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Pflichttext
Levocetirizin HEXAL® bei Allergien, Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie: Heuschnupfen, ganzjährigem allergischen Schnupfen, chronischer Nesselsucht. Warnhinweis: Enthält Lactose. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51015143-02 Stand: September 2021 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Die Tablette sollte unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Anwendungsgebiete
- Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff des Arzneimittels. Es dient zur Behandlung von Allergien.
- Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen bei allergischen Erkrankungen wie
- Heuschnupfen
- ganzjährigen Allergien wie Hausstaub- oder Haustierallergien
- chronischer Nesselsucht
Indikation- Levocetirizin ist angezeigt zur bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur
- Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis,
- Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
- Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Es wird empfohlen, die Tagesdosis auf einmal einzunehmen.
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levocetirizin, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin, Cetirizin, Hydroxyzin, andere Piperazin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 15 ml/min haben und dialysepflichtig sind
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie das Präparat einnehmen
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.
- Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z. B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung des Präparats Krampfanfälle verstärken könnte.
- Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Anwendung des Präparats mehrere Tage vor dem Test unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.
- Kinder
- Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung des Präparats nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie das Präparat einnehmen
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei einigen Patienten kann unter der Therapie Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Vorsicht ist geboten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
- In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
- Bei Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z. B. bei Rückenmarkverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann.
- Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfrisiko angezeigt, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann.
- Die Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt. Deshalb ist vor deren Durchführung eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich.
- Nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.
- Kinder und Jugendliche
- Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Filmtabletten nicht empfohlen, da mit dieser Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung möglich ist. Es wird empfohlen, eine für Kinder geeignete Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.
- Levocetirizin HEXAL® bei Allergien enthält Lactose
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Mit Levocetirizin wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt (auch keine Studien mit CYP3A4-Induktoren); in Studien mit dem Racemat Cetirizin wurde gezeigt, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen (mit Phenazon, Azithromycin, Cimetidin, Diazepam, Erythromycin, Glipizid, Ketoconazol und Pseudoephedrin) auftreten. Bei einer Studie mit mehrtägiger Gabe von Theophyllin (400 mg täglich) wurde eine geringe Abnahme der Cetirizin-Clearance (16%) beobachtet, während die Verfügbarkeit von Theophyllin durch die gleichzeitige Cetirizin-Gabe nicht verändert wurde.
- Bei einer Studie mit Mehrfachgabe von Ritonavir (600 mg 2-mal täglich) und Cetirizin (10 mg täglich) wurde das Ausmaß der Cetirizinexposition um etwa 40% gesteigert, während die Verfügbarkeit von Ritonavir bei gleichzeitiger Cetirizin-Gabe leicht (-11%) verändert wurde.
- Das Ausmaß der Resorption von Levocetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
- Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Vergleichende klinische Studien ergaben für Levocetirizin bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit sowie der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Allerdings können bei einigen Patienten unter der Therapie mit Levocetirizin Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Daher sollen Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel berücksichtigen.
- Überdosierung
- Symptome
- Symptome einer Überdosierung umfassen bei Erwachsenen Schläfrigkeit, bei Kindern initial Agitiertheit und Ruhelosigkeit gefolgt von Schläfrigkeit.
- Behandlung einer Überdosierung
- Für Levocetirizin ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
- Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.
- Eine Magenspülung kann in Betracht gezogen werden, sofern die Einnahme des Arzneimittels noch nicht lange zurückliegt.
- Levocetirizin ist nur unvollständig hämodialysierbar.
- Symptome
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vor. Umfangreiche Daten von schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin, deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
- Falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
- Fertilität
- Für Levocetirizin sind keine klinischen Daten verfügbar.
- Bei der Einnahme durch Schwangere oder Stillende ist Vorsicht geboten, da Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, in die Muttermilch übergeht. Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei gestillten Säuglingen auftreten. Daher ist bei der Anwendung von Levocetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Vorsicht ist geboten, wenn das Präparat zusammen mit Alkohol oder anderen Mitteln welche das Gehirn beeinflussen, eingenommen wird.
- Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Alkohol oder anderen Mitteln, welche das Gehirn beeinflussen, eine zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und eine Beeinträchtigung der Leistung verursachen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt 1 Filmtablette täglich.
- Spezielle Dosierungsanleitungen für bestimmte Patientengruppen
- Nieren- und Leberstörungen
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen das Präparat nicht einnehmen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die empfohlene Dosis (1 Filmtablette täglich) einnehmen.
- Nieren- und Leberstörungen
- Ältere Patienten ab 65 Jahren
- Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
- Anwendung bei Kindern
- Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen.
- Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen.
- Wie lange sollten Sie das Präparat einnehmen?
- Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme des Präparats vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Menge zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Das Beenden der Behandlung mit Levocetirizin-ratiopharm® sollte keine schädlichen Auswirkungen hervorrufen. Dennoch kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Einnahme des Präparats Pruritus (starker Juckreiz) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe unter „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion") sollte die Dosis angepasst werden.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion (eGFR [estimated Glomerular Filtration Rate] - geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle 1 vorgenommen werden.
- Tabelle 1: Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Normale Nierenfunktion
- eGFR (ml/min): >/= 90
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette einmal täglich
- eGFR (ml/min): >/= 90
- Leichte Nierenfunktionsstörung
- eGFR (ml/min): 60 - < 90
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette einmal täglich
- eGFR (ml/min): 60 - < 90
- Mäßige Nierenfunktionsstörung
- eGFR (ml/min): 30 - < 60
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette einmal alle 2 Tage
- eGFR (ml/min): 30 - < 60
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- eGFR (ml/min): 15 - < 30 (nicht dialysepflichtig)
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette einmal alle 3 Tage
- eGFR (ml/min): 15 - < 30 (nicht dialysepflichtig)
- Terminale Niereninsuffizienz (ESRD [End Stage Renal Disease])
- eGFR (ml/min)): < 15 (dialysepflichtig)
- Dosis und Einnahmehäufigkeit: kontraindiziert
- eGFR (ml/min)): < 15 (dialysepflichtig)
- Normale Nierenfunktion
- Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis individuell unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten angepasst werden. Es gibt keine spezifischen Daten für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
- Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe unter „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").
- Kinder und Jugendliche
- Kinder von 6 - 12 Jahren
- Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
- Für Kinder von 2 - 6 Jahren ist mit Filmtabletten keine geeignete Dosisanpassung möglich. Es wird empfohlen, eine für Kinder geeignete Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.
- Kinder von 6 - 12 Jahren
- Dauer der Anwendung
- Intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder an weniger als 4 Wochen pro Jahr) muss entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandelt werden; die Behandlung kann abgesetzt werden, sobald die Symptome verschwunden sind, und wieder aufgenommen werden, wenn Symptome wiederkehren. Bei persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an mehr als 4 Tagen pro Woche und an mehr als 4 Wochen pro Jahr) kann dem Patienten während der Kontaktzeit mit den Allergenen eine kontinuierliche Therapie vorgeschlagen werden.
- Klinische Erfahrungen mit Levocetirizin liegen für eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten vor. Bei chronischer Urtikaria und chronisch allergischem Schnupfen liegen klinische Erfahrungen zur Anwendung für Cetirizin (Racemat) bis zu einem Jahr vor.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme des Präparates und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Mundtrockenheit
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Schläfrigkeit/Benommenheit
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Abgeschlagenheit
- Bauchschmerzen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Appetitsteigerung
- aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung
- Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewusstseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden
- Drehschwindel
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen)
- Herzklopfen bzw. Herzrasen, beschleunigter Herzschlag
- Kurzatmigkeit
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte
- erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung
- rote Flecken, die an der gleichen Stelle der Haut oder der Schleimhäute jedes Mal wieder auftreten, wenn das Präparat eingenommen wird
- Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut)
- Pruritus (starker Juckreiz) nach dem Absetzen
- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
- Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem)
- Gewichtszunahme
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind
Nebenwirkungen- Klinische Studien
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- In klinischen Studien bei Frauen und Männern im Alter von 12 - 71 Jahren trat bei 15,1% der Patienten der Levocetirizin 5 mg-Gruppe mindestens eine Nebenwirkung auf, verglichen mit 11,3% in der Placebo-Gruppe. 91,6% dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
- In klinischen Studien betrug der Anteil der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen die Studie frühzeitig abbrachen, 1,0% (9/935) unter 5 mg Levocetirizin und 1,8% (14/771) unter Placebo.
- An klinisch therapeutischen Studien mit Levocetirizin nahmen 935 Patienten teil, die das Arzneimittel in der empfohlenen Tagesdosis von 5 mg einnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten ergab sich folgende Inzidenz von Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 1% (häufig: >/= 1/100 bis < 1/10) unter 5 mg Levocetirizin bzw. Placebo.
- Bezeichnung der Nebenwirkung (nach WHO-ART): Kopfschmerzen
- Placebo (n = 771): 25 (3,2%)
- Levocetirizin 5 mg (n = 935): 24 (2,6%)
- Bezeichnung der Nebenwirkung (nach WHO-ART): Somnolenz
- Placebo (n = 771): 11 (1,4%)
- Levocetirizin 5 mg (n = 935): 49 (5,2%)
- Bezeichnung der Nebenwirkung (nach WHO-ART): Mundtrockenheit
- Placebo (n = 771): 12 (1,6%)
- Levocetirizin 5 mg (n = 935): 24 (2,6%)
- Bezeichnung der Nebenwirkung (nach WHO-ART): Müdigkeit
- Placebo (n = 771): 9 (1,2%)
- Levocetirizin 5 mg (n = 935): 23 (2,5%)
- Weiterhin wurde gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100) das Auftreten von Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.
- Sedierende Nebenwirkungen wie Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit traten danach unter 5 mg Levocetirizin insgesamt häufiger (8,1%) auf als unter Placebo (3,1%).
- Kinder und Jugendliche
- In 2 placebokontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 11 Monaten und im Alter von 1 Jahr bis unter 6 Jahren wurde 159 Patienten Levocetirizin in Dosierungen von 1,25 mg täglich für 2 Wochen beziehungsweise 1,25 mg 2-mal täglich verabreicht. Die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten wurden mit einer Inzidenzrate von 1% oder größer unter Levocetirizin oder Placebo angezeigt.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Diarrhö
- Placebo (n = 83): 0
- Levocetirizin (n = 159): 3 (1,9%)
- Erbrechen
- Placebo (n = 83): 1 (1,2%)
- Levocetirizin (n = 159): 1 (0,6%)
- Obstipation
- Placebo (n = 83): 0
- Levocetirizin (n = 159): 2 (1,3%)
- Diarrhö
- Erkrankungen des Nervensystems
- Somnolenz
- Placebo (n = 83): 2 (2,4%)
- Levocetirizin (n = 159): 3 (1,9%)
- Somnolenz
- Psychiatrische Erkrankungen
- Schlafstörung
- Placebo (n = 83): 0
- Levocetirizin (n = 159): 2 (1,3%)
- Schlafstörung
- Doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden an 243 Kindern im Alter von 6 - 12 Jahren mit Dosen von 5 mg Levocetirizin täglich über einen variablen Zeitraum von weniger als 1 Woche bis zu 13 Wochen durchgeführt. Die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten wurden mit einer Inzidenzrate von 1% oder größer unter Levocetirizin oder Placebo angezeigt.
- Kopfschmerzen
- Placebo (n = 240): 5 (2,1%)
- Levocetirizin (n = 243): 2 (0,8%)
- Somnolenz
- Placebo (n = 240): 1 (0,4%)
- Levocetirizin (n = 243): 7 (2,9%)
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Erfahrungen seit Markteinführung:
- Nebenwirkungen seit Markteinführung werden nach Systemorganklassen und nach Häufigkeiten aufgeführt.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
- Nicht bekannt
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt
- Appetitsteigerung
- Nicht bekannt
- Psychiatrische Erkrankungen
- Nicht bekannt
- Aggression, Erregung, Halluzination, Depression, Schlaflosigkeit, Suizidgedanken, Albträume
- Nicht bekannt
- Erkrankungen des Nervensystems
- Nicht bekannt
- Konvulsion, Parästhesie, Schwindelgefühl, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung
- Nicht bekannt
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Nicht bekannt
- Vertigo
- Nicht bekannt
- Augenerkrankungen
- Nicht bekannt
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
- Nicht bekannt
- Herzerkrankungen
- Nicht bekannt
- Palpitationen, Tachykardie
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Nicht bekannt
- Dyspnoe
- Nicht bekannt
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Nicht bekannt
- Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
- Nicht bekannt
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt
- Hepatitis
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nicht bekannt
- Dysurie, Harnretention
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Nicht bekannt
- angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
- Nicht bekannt
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt
- Myalgie, Arthralgie
- Nicht bekannt
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Nicht bekannt
- Ödeme
- Nicht bekannt
- Untersuchungen
- Nicht bekannt
- Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionswerte
- Nicht bekannt
- Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
- Nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung wurde über Pruritus berichtet.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg Wirkstoff Levocetirizin 4.21 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 60.8 mg Hilfsstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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