlider; Unwohlsein; Reizung; Schmerzen und Trockenheit am Verabreichungsort; Überempfindlichkeit; Atemnot; Nasenbeschwerden; verstopfte Nase; Verkrampfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus); Herzklopfen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Herzrasen; Brennen; Unbehagen am Verabreichungsort; Schwellung der Nase.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Allergische Reaktion bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie).
- Beschwerden wie Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Unwohlsein können auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocabastin - okulär- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angioödem
- Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anaphylaxie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenschmerzen
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenlidödem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Konjunktivitis
- Augenschwellung
- Blepharitis
- oculare Hyperaemie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzklopfen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kontaktdermatitis
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Brennen/stechendes Gefühl und Reizung der Augen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Rötung, Schmerzen,Schwellung, Jucken der Augen, tränende Augen, verschwommenes Sehen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augentropfen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Levocabastin hydrochlorid 0.54 mg Wirkstoff Levocabastin hydrochlorid 0.054 mg Wirkstoff Levocabastin 0.5 mg Wirkstoff Levocabastin 0.05 mg Wirkstoff Benzalkonium chlorid Lösung + Konservierungsstoff Benzalkonium chlorid Lösung + Konservierungsstoff Benzalkonium chlorid 0.15 mg Konservierungsstoff Benzalkonium chlorid 0.015 mg Konservierungsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Hypromellose 4000 + Hilfsstoff Hypromellose 5 + Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Propylenglycol 5 mg Hilfsstoff Propylenglycol 50 mg Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Phosphate 9.5 mg Zusatzangabe Anmelden / Registrieren
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