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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Präparat ist zur Anwendung als Augentropfen bestimmt. Waschen Sie sich vor der Anwendung von Augentropfen immer die Hände. Wie viele Tropfen Sie bei jeder Dosierung anwenden sollen ist auf der Verschreibung notiert. Wenn Sie die Tropfen zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, warten Sie 5-15 Minuten, bevor Sie die anderen Augentropfen anwenden.
- Wenden Sie Ihre Augentropfen wie folgt an:
- 1. Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie zur Decke.
- 2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten bis sich eine kleine Tasche bildet.
- 3. Drücken Sie die umgedrehte Tropfflasche zusammen, bis ein Tropfen in das Auge fällt.
- 4. Während Sie das betroffene Auge geschlossen halten, drücken Sie mit dem Finger 1 Minute lang auf den Augenwinkel des geschlossenen Auges (an der inneren, zur Nase hin verlaufenden Seite).
- Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
- Um Verunreinigung zu vermeiden, berühren Sie weder Ihr Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Setzen Sie sofort nach der Anwendung den Flaschenverschluss wieder auf und drehen Sie ihn fest.
Anwendungsgebiete
- Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Brimonidin[(R,R)-tartrat], welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die alpha2-adrenerge Rezeptor-Agonisten genannt werden. Es wird angewendet, um den erhöhten Augeninnendruck beim Offenwinkelglaukom oder bei okulärer Hypertension zu senken. Es kann entweder allein oder zusammen mit anderen Augentropfen angewendet werden, wenn ein einziges Arzneimittel nicht ausreicht, um den Augeninnendruck zu senken.
Indikation- Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension.
- Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen Betablockern kontraindiziert ist.
- Als Zusatztherapie zu anderen intraokular drucksenkenden Arzneimitteln, wenn der Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einer einzelnen Substanz erreicht werden kann.
- Wie bei allen Augentropfen, wird empfohlen, unmittelbar nach dem Eintropfen der Lösung, mit der Fingerkuppe am der Nase zugewandten Augenwinkel die Tränenkanälchen 1 Minute abzudrücken (punktuelle Okklusion), um eine mögliche systemische Absorption zu reduzieren.
- Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet werden soll, muss die Anwendung der verschiedenen Arzneimittel jeweils 5 - 15 Minuten auseinander liegen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva einnehmen. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
- wenn Sie stillen.
- bei Säuglingen/Kleinkindern (von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren).
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Neugeborene und Kleinkinder
- Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer erhalten, und Patienten, die Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen (z. B. tricyclische Antidepressiva und Mianserin).
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
- wenn Sie an Depressionen, Hirnleistungsstörungen, verminderter Gehirndurchblutung, Herzproblemen, Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder Blutdruckstörungen leiden oder früher einmal gelitten haben.
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder früher einmal gehabt haben.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern von 2 bis 12 Jahren wird nicht empfohlen.
- Das Präparat sollte normalerweise nicht bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine klinischen Studien durchgeführt wurden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann verschwommenes Sehen oder Sehstörungen verursachen. Dieser Effekt kann nachts oder bei schlechten Lichtverhältnissen verstärkt auftreten.
- Das Präparat kann bei manchen Patienten außerdem Benommenheit und Müdigkeit verursachen.
- Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen bis die Symptome abgeklungen sind.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Kinder im Alter von 2 Jahren und darüber, insbesondere solche im Altersbereich von 2 - 7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht </= 20 kg müssen wegen der hohen Inzidenz sowie der Schwere von Somnolenz mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden.
- Vorsicht ist außerdem bei der Behandlung von Patienten mit schwerer oder instabiler und nicht-kontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung geboten.
- In klinischen Studien traten bei einigen Patienten (12,7%) unter Brimonidin allergische Reaktionen am Auge auf (Einzelheiten siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Wenn allergische Reaktionen beobachtet werden, muss die Behandlung mit Brimonidin unterbrochen werden.
- Über verzögerte okulare Überempfindlichkeitsreaktionen unter Brimonidin ist berichtet worden. Wie berichtet wurde, waren diese zum Teil mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden.
- Brimonidin darf bei Patienten mit Depression, Zerebral- oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotension oder Thrombangiitis obliterans nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Brimonidin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion untersucht. Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
- Sonstiger Bestandteil
- Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
- Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
- Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Brimonidin ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Therapie mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern erhalten sowie bei Patienten, die Antidepressiva erhalten, die die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z. B. tricyclische Antidepressiva und Mianserin).
- Obwohl mit Brimonidin keine speziellen Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, sollte die Möglichkeit eines verstärkenden Effekts in Verbindung mit zentraldämpfenden Substanzen (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) in Erwägung gezogen werden.
- Es liegen keine Daten über den Anteil zirkulierender Katecholamine nach der Anwendung von Brimonidin vor. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Aufnahme und den Metabolismus zirkulierender Amine beeinflussen können, wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin.
- Nach Anwendung von Brimonidin wurde bei einigen Patienten ein klinisch unbedeutender Blutdruckabfall beobachtet. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Antihypertonika und/oder Digitalis-Glykosiden mit Brimonidin ist Vorsicht geboten.
- Vorsicht ist geboten bei Erstverabreichung (oder Dosierungsänderung) eines gleichzeitig systemisch angewandten Arzneimittels (ungeachtet der pharmazeutischen Form), das Wechselwirkungen mit alpha-adrenergen Agonisten verursachen oder diese in ihrer Wirkung beeinflussen kann, wie z. B. Adrenorezeptor-Agonisten oder Antagonisten (z. B. Isoprenalin, Prazosin).
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Brimonidin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Brimonidin kann Müdigkeit und/oder Somnolenz verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Brimonidin kann außerdem verschwommenes Sehen und/oder Sehstörungen hervorrufen, die ebenfalls die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, insbesondere nachts oder bei schlechten Lichtverhältnissen. Der Patient sollte warten, bis diese Symptome abgeklungen sind, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
- Überdosierung
- Ophthalmologische Überdosierung (bei Erwachsenen)
- Bei den eingegangenen Meldungen entsprachen die berichteten Ereignisse im Allgemeinen denen, die bereits als unerwünschte Wirkungen gelistet sind.
- Systemische Überdosierung bei versehentlicher Einnahme (bei Erwachsenen)
- Es liegen nur sehr begrenzte Informationen bezüglich einer versehentlichen Einnahme von Brimonidin bei Erwachsenen vor. Als einzige unerwünschte Wirkung wurde bislang eine Hypotonie berichtet. Es wurde berichtet, dass der hypotensiven Episode eine Rebound-Hypertonie folgte.
- Die Behandlung einer oralen Überdosierung umfasst unterstützende und symptomatische Therapiemaßnahmen; die Atemwege des Patienten sind frei zu halten.
- Im Zusammenhang mit oralen Überdosierungen von anderen Alpha-2-Agonisten wurden Symptome wie z. B. Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmie, Miosis, Apnoe, Tonusverminderung, Hypothermie, Atemdepression und Krampfanfall berichtet.
- Kinder und Jugendliche
- Es wurden Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen nach versehentlicher Einnahme von Brimonidin durch Kinder und Jugendliche veröffentlicht bzw. beschrieben.
- Bei den Betroffenen kam es zu Symptomen einer ZNS-Dämpfung, die typischerweise in vorübergehendem Koma oder reduziertem Bewusstseinsgrad, Lethargie, Somnolenz, Tonusverminderung, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atemdepression und Apnoe bestanden und die Aufnahme auf eine Intensivstation mit eventueller Intubation erforderlich machten. Alle Patienten erholten sich den Berichten zufolge vollständig, in der Regel innerhalb von 6 - 24 Stunden.
- Ophthalmologische Überdosierung (bei Erwachsenen)
- Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt. In Tierversuchen wurden unter Brimonidintartrat keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Bei Kaninchen führte Brimonidintartrat bei Plasmaspiegeln, die oberhalb der bei der therapeutischen Anwendung beim Menschen erreichten Werte lagen, zu erhöhten Präimplantationsverlusten sowie postnatalen Wachstumsverzögerungen.
- Brimonidin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.
- Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei der Ratte wird der Wirkstoff in die Muttermilch sezerniert. Brimonidin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Opiate, Barbiturate oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen.
- Narkosemittel.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung.
- Arzneimittel, die den Stoffwechsel beeinflussen können, wie Chlorpromazin, Methylphenidat und Reserpin.
- Arzneimittel, die an demselben Rezeptor wie dieses Präparat wirken, wie z. B. Isoprenalin und Prazosin.
- Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) und andere Antidepressiva.
- Arzneimittel zur Behandlung einer anderen Erkrankung, auch wenn diese nicht mit Ihrer Augenerkrankung in Zusammenhang steht.
- oder wenn sich die Dosis eines Arzneimittels ändert, das Sie zur Zeit einnehmen oder anwenden.
- Diese Arzneimittel könnten Ihre Behandlung mit dem Präparat beeinflussen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
mittelschwer Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Alpha-2-Rezeptoragonisten / Crizotinib
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten / Somatostatin-Analoga
Mutterkorn-Alkaloide / Sympathomimetika
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten / Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Antiadiposita, zentral wirksam / Sympathomimetika
geringfügig Alpha-2-Rezeptoragonisten / Beta-Blocker
Alpha-2-Rezeptoragonisten / Ethanol
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten / Fingolimod
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Barbiturate / Brimonidin
Opioide / Brimonidin
Reserpin / Brimonidin
Digitalis-Glykoside / Brimonidin
Alprostadil / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Ketamin
Methylphenidat / BrimonidinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Brimonidin nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hält dies für erforderlich.
- Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene
- Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen zwei Mal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden in das/die betroffene(n) Auge(n). Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt soll weder die Dosis geändert noch das Arzneimittel ganz abgesetzt werden.
- Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
- Das Präparat darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
- Es wird zur Anwendung bei Kindern (von 2 bis 12 Jahren) nicht empfohlen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Erwachsene
- Bei Erwachsenen, die mehr Tropfen als verordnet einträufeln, entsprachen die berichteten Nebenwirkungen denen, deren Auftreten mit Brimonidin bereits bekannt war.
- Erwachsene, die versehentlich Brimonidin schluckten, erlitten einen Blutdruckabfall, auf den bei manchen Patienten ein Blutdruckanstieg folgte.
- Kinder
- Für Kinder, die das Arzneimittel versehentlich verschluckten, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Zu den Symptomen gehörten Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atembeschwerden. Sollten diese Anzeichen auftreten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
- Erwachsene und Kinder
- Falls jemand das Präparat versehentlich verschluckt, oder wenn Sie es in zu großer Menge angewendet haben, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
- Erwachsene
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Das Präparat muss jeden Tag angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Beenden Sie die Anwendung nicht ehe Ihr Arzt es Ihnen sagt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
- Es wird empfohlen, 2-mal täglich 1 Tropfen Brimonidin-STADA® mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden in das/die betroffene/n Auge/n einzutropfen.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
- Kinder und Jugendliche
- Es wurden keine Studien an Jugendlichen durchgeführt (12 - 17 Jahre).
- Brimonidin wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist kontraindiziert bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren); siehe Kategorien "Gegenanzeigen", "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt "Überdosierung". Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidin bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel auftreten.
- Das Auge betreffend
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Augenreizung (Augenrötung, -brennen, -stechen, Fremdkörpergefühl im Auge, Juckreiz, Bläschen oder weiße Flecken auf der Bindehaut)
- verschwommenes Sehen
- allergische Reaktionen am Auge
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- lokale Reizung (Entzündung und Schwellung des Augenlids, Schwellung der Bindehaut, verklebte Augen, Schmerzen, Tränen)
- Lichtempfindlichkeit
- Erosionen der Augenoberfläche und Verfärbungen
- trockenes Auge
- blasse Bindehaut
- Sehstörungen
- Bindehautentzündung
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Augenentzündung
- Pupillenverengung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Jucken der Augenlider
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Den Körper betreffend
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Mundtrockenheit
- Müdigkeit/Benommenheit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel
- erkältungsähnliche Symptome
- Magen-Darm-Beschwerden
- Geschmacksveränderung
- allgemeine Schwäche
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Depressionen
- Herzklopfen oder veränderte Herzfrequenz
- trockene Nase
- allgemeine allergische Reaktionen
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Kurzatmigkeit
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schlaflosigkeit
- Ohnmacht
- hoher Blutdruck
- niedriger Blutdruck
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Hautreaktionen einschließlich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Ausschlag und Erweiterung der Blutgefäße
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Das Auge betreffend
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen sind Mundtrockenheit, okulare Hyperämie und ein Gefühl des Brennens/Stechens, die bei 22 - 25% der Patienten auftreten. In der Regel sind diese Nebenwirkungen vorübergehend und im Allgemeinen nicht so schwerwiegend, dass sie eine Unterbrechung der Behandlung erfordern.
- In klinischen Studien traten bei 12,7% der Patienten allergische Symptome am Auge auf (die bei 11,5% der Patienten zu einem Behandlungsabbruch führten). Bei der Mehrzahl der Patienten traten diese Beschwerden nach 3 - 9 Monaten auf.
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Palpitationen/Arrhythmien (einschließlich von Bradykardie und Tachykardie).
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz.
- Häufig: Schwindel, Störungen des Geschmacksempfindens.
- Sehr selten: Synkopen.
- Augenerkrankungen
- Sehr häufig: Augenreizungen, einschließlich allergischer Reaktionen (Hyperämie, Brennen und Stechen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Bindehautfollikel), verschwommenes Sehen, allergische Blepharitis, allergische Blepharokonjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okulare allergische Reaktion und follikuläre Konjunktivitis.
- Häufig: lokale Reizungen (Lidhyperämie und Ödem, Blepharitis, Bindehautödem und -absonderungen, Augenschmerzen und tränendes Auge), Photophobie, Hornhauterosionen und -verfärbungen, trockenes Auge, Bindehautblässe, Sehstörungen, Konjunktivitis.
- Sehr selten: Iritis, Miosis.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: Symptome der oberen Atemwege.
- Gelegentlich: Trockene Nase.
- Selten: Dyspnoe.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Mundtrockenheit.
- Häufig: Gastrointestinale Symptome.
- Gefäßerkrankungen
- Sehr selten: Hypertonie, Hypotonie.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: Fatigue.
- Häufig: Asthenie.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Systemische allergische Reaktionen.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Depression.
- Sehr selten: Insomnie.
- Nach Markteinführung traten bei der Anwendung von Brimonidin in der klinischen Praxis folgende Nebenwirkungen auf. Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe freiwillig gemeldet werden, können keine Abschätzungen der Häufigkeiten erfolgen.
- Augenerkrankungen
- Nicht bekannt: Iridozyklitis (Uveitis anterior), Augenlidjucken.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Nicht bekannt: Hautreaktionen einschließlich Erythem, Gesichtsödem, Pruritus, Hautausschlag und Vasodilatation.
- In Fällen, in denen Brimonidin Teil einer medikamentösen Therapie eines kongenitalen Glaukoms war, wurden bei mit Brimonidin behandelten Neugeborenen und Kleinkindern Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstseinsverlust, Lethargie, Somnolenz, Hypotonie, Tonusverminderung, Bradykardie, Hypothermie, Zyanose, Blässe, Atemdepression und Apnoe beschrieben. In einer 3-monatigen Phase-III-Studie an Kindern im Alter von 2 - 7 Jahren mit Glaukom, das durch Betablocker nicht ausreichend behandelt wurde, wurde unter Brimonidin als Zusatztherapie eine hohe Prävalenz von Somnolenz (55%) beschrieben. Diese Somnolenz war bei 8% der Kinder schwer ausgeprägt und führte bei 13% zu einem Behandlungsabbruch. Die Inzidenz einer Somnolenz nahm mit steigendem Alter ab und war in der Gruppe der 7-Jährigen am niedrigsten (25%). Allerdings wurde sie stärker durch das Körpergewicht beeinflusst und war bei Kindern </= 20 kg (63%) höher als bei solchen > 20 kg (25%). Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Brimonidin tartrat 2 mg Wirkstoff Brimonidin 1.3 mg k.A. Benzalkonium chlorid 0.05 mg Konservierungsstoff Citronensäure 1-Wasser mg Hilfsstoff Natrium chlorid mg Hilfsstoff Natrium citrat mg Hilfsstoff Natrium hydroxid mg Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) mg Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert mg Hilfsstoff Wasser, gereinigt mg Hilfsstoff -
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