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Allgemeine Produktinformationen
- Wie geben Sie das Granulat Ihrem Kind
- Öffnen Sie den Beutel erst direkt vor der Anwendung.
- Das Granulat kann eingenommen werden:
- direkt in den Mund
- oder gemischt mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher Nahrung (wie beispielsweise Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis).
- Vermischen Sie das Granulat mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher oder breiiger Nahrung. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung vermischt wird.
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen Löffel der Granulat-Nahrungsmischung innerhalb von 15 Minuten erhält. Achtung: Mit Nahrung vermischtes Granulat nie für den späteren Verbrauch aufbewahren.
- Das Granulat ist nicht zum Auflösen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann Ihr Kind nach der Gabe des Granulats etwas trinken.
- Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.
Anwendungsgebiete
- Das Granulat ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entzündungsfördernden Botenstoffen (= Leukotrienen) blockiert. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Indem das Granulat die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
- Der Arzt hat Ihrem Kind das Arzneimittel verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.
- Es wird bei Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte, und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.
- Das Granulat kann bei Kindern von 2 bis 5 Jahren auch anstelle von inhalativen Kortikoiden unter folgenden Voraussetzungen angewendet werden, wenn in letzter Zeit keine schwerwiegenden Asthmaanfälle aufgetreten sind, die durch Einnahme von oralem Kortison behandelt werden mussten und wenn die Kinder nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
- Das Arzneimittel trägt bei Kindern ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
- Ihr Arzt wird die Anwendung nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.
- Was ist Asthma?
- Asthma ist eine chronische Erkrankung.
- Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
- Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
- Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
- Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
- Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen (pfeifende Atmung), Engegefühl im Brustkorb.
- Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
- Asthma ist eine chronische Erkrankung.
IndikationKinder (6 Monate - 5 Jahre)
- Zusatzbehandlung bei leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma, das
- mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt werden kann und
- durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann
- Hinweis
- nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls; geeignete Notfallmedikation stets mitführen
Kinder (2 - 5 Jahre)
- Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei leichtem persistierenden Asthma
- bei dem in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle auftraten und
- wenn die Patienten nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
- Hinweis
- nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls; geeignete Notfallmedikation stets mitführen
Kinder (> 2 Jahre)
- Vorbeugung von Belastungsasthma, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt
- Hinweis
- nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls; geeignete Notfallmedikation stets mitführen
- Verabreichung an das Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
- Granulat entweder direkt in den Mund geben oder mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis) vermischen
- Beutel erst direkt vor Gebrauch öffnen
- nach dem Öffnen gesamte Dosis Granulat sofort (innerhalb von 15 Min.) aufbrauchen
- wenn Granulat mit Nahrung vermischt wird, darf es nicht für den späteren Gebrauch aufbewahrt werden
- Granulat nicht zum Verdünnen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann nach Anwendung Flüssigkeit gegeben werden
- Einnahme unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme möglich
Gegenanzeigen
- Das Granulat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Montelukast
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind das Granulat einnimmt.
- Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
- Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Das Granulat sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
- Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag.
- Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (so genannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind das Granulat einnimmt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieser Abschnitt trifft auf das Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung:
- Montelukast hat wenig Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
- Dieser Abschnitt trifft auf das Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung:
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral- neuropsychiatrische Ereignisse wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden in allen Altersgruppen, die Montelukast einnehmen, berichtet
- Symptome können schwerwiegend sein und anhalten, wenn die Behandlung nicht abgesetzt wird
- daher sollte die Behandlung mit Montelukast abgebrochen werden, wenn während der Behandlung neuropsychiatrische Symptome auftreten
- Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hinweisen
- auf neuropsychiatrische Ereignisse zu achten
- ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Verhaltensänderungen auftreten
- sehr junge Kinder (6 Monate bis 2 Jahre)
- bei sehr jungen Kindern muss die Diagnose eines persistierenden Asthmas von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden
- Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
- Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
- bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurzwirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
- falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er sobald wie möglich einen Arzt aufsuchen
- Umstellung auf Montelukast
- von einem inhalativen oder oralen Corticoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
- keine Daten vorliegend, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Corticosteroide reduziert werden können
- systemische Eosinophilie
- in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
- diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Corticoidtherapie assoziiert
- obwohl kein kausaler Zusammenhang mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonismus hergestellt werden konnte, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
- Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
- in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
- Patienten mit Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom
- müssen auch unter der Behandlung mit Montelukast die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika vermeiden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral- Montelukast darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
- vorhandene Daten zur Untersuchung schwerer Geburtsfehler/wesentlicher angeborener Fehlbildungen aus publizierten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelbezogenes Risiko nachgewiesen
- die vorhandenen Studien weisen methodische Einschränkungen auf, wie unter anderem kleine Fallzahlen, in einigen Fällen retrospektive Datenerhebung sowie inkonsistente Vergleichsgruppen
- tierexperimentelle Studien
- zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral- Montelukast darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
- Übergang in die Muttermilch
- Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird
- nicht bekannt, ob Montelukast/Metaboliten in die menschliche Muttermilch abgegeben werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast beeinflussen, oder Montelukast kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:
- Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
- Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels:
- Hypertriglyceridämie, gemischter Hyperlipidämie und primärer Hypercholesterolämie)
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Montelukast kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer CYP2C8-Substrate, sensitive / Selpercatinib
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2C8-Substrate / Linzagolix
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Montelukast / CYP3A4-Induktoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2C8-Substrate / Ripretinib
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP2C8-Substrate / Omaveloxolon
CYP2C8-Substrate / Vadadustat
CYP2C8-Substrate, sensitive / Iptacopan
CYP2C8-Substrate / Pirtobrutinib
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / Resmetirom
unbedeutend Montelukast / Gemfibrozil
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2B6, CYP2C8-Substrate / BelzutifanWarnhinweise
- Dieser Abschnitt trifft auf das Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den aktiven Wirkstoff, Montelukast, von Bedeutung.
- Schwangerschaft
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast einnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast während dieser Zeit einnehmen können.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast einnehmen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Dieses Arzneimittel sollte von Ihrem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen eingenommen werden. Ihr Kind sollte das Granulat jeden Abend einnehmen.
- Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall hat.
- Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Zum Einnehmen.
- Dosierung für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren:
- Ein Beutel täglich am Abend zum Einnehmen.
- Wenn Ihr Kind das Granulat einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
- Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahre steht das Granulat zur Verfügung.
- Für Kinder im Alter von 2 - 5 Jahren stehen Kautabletten sowie Granulat zur Verfügung.
- Das Granulat wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.
- Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
- Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.
- In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
- Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind das Granulat zu geben
- Sie sollten versuchen, das Granulat wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.
- Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.
- Wenn Ihr Kind die Einnahme abbricht
- Das Arzneimittel kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird. Daher sollte das Granulat unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
- Zusatzbehandlung bei leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma; Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei leichtem persistierenden Asthma; Vorbeugung von Belastungsasthma
- Kinder (6 Monate - 5 Jahre)
- 1 Beutel Granulat (4 mg Montelukast) 1mal / Tag abends
- innerhalb dieser Altersgruppe keine Dosisanpassung erforderlich
- persistierendes Asthma (6 Monate - 2 Jahre): begrenzte Daten zur Wirksamkeit aus klin. Studien
- Wirkung auf Asthmasymptomatik bereits nach 1 Tag einsetzend
- Therapie sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortsetzen
- Patienten sind nach 2 bis 4 Wochen hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung mit Montelukast zu untersuchen
- ist kein Behandlungserfolg zu beobachten, sollte die Einnahme abgebrochen werden
- Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma (2 - 5 Jahre)
- Nicht zur Monotherapie bei mittelgradigem persistierenden Asthma empfohlen
- Anwendung von Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
- Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist.
- Lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufriedenstellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden
- Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden
- Asthmaprophylaxe bei belastungsinduzierter Bronchokonstriktion als überwiegender Komponente (2 - 5 Jahre)
- Effekt von Montelukast nach 2 - 4wöchiger Behandlung bewerten
- bei nicht zufrieden stellendem Ansprechen zusätzliche oder alternative Therapie erwägen
- Montelukast und andere Behandlungsformen bei Asthma:
- Wenn die Behandlung mit Montelukast als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, soll von einem inhalativen Kortikosteroid nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
- Kinder (6 Monate - 5 Jahre)
Dosisanpassung
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 5 Jahre)
- Anwendung einer höher dosierten Darreichungsform
- Säuglinge (< 6 Monate)
- Anwendung nicht empfohlen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung notwendig
- eingeschränkte Leberfunktion
- leichte bis mäßig gradige Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung notwendig
- schwere Leberinsuffizienz
- keine Erfahrungen vorliegend
- leichte bis mäßig gradige Leberinsuffizienz
- Geschlechterspezifität:
- gleiche Dosierung für männliche wie weibliche Patienten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
- häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
- selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
- nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
- nicht abschätzbar
- In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig berichtet (bei 1 bis 10 behandelten Kindern von 100):
- Durchfall
- übermäßige körperliche Aktivität
- Asthma
- schuppende und juckende Haut
- Hautausschlag
- Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln, die Montelukast enthielten, berichtet:
- Bauchschmerzen
- Kopfschmerzen
- Durst
- Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
- Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:
- Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig)
- Erhöhte Blutungsneigung (selten)
- Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (gelegentlich)
- Verhaltens- und Stimmungsveränderungen [verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression (gelegentlich); Zittern (selten); Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr selten)]
- Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich)
- Herzklopfen (selten)
- Nasenbluten (gelegentlich)
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig); trockener Mund, Verdauungsstörungen (gelegentlich)
- Hepatitis (Leberentzündung) (sehr selten)
- Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich); empfindliche rote Knoten unter der Haut
- meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme) (sehr selten)
- Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe (gelegentlich)
- Fieber (häufig); Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (gelegentlich)
- In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektion der oberen Atemwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhte Blutungsneigung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- eosinophile Leberinfiltrate
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verändertes Träumen einschließlich Alpträume
- Schlaflosigkeit
- Schlafwandeln
- Angstgefühle
- Agitiertheit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten
- Depression
- psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Aufmerksamkeitsstörung
- eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Tic
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Halluzinationen
- Desorientierung
- suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
- Zwangssymptome
- Dysphemie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen (Patienten ab 6 Jahre und Erwachsene)
- Hyperaktivität (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Benommenheit
- Parästhesie/Hypästhesie
- Krampfanfälle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Palpitationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthma (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Epistaxis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
- pulmonale Eosinophilie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT])
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- ekzematöse Dermatitis (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bluterguss
- Urtikaria
- Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema nodosum
- Erythema multiforme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthralgie
- Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Enuresis bei Kindern
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pyrexie
- Durst (pädiatrische Patienten 2 bis 5 Jahre)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwäche/Müdigkeit
- Unwohlsein
- Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Wie geben Sie das Granulat Ihrem Kind
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Montelukast, Natriumsalz 4.16 mg Wirkstoff Montelukast 4 mg Wirkstoff Hyprolose + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Trinatrium phosphat + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe -
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