Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Bitte entsorgen Sie den Beutel nach der Anwendung.
• Eventuelle Arzneimittelreste im Beutel dürfen nicht zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen werden.
• Halten Sie die empfohlene oder verordnete Dosis immer genau ein.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid.
• Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Husten und Erkältung, Mukolytika
• Dieses Arzneimittel wird zur schleimlösenden Behandlung von produktivem Husten bei akuten oder chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge angewendet, die mit anormaler Schleimbildung und einer Störung des Schleimtransports einhergehen.
• Das Präparat ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt.

• sekrolytische Therapie von produktivem Husten bei akuten oder chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit anormaler Schleimbildung und einer Störung des Schleimtransports einhergehen
• bei Erwachsenen und Jugendlichen > 12 Jahren

• Einnahme mit oder ohne Nahrung

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • Wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie jünger als 12 Jahre alt sind.

• Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
• Kinder
  • aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet (Einschränkungen siehe jeweilige Herstelllerinformation)

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte die Katgeorie "Wechselwirkungen
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von dem Präparat und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der zuvor genannten Situationen auf Sie zutreffen oder zugetroffen haben.
  • Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder schweren Lebererkrankung leiden, dürfen das Präparat nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden.
  • Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. bei der seltenen primären Ziliendyskinesie) sollte Ambroxolhydrochlorid wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie können während der Einnahme Auto fahren und Maschinen bedienen, es sei denn, sie verspüren Schwindel oder Schläfrigkeit.

• gleichzeitige Anwendung schleimlösende und hustenstillende Mittel
  • gleichzeitige Anwendung nicht sinnvoll
• schwere Hautreaktionen
  • Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
    • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
• gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
  • Gefahr eines Sekretstaus
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt
• eingeschränkte Nierenfunktion (mittelschwer bis schwer)
  • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol führen
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
  • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
• mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
  • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol und / oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
• Patienten mit Histaminintoleranz
  • es ist Vorsicht geboten
  • eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxolhydrochlorid den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
• Kinder
  • Einschränkungen der Anwendung aufgrund des Patientenalters siehe jeweilige Herstellerinformation
• Magen-Darm-Trakt
  • Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischer Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte
• Asthma
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen

• Einnahme aus Vorsichtsgründen vermeiden bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
• Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
• keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
  • dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
• nichtklinische Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • keine teratogenen Wirkungen (tierexperimentelle Studien)
• präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
  • trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
• Fertilität
  • klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor
  • nichtklinische Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit

• Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ambroxol verzichtet werden soll
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • auch wenn keine nachteiligen Wirkungen beim gestillte Kind zu erwarten sind
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
• es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ambroxol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten
  • zeigten, dass Ambroxol / Metabolite (beim Tier) in die Muttermilch über gehen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Andere Arzneimittel und dieses Präparat.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Arzneimitteln gegen trockenen Husten ein.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben oder von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Diese Lösung zum Einnehmen ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • An den ersten 2 bis 3 Tagen wird 3-mal täglich 1 Beutel (30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Anschließend wird zweimal täglich 1 Beutel (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
  • Gegebenenfalls kann die Dosis auf zweimal täglich bis zu 60 mg Ambroxolhydrochlorid (2 Beutel) erhöht werden (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Die potenziellen Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen überein.
  • Die Therapie besteht in der Behandlung der Symptome.
  • Das müssen Sie tun: Wenn Sie zu viel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Giftnotrufzentrale.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

• Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Basiseinheit: 5 ml Flüssigkeit (1 Beutel) enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid

• sekrolytische Therapie von produktivem Husten bei akuten oder chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, einhergehend mit anomaler Schleimbildung und einer Störung der Schleimtransports
  • Erwachsene und Kinder (> 12 Jahre)
    • erste 2 - 3 Tage: 1 Beutel (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
      • entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag
    • anschließend 1 Beutel (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
      • entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag
    • Dosissteigerung ggf. möglich: 2 Beutel (60 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
      • entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag
  • Hinweis:
    • bei akuten Atembeschwerden ärztlichen Rat einholen, falls sich die Symptome nicht verbessern oder verschlimmern
    • Kombination schleimlösender und hustenstillender Mittel nicht sinnvoll
  • Kinder < 12 Jahre
    • keine Anwendung
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol möglich
      

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Angaben zur Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig: Geschmacksstörungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen
  • Sehr selten: vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase
  • Nicht bekannt: Atemnot
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
  • Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
  • Selten: Trockenheit im Rachen
  • Sehr selten: Verstopfung, vermehrter Speichelfluss
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
  • Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • Sehr selten: erschwertes Wasserlassen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen einschl.
      • Angioödem
      • Juckreiz
      • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Taubheitsgefühl im Mund / Rachen / Kehlkopf
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen / Magenschmerzen
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit im Hals
    • Sodbrennen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sialorrhö
    • Verstopfung
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen, einschl.
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nasenfluss
    • Trockenheit der Atemwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schleimhautreaktionen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels