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Pflichttext
Hydrocortison AL 0,5% Creme
Hydrocortison 5 mg/g Creme
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen.
Wirkstoff: Hydrocortison. Bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen). Hinweis: Enthält Propylenglycol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: Mai 2020Allgemeine Produktinformationen
- Die Creme wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Stellen aufgetragen und schonend eingerieben.
- Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass die Creme nicht ins Auge gelangt.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat ist eine Creme zur Anwendung auf der Haut bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen.
- Es wird angewendet
- bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).
Indikation- Zur Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).
- Hydrocortison AL® 0,5% Creme soll 2 - 3mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen und schonend eingerieben werden.
- Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Hydrocortison AL® 0,5% Creme nicht ins Auge gelangt.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Windpocken und Impfreaktionen,
- bei syphilitischen oder tuberkulösen Hauterkrankungen,
- bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze, diese muss gesondert behandelt werden,
- bestimmten, mit Rötung und/oder Knötchenbildung einhergehenden Hautentzündungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des Gesichtes (Rosacea),
- bei Akne vulgaris,
- bei Steroidakne,
- auf offenen Wunden,
- während des ersten Drittels der Schwangerschaft.
- Außerdem darf die Creme nicht am oder im Auge angewendet werden.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Hydrocortison AL® 0,5% Creme soll nicht angewendet werden bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc), Varizellen, Vakzinationsreaktionen, Rosazea, perioraler Dermatitis, Akne vulgaris, Steroidakne und auf offenen Wunden.
- Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.
- Außerdem darf Hydrocortison AL® 0,5% Creme nicht am oder im Auge angewendet werden!
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Sehstörung
- Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
- Sonstige Bestandteile
- Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
- Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
- Hydrocortison AL® 0,5% Creme darf bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.
- Sehstörung
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Sind bisher nicht beobachtet worden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- Überdosierung
- Intoxikationen sind mit Hydrocortison AL® 0,5% Creme nicht bekannt geworden und auch nicht zu erwarten.
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocortison AL® 0,5% Creme bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3. in der Fachinformation Präklinische Daten zur Sicherheit - Reproduktionstoxizität). Hydrocortison AL® 0,5% Creme darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Hydrocortison AL® 0,5% Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
- Hydrocortison geht in die Muttermilch über.
- Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Streptozocin / Immunsuppressiva
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Glucocorticoide, topische / CYP3A-Inhibitoren, starkeWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf die Creme nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
- Stillzeit
- Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder längerfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie die Creme immer genau nach der Anweisung in der Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
- Die Creme wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Stellen aufgetragen und schonend eingerieben. Nach eingetretener Besserung braucht das Präparat meist nur 1-mal täglich oder jeden 2. oder 3. Tag angewendet werden. Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte die Creme noch einige Tage angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu vermeiden.
- Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass die Creme nicht ins Auge gelangt.
- Dauer der Anwendung
- Die Creme ist zur kurzzeitigen Anwendung auf der Haut (max. 2 Wochen) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren vorgesehen.
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Eine Behandlungsdauer über zwei Wochen darf nur mit ärztlicher Kontrolle stattfinden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen bekannt.
- Bei einer Überdosierung können u.U. Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die Sie erheblich beeinträchtigen oder die nicht in dieser Packungsbeilage enthalten sind, dann wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, damit er unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen ergreifen kann.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Falls Sie einmal das Arzneimittel in zu geringer Menge angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie beim nächsten Mal die Behandlung wie gewohnt fortführen und die Creme nicht häufiger oder dicker auftragen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Um eine erfolgreiche Behandlung mit dem Arzneimittel zu erzielen, sollten Sie die Anwendung ausreichend lange durchführen.
- Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Hydrocortison AL® 0,5% Creme soll 2- bis 3-mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen und schonend eingerieben werden. Nach eingetretener Besserung braucht Hydrocortison AL® 0,5% Creme meist nur einmal täglich oder jeden zweiten oder dritten Tag angewendet werden bzw. nach zweiwöchiger Therapie soll eine Woche ohne Anwendung von Hydrocortison AL® 0,5% Creme vor einer erneuten Anwendung erfolgen.
- Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des „Rebound"-Phänomens nicht abrupt erfolgen.
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Hydrocortison AL® 0,5% Creme soll nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation verwendet werden.
- Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Hydrocortison AL® 0,5% Creme nicht ins Auge gelangt.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe oder eine allergische Kontaktdermatitis.
- Bei vom Arzt verordneter länger dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) ist darauf zu achten, ob folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Dünnerwerden der Haut (Hautatrophien),
- winzige Blutungen (Teleangiektasien),
- Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern (Striae),
- akneähnliche Erscheinungen (Steroidakne),
- Veränderung der Hautpigmentierung,
- verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose),
- bestimmte, mit Rötung und/oder Knötchenbildung einhergehende Hautentzündungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis).
- Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen.
- Bei längerfristiger und großflächiger Anwendung unter Okklusivverbänden (dicht abschließende und abdeckende Verbände) sind wegen möglicher Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische Steroidwirkungen zu beachten.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe, allergische Kontaktdermatitis.
- Bei länger dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) besteht bei allen Corticosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Veränderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose oder periorale Dermatitis. Bei längerfristiger und großflächiger Anwendung unter Okklusivverbänden sind wegen möglicher Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische Steroidwirkungen zu beachten.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Hydrocortison 5 mg Wirkstoff (RS)-2-Octyldodecan-1-ol + Hilfsstoff Hartfett + Hilfsstoff Polysorbat 60 0.06 g Hilfsstoff Propylenglycol 0.1 g Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
ab 3,51 € inkl. Mwst
PZN : 16808483
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