Pflichttext

Ginkgo AbZ 40 mg Filmtabletten
Ginkgo AbZ 80 mg Filmtabletten
Ginkgo AbZ 120 mg Filmtabletten
Ginkgo AbZ 240 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: Ginkgo AbZ ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz. Warnhinweis: AM enth. Glucose, Lactose u. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtbl., d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen

• Das Präparat sollte oral genommen werden. Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Tabletten sollten als Ganzes (nicht zerkaut) mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden.
• Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält einen Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern.
• Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

Indikation

• pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz

Art der Anwendung

• zum Einnehmen
• Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen
• Tabletten als Ganzes (nicht zerkaut) mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser schlucken
• Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Gegenanzeigen

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ginkgo-biloba-Extrakt oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • in der Schwangerschaft.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral

• Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba
• Schwangerschaft

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome unter der Behandlung verschlechtern.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Filmtabletten einnehmen:
    • Wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten.
    • Wenn bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist.
    • Wenn eine Operation in den nächsten 3 bis 4 Tagen geplant ist.
    • Wenn Sie Efavirenz nehmen (siehe unter Kategorie „Wechselwirkungen").
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt keine entsprechende Indikation für Kinder und Jugendliche.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt zu fahren und Maschinen zu bedienen. Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral

• wenn sich die Symptome während der Anwendung verschlechtern sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden
• krankhaft erhöhte Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) oder gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • Anwendung von Ginkgo-haltigen Präparaten nur nach Rücksprache mit einem Arzt
• Operationen, chirurgische Eingriffe
  • Ginkgo-haltige Präparate sollten vorsichtshalber 3 - 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden
  • einzelne Hinweise darauf, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können
• Epileptiker
  • kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird
• Efavirenz
  • gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba haltigen Produkten und Efavirenz nicht empfohlen
• Hinweis an Patienten zu Schwerhörigkeit, Hörverlust und Schwindel
  • bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden
  • häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine ausreichenden Untersuchungen vorliegend
  • soll deshalb bei nicht angewendet werden

 

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• Ginkgo biloba Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen
  • Blutungsbereitschaft kann erhöht sein
• Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend
• Fertilität
  • keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt
  • in einer Studie an weiblichen Mäusen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen, aufgrund unzureichender Daten
• nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Medikamente ein, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben.
  • Ginkgo kann die Wirkungsweise anderer Medikamente beeinflussen. Nehmen Sie dieses Medikament daher nicht ein, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben:
    • Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente) nehmen.
    • Wenn Sie Dabigatran nehmen.
    • Wenn Sie Nifedipin nehmen.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen; Plasmakonzentrationen von Efavirenz können verringert sein.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Ginkgo biloba
Efavirenz / Ginkgo biloba
geringfügig Salicylate / Ginkgo biloba
Trazodon / Ginkgo biloba
Sulfonylharnstoffe / Ginkgo biloba
Cilostazol / Ginkgo biloba
Ginkgo biloba / Antirheumatika, nicht steroidale
Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Nifedipin / Ginkgo biloba
Thrombozytenaggregationshemmer / Ginkgo biloba
Dabigatran / Ginkgo biloba
unbedeutend Benzodiazepine / Ginkgo biloba
Protonenpumpen-Hemmer / Ginkgo biloba

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 3 Filmtabletten jeweils 2mal täglich (entsprechend 240 mg Ginkgo-Trockenextrakt täglich).
• Die 2mal tägliche Einnahme sollte morgens und nachmittags erfolgen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Es gibt keine entsprechende Indikation für Kinder und Jugendliche.
• Besondere Patientengruppen
  • Es existieren keine Daten zur Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen.
  • Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

   

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Sie könnten verstärkt Symptome wie unter der Kategorie „Nebenwirkungen" erleiden.
  • Wenn Sie eine hohe Überdosis eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie medizinischen Rat, da Sie möglichweise medizinische Behandlung benötigen.

   

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie bis zur nächsten Einnahme und fahren dann wie gewohnt fort.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz
  • Erwachsene
    • 3 Filmtabletten (120 mg Ginkgo-Trockenextrakt) 2mal / Tag, morgens und nachmittags
    • Behandlungsdauer
      • mind. 8 Wochen
      • keine Besserung der Symptome nach 3 Monaten oder Verstärkung der Krankheitssymptome: Weiterführung der Behandlung durch einen Arzt prüfen
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • keine Daten vorhanden
  • Kinder und Jugendliche
    • keine entsprechende Indikation für die Anwendung vorhanden

 

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schwindel, Durchfall, Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage verfügbarer Daten nicht abschätzbar):
    • Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock), allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Ödem, Jucken und Ausschlag)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen)
      • v.a. wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Unterbauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem / Hautschwellung, Juckreiz und Ausschlag)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ginkgoblätter Trockenextrakt, (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m)	40 mg	Wirkstoff
Bilobalide	mg	k.A.
Ginkgo Flavonoidglykoside	mg	k.A.
Ginkgolide A+B+C	mg	k.A.
Ginkgolsäuren	µg	k.A.
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	mg	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	mg	Hilfsstoff
Glucose Sirup, sprühgetrocknet	+	Hilfsstoff
Glucose	2.1 mg	k.A.
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	120.1 mg	k.A.
Macrogol 3350	mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	mg	Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)	mg	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	mg	Hilfsstoff
Talkum	mg	Hilfsstoff
Titan dioxid	mg	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.