Allgemeine Produktinformationen

• Das Präparat ist zur Anwendung als Augentropfen bestimmt. Waschen Sie sich vor der Anwendung von Augentropfen immer die Hände. Wie viele Tropfen Sie bei jeder Dosierung anwenden sollen ist auf der Verschreibung notiert. Wenn Sie die Tropfen zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, warten Sie 5-15 Minuten, bevor Sie die anderen Augentropfen anwenden.
• Wenden Sie Ihre Augentropfen wie folgt an:
  • 1. Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie zur Decke.
  • 2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten bis sich eine kleine Tasche bildet.
  • 3. Drücken Sie die umgedrehte Tropfflasche zusammen, bis ein Tropfen in das Auge fällt.
  • 4. Während Sie das betroffene Auge geschlossen halten, drücken Sie mit dem Finger 1 Minute lang auf den Augenwinkel des geschlossenen Auges (an der inneren, zur Nase hin verlaufenden Seite).
• Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
• Um Verunreinigung zu vermeiden, berühren Sie weder Ihr Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Setzen Sie sofort nach der Anwendung den Flaschenverschluss wieder auf und drehen Sie ihn fest.

Anwendungsgebiete

• Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Brimonidin[(R,R)-tartrat], welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die alpha2-adrenerge Rezeptor-Agonisten genannt werden. Es wird angewendet, um den erhöhten Augeninnendruck beim Offenwinkelglaukom oder bei okulärer Hypertension zu senken. Es kann entweder allein oder zusammen mit anderen Augentropfen angewendet werden, wenn ein einziges Arzneimittel nicht ausreicht, um den Augeninnendruck zu senken.

Indikation

• Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension
  • als Monotherapie bei Kontraindikation einer Therapie mit topischen Betablockern
  • als Zusatztherapie mit anderen intraokular drucksenkenden Medikationen wenn Zielwert für intraokularen Druck nicht mit einzelner Substanz erreicht werden kann

Art der Anwendung

• Augentropfen in das / die betroffene/n Auge/n eintropfen
• unmittelbar nach Eintropfen der Lösung den Tränensack am inneren Augenwinkel für 1 Minute komprimieren (punktuelles Verschließen), um eine eventuelle systemische Resorption zu reduzieren
  • Erhöhung lokaler Wirksamkeit
• Um eine Kontamination des Auges oder der Augentropfen zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht mit irgendeiner Oberfläche in Kontakt kommen
• bei Verwendung mehrerer ophthalmologischer Medikamente: verschiedene Medikamente in Abständen von 5 - 15 Minuten einträufeln
• Kontaktlinsenträger
  • nach Einträufeln der Augentropfen mind. 15 Min. bis zum Einsetzen der Kontaktlinsen warten

   

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva einnehmen. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
  • wenn Sie stillen.
  • bei Säuglingen/Kleinkindern (von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren).

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Brimonidin - okulär

• Überempfindlichkeit gegen Brimonidin
• Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren)
• Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidasehemmern (MAO) erhalten
• sowie Patienten, die Antidepressiva erhalten, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin)
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
    • wenn Sie an Depressionen, Hirnleistungsstörungen, verminderter Gehirndurchblutung, Herzproblemen, Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder Blutdruckstörungen leiden oder früher einmal gelitten haben.
    • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder früher einmal gehabt haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern von 2 bis 12 Jahren wird nicht empfohlen.
    • Das Präparat sollte normalerweise nicht bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine klinischen Studien durchgeführt wurden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann verschwommenes Sehen oder Sehstörungen verursachen. Dieser Effekt kann nachts oder bei schlechten Lichtverhältnissen verstärkt auftreten.
  • Das Präparat kann bei manchen Patienten außerdem Benommenheit und Müdigkeit verursachen.
  • Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen bis die Symptome abgeklungen sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Brimonidin - okulär

• Herzerkrankungen
  • bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder instabilen und unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist mit Vorsicht vorzugehen
• Augenerkrankungen
  • bei einigen Patienten trat im Rahmen der klinischen Prüfungen unter Brimonidin eine allergische Reaktion der Augen auf (12,7 %)
    • im Falle eines Auftretens allergischer Reaktionen sollte die Behandlung mit Brimonidin unterbrochen werden
• verzögerte okulare Überempfindlichkeitsreaktionen
  • über verzögerte okulare Überempfindlichkeitsreaktionen unter Brimonidin ist berichtet worden, zum Teil verbunden mit einem Anstieg des Augeninnendrucks
• Brimonidin darf bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden
  • Depressionen
  • Zerebral- oder Koronarinsuffizienz
  • Raynaud-Syndrom
  • orthostatische Hypotension
  • Thrombangiitis obliterans
• Leber- und Niereninsuffizienz
  • Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht
  • Vorsicht bei der Behandlung solcher Patienten
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder im Alter von 2 Jahren und älter, insbesondere Kinder in der Altersgruppe von 2 - 7 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht <= 20 kg
    • sollten mit Vorsicht behandelt werden
    • sollten aufgrund des häufigen Auftretens sowie der Schwere von Somnolenz engmaschig kontrolliert werden
• Kontaktlinsen
  • Hinweise zum Tragen von Kontaktlinsen s. jeweilige Herstellerinformation

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Brimonidin - okulär

• Brimodin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt
• Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht untersucht
• Hinweise zur Verminderung der systemischen Resorption beachten (siehe Rubrik Art der Anwendung)
• tierexperimentelle Studien
  • in Tierversuchen verursachte Brimonidintartrat keine teratogenen Wirkungen
  • bei Kaninchen zeigte Brimonidintartrat bei Plasmawerten, die höher lagen als bei der Anwendung beim Menschen, erhöhte Präimplantationsverluste sowie postnatale Wachstumsverzögerungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Brimonidin - okulär

• Brimonidin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Übergang in die Muttermilch
  • nicht bekannt, ob Brimonidin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • bei der Ratte wird der Wirkstoff in die Muttermilch sezerniert

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Opiate, Barbiturate oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen.
    • Narkosemittel.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung.
    • Arzneimittel, die den Stoffwechsel beeinflussen können, wie Chlorpromazin, Methylphenidat und Reserpin.
    • Arzneimittel, die an demselben Rezeptor wie dieses Präparat wirken, wie z. B. Isoprenalin und Prazosin.
    • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) und andere Antidepressiva.
    • Arzneimittel zur Behandlung einer anderen Erkrankung, auch wenn diese nicht mit Ihrer Augenerkrankung in Zusammenhang steht.
    • oder wenn sich die Dosis eines Arzneimittels ändert, das Sie zur Zeit einnehmen oder anwenden.
  • Diese Arzneimittel könnten Ihre Behandlung mit dem Präparat beeinflussen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
mittelschwer Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Alpha-2-Rezeptoragonisten / Crizotinib
Mutterkorn-Alkaloide / Sympathomimetika
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten / Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Antiadiposita, zentral wirksam / Sympathomimetika
Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Somatostatin-Analoga
geringfügig Alpha-2-Rezeptoragonisten / Beta-Blocker
Alpha-2-Rezeptoragonisten / Ethanol
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten / Fingolimod
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Barbiturate / Brimonidin
Opioide / Brimonidin
Digitalis-Glykoside / Brimonidin
Alprostadil / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Ketamin
Methylphenidat / Brimonidin

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene
  • Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen zwei Mal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden in das/die betroffene(n) Auge(n). Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt soll weder die Dosis geändert noch das Arzneimittel ganz abgesetzt werden.
• Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
  • Das Präparat darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
  • Es wird zur Anwendung bei Kindern (von 2 bis 12 Jahren) nicht empfohlen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Erwachsene
    • Bei Erwachsenen, die mehr Tropfen als verordnet einträufeln, entsprachen die berichteten Nebenwirkungen denen, deren Auftreten mit Brimonidin bereits bekannt war.
    • Erwachsene, die versehentlich Brimonidin schluckten, erlitten einen Blutdruckabfall, auf den bei manchen Patienten ein Blutdruckanstieg folgte.
  • Kinder
    • Für Kinder, die das Arzneimittel versehentlich verschluckten, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Zu den Symptomen gehörten Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atembeschwerden. Sollten diese Anzeichen auftreten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
  • Erwachsene und Kinder
    • Falls jemand das Präparat versehentlich verschluckt, oder wenn Sie es in zu großer Menge angewendet haben, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Das Präparat muss jeden Tag angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Beenden Sie die Anwendung nicht ehe Ihr Arzt es Ihnen sagt.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension
  • 1 Tropfen 2mal / Tag in das betroffene Auge
  • Applikationsintervall: ca. 12 Stunden
  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • keine klinischen Studien vorhanden
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Neugeborene und Kleinkinder (< 2 Jahre)
    • kontraindiziert (schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen können auftreten)
• Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
  • keine Untersuchungen vorhanden

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel auftreten.
  • Das Auge betreffend
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Augenreizung (Augenrötung, -brennen, -stechen, Fremdkörpergefühl im Auge, Juckreiz, Bläschen oder weiße Flecken auf der Bindehaut)
      • verschwommenes Sehen
      • allergische Reaktionen am Auge
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • lokale Reizung (Entzündung und Schwellung des Augenlids, Schwellung der Bindehaut, verklebte Augen, Schmerzen, Tränen)
      • Lichtempfindlichkeit
      • Erosionen der Augenoberfläche und Verfärbungen
      • trockenes Auge
      • blasse Bindehaut
      • Sehstörungen
      • Bindehautentzündung
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Augenentzündung
      • Pupillenverengung
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Jucken der Augenlider
  • Den Körper betreffend
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Müdigkeit/Benommenheit
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Schwindel
      • erkältungsähnliche Symptome
      • Magen-Darm-Beschwerden
      • Geschmacksveränderung
      • allgemeine Schwäche
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Depressionen
      • Herzklopfen oder veränderte Herzfrequenz
      • trockene Nase
      • allgemeine allergische Reaktionen
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Kurzatmigkeit
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Schlaflosigkeit
      • Ohnmacht
      • hoher Blutdruck
      • niedriger Blutdruck
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Hautreaktionen einschließlich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Ausschlag und Erweiterung der Blutgefäße
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Brimonidin - okulär

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische allergische Reaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depressionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Geschmacksveränderungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • okulare Reizung
      • Hyperämie
      • Augenbrennen und -stechen
      • Juckreiz
      • Fremdkörpergefühl
      • Bindehautfollikel
    • verschwommenes Sehen
    • allergische Blepharitis
    • allergische Blepharokonjunktivitis
    • allergische Konjunktivitis
    • okulare allergische Reaktion
    • follikuläre Konjunktivitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale Reizung
      • Hyperämie und Ödem des Augenlides
      • Blepharitis
      • Bindehautödem und -absonderungen
      • Augenschmerzen
      • tränendes Auge
    • Lichtscheu
    • Hornhauterosionen/ -verfärbungen
    • trockenes Auge
    • Bindehautblässe
    • Sehstörungen
    • Konjunktivitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Iritis
    • Miosis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Iridozyklitis (Uveitis anterior)
    • Augenlidjucken
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen/Arrhythmien (einschließlich Bradykardie und Tachykardie)
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypertension
    • Hypotension
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Symptome der oberen Atemwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockene Nase
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Symptome
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautreaktionen, einschließlich
      • Erythem
      • Gesichtsödem
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Vasodilatation
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie

Neugeborene und Kleinkinder

• in Fällen, bei denen Brimonidin als Teil einer Arzneimittelbehandlung des kongenitalen Glaukoms angewendet wurde, wurden bei Neugeborenen und Kleinkindern, die Brimonidin erhielten, Symptome einer Brimonidin-Überdosierung berichtet, wie
  • Bewusstlosigkeit
  • Lethargie
  • Somnolenz
  • Hypotension
  • Hypotonie
  • Bradykardie
  • Hypothermie
  • Zyanose
  • Blässe
  • Atemdepression
  • Apnoe
• in einer Phase 3 Studie über 3 Monate an 2- bis 7-jährigen Kindern mit Glaukom, das mit Betablockern nur unzureichend kontrolliert werden konnte, wurde mit Brimonidin als Zusatztherapie ein häufiges Auftreten von Somnolenz (55 %) berichtet
  • bei 8% der Kinder war dies schwerwiegend und führte bei 13% der Kinder zum Therapieabbruch
  • Inzidenz von Somnolenz nahm mit zunehmendem Alter ab und lag in der Altersgruppe der 7-jährigen am niedrigsten (25%), wurde jedoch stärker vom Körpergewicht beeinflusst und trat häufiger bei Kindern mit einem Körpergewicht <= 20 kg (63%) auf als bei Kindern mit einem Gewicht > 20 kg (25%)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Brimonidin tartrat	2 mg	Wirkstoff
Brimonidin	1.3 mg	k.A.
Benzalkonium chlorid	0.05 mg	Konservierungsstoff
Citronensäure 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium citrat	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff