Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aprepitant und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Neurokinin-1(NK₁)-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Das Arzneimittel wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Die Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

Indikation

• Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
• Aprepitant AL^® 125 mg/80 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet.

Art der Anwendung

• Zum Einnehmen.
• Die Hartkapseln müssen im Ganzen geschluckt werden.
• Aprepitant AL^® kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind diese Arzneimittel einnehmen, da Ihre Behandlung vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels geändert werden muss.

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Gleichzeitige Anwendung mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid.

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Teilen Sie dem Arzt vor der Behandlung mit, ob Sie oder das Kind eine Lebererkrankung haben, denn Ihre Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der des Kindes überwachen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie Aprepitant 80 mg und 125 mg Kapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da die 80-mg- und 125-mg-Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist zu berücksichtigen, dass manche Personen sich nach der Einnahme schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Ihnen oder dem Kind schwindelig wird oder Sie oder das Kind sich schläfrig fühlen, sollten Sie oder das Kind nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung
    • Es stehen derzeit für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte, für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten zur Verfügung. Aprepitant AL^® sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
  • CYP3A4-Interaktionen
    • Aprepitant AL^® darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit oral verabreichten Wirkstoffen behandelt werden, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Mutterkornalkaloid-Derivaten, Fentanyl und Chinidin. Darüber hinaus muss eine gleichzeitige Anwendung mit Irinotecan mit besonderer Vorsicht angegangen werden, da diese Kombination zu erhöhter Toxizität führen kann.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Warfarin (einem CYP2C9-Substrat)
    • Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin müssen während der Therapie mit Aprepitant AL^® und innerhalb von 14 Tagen nach jeder 3-Tages-Therapie mit Aprepitant AL^® hinsichtlich der International Normalized Ratio (INR) engmaschig überwacht werden.
  • Gleichzeitige Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva
    • Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von Aprepitant AL^® vermindert sein. Daher sollten während der Behandlung mit Aprepitant AL^® sowie noch 2 Monate im Anschluss an die letzte Aprepitant AL^® Dosis alternative, nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergriffen werden.
  • Sonstige Bestandteile
    • Aprepitant AL^® Kapseln enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Aprepitant AL^® Kapseln enthalten Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Aprepitant (125 mg/80 mg) ist ein Substrat, ein moderater Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4. Darüber hinaus induziert Aprepitant CYP2C9. Während der Therapie mit Aprepitant AL^® wird CYP3A4 gehemmt. Nach Beendigung der Therapie verursacht Aprepitant AL^® vorübergehend eine leichte Induktion von CYP2C9, CYP3A4 sowie der Glukuronidierung. Eine Wechselwirkung zwischen Aprepitant und dem P-Glykoprotein-Transporter ist, in Anbetracht der fehlenden Wechselwirkung zwischen Aprepitant und Digoxin, nicht anzunehmen.
  • Wirkung von Aprepitant auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
    • CYP3A4-Hemmung
      • Durch die moderate CYP3A4-Hemmung kann Aprepitant (125 mg/80 mg) die Plasmakonzentrationen anderer, über CYP3A4 metabolisierter, gleichzeitig angewendeter Wirkstoffe erhöhen. Die Gesamtexposition oral verabreichter CYP3A4-Substrate kann während der 3-Tages-Therapie mit Aprepitant AL^® bis etwa zum 3-Fachen ansteigen; bei intravenös verabreichten CYP3A4-Substraten ist eine geringere Wirkung von Aprepitant auf die Plasmakonzentrationen zu erwarten. Aprepitant AL^® darf nicht gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden. Die CYP3A4-Hemmung durch Aprepitant könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen und möglicherweise nachfolgende schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprepitant AL^® und oral verabreichten Wirkstoffen, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl und Chinidin, ist Vorsicht geboten.
      • Kortikosteroide
        • Dexamethason: Die üblichen oralen Dosen von Dexamethason sollten bei einer Kombination mit Aprepitant AL^® im 125-mg/80-mg-Therapieschema um ca. 50% verringert werden. Die Dexamethasondosen in klinischen Studien zu Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie wurden unter Berücksichtigung der Wechselwirkungen des Wirkstoffs ausgewählt.
        • Aprepitant als Teil eines Therapieschemas in einer Dosis von 125 mg in Kombination mit 20 mg Dexamethason oral an Tag 1 und Aprepitant in einer Dosis von 80 mg/Tag in Kombination mit 8 mg Dexamethason oral an den Tagen 2 bis 5 führte an den Tagen 1 und 5 zu einer Zunahme der AUC von Dexamethason, einem CYP3A4-Substrat, um das 2,2-Fache.
        • Methylprednisolon: Bei einer Kombination mit Aprepitant AL^® im 125-mg/80-mg-Therapieschema sollte die übliche intravenös verabreichte Dosis von Methylprednisolon um ca. 25% und die übliche orale Dosis von Methylprednisolon um ca. 50% verringert werden. Aprepitant als Teil eines Therapieschemas in einer Dosis von 125mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an Tag 2 und 3 führte zu einer Zunahme der AUC von Methylprednisolon, einem CYP3A4-Substrat, um das 1,3-Fache an Tag 1 und das 2,5-Fache an Tag 3, wenn Methylprednisolon gleichzeitig intravenös in einer Dosis von 125 mg an Tag 1 und oral in Dosen von 40 mg an Tag 2 und 3 verabreicht wurde.
        • Bei Dauertherapie mit Methylprednisolon kann zu späteren Zeitpunkten innerhalb der 2 Wochen nach Beginn der Einnahme von Aprepitant aufgrund der induzierenden Wirkung von Aprepitant auf CYP3A4 die AUC von Methylprednisolon verringert werden. Dieser Effekt kann bei oral verabreichtem Methylprednisolon ausgeprägter sein.
      • Chemotherapeutika
        • In pharmakokinetischen Studien hatte Aprepitant, im Therapieschema mit 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 verabreicht, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von an Tag 1 intravenös verabreichtem Docetaxel oder von an Tag 1 oder Tag 8 intravenös verabreichtem Vinorelbin.
        • Da die Wirkung von Aprepitant auf die Pharmakokinetik oral verabreichter CYP3A4-Substrate größer ist als auf die intravenös verabreichter CYP3A4-Substrate, kann eine Interaktion mit oral verabreichten Chemotherapeutika, die überwiegend oder teilweise über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Etoposid, Vinorelbin), nicht ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die ganz oder teilweise über CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel erhalten, wird zur Vorsicht geraten und eine zusätzliche Überwachung kann angebracht sein.
        • Nach Markteinführung wurden Fälle von Neurotoxizität, einer potenziellen Nebenwirkung von Ifosfamid, nach gleichzeitiger Verabreichung von Aprepitant und Ifosfamid berichtet.
      • Immunsuppressiva
        • Während des 3-Tages-CINV-Therapieschemas wird ein vorübergehender moderater Anstieg gefolgt von einem leichten Abfall der Exposition von Immunsuppressiva, die über CYP3A4 (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus und Sirolimus) metabolisiert werden, erwartet. In Anbetracht der kurzen Dauer des 3-Tages-Therapieschemas und der zeitabhängig begrenzten Änderungen der Exposition wird eine Dosisreduktion der Immunsuppressiva während der 3 Tage gemeinsamen Verabreichens mit Aprepitant AL^® nicht empfohlen.
      • Midazolam
        • Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sind bei gleichzeitiger Anwendung von Aprepitant AL^® (125 mg/80 mg) mit diesen Arzneimitteln zu berücksichtigen.
        • Aprepitant vergrößerte die AUC von Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat, um das 2,3-Fache an Tag 1 und das 3,3-Fache an Tag 5, wenn Midazolam in einer oralen Einzeldosis von je 2 mg an Tag 1 und 5 im Rahmen eines Therapieschemas mit Aprepitant in einer Dosis von 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 - 5 verabreicht wurde.
        • In einer anderen Studie mit intravenöser Anwendung von Midazolam wurde Aprepitant in einer Dosis von 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an Tag 2 und 3 verabreicht und 2 mg Midazolam wurden intravenös vor der 3-Tages-Therapie sowie an den Tagen 4, 8 und 15 verabreicht. Aprepitant vergrößerte die AUC von Midazolam um 25% an Tag 4 und verringerte die AUC von Midazolam um 19% an Tag 8 und um 4% an Tag 15. Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch relevant betrachtet.
        • In einer dritten Studie mit intravenöser und oraler Anwendung von Midazolam wurde Aprepitant in einer Dosis von 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 verabreicht, zusammen mit Ondansetron in einer Dosis von 32 mg an Tag1 und mit Dexamethason in einer Dosis von 12 mg an Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2 - 4. Diese Kombination (d. h. Aprepitant, Ondansetron und Dexamethason) verringerte die AUC von oralem Midazolam um 16% an Tag 6, um 9% an Tag 8, um 7% an Tag 15 und um 17% an Tag 22. Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch relevant erachtet.
        • Eine weitere Studie wurde mit intravenös verabreichtem Midazolam und Aprepitant abgeschlossen: Eine Stunde nach oraler Gabe einer 125-mg-Einzeldosis Aprepitant wurden 2 mg Midazolam intravenös verabreicht. Die Plasma-AUC von Midazolam wurde 1,5-fach erhöht. Dieser Effekt wurde als nicht klinisch relevant erachtet.
    • Induktion
      • Aprepitant kann als leichter Induktor von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung für zwei Wochen nach Therapiebeginn die Plasmakonzentrationen der Substrate, die über diese Stoffwechselwege eliminiert werden, verringern. Bei CYP2C9- und CYP3A4-Substraten ist die Induktion vorübergehend.
      • Sie erreicht ihren maximalen Effekt 3 - 5 Tage nach Ende der 3-Tages-Therapie mit Aprepitant AL^®. Der Effekt hält einige Tage an, nimmt danach langsam ab und ist 2 Wochen nach Ende der Aprepitant AL^®-Therapie klinisch unbedeutend. Eine leichte Induktion der Glukuronidierung wird nach 7-tägiger Einnahme von 80 mg Aprepitant oral ebenfalls beobachtet. Hinsichtlich der Wirkungen auf CYP2C8 und CYP2C19 sind keine Daten vorhanden. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin, Acenocoumarol, Tolbutamid, Phenytoin oder andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen über CYP2C9 metabolisiert werden, in diesem Zeitraum angewendet werden.
      • Warfarin
        • Bei Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin muss während der Therapie mit Aprepitant AL^® und innerhalb 2 Wochen nach jeder 3-Tages-Therapie mit Aprepitant AL^® bei Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie die Prothrombinzeit (INR) engmaschig überwacht werden. Wenn gesunde Probanden, die unter Dauertherapie mit Warfarin stabil eingestellt waren, eine Einzeldosis Aprepitant von 125 mg an Tag 1 und von 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 erhielten, wurde an Tag 3 keine Wirkung von Aprepitant auf die AUC von R(+)- oder S( - )-Warfarin festgestellt, jedoch nahm die Minimalkonzentration von S( - )-Warfarin (einem CYP2C9-Substrat) 5 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Aprepitant um 34% ab, begleitet von einer Verringerung der INR um 14%.
      • Tolbutamid
        • Aprepitant, in einer Dosis von 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 gegeben, verkleinerte die AUC von Tolbutamid (einem CYP2C9-Substrat) um 23% an Tag 4, um 28% an Tag 8 und um 15% an Tag 15, wenn vor der 3-Tages-Therapie mit Aprepitant und an den Tagen 4, 8 und 15 eine Einzeldosis von 500 mg Tolbutamid oral verabreicht wurde.
      • Hormonale Kontrazeptiva
        • Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach einer Therapie mit Aprepitant AL^® vermindert sein. Alternative, nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung sollten während der Behandlung mit Aprepitant AL^® und während der 2 Monate nach der letzten Dosis Aprepitant AL^® ergriffen werden.
        • In einer klinischen Studie wurde an den Tagen 1 bis 21 je eine Einzeldosis eines aus Ethinylestradiol und Norethindron bestehenden oralen Kontrazeptivums zusammen mit Aprepitant in einem Therapieschema mit 125 mg an Tag 8 und 80 mg/Tag an den Tagen 9 und 10 sowie Ondansetron 32 mg intravenös an Tag 8 und Dexamethason oral 12 mg an Tag 8 und 8 mg/Tag an den Tagen 9, 10 und 11, verabreicht. In dieser Studie sanken an den Tagen 9 bis 21 die Ethinylestradiol-Minimalkonzentrationen um 64% und die Norethindron-Minimalkonzentrationen um 60%.
      • 5-HT₃-Antagonisten
        • In klinischen Interaktionsstudien hatte Aprepitant keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Ondansetron, Granisetron oder Hydrodolasetron (aktiver Metabolit von Dolasetron).
  • Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Aprepitant
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprepitant AL^® mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität inhibieren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Proteaseinhibitoren) sollte man Vorsicht walten lassen, da durch die Kombination um das Mehrfache erhöhte Plasmakonzentrationen von Aprepitant zu erwarten sind.
    • Eine gleichzeitige Anwendung von Aprepitant AL^® mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), sollte vermieden werden, da die Kombination zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Aprepitant führt und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit von Aprepitant AL^®.
    • Eine gleichzeitige Einnahme von Aprepitant AL^® mit pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, wird nicht empfohlen.
    • Ketoconazol
      • Die Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis von Aprepitant an Tag 5 eines 10-tägigen Therapieschemas mit 400 mg Ketoconazol pro Tag (ein starker CYP3A4-Inhibitor) vergrößerte die AUC von Aprepitant um das ca. 5-Fache und verlängerte die mittlere terminale Halbwertszeit von Aprepitant um das ca. 3-Fache.
    • Rifampicin
      • Die Anwendung einer 375-mg-Einzeldosis von Aprepitant an Tag 9 eines 14-tägigen Therapieschemas von 600 mg Rifampicin pro Tag (ein starker CYP3A4-Induktor) verkleinerte die AUC von Aprepitant um 91% und verkürzte die mittlere terminale Halbwertszeit um 68%.
  • Kinder und Jugendliche
    • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Aprepitant AL^® kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Schwindel und Abgeschlagenheit können nach der Einnahme von Aprepitant AL^® auftreten.
• Überdosierung
  • Im Falle einer Überdosierung sollten Aprepitant AL^® abgesetzt und die üblichen unterstützenden Maßnahmen sowie die Überwachung des Patienten eingeleitet werden.
  • Aufgrund der antiemetischen Wirkung von Aprepitant ist eine Arzneimittel-induzierte Emesis möglicherweise nicht erfolgreich.
  • Aprepitant kann nicht durch Hämodialyse eliminiert werden.

Schwangerschaftshinweise

• Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach Einnahme von Aprepitant AL^® vermindert sein.
  • Alternative, nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung sollten während der Behandlung mit Aprepitant AL^® und während der 2 Monate nach der letzten Dosis Aprepitant AL^® ergriffen werden.
• Schwangerschaft
  • Für Aprepitant liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Das reproduktionstoxische Potenzial von Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel als beim Menschen unter therapeutischer Exposition einer Dosis von 125 mg/80 mg erreicht werden konnten. Diese Studien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Potenzielle Auswirkungen der Veränderungen der Neurokininregulation auf die Reproduktion sind unbekannt. Aprepitant AL^® darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
• Fertilität
  • Das Potenzial für Auswirkungen von Aprepitant auf die Fertilität konnte nicht vollständig bestimmt werden, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel erreicht wurden als beim Menschen unter therapeutischer Exposition. Diese Fertilitätsstudien zeigten keinen direkt oder indirekt schädlichen Effekt bezüglich Paarungsverhalten, Fertilität, embryonaler/fetaler Entwicklung oder Anzahl und Beweglichkeit der Spermien.

Stillzeithinweise

• Aprepitant wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; deshalb wird während der Behandlung mit Aprepitant AL^® Stillen nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Präparat kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung haben. Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit diesem Arzneimittel eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden.
  • Die Wirkungen von diesem Präparat oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Mittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich der „Pille", Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden ,,Spiralen", wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden. Verwenden Sie während der Behandlung und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit diesem Arzneimittel eine andere oder zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode.
    • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva),
    • Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen),
    • Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
    • Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen),
    • Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge wie Ergotamin und Dihydroergotamin enthalten (zur Behandlung von Migräne),
    • Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein),
    • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
    • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
    • Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen),
    • Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen),
    • Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
    • Ketoconazol (ausgenommen Shampoo), (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing-Syndroms angewendet, wenn der Körper zuviel Cortison produziert),
    • Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
    • Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
    • Kortison-Präparate (wie Dexamethason und Methylprednisolon),
    • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam),
    • Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Pimozid / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Johanniskraut
Colchicin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Corticosteroide / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Dapoxetin / Aprepitant
Estrogene und Gestagene / (Fos-)Aprepitant
Tolbutamid / Aprepitant
Mutterkorn-Alkaloide / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Rifamycine
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Carbamazepin
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Hydantoine
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Barbiturate
Calcineurin-Inhibitoren / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Ivabradin / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CFTR-Modulatoren / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Proteinkinase-Inhibitoren / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
Eliglustat / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tolvaptan / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Naloxegol / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Azol-Antimykotika / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Siponimod / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CYP3A4-Substrate, sensitive / Selpercatinib
Daridorexant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Aldosteron-Antagonisten / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Elacestrant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Omaveloxolon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Ivosidenib / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Cariprazin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Mavacamten / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Pralsetinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Avapritinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
Entrectinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Repotrectinib / P-Glykoprotein-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Rimegepant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Deutivacaftor, Tezacaftor und Vanzacaftor / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Nirogacestat / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Thiotepa / CYP2B6-, CYP3A4-Inhibitoren
(Levo-)Methadon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
Guanfacin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
geringfügig Benzodiazepine / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Desfesoterodin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Ticagrelor / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Antineoplastische Mittel / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Chinidin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Cyclophosphamid / (Fos-)Aprepitant
Ospemifen / CYP3A4-Inhibitoren
Clindamycin / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
Nitisinon / CYP3A4-Inhibitoren
Naldemedin / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Amlodipin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Enfortumab Vedotin / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
Macitentan / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Encorafenib / CYP3A-Inhibitoren, moderate
Acalabrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Sparsentan / CYP3A-Inhibitoren, moderate
Efavirenz / CYP3A4-Inhibitoren
Bexaroten / CYP3A4-Inhibitoren
Solifenacin und Tamsulosin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Sirolimus, extern / CYP3A4-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Atorvastatin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Capivasertib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
Ruxolitinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Ribociclib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
unbedeutend Bedaquilin / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A-Substrate / Relugolix

Dosierungsanleitung

• Halten Sie sich immer genau an die Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach Ihrer Behandlung mit diesem Präparat wird Ihr Arzt Sie oder das Kind bitten, weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein "5-HT₃-Antagonist" (wie Ondansetron). Fragen Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt oral
  • Tag 1:
    • eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie
  • sowie
    • Tage 2 und 3:
      • jeweils eine 80-mg-Kapsel.
      • Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie das Arzneimittel morgens ein.
      • Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie das Arzneimittel 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie ein.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Es sollten nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie oder das Kind mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Sollten Sie oder das Kind eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Erwachsene
  • Aprepitant AL^® wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das ein Kortikosteroid und einen 5-HT3-Antagonisten einschließt, angewendet.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg oral einmal täglich eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den Tagen 2 und 3 je 80 mg oral einmal täglich morgens.
  • Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen:
    • Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie
      • Tag 1
        • Aprepitant AL^®: 125 mg oral
        • Dexamethason: 12 mg oral
        • 5-HT₃-Antagonist: 5-HT₃-Antagonist in Standarddosierung. Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT₃-Antagonisten
      • Tag 2
        • Aprepitant AL^®: 80 mg oral
        • Dexamethason: 8 mg oral
        • 5-HT₃-Antagonist: -
      • Tag 3
        • Aprepitant AL^®: 80 mg oral
        • Dexamethason: 8 mg oral
        • 5-HT₃-Antagonist: -
      • Tag 4
        • Aprepitant AL^®: -
        • Dexamethason: 8 mg oral
        • 5-HT₃-Antagonist: -
      • Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie an den Tagen 2 bis 4 morgens gegeben werden. Die Dosis von Dexamethason berücksichtigt die Wechselwirkungen des Wirkstoffs.
    • Therapieschema bei moderat emetogener Chemotherapie
      • Tag 1
        • Aprepitant AL^®: 125 mg oral
        • Dexamethason: 12 mg oral
        • 5-HT₃-Antagonist: 5-HT₃-Antagonist in Standarddosierung. Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT₃-Antagonisten
      • Tag 2
        • Aprepitant AL^®: 80 mg oral
        • Dexamethason: -
        • 5-HT₃-Antagonist: -
      • Tag 3
        • Aprepitant AL^®: 80 mg oral
        • Dexamethason: -
        • 5-HT₃-Antagonist: -
      • Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden. Die Dosis von Dexamethason berücksichtigt die Wechselwirkungen des Wirkstoffs.
• Kinder und Jugendliche
  • Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
    • Aprepitant AL^® wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas angewendet, das einen 5-HT₃-Antagonisten enthält. Die empfohlene Dosis Aprepitant AL^® Kapseln beträgt 125 mg oral an Tag 1 und 80 mg oral an den Tagen 2 und 3. Aprepitant AL^® wird eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an den Tagen 1, 2 und 3 verabreicht.
    • Falls an den Tagen 2 und 3 keine Chemotherapie gegeben wird, sollte Aprepitant AL^® morgens angewendet werden. Die Empfehlungen zur Dosierung des ausgewählten 5-HT₃-Antagonisten können der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) entnommen werden. Falls ein Kortikosteroid, wie z. B. Dexamethason, gleichzeitig mit Aprepitant AL^® angewendet wird, sollten nur 50% der üblichen Dosis des Kortikosteroids gegeben werden.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit der 80-mg und 125-mg-Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
• Allgemein
  • Die Datenlage zur Wirksamkeit in Kombination mit anderen Kortikosteroiden und 5-HT₃-Antagonisten ist begrenzt. Weitere Informationen zur Anwendung in Kombination mit Kortikosteroiden, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen". Bitte beachten Sie die jeweilige Fachinformation des gleichzeitig angewendeten 5-HT₃-Antagonisten.
• Spezielle Patientengruppen
  • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Geschlecht
    • Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Leberfunktionsstörung
    • Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Es stehen derzeit für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte, für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine klinischen Daten zur Verfügung. Aprepitant sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:
  • Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.
• Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
  • Häufig treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
    • Kopfschmerzen,
    • Müdigkeit,
    • Appetitverlust,
    • Schluckauf,
    • erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
  • Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schwindel, Schläfrigkeit,
    • Akne, Ausschlag,
    • Angstgefühl,
    • Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen,
    • vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
    • Schwäche, allgemeines Unwohlsein,
    • Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut,
    • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
    • Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.
  • Selten treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Wahrnehmungsstörung, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen,
    • Sonnenlichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion),
    • Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,
    • bakterielle Infektion, Pilzinfektion,
    • schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Völlegefühl,
    • häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder Blut im Urin,
    • Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu Laufen,
    • Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen,
    • Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz),
    • Ohrgeräusche,
    • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
    • übermäßiger Durst,
    • verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen,
    • verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Die Unbedenklichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen in mehr als 50 Studien sowie in 2 pivotalen pädiatrischen klinischen Studien an 184 Kindern und Jugendlichen untersucht.
  • Bei hoch emetogenerChemotherapie (HEC) waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen unter Aprepitant-Therapie mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurden: Schluckauf (4,6% vs. 2,9%), erhöhte Werte von Alaninaminotransferase (ALT) (2,8% vs. 1,1%), Dyspepsie (2,6% vs. 2,0%), Obstipation (2,4% vs. 2,0%), Kopfschmerzen (2,0% vs. 1,8%) und verminderter Appetit (2,0% vs. 0,5%). Die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Aprepitant-Therapie bei moderat emetogener Chemotherapie (MEC) mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurde, war Abgeschlagenheit (1,4% vs. 0,9%).
  • Bei emetogener Chemotherapie waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen unter Aprepitant-Therapie mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurden, Schluckauf (3,3% vs. 0,0%) und Hitzegefühl (1,1% vs. 0,0%).
• Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
  • Folgende Nebenwirkungen wurden in einer gepoolten Analyse von HEC- und MEC-Studien unter Aprepitant häufiger als unter Standardtherapie bei Erwachsenen oder bei Kindern und Jugendlichen oder nach Markteinführung beobachtet. Die in der Tabelle dargestellten Häufigkeitskategorien basieren auf den Studien an Erwachsenen; die in pädiatrischen Studien beobachteten Häufigkeiten waren ähnlich oder geringer, sofern in der Tabelle nicht anders angegeben. Einige bei Erwachsenen weniger häufige Nebenwirkungen wurden in den pädiatrischen Studien nicht beobachtet.
  • Häufigkeiten werden definiert als: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten
      • Candidiasis, Staphylokokkeninfektion
  • Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
    • gelegentlich
      • febrile Neutropenie, Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • nicht bekannt
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig
      • verminderter Appetit
    • selten
      • Polydipsie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich
      • Angstgefühl
    • selten
      • Orientierungsstörung, euphorische Stimmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich
      • Schwindelgefühl, Somnolenz
    • selten
      • kognitive Störung, Lethargie, Geschmacksstörung
  • Augenerkrankungen
    • selten
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich
      • Palpitationen
    • selten
      • Bradykardie, kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich
      • Hitzewallungen/Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig
      • Schluckauf
    • selten
      • Schmerzen im Oropharynx, Niesen, Husten, postnasale Schleimbildung, Rachenreizung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig
      • Obstipation, Dyspepsie
    • gelegentlich
      • Aufstoßen, Übelkeit^†, Erbrechen^†, gastroösophageale Refluxerkrankung, Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Flatulenz
    • selten
      • Ulcus duodeni mit Perforation, Stomatitis, aufgetriebener Bauch, harter Stuhl, neutropenische Kolitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich
      • Ausschlag, Akne
    • selten
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hyperhidrosis, Seborrhö, Hautläsion, Hautausschlag mit Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse
    • nicht bekannt
      • Pruritus, Urtikaria
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • selten
      • Muskelschwäche, Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • gelegentlich
      • Dysurie
    • selten
      • Pollakisurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig
      • Abgeschlagenheit
    • gelegentlich
      • Asthenie, Unwohlsein
    • selten
      • Ödeme, Brustkorbbeschwerden, Gangstörungen
  • Untersuchungen
    • häufig
      • erhöhte ALT-Werte
    • gelegentlich
      • erhöhte AST-Werte, erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut
    • selten
      • Erythrozyten im Urin nachweisbar, Natriumwerte im Blut erniedrigt, Gewichtsabnahme, erniedrigte Neutrophilenzahl, Glukose im Urin nachweisbar, vermehrte Urinausscheidung
  • ^† Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet.
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Die Nebenwirkungsprofile bei Erwachsenen entsprachen in der jeweiligen Studienverlängerung der HEC- und MEC-Studien bei bis zu 6 weiteren Therapiezyklen im Allgemeinen denen im 1. Therapiezyklus beobachteten.
  • In einer zusätzlichen klinischen Studie mit einem aktiven Kontrollregime mit 1.169 erwachsenen Patienten, die Aprepitant und HEC erhielten, war das Nebenwirkungsprofil mit dem in anderen HEC-Studien mit Aprepitant grundsätzlich vergleichbar.
  • Weitere Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten unter Behandlung mit Aprepitant bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) mit größerer Häufigkeit als unter Ondansetron beobachtet: Schmerzen im Oberbauch, veränderte Darmgeräusche, Obstipation*, Dysarthrie, Dyspnoe, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Miosis, Übelkeit, sensorische Störungen, Magenbeschwerden, Subileus*, reduzierte Sehschärfe, Giemen.
  • * Bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet.

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Aprepitant	80 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	mg	Hilfsstoff
Drucktinte, schwarz	mg	Hilfsstoff
Schellack	+	k.A.
Eisen (II,III) oxid	+	k.A.
Propylenglycol	+	k.A.
Gelatine	mg	Hilfsstoff
Hypromellose	mg	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	mg	Hilfsstoff
Poloxamer 407	mg	Hilfsstoff
Saccharose	80 mg	Hilfsstoff
Titan dioxid	mg	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	0.22 µmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	5 µg	k.A.