Allgemeine Produktinformationen

• Wann ist das Präparat einzunehmen
  • Nehmen Sie es immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen und diese verdauen, während sie durch den Darm geht.
• Wie ist das Präparat einzunehmen?
  • Es sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden.
  • Die Kapseln sollten als Ganzes mit etwas Wasser oder Saft geschluckt werden.
  • Die Kapseln oder ihren Inhalt nicht zerquetschen oder zerkauen, da dies zu Reizungen im Mund führen kann oder die Wirkungsweise in Ihrem Körper verändern kann.
  • Sollte es schwierig sein, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie sie vorsichtig und geben Sie die Pellets zu einer kleinen Menge einer weichen, sauren Speise oder sauren Flüssigkeit. Saure weiche Speisen können z. B. Joghurt oder Apfelmus sein. Saure Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein. Mischen Sie die Pellets nicht mit Wasser, Milch, aromatisierter Milch, Muttermilch und Säuglingsnahrung oder mit warmen Speisen. Schlucken Sie die Mischung sofort, ohne sie zu zerkleinern oder zu zerkauen und trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach.
  • Mischen in nicht-saurer Nahrung oder Flüssigkeit, Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets kann zu Reizungen im Mund führen oder die Wirkungsweise in Ihrem Körper verändern.
  • Behalten Sie die Kapseln oder deren Inhalt nicht in Ihrem Mund. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel und die Nahrungsmittelmischung vollständig geschluckt werden und keine Pellets in Ihrem Mund verbleiben.
  • Lagern Sie die Mischung nicht.

Anwendungsgebiete

• Was ist das Arzneimittel?
  • Es enthält ein Enzymgemisch, welches „Pankreas-Pulver" genannt wird.
  • Pankreas-Pulver wird auch Pankreatin genannt. Es unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.
  • Die Kapseln enthalten kleine magensaftresistente Pellets, die das Pankreas-Pulver langsam in den Darm freisetzen (magensaftresistente Pellets, die auch Minimicrospheres genannt werden).
• Wofür das Arzneimittel angewendet wird
  • Es wird zur Behandlung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet. Hierbei produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme um die Nahrung zu verdauen. Dies wird häufig beobachtet bei Patienten
    • mit Mukoviszidose, einer seltenen angeborenen Störung
    • mit einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse (chronische Pankreatitis)
    • bei denen die Bauchspeicheldrüse teilweise oder vollständig entfernt wurde (partielle oder totale Pankreatektomie)
    • mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Das Präparat kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden.
  • Die Behandlung mit Pankreatin verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich Stuhlkonsistenz (z. B. fettiger Stuhl), Bauchschmerzen, Flatulenz und Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung), unabhängig von der Grunderkrankung.
  • Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie an einer dieser Krankheiten leiden, und Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich die Behandlung mit diesem Produkt empfohlen hat.
  • Säuglinge und Kinder dürfen dieses Produkt nur auf Empfehlung eines Arztes verwenden und müssen unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden.
  • Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wie das Arzneimittel funktioniert
  • Die Enzyme in dem Präparat verdauen die Nahrung während sie durch den Darm geht. Sie sollten es während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack einnehmen. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen.

Indikation

• Pankreasenzym-Ersatzbehandlung bei exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Zuständen (z. B. chronische Pankreatitis, Pankreatektomie oder Pankreaskrebs)
• Kinder, Jugendliche und Erwachsene

Art der Anwendung

• Kapseln ungeöffnet und unzerkaut während oder direkt nach einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
• wenn Schlucken schwierig ist (z. B. kleine Kinder, ältere Patienten)
  • Kapseln vorsichtig öffnen
  • Pellets saurer, weicher Nahrung (pH < 5,5), welche kein Kauen erfordert (Apfelmus, Joghurt oder Fruchtsaft mit pH < 5,5, z. B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) beimengen
  • Mischungen von Pellets mit Nahrung oder Flüssigkeiten sofort verwenden, nicht aufbewahren
  • sofort und ohne zu kauen herunterschlucken
  • anschließend ausreichend Wasser oder Saft trinken, um eine vollständige Einnahme sicherzustellen
  • darauf achten, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben
  • Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets oder das Mischen in Nahrung oder Flüssigkeiten mit pH > 5,5 kann die magensaftresistente Hülle der Pellets zerstören
    • Wirksamkeit wird vermindert (Enzyme werden vorzeitig in der Mundhöhle freigesetzt) und die Schleimhäute können geschädigt werden
  • Pellets nicht mit Wasser, Milch oder warmen Speisen mischen
    

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

• Überempfindlichkeit gegen
  • Pankreas-Pulver vom Schwein
  • Schweinefleisch/Schweineproteine
• akute Pankreatitis
• akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
  • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Patienten mit Mukoviszidose
    • Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde bei Einnahme von hochdosierten Pankreas-Pulver Produkten eine seltene Darmerkrankung namens "fibrosierende Kolonopathie", bei der Ihr Darm verengt ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche Bauchbeschwerden oder Veränderungen der abdominalen Symptome haben.
  • Schwere allergische Reaktion
    • Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eine allergische Reaktion könnte Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag beinhalten. In seltenen Fällen kann eine ernste allergische Reaktion mit einem Gefühl von Wärme, Schwindel und Ohnmacht, Atembeschwerden auftreten;
    • Dies sind Symptome eines schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Zustands, der als "anaphylaktischer Schock" bezeichnet wird. Wenn dies der Fall ist, rufen Sie umgehend medizinische Hilfe an. Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn Sie gegen Schweineproteine allergisch sind.
  • Reizung im Mund
    • Schmerzen im Mund, Reizung (Stomatitis), Blutungen und Geschwürbildung im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wurden. Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten. Das Präparat kann nur auf bestimmte Lebensmittel gestreut werden.
  • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

• akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis
  • die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht indiziert
  • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf eine noch oder weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll
• allergische/anaphylaktische Reaktionen
  • durch Inhalation von Pankreas-Pulver vom Schwein können allergische Reaktionen ausgelöst werden
  • in seltenen Fällen wurde von anaphylaktische Reaktionen bei Pankreasenzymprodukten
    berichtet
  • wenn diese Reaktion auftritt: Patienten anweisen, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen
  • um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten
• Reizung der Mundschleimhaut
  • das Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, aufgrund ihrer proteolytischen Wirkung zu Schleimhautschädigungen führen können
    • wenn das Arzneimittel gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wird, können Schleimhautschädigungen auftreten wie:
      • Schmerzen im Mund
      • Reizungen (Stomatitis)
      • Blutungen
      • Bildung von Geschwüren (Ulzerationen der Mundschleimhaut)
  • deshalb ist darauf zu achten, dass
    • das Arzneimittel unzerkaut geschluckt wird
    • das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser helfen kann, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten
• Intestinale Obstruktionen
  • intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose
    • z. B. Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Colonopathie), wenn hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver eingenommen wurden
  • bei Vorliegen von darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen: Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht ziehen
    • bis zum völligen Abklingen der Symptome sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden
  • Vorsichtsmaßnahme:
    • ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersuchen, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Colonopathie auszuschließen
    • insb. bei warmem Wetter auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr achten
      • da eine eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von intestinaler Obstruktion beitragen kann
    • betrifft besonders Patienten, die täglich > 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen
• Patienten mit Pankreasinsuffizienz
  • regelmäßige Kontrollen des Folsäure-Status bzw. Folsäuresubstitution, insb. dann, wenn Pankreasenzyme zusammen mit Bicarbonat (oder Cimetidin) eingenommen wird
• Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten, die Antidiabetika einnehmen, die zur Gruppe der Glucosidase-Inhibitoren gehören, sollten das Arzneimittel zeitlich versetzt zum Glucosidase-Inhibitor einnehmen
• Hyperurikurie und Hyperurikämie
  • hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert
  • bei Patienten mit Mukoviszidose kann es zu einer erhöhte Harnsäureausscheidung kommen
    • v. a. unter der Einnahme hoher Dosen Pankreaspulver
  • daher sollte während der Behandlung mit hohen Dosen die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden
  • besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Arzneimittel in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub während des diätetischen Aufbaus eingenommen wird

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

• das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern nicht unbedingt erforderlich bzw. Einnahme nur unter entspr. Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
• da die systemische Exposition durch Pankreatin zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft kein Einfluss auf das ungeborene Kind besteht
• das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
  • keine adäquaten oder nur sehr begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) zur Anwendung von Schweinepakreasenzymen bei schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf eine Resorption von Schweinepankreasenzymen
  • bzgl. Reproduktionstoxizität oder Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder nachgeburtliche Entwicklung liegen nur unzureichende Daten vorliegend
• Fertilität
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien oder klinische Daten vorliegend
  • es werden jedoch keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet, da Pankreasenzyme nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

• das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern nicht unbedingt erforderlich bzw. Einnahme nur unter entspr. Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
• das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
• es werden jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Schweinepankreasenzymen bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Antidiabetika, orale / Pankreasenzyme
geringfügig Folsäure / Pankreasenzyme

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten" gemessen. Lipase ist eines der Enzyme im Pankreas-Pulver. Verschiedene Stärken des Präparates enthalten verschiedene Mengen Lipase.
• Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Sie einnehmen sollen. Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese richtet sich nach:
  • der Schwere Ihrer Erkrankung
  • Ihrem Gewicht
  • Ihrer Ernährung
  • dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl
• Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben (gastrointestinale Symptome), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.
• Wie viel ist einzunehmen
  • Für Patienten mit Mukoviszidose
    • Kinder:
      • Die Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht für die Einleitung der Therapie bei Kindern geeignet, abhängig vom Alter und Gewicht des Kindes.
      • Die erforderliche Dosis für ein Kind sollte vom Arzt mit Dosierungsformen bestimmt werden, die weniger Lipase-Einheiten enthalten (z. B. 10.000 oder 5.000 Lipase-Einheiten). Sobald die Dosis pro Mahlzeit festgelegt wurde, kann diese Stärke des Arzneimittels bei Kindern angewendet werden.
        • Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
        • Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
    • Jugendliche und Erwachsene:
      • Die gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen.
    • Für alle Altersgruppen:
      • Ihre tägliche Gesamtdosis sollte nicht 2.500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit, oder 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme überschreiten.
  • Für Patienten mit anderen Problemen der Bauchspeicheldrüse
    • Jugendliche und Erwachsene:
      • Die übliche Dosis für eine Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten. Die übliche Dosis für einen Snack ist die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, trinken Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreas-Pulver haben mitunter eine Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) verursacht.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich mit der nächsten Mahlzeit ein. Versuchen Sie nicht die vergessene Dosis auszugleichen.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Viele Patienten müssen das Präparat für den Rest ihres Lebens einnehmen.

Dosierung

• Pankreasenzym-Ersatzbehandlung bei exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Zuständen (z. B. chronische Pankreatitis, Pankreatektomie oder Pankreaskrebs)
  • Dosierung individuell, abhängig von der Schwere der Erkrankung und der Zusammensetzung der Nahrung
  • Therapiebeginn mit der niedrigsten empfohlenen Dosis und nur unter ärztlicher Kontrolle schrittweise erhöhen
    • Symptome und Ernährungszustand dabei sorgfältig überwachen
    • Dosisänderungen können Anpassungsdauer von mehreren Tagen erfordern
  • Mukoviszidose
    • Kinder < 4 Jahre
      • Beginn der gewichtsbasierte Dosierung mit 1.000 Ph. Eur.- Einheiten Lipase / kg Körpergewicht / Mahlzeit
    • Kinder >/= 4 Jahre
      • Beginn der gewichtsbasierte Dosierung mit 500 Ph. Eur.- Einheiten Lipase / kg Körpergewicht / Mahlzeit
    • Dosis für diese Patientengruppe mit Dosierungsformen mit weniger Lipase-Einheiten (z. B. 10.000 oder 5.000 Lipase-Ph. Eur.-Einheiten) einstellen
    • Jugendliche und Erwachsene
      • Beginn der gewichtsbasierte Dosierung mit 500 Ph. Eur.- Einheiten Lipase / kg Körpergewicht / Mahlzeit
    • alle Altersgruppen
      • Dosierung entsprechend der Schwere der Erkrankung, der Kontrolle der Steatorrhoe und der Erhaltung eines guten Ernährungszustands anpassen
      • tägliche Maximaldosis
        • 2.500 Ph. Eur.- Einheiten Lipase / kg Körpergewicht / Mahlzeit oder
        • 10.000 Ph. Eur.- Einheiten Lipase / kg Körpergewicht / Tag oder
        • 4.000 Ph. Eur.- Einheiten Lipase / g Fettaufnahme
      • Patienten mit Mukoviszidose:
        • bei Patienten mit Mukoviszidose, die mehr als 10.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / kg KG / Tag einnahmen, wurde über eine fibrosierende Kolonopathie berichtet
  • andere Erkrankungen, die mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz einhergehen
    • Jugendliche und Erwachsene
      • Dosierung individuell nach dem Grad der Maldigestion und dem Fettgehalt der Mahlzeit einstellen
        • Richtdosis: 25.000 - 80.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase / Mahlzeit
        • für Zwischenmahlzeit: Hälfte der Einzeldosis

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
• Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten auftreten, sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolonopathie. Diese beiden Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt.
• Ein anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell ausbilden kann. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe wenn Sie folgendes bemerken:
  • Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag
  • Geschwollenes Gesicht, Augen, Lippen, Hände oder Füße
  • Sich benommen oder schwach fühlen
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  • Herzklopfen
  • Schwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit
• Wiederholte hohe Dosen von Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten können auch Narbenbildung oder Verdickung der Darmwand verursachen, was zu einer Verstopfung des Darms führen kann, eine Erkrankung, die fibrosierende Kolonopathie genannt wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie starke Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen haben.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Bauchschmerzen
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Verstopfung
  • Blähungen
  • Durchfall
  • Dies kann aufgrund der Bedingungen sein, weshalb Sie Pancreatin einnehmen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Ausschlag
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Niesen
      • Tränenfluss
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
    • gastrointestinale Überempfindlichkeit, z.B.
      • Diarrhoe
      • gastrische Beschwerden
      • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen); Beobachtungen nach Markteinführung umfassten
      • Generalisierter Hautausschlag
      • Angioödem
      • Anschwellen der Lippen
      • Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts
      • Brennen und Schwellungen um die Augen
      • asthmatische Beschwerden
      • Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines anaphylaktischen Schocks
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Gleichgewichtsstörung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus
    • Asthma
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt)
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Bauchschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Diarrhoe
    • Völlegefühl
    • Bauchblähung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominalschmerz
    • Stomatitis
    • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
    • Gastrointestinale Motilitätsstörung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Magen-Darm-Unverträglichkeit wie
      • Drücken
      • Sodbrennen
      • Schmerzen
      • Abdominalbeschwerden
      • Meteorismus
      • Brechreiz
      • Stomatitis bei Kindern
      • Blutungen im Gastrointestinaltrakt (Neugeborene)
      • allergische Reaktionen des Verdauungstraktes
      • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
        • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
        • siehe auch Kategorie "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
  • ohne Häufigkeitsangabe (bevorzugt bei Hochdosistherapie bei Mukoviszidose)
    • Ileumstenose
    • Colonstenose
    • Ileus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Erythem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Perianale Reizzustände
    • Pruritus
    • Exanthem
    • Urtikaria
    • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
      • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperurikämie
    • Hyperurikurie / erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin
      • bei Patienten mit Mukoviszidose v. a. unter der Einnahme hoher Dosen beobachtet
      • daher bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrollieren, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Pankreas Pulver (vom Schwein)	300 mg	Wirkstoff
Triacylglycerollipase	20000 PhEur-E	k.A.
Amylase	16000 PhEur-E	k.A.
Proteasen	1200 PhEur-E	k.A.
Cetylalkohol	+	Hilfsstoff
Dimeticon 1000	+	Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Gelatine	+	Hilfsstoff
Hypromellose phthalat	+	Hilfsstoff
Macrogol 4000	+	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Triethyl citrat	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.