Aprepitant Zentiva 80 mg Hartkapseln

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Steckbrief : Aprepitant Zentiva 80 mg Hartkapseln

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    • Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aprepitant und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Das Arzneimittel wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Die Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).

    Indikation
    • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
    • Hinweis
      • Anwendung als Teil einer Kombinationstherapie
    Art der Anwendung
    • Einnahme unabhängig von der Nahrungsaufnahme
    • Hartkapseln sind unzerkaut einzunehmen

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind diese Arzneimittel einnehmen, da Ihre Behandlung vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels geändert werden muss.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Aprepitant - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Aprepitant
    • gleichzeitige Anwendung mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
      • Teilen Sie dem Arzt vor der Behandlung mit, ob Sie oder das Kind eine Lebererkrankung haben, denn Ihre Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der des Kindes überwachen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Geben Sie Aprepitant 80 mg und 125 mg Kapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da die 80-mg- und 125-mg-Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Es ist zu berücksichtigen, dass manche Personen sich nach der Einnahme schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Ihnen oder dem Kind schwindelig wird oder Sie oder das Kind sich schläfrig fühlen, sollten Sie oder das Kind nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Aprepitant - peroral
    • mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht
      • für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte, für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten verfügbar
    • CYP3A4-Interaktionen
      • Aprepitant darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit oral verabreichten Wirkstoffen behandelt werden, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Mutterkornalkaloid-Derivaten, Fentanyl und Chinidin
      • gleichzeitige Anwendung mit Irinotecan muss mit besonderer Vorsicht angegangen werden, da diese Kombination zu erhöhter Toxizität führen kann
    • gleichzeitige Anwendung mit Warfarin (CYP2C9-Substrat)
      • Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin müssen während der Therapie mit Aprepitant und innerhalb von 14 Tagen nach jeder 3-Tages-Therapie mit Aprepitant hinsichtlich der International Normalized Ratio (INR) engmaschig überwacht werden
    • gleichzeitige Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva
      • Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von Aprepitant vermindert sein
      • daher sollten während der Behandlung sowie noch 2 Monate im Anschluss an die letzte Aprepitant-Dosis alternative nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergriffen werden
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Aprepitant - peroral
    • Aprepitant darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
    • keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vorliegend
    • potentielle Auswirkungen der Veränderungen der Neurokininregulation auf die Reproduktion sind unbekannt
    • das reproduktionstoxische Potential von Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel als beim Menschen unter therapeutischer Exposition einer Dosis von 125 mg/80 mg erreicht werden konnten
      • diese Studien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
    • Kontrazeption bei Männern und Frauen
      • Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach Einnahme von Aprepitant vermindert sein
      • alternative nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung sollten während der Behandlung und während der 2 Monate nach der letzten Dosis Aprepitant ergriffen werden
    • Fertilität
      • das Potential für Auswirkungen von Aprepitant auf die Fertilität konnte nicht vollständig bestimmt werden, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel erreicht wurden als beim Menschen unter therapeutischer Exposition
        • diese Fertilitätsstudien zeigten keinen direkt oder indirekt schädlichen Effekt bezüglich Paarungsverhalten, Fertilität, embryonaler/fetaler Entwicklung oder Anzahl und Beweglichkeit der Spermien
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Aprepitant - peroral
    • Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
    • nicht bekannt, ob Aprepitant beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
    • Aprepitant wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Das Präparat kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung haben. Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit diesem Arzneimittel eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden.
      • Die Wirkungen von diesem Präparat oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
        • Mittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich der „Pille", Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden ,,Spiralen", wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden. Verwenden Sie während der Behandlung und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit diesem Arzneimittel eine andere oder zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode.
        • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva),
        • Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen),
        • Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
        • Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen),
        • Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge wie Ergotamin und Dihydroergotamin enthalten (zur Behandlung von Migräne),
        • Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein),
        • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
        • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
        • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
        • Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen),
        • Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen),
        • Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
        • Ketoconazol (ausgenommen Shampoo), (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing-Syndroms angewendet, wenn der Körper zuviel Cortison produziert),
        • Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
        • Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
        • Kortison-Präparate (wie Dexamethason und Methylprednisolon),
        • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam),
        • Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     schwerwiegend Pimozid / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Johanniskraut
    Colchicin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    CYP3A-Substrate / Lonafarnib
    mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Corticosteroide / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Dapoxetin / Aprepitant
    Estrogene und Gestagene / (Fos-)Aprepitant
    Tolbutamid / Aprepitant
    Mutterkorn-Alkaloide / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Rifamycine
    Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Carbamazepin
    Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Hydantoine
    Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Barbiturate
    Calcineurin-Inhibitoren / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Ivabradin / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
    CFTR-Modulatoren / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Proteinkinase-Inhibitoren / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
    CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
    Eliglustat / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Tolvaptan / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Naloxegol / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
    Azol-Antimykotika / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
    Phosphodiesterase-5-Hemmer / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Siponimod / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
    CYP3A4-Substrate, sensitive / Selpercatinib
    Daridorexant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Aldosteron-Antagonisten / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
    Elacestrant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Omaveloxolon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Ivosidenib / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
    Cariprazin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Mavacamten / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Pralsetinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Avapritinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
    Entrectinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
    CYP3A4-Substrate / Avacopan
    CYP3A4-Substrate / Belzutifan
    Repotrectinib / P-Glykoprotein-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
    Rimegepant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Deutivacaftor, Tezacaftor und Vanzacaftor / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Nirogacestat / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
    Thiotepa / CYP2B6-, CYP3A4-Inhibitoren
    (Levo-)Methadon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
    Guanfacin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    geringfügig Benzodiazepine / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Desfesoterodin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Ticagrelor / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
    CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
    Antineoplastische Mittel / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Chinidin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    Cyclophosphamid / (Fos-)Aprepitant
    Ospemifen / CYP3A4-Inhibitoren
    Clindamycin / CYP3A4-Inhibitoren
    CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
    Nitisinon / CYP3A4-Inhibitoren
    Naldemedin / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
    Amlodipin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
    CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
    Enfortumab Vedotin / CYP3A4-Inhibitoren
    CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
    CYP3A4-Substrate / Maralixibat
    CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
    CYP3A4-Substrate / Dexamethason
    Macitentan / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Encorafenib / CYP3A-Inhibitoren, moderate
    Acalabrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    CYP3A4-Substrate / Vadadustat
    CYP3A4-Substrate / Iptacopan
    CYP3A4-Substrate / Sparsentan
    Sparsentan / CYP3A-Inhibitoren, moderate
    Efavirenz / CYP3A4-Inhibitoren
    Bexaroten / CYP3A4-Inhibitoren
    Solifenacin und Tamsulosin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Sirolimus, extern / CYP3A4-Inhibitoren
    CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
    Atorvastatin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Capivasertib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
    Docetaxel / CYP3A-Substrate
    Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
    Ruxolitinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
    Ribociclib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
    CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
    CYP3A4-Substrate / Tiratricol
    unbedeutend Bedaquilin / CYP3A4-Inhibitoren
    CYP3A-Substrate / Relugolix

    Warnhinweise

    • Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie oder das Kind schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt um Rat.
    • Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter Kategorie "Wechselwirkungen".
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch abgegeben wird; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
    • Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels unbedingt an den Arzt, wenn Sie oder das Kind stillen oder stillen möchten.

    Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Halten Sie sich immer genau an die Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nach Ihrer Behandlung mit diesem Präparat wird Ihr Arzt Sie oder das Kind bitten, weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein "5-HT3-Antagonist" (wie Ondansetron). Fragen Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt oral
      • Tag 1:
        • eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie
      • sowie
        • Tage 2 und 3:
          • jeweils eine 80-mg-Kapsel.
          • Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie das Arzneimittel morgens ein.
          • Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie das Arzneimittel 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie ein.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
      • Es sollten nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie oder das Kind mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
      • Sollten Sie oder das Kind eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie
      • Erwachsene
        • Anwendung von Aprepitant über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas mit einem Kortikosteroid und 5-HT3-Antagonisten
          • 1. Tag: 125 mg Aprepitant peroral 1mal / Tag
          • 2. Tag: 80 mg Aprepitant peroral 1mal / Tag
          • 3. Tag: 80 mg Aprepitant peroral 1mal / Tag
        • Therapieschemata auf Basis von klinischen Studien
          • hoch emetogene Chemotherapie
            • 1. Tag
              • 125 mg Aprepitant peroral, 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie
              • 12 mg Dexamethason peroral, 30 Min. vor Beginn der Chemotherapie
              • 5-HT3-Antagonisten in Standarddosierung (siehe Fachinfo des gewählten 5-HT3-Antagonisten)
            • 2. Tag
              • 80 mg Aprepitant peroral, morgens
              • 8 mg Dexamethason peroral, morgens
            • 3. Tag
              • 80 mg Aprepitant peroral, morgens
              • 8 mg Dexamethason peroral, morgens
            • 4. Tag
              • 8 mg Dexamethason peroral, morgens
          • moderat emetogene Chemotherapie
            • 1. Tag
              • 125 mg Aprepitant peroral, 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie
              • 12 mg Dexamethason peroral, 30 Min. vor Beginn der Chemotherapie
              • 5-HT3-Antagonisten in Standarddosierung (siehe Fachinfo des gewählten 5-HT3-Antagonisten)
            • 2. Tag
              • 80 mg Aprepitant peroral, morgens
            • 3. Tag
              • 80 mg Aprepitant peroral, morgens
      • Kinder und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • Anwendung von Aprepitant über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas mit 5-HT3-Antagonisten
          • 1. Tag: 125 mg Aprepitant peroral 1mal / Tag
          • 2. Tag: 80 mg Aprepitant peroral 1mal / Tag
          • 3. Tag: 80 mg Aprepitant peroral 1mal / Tag
          • jeweils 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie (falls an Tag 2, 3 keine Chemo gegeben wird, einnahme morgens)
        • Empfehlungen zur Dosierung des 5-HT3-Antagonisten, siehe Fachinformation des Präparates
        • bei gleichzeitiger Gabe eines Kortikosteroids: nur 50 % der üblichen Kortikosteroids-Dosis anwenden

    Dosisanpassung

    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßig
        • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte klinische Daten)
      • schwer
        • Anwendung mit Vorsicht (keine klinischen Daten vorhanden)
    • Geschlecht
      • keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich
    • ältere Patienten (> / = 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Monate - < 12 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
      • Dosierungsempfehlungen s. Fachinformation zum Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Beenden Sie die Einnahme und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:
      • Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.
    • Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
      • Häufig treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
        • Kopfschmerzen,
        • Müdigkeit,
        • Appetitverlust,
        • Schluckauf,
        • erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
      • Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Schwindel, Schläfrigkeit,
        • Akne, Ausschlag,
        • Angstgefühl,
        • Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen,
        • vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
        • Schwäche, allgemeines Unwohlsein,
        • Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut,
        • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
        • Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.
      • Selten treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
        • Wahrnehmungsstörung, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen,
        • Sonnenlichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion),
        • Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,
        • bakterielle Infektion, Pilzinfektion,
        • schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Völlegefühl,
        • häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder Blut im Urin,
        • Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu Laufen,
        • Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen,
        • Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz),
        • Ohrgeräusche,
        • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
        • übermäßiger Durst,
        • verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen,
        • verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Aprepitant - peroral
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Candidiasis
        • Staphylokokkeninfektion
    • Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • febrile Neutropenie
        • Anämie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verminderter Appetit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Polydipsie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angstgefühl
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Orientierungsstörung
        • euphorische Stimmung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindelgefühl
        • Somnolenz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Geschmacksstörung
        • kognitive Störung
        • Lethargie
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Konjunktivitis
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitationen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Bradykardie
        • kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hitzewallungen/Hitzegefühl
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schluckauf
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schmerzen im Oropharynx
        • Niesen
        • Husten
        • postnasale Schleimbildung
        • Rachenreizung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Obstipation
        • Dyspepsie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Aufstoßen
        • Übelkeit, Erbrechen
          • Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet
        • gastroösophageale Refluxerkrankung
        • Abdominalschmerzen
        • Mundtrockenheit
        • Flatulenz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ulcus duodeni mit Perforation
        • Stomatitis
        • aufgetriebener Bauch
        • harter Stuhl
        • neutropenische Kolitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ausschlag
        • Akne
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Lichtempfindlichkeitsreaktion
        • Hyperhidrose
        • Seborrhö
        • Hautausschlag mit Juckreiz
        • Hautläsion
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pruritus
        • Urtikaria
    • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Muskelspasmen
        • Muskelschwäche
    • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysurie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pollakisurie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Abgeschlagenheit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Asthenie
        • Unwohlsein
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ödeme
        • Brustkorbbeschwerden
        • Gangstörungen
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte ALT-Werte
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhte AST-Werte
        • erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Erythrozyten im Urin nachweisbar
        • Natriumwerte im Blut erniedrigt
        • Gewichtsabnahme
        • erniedrigte Neutrophilenzahl
        • Glukose im Urin nachweisbar
        • vermehrte Urinausscheidung

    weitere Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten unter Behandlung mit Aprepitant bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) mit größerer Häufigkeit als unter Ondansetron beobachtet:

    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypästhesie
        • sensorische Störungen
        • Dysarthrie
        • Schlaflosigkeit
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Miosis
        • reduzierte Sehschärfe
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dyspnoe
        • Giemen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schmerzen im Oberbauch
        • veränderte Darmgeräusche
        • Obstipation (bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet)
        • Übelkeit
        • Magenbeschwerden
        • Subileus (bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet)

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Aprepitant80 mgWirkstoff
    Cellulose, mikrokristallin+Hilfsstoff
    DrucktintemgHilfsstoff
    Schellack+k.A.
    Eisen (II,III) oxid+k.A.
    Propylenglycol+k.A.
    Gelatine+Hilfsstoff
    Hypromellose 2910mgHilfsstoff
    Natrium dodecylsulfat+Hilfsstoff
    Poloxamer 407mgHilfsstoff
    Saccharose80 mgHilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion5 µgZusatzangabe
    Gesamt Natrium Ion0.22 µmolk.A.

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