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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel zweimal täglich zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
- Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
- Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
- Sie können das Arzneimittel zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.
- Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.
- Es wird angewendet:
- allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
- gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonischklonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).
Indikation- Monotherapie
- fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 2 Jahre) mit Epilepsie
- Zusatztherapie
- fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 2 Jahre) mit Epilepsie
- primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 4 Jahre) mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
- Einnahme 2mal / Tag im Abstand von 12 Stunden
- Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannter AV-Block 2. oder 3. Grades).
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lacosamid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Lacosamid
- bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
- Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken, daran sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
- Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
- Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Das Arzneimittel kann Schwindelgefühl verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
- Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.
- Wenn Sie das Präparat einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
- Kinder
- Das Präparat wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da das Arzneimittel möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lacosamid - peroral- suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
- Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden
- Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
- Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
- verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus
- Maßnahmen:
- Überwachung der Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen
- geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
- Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
- Herzrhythmus und Erregungsleitung
- in klinischen Studien wurde unter Lacosamid eine dosisabhängige Verlängerung des PR-Intervalls beobachtet
- Lacosamid darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
- bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wie bekannte Störungen der Erregungsleitung oder eine schwere Herzerkrankung (z.B. Myokardischämie/Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Natriumkanalopathien)
- bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die kardiale Erregungsleitung beeinflussen, wie Antiarrhythmika und Antiepileptika zur Natriumkanalblockade
- bei älteren Patienten
- bei diesen Patienten sollte die Durchführung eines EKGs erwogen werden, bevor die Lacosamid-Dosis über 400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem die Steady-State-Titration von Lacosamid abgeschlossen wurde
- über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebokontrollierten Lacosamidstudien bei Epilepsiepatienten berichtet, allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit Markteinführung berichtet
- Berichte über AV-Block (einschließlich AV-Block 2. oder höheren Grades) seit Markteinführung
- bei Patienten mit Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wurde über ventrikuläre Tachyarrhythmien berichtet
- in seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können
- Patienten sollten über die Symptome von Herzrhythmusstörungen (z.B. langsamer, schneller oder unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht) unterrichtet werden
- den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten
- Schwindel
- Behandlung mit Lacosamid mit dem Auftreten von Schwindelgefühl in Verbindung gebracht
- kann die Häufigkeit von unbeabsichtigten Verletzungen und Stürzen erhöhen
- Patienten sollen angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind
- Behandlung mit Lacosamid mit dem Auftreten von Schwindelgefühl in Verbindung gebracht
- mögliches neues Auftreten oder Verschlechterung myoklonischer Anfälle
- über ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung myoklonischer Anfälle wurde sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten mit PGTKA (primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen) berichtet
- insb. während der Titration
- bei Patienten mit mehr als einer Anfallsart sollte der beobachtete Nutzen einer Kontrolle der einen Anfallsart gegen jede beobachtete Verschlechterung einer anderen Anfallsart abgewogen werden
- über ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung myoklonischer Anfälle wurde sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten mit PGTKA (primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen) berichtet
- mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
- Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht untersucht
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lacosamid - peroral- Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt)
- Patientinnen, die planen schwanger zu werden
- Anwendung sorgfältig abwägen
- keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen
- tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen
- keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch Embryotoxizität nach maternal-toxischen Dosen
- potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Ärzte sollen mit Frauen im gebärfähigen Alter, die Lacosamid einnehmen, über deren Familienplanung und Verhütungsmethoden sprechen
- wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung von Lacosamid erneut sorgfältig abgewogen werden
- Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
- für alle Antiepileptika nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen 2- bis 3mal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt
- in der behandelten Population Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt
- nicht geklärt, in welchem Maße Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich
- wirksame antiepileptische Therapie sollte während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden
- Verschlimmerung der Krankheit kann sich sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken
- Fertilität
- keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in Dosierungen beobachtet, die eine Plasma-Exposition (AUC) von bis zur 2-fachen Plasma-Exposition (AUC) bei Menschen in der maximal empfohlenen menschlichen Dosis hervorrufen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lacosamid - peroral- aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Lacosamid auf das Stillen verzichtet werden
- nicht bekannt, ob Lacosamid beim Menschen in die Muttermilch übertritt
- Risiko für Neugeborenes/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
- tierexperimentelle Studien
- Übertritt in die Muttermilch beobachtet
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch dieses Arzneimittel kann das Herz beeinflussen:
- Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
- Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall" der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
- Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.
- Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung des Arzneimittels im Körper verstärken oder abschwächen:
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
- ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;
- die Antibiotika gegen bakterielle Infektionen wie Clarithromycin oder Rifampicin;
- das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.
- Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Nehmen Sie das Präparat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Lacosamid /Antiarrhythmika
Ethanol /Antiepileptika
Antiepileptika /Sevelamer
Hypnotika /Antiepileptika
Antiepileptika /Hydroxyzin
Lacosamid /Antiepileptika, Natriumkanalblocker
geringfügig Antiepileptika /Antiandrogene
Lacosamid /Barbiturate
Lacosamid /Pregabalin
Lacosamid /Carbamazepin
Lacosamid /Rifamycine
Lacosamid /Johanniskraut
Lacosamid /Phenytoin
Antiepileptika /DabrafenibWarnhinweise
- Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollten oder nicht.
- Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker danach.
- Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis"), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
- Wie viel muss ich einnehmen?
- Unten sind die üblicherweise empfohlenen Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.
- Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene
- Wenn Sie das Arzneimittel alleine einnehmen
- Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg.
- Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg verordnen.
- Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.
- Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:
- Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg.
- Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.
- Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
- Wenn Sie das Arzneimittel alleine einnehmen
- Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
- Zur Behandlung fokaler Anfälle: Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen wird.
- Zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle: Bitte beachten Sie, dass das Präparat nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.
- Für diese Gewichtsklasse hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die Behandlung wird üblicherweise mit Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann. Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!
- Sie können folgende Beschwerden bekommen:
- Schwindelgefühl,
- Übelkeit oder Erbrechen,
- Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
- Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie das Arzneimittel stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
- Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Epilepsie
- allgemein
- die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen
- Vorgehen bei vergessener Dosis
- ausgelassene Dosis sofort nachholen und folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einnehmen
- wird die versäumte Einnahme erst weniger als 6 Stunden vor der nächsten Dosis bemerkt
- bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt warten und dann die übliche Dosis Lacosamid einnehmen
- keine doppelte Dosis einnehmen
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 50 kg KG)
- Monotherapie (für die Behandlung fokaler Anfälle)
- initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag (100 mg / Tag)
- Dosiserhöhung nach 1 Woche auf therapeutische Initialdosis: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag (200 mg / Tag)
- basierend auf der Beurteilung/Einschätzung des Arztes bezüglich der erforderlichen Reduktion der Krämpfe gegenüber den möglichen Nebenwirkungen
- Behandlungsbeginn auch mit 100 mg Lacosamid 2mal / Tag (200 mg / Tag) möglich
- je nach Ansprechen und Verträglichkeit, optional, wöchentliche Erhöhung der Erhaltungsdosis um 50 mg Lacosamid 2mal / Tag (100 mg / Tag) bis zur Maximaldosis
- Maximaldosis: 300 mg Lacosamid 2mal / Tag (600 mg / Tag)
- bei Erreichen einer Dosis > 400 mg / Tag und Erforderlichkeit eines weiteren Antiepileptikums:
- siehe Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehandlung
- Zusatztherapie (für die Behandlung fokaler Anfälle oder für die Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle)
- initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag (100 mg / Tag)
- Dosiserhöhung, nach 1 Woche, auf therapeutische Initialdosis: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag (200 mg / Tag)
- je nach Ansprechen und Verträglichkeit, optional, wöchentliche Erhöhung der Erhaltungsdosis um 50 mg Lacosamid 2mal / Tag (100 mg / Tag) bis zur Maximaldosis
- Maximaldosis: 200 mg Lacosamid 2mal / Tag (400 mg / Tag)
- Alternative Initialdosis (sofern anwendbar)
- 200 mg als einzelne Aufsättigungsdosis
- gefolgt von 100 mg 2mal / Tag (200 mg / Tag)
- mit einer Aufsättigungsdosis kann bei Patienten dann begonnen werden, wenn der Arzt feststellt, dass eine schnelle Erlangung der Steady-State-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist
- eine Aufsättigungsdosis soll unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen verabreicht werden
- die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z. B. Status epilepticus untersucht
- Monotherapie (für die Behandlung fokaler Anfälle)
- Kinder >/= 2 Jahre und Jugendliche < 50 kg KG
- Dosisfestlegung in Abhängigkeit vom Körpergewicht
- Beginn der Behandlung vorzugsweise mit dem Sirup, dann Umstellung auf Tabletten, wenn gewünscht
- bei Verordnung des Sirups soll die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden
- Monotherapie (für die Behandlung fokaler Anfälle)
- initial: 1 mg / kg 2mal / Tag (2 mg / kg KG / Tag)
- Dosiserhöhung nach 1 Woche auf therapeutische Initialdosis: 2 mg / kg 2mal / Tag (4 mg / kg / Tag)
- danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 1 mg / kg 2mal / Tag (2 mg / kg / Tag) schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
- Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis
- Patienten >/= 10 kg - < 40 kg
- bis zu 6 mg / kg 2mal / Tag (12 mg / kg / Tag)
- Patienten >/= 40 bis < 50 kg KG
- bis zu 5 mg / kg 2mal / Tag (10 mg / kg / Tag)
- Zusatztherapie (für die Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle ab einem Alter von 4 Jahren oder für die Behandlung fokaler Anfälle ab einem Alter von 2 Jahren)
- initial: 1 mg / kg 2mal / Tag (2 mg / kg KG / Tag)
- Dosiserhöhung nach 1 Woche auf therapeutische Initialdosis: 2 mg / kg 2mal / Tag (4 mg / kg / Tag)
- danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 1 mg / kg 2mal / Tag (2 mg / kg / Tag) schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
- Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis
- Patienten >/= 10 kg KG bis < 20 kg KG
- bis zu 6 mg / kg 2mal / Tag (12 mg / kg / Tag)
- Patienten >/= 20 bis < 30 kg KG
- bis zu 5 mg / kg 2mal / Tag (10 mg / kg / Tag)
- Patienten >/= 30 bis < 50 kg KG
- bis zu 4 mg / kg 2mal / Tag (8 mg / kg / Tag)
- in offenen Studien wurden bei einer geringen Anzahl von Kindern der letztgenannten Gewichtsklasse Dosierungen von bis zu 6 mg / kg 2mal / Tag (12 mg / kg / Tag) verwendet
- Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis (anfängliche Monotherapie oder Umstellung auf Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle oder Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle oder Zusatztherapie für die Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle)
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 50 kg KG
- Behandlungsbeginn: einzelne Aufsättigungsdosis von 200 mg Lacosamid
- Fortführung mit Erhaltungdosis ca. 12 Stunden später: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag (200 mg / Tag)
- anschließend Dosisanpassungen je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit
- Behandlungsbeginn mit einer Aufsättigungsdosis möglich, wenn eine schnelle Erlangung der Steady-State-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist
- Verabreichung einer Aufsättigungsdosis unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen
- Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z. B. Status epilepticus untersucht
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 50 kg KG
- Beendigung der Behandlung
- Lacosamid bei Patienten, die eine Lacosamid-Dosis >/= 6 mg / kg / Tag bzw. >/= 300 mg / Tag erreicht haben, ausschleichend absetzen
- Patienten < 50 kg KG
- in wöchentlichen Schritten von 4 mg / kg / Tag
- Patienten >/= 50 kg KG
- in wöchentlichen Schritten von 200 mg / Tag
- Patienten < 50 kg KG
- langsameres Ausschleichen in wöchentlichen Schritten von 2 mg / kg / Tag oder 100 mg / Tag in Betracht ziehen, wenn dies medizinisch notwendig ist
- bei Entwicklung einer schweren Herzrhythmusstörung: klinische Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen und bei Bedarf Lacosamid absetzen
- Lacosamid bei Patienten, die eine Lacosamid-Dosis >/= 6 mg / kg / Tag bzw. >/= 300 mg / Tag erreicht haben, ausschleichend absetzen
- allgemein
Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisreduktion erforderlich
- begrenzte klinische Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis > 400 mg / Tag behandelt werden
- altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte bei älteren Patienten bedenken
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance > 30 ml / Min.)
- erwachsene und pädiatrische Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Jugendliche und Kinder >/= 50 kg KG sowie Erwachsene
- Aufsättigungsdosis von 200 mg Lacosamid in Erwägung ziehen
- Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg Lacosamid / Tag) mit Vorsicht
- erwachsene und pädiatrische Patienten
- schwere Nierenfunktionsstörung (Clearance </= 30 ml / Min.) oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Jugendliche und Kinder >/= 50 kg KG sowie Erwachsene
- tägl. Maximaldosis: 250 mg
- Eindosierung mit Vorsicht
- falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist
- in der 1. Woche: Initialdosis von 100 mg, gefolgt von 50 mg 2mal / Tag
- Jugendliche und Kinder >/= 50 kg KG sowie Erwachsene
- Kinder und Jugendliche < 50 kg KG mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clearance </= 30 ml / Min.) oder terminaler Niereninsuffizienz
- Maximaldosis um 25% reduzieren
- Dialyse
- Zusatzgabe von bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
- aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten pharmakologischen Aktivität) besondere Vorsicht angezeigt
- leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance > 30 ml / Min.)
- eingeschränkte Leberfunktion
- pädiatrische Patienten >/= 50 kg Körpergewicht und erwachsene Patienten
- leichte - mäßige Einschränkung
- max. Dosis: 300 mg / Tag
- Dosistitration mit besonderer Vorsicht unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung
- Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
- Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
- leichte - mäßige Einschränkung
- pädiatrische Patienten < 50 kg KG
- leichte bis mäßige Einschränkung
- max. Dosis um 25 % reduzieren
- leichte bis mäßige Einschränkung
- schwere Leberfunktionsstörung
- Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht
- nur anwenden, wenn erwarteter therapeutischer Nutzen größer als mögliche Risiken
- ggf. Dosisanpassung unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen
- pädiatrische Patienten >/= 50 kg Körpergewicht und erwachsene Patienten
- Kinder und Jugendliche
- primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
- Anwendung für Kinder < 4 Jahre nicht empfohlen (begrenzte Daten)
- fokale Anfälle
- Anwendung für Kinder < 2 Jahre nicht empfohlen (begrenzte Daten)
- Aufsättigungsdosis
- bei Kindern und Jugendlichen < 50 kg nicht empfohlen (keine Daten)
- primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen:
- Schwindelgefühl oder Übelkeit;
- Doppeltsehen (Diplopie).
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
- Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen;
- Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;
- Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
- Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
- Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
- Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
- Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen;
- Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
- Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
- Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
- Juckreiz, Hautausschlag.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
- Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
- Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
- Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
- Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
- Zorn und Erregtheit;
- Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
- Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
- Bewusstlosigkeit (Synkope);
- Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
- Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
- Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
- Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).
- Schüttelkrämpfe (Konvulsion).
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lacosamid - peroral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nasopharyngitis (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
- Pharyngitis (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Agranulozytose (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arzneimittelüberempfindlichkeit (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verringerter Appetit (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- Verwirrtheitszustand
- Schlaflosigkeit (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Aggression
- Agitation (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- euphorische Stimmung (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- Psychotische Erkrankungen (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- suizidale Gedanken
- suizidales Verhalten (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- Halluzination (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verhaltensauffälligkeiten (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
- Lethargie (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Somnolenz (bei Kindern und Jugendlichen häufiger gemeldet (sehr häufig) als bei Erwachsenen (häufig))
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myoklonische Anfälle (in PGTKA-Studien berichtet)
- Ataxie
- Gleichgewichtsstörungen
- Gedächtnisstörungen
- kognitive Störungen
- Tremor
- Nystagmus
- Hypästhesie
- Dysarthrie
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Parästhesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Synkope
- Koordinationsstörungen
- Dyskinesie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Konvulsion
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diplopie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vertigo
- Tinnitus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Atrioventrikulärer Block (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- Bradykardie (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- Vorhofflimmern (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- Vorhofflattern (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ventrikuläre Tachyarrhythmie (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Obstipation
- Flatulenz
- Dyspepsie
- Mundtrockenheit
- Diarrhö
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abnormer Leberfunktionstest
- erhöhte Leberenzymwerte (> 2× ULN) (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- Rash (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angioödem (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- Urtikaria (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stevens-Johnson Syndrom (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- toxische epidermale Nekrolyse (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelspasmen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gehstörung
- Asthenie
- Müdigkeit
- Reizbarkeit
- Gefühl der Betrunkenheit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Fieber (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stürze
- Hautwunden
- Kontusion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Lacosamid 100 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Chinolingelb + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack 0.02 mg Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) + Hilfsstoff Macrogol 3350 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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