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Pflichttext
Levocetirizin-ratiopharm® 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin-ratiopharm®. Es dient zur Behandlung von Allergien und wird angewendet zur Behandlung von Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie Heuschnupfen; ganzjährigen Allergien wie Hausstaub- oder Haustierallergien und chronischer Nesselsucht. Warnhinw.: Enthält Lactose! Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. 10/24.Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Die Tablette sollte unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Anwendungsgebiete
- Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von diesem Arzneimittel.
- Das Präparat dient zur Behandlung von Allergien.
- Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie:
- Heuschnupfen
- ganzjährigen Allergien wie Hausstaub- oder Haustierallergien
- chronischer Nesselsucht
Indikation- zur Linderung
- von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
- von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
- Tabletten zum Einnehmen
- unzerkaut, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einnehmen
- es wird empfohlen, die Tagesdosis auf einmal einzunehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und Dialyse benötigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocetirizin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin, Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 10 ml / Min.)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z. B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung von diesem Arzneimittel Krampfanfälle verstärken könnte.
- Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Anwendung von diesem Präparat mehrere Tage vor dem Test unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.
- Kinder
- Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von diesem Arzneimittel nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.
- Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von diesem Arzneimittel nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit diesem Arzneimittel Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Vorsicht ist geboten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
- In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocetirizin - peroral- Alkohol
- Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
- Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie)
- Vorsicht, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann
- Epilepsie und Patienten mit Krampfrisiko
- Vorsicht, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann
- Hauttests zum Nachweis von Allergien
- Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt
- vor deren Durchführung Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich
- Pruritus
- nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
- Symptome können spontan verschwinden
- in einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern
- nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung der festen Darreichungsform für Kinder < 6 Jahren nicht empfohlen, da mit dieser Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung möglich ist
- empfohlen eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin anzuwenden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocetirizin - peroral- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vorliegend
- weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin, hin
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
- falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
- Fertilität
- keine klinischen Daten verfügbar
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocetirizin - peroral- Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über
- Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich
- Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei Säuglingen/gestillten Kindern auftreten
- Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Müttern
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen /angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Alkohol oder anderen Mitteln welche das Gehirn beeinflussen eingenommen wird.
- Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von diesem Präparat und Alkohol oder anderen Mitteln, welche das Gehirn beeinflussen, eine zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und eine Beeinträchtigung der Leistung verursachen.
- Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wiebeschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt 1 Filmtablette täglich.
- Spezielle Dosierungsanleitungen für bestimmte Patientengruppen
- Nieren- und Leberstörungen
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Patienten mit einer schweren dialysepflichtigen Nierenerkrankung dürfen dieses Arzeimittel nicht einnehmen.
- Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die empfohlene Dosis (1 Film-tablette täglich) einnehmen.
- Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren
- Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
- Nieren- und Leberstörungen
- Anwendung bei Kindern
- Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
- Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Menge zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Das Beenden der Behandlung sollte keine schädlichen Auswirkungen hervorrufen. Dennoch kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Einnahme von dem Arzneimittel Pruritus (starker Juckreiz) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich der persistierenden allergischen Rhinitis) und chronischen idiopathischen Urtikaria
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- 1 Tablette (5 mg Levocetirizindihydrochlorid) 1mal / Tag
- Kinder und Jugendliche (6 - 12 Jahre)
- 1 Tablette (5 mg Levocetirizindihydrochlorid) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an < 4 Tagen / Woche oder während < 4 Wochen)
- entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandeln
- Behandlung kann abgesetzt werden, sobald die Symptome verschwunden sind, und wieder aufgenommen werden, wenn Symptome wiederkehren
- persistierende allergische Rhinitis (Symptome an > 4 Tagen / Woche und > 4 Wochen lang)
- kontinuierliche Therapie während der Kontaktzeit mit den Allergenen
- klinische Erfahrungen liegen vor für
- mit 5 mg Levocetirizin als Tabletten: > 6 Monate
- bei chronischer Urtikaria und chronisch allergischem Schnupfen für das Razemat: bis zu 1 Jahr
- intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an < 4 Tagen / Woche oder während < 4 Wochen)
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Dosisintervalle je nach Nierenfunktion individuell einstellen
- normal (eGFR >/= 90 ml / Min.): 1 Tablette 1mal / Tag
- leicht (eGFR 60 - < 90 ml / Min.): 1 Tablette 1mal / Tag
- mäßig (eGFR 30 - < 60 ml / Min.): 1 Tablette 1mal / 2 Tage
- schwer (eGFR 15 - < 30 ml / Min.), nicht dialysepflichtig: 1 Tablette 1mal / 3 Tage
- Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD) - (eGFR < 15), dialysepflichtige Patienten : kontraindiziert
- Kinder
- Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des KG individuell an den Patienten anpassen
- keine spezifischen Daten für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion vorhanden
- Dosisintervalle je nach Nierenfunktion individuell einstellen
- eingeschränkte Leberfunktion
- Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
- Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion: Dosis anpassen (s. eingeschränkte Nierenfunktion)
- ältere Patienten
- Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten Nierenfunktion: Dosis anpassen (s. eingeschränkte Nierenfunktion)
- Kinder (2 - 6 Jahre)
- keine geeignete Dosisanpassung mit Tabeltten möglich
- es wird empfohlen, eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Mundtrockenheit
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Schläfrigkeit/Benommenheit
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Abgeschlagenheit
- Bauchschmerzen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Appetitsteigerung
- aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Albtraum
- Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewusstseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden
- Drehschwindel
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen)
- Herzklopfen bzw. Herzrasen, beschleunigter Herzschlag
- Kurzatmigkeit
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte
- erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung
- rote Flecken, die an der gleichen Stelle der Haut oder der Schleimhäute jedes Mal wieder auftreten, wenn das Arzneimittel eingenommen wird
- Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut)
- Pruritus (starker Juckreiz) nach dem Absetzen
- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
- Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem)
- Gewichtszunahme
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Levocetirizin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Appetitsteigerung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Somnolenz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwindelgefühl
- Konvulsionen
- Parästhesie
- Synkope
- Tremor
- Geschmacksstörung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlafstörungen (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erregung
- Suizidgedanken
- Aggression
- Halluzination
- Depression
- Schlaflosigkeit,
- Albtraum
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vertigo
- ohne Häufigkeitsangabe
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sehstörungen
- verschwommenes Sehen
- Okulogyration
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Palpitationen
- Tachykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit
- Diarrhö (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
- Obstipation (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erbrechen
- Übelkeit
- Diarrhö
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hepatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Harnretention
- Dysurie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- angioneurotisches Ödem
- fixes Arzneimittelexanthem
- Pruritus
- nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung über Pruritus berichtet
- Hautausschlag
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Myalgie
- Arthralgie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Abgeschlagenheit,
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- abnorme Leberfunktionswerte
- Gewichtszunahme
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg Wirkstoff Levocetirizin 4.21 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 63.5 mg Hilfsstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
ab 3,39 € inkl. Mwst
PZN : 15745622
STADA Consumer Health Deutschland ...
20 ST / Filmtabletten
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PZN : 16006223
betapharm Arzneimittel GmbH
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