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Pflichttext
Lorano®Pro 5 mg Filmtabletten, Wirkstoff: Desloratadin. Anwendungsgebiete: Zur Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51015269-02 Stand: Mai 2022 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
Lorano® Pro - Die Power-Allergietablette
NEU! Jetzt auch als Lösung:
Lorano®Pro 0,5 mg/ml Lösung
• Wirkt schnell
• Nur 1x täglich
• Ab 2 Jahren
• Mit Dosierspritze zur leichteren Einnahme
• Angenehmer Fruchtgeschmack
Hilft bei allergischen Reaktionen
• Stoppt die allergischen Beschwerden bei Heuschnupfen, Hausstauballergie und Tierallergie
• Wirkt schnell und stark
• Nur 1x tägliche Einnahme
• Macht nicht schläfrig (Häufigkeit Schläfrigkeit auf Placeboniveau. Häufigkeit Müdigkeit 1,2%)
• Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Rasche und langanhaltende Besserung der Symptome
Aus Daten des Robert-Koch-Instituts geht hervor, dass ca. 28% der erwachsenen Bevölkerung in Deutschland von wenigstens einer Allergie betroffen sind. Bei Kindern und Jugendlichen sind etwa 23% betroffen (Tendenz steigend). Unter der allergischen Rhinitis versteht man eine Entzündung der Nasenschleimhaut. Allerdings sind neben der Nase auch oft die Augen betroffen. Die typischen Symptome sind Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen. Unter einer Urtikaria versteht man die Bildung von Quaddeln, eine von Rötung umgebene, erhabene und oft juckende Veränderung der Haut. Die Symptome ähneln dem Hautausschlag, der nach Kontakt mit Brennnesseln entsteht. Daher wird eine Urtikaria umgangssprachlich auch Nesselsucht genannt. Lorano®Pro sorgt für eine rasche und langanhaltende Besserung der Symptome. Laut aktuell gültigen Leitlinien gehören Antihistaminika der zweiten Generation und deren Weiterentwicklungen, zu denen auch Lorano®Pro gehört, zu den Mitteln der ersten Wahl bei der symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis und Urtikaria.
Bewährter Wirkstoff Desloratadin
Bei allergischen Reaktionen antwortet das menschliche Immunsystem auf körperfremde, eigentlich unschädliche Substanzen. Bei der allergischen Rhinitis und Urtikaria handelt es sich um allergische Reaktionen des Typ-I (Sofort-Typ): Die Symptome treten nur wenige Sekunden bis Minuten nach dem Kontakt mit den Allergie-auslösenden Stoffen (Allergenen) auf. In diesem Fall führt die Bindung des Allergens an sog. lgE-Antikörper zu einer Freisetzung von Botenstoffen, vor allem Histamin. Die allergische Reaktion wird ausgelöst. Desloratadin blockiert die Histaminrezeptoren und reduziert daher die Wirkung von Histamin. Der Wirkstoff Desloratadin ist eine Weiterentwicklung des Wirkstoffs Loratadin und zählt zur neuen Generation der Antihistaminika. Im Vergleich zu älteren Antihistaminika macht Desloratadin nicht schläfrig (Häufigkeit Schläfrigkeit auf Placeboniveau. Häufigkeit Müdigkeit 1,2%) und wirkt aufgrund seiner langen Halbwertszeit über 24 Stunden.
ANWENDUNGSEMPFEHLUNG:
Lorano®Pro Filmtabletten: Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette. Die Filmtablette wird mit Wasser eingenommen, dies kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Lorano®Pro Lösung 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen, geeignet ab 2 Jahren: Die empfohlene Dosierung für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren beträgt 1x täglich 2,5 ml Lösung. Kinder zwischen 6 und 11 Jahren nehmen 1x täglich 5 ml Lösung ein. Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene beträgt die empfohlene Dosierung 1x täglich 10 ml Lösung. Die Dosis soll geschluckt und anschließend etwas Wasser nach getrunken werden. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen. Zur erleichterten Dosierung und Anwendung - vor allem bei Kindern - liegt eine Applikationsspritze bei. Verwenden Sie diese um die korrekte Dosis einzustellen und anschließend zu verabreichen. Zur korrekten Handhabung beachten Sie die Hinweise in der Gebrauchsinformation.
RISIKOFAKTOREN
Genetische Veranlagung und Umweltfaktoren sind die zwei häufigsten Risikofaktoren zur Entstehung von allergischen Erkrankungen. Das Risiko an einer Allergie zu erkranken, ist für Kinder deren Eltern bereits an einer diagnostizierten Allergie erkrankt sind, deutlich höher. Umwelteinflüsse wie beispielsweise Tabakrauch und Luftschadstoffe erhöhen ebenfalls das Risiko allergischer Erkrankungen.
FIT DURCH DEN TAG
Allergiker kennen das: Zur Allergie-Behandlung gesellt sich häufig Schläfrigkeit. Dank des Wirkstoffs Desloratadin bringt das Antiallergikum Lorano®Pro die Symptome unter Kontrolle und macht, im Vergleich zu anderen Wirkstoffen, nicht schläfrig (Häufigkeit Schläfrigkeit auf Placeboniveau. Häufigkeit Müdigkeit 1,2%). Zudem wirkt Desloratadin schnell und stark.
FREIZEITAKTIVITÄTEN
Eine verstopfte Nase durch Heuschnupfen (auch bekannt als Pollenallergie) zählt in Deutschland schon fast zu einer Volkskrankheit. Für viele Betroffene bedeutet das einen Einschnitt in die Lebensqualität. Viele Freizeitaktivitäten, vor allem in der Natur, können nur sehr eingeschränkt, oder gar nicht ausgelebt werden. Desloratadin wirkt gegen alle Heuschnupfensymptome, auch die verstopfte Nase.
HÄUFIGE FRAGEN & ANTWORTEN:
Um was für einen Wirkstoff handelt es sich bei Desloratadin?
Desloratadin ist ein Antihistaminikum der modernen Generation, das schnell, stark und langanhaltend wirkt – und dabei nicht schläfrig macht. (Häufigkeit Schläfrigkeit auf Placeboniveau. Häufigkeit Müdigkeit 1,2%)
Wie unterscheiden sich Loratadin und Desloratadin?
Im Vergleich zu Loratadin wirkt Desloratadin noch schneller und stärker – es entfaltet seine Wirkung bereits nach 30-60 Minuten (Im Vergleich dazu Loratadin: 1-3 Stunden). Desloratadin wirkt auch bei verstopfter Nase und ist gut verträglich.
Sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt?
Wechselwirkungen von Lorano®Pro mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Es empfiehlt sich allerdings generell den behandelnden Arzt oder Apotheker darüber zu unterrichten, welche Arzneimittel zeitgleich eingenommen werden.
Wie schnell wirkt Lorano®Pro?
Lorano®Pro wirkt bereits nach 30-60 Minuten. Damit tritt die Wirkung schneller ein als bei Loratadin. Der Grund: Desloratadin ist ein sogenannter aktiver Wirkstoff, der im Gegensatz zum „Prodrug“ Loratadin nicht mehr in der Leber verstoffwechselt werden muss. Er wirkt also direkt – und somit schneller.
Muss Lorano®Pro zum Essen eingenommen werden?
Die Tablette kann mit und ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein. Auch die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die gesamte Dosis (der Lösung zum Einnehmen) und trinken Sie danach etwas Wasser.
Was ist zu beachten, wenn die Einnahme von Lorano®Pro vergessen wurde?
Sollte die Einnahme einmal vergessen worden sein, darf nicht die doppelte Menge an Lorano®Pro eingenommen werden. Die verpasste Einnahme sollte so bald wie möglich nachgeholt werden. Die darauffolgende Einnahme richtet sich dann wieder nach dem normalen Behandlungsplan.
Hat Lorano®Pro Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit?
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Lorano®Pro Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf Lorano®Pro eingestellt hat.
Dürfen Schwangere Lorano®Pro auch einnehmen?
Die Einnahme von Lorano®Pro ist während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Lorano®Pro 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Desloratadin. Anwendungsgebiete: Zur Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker! Mat.-Nr.: 2/51013526 Stand: April 2020, Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Lorano®Pro 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Desloratadin. Anwendungsgebiete: Zur Besserung der Symptome bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren. Warnhinweis: Enthält Sorbitol, Propylenglycol u. Natrium. Zu Risiken und Neben- wirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker! Mat.-Nr.: 2/51014044 Stand: April 2021 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de- Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
- Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
- Die Tablette ganz (unzerkaut) schlucken.
Anwendungsgebiete
- Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
- Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?
- Das Präparat bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
- Desloratadin wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.
- Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
Indikation- Lorano®Pro ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei:
- allergischer Rhinitis
- Urtikaria
- Zum Einnehmen.
- Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
- Kinder und Jugendliche
- Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Desloratadin nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Krampfanfälle
- Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Desloratadin Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden.
- Kinder und Jugendliche
- Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt.
- Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol konsumiert wird.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt. Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen erfordern, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
- Überdosierung
- Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.
- Behandlung
- Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
- Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
- Symptome
- In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (9-fache klinische Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
- Kinder und Jugendliche
- Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.
- Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin. Tierversuche weisen auf keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin. Vorsichtshalber sollte aber die Anwendung von Lorano®Pro während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
- Fertilität
- Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.
- Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Lorano®Pro-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wechselwirkungen von Desloratadin mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Während der Behandlung sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / ResmetiromWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Einnahme von Desloratadin wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
- Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren)
- Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
- Dauer der Anwendung
- Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin einnehmen sollen.
- Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
- Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung empfehlen.
- Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie Desloratadin nur ein, wie es Ihnen verschriebenen wurde. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
- Die empfohlene Dosierung von Lorano®Pro beträgt 1 Filmtablette 1-mal täglich.
- Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
- Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche Behandlung vorgeschlagen werden.
- Kinder und Jugendliche
- Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 - 17 Jahren.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter unter 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nach Markteinführung dieses Arzneimittels wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet.
- Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
- In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
- In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
- chronische Müdigkeit (Fatigue)
- Mundtrockenheit
- Kopfschmerzen
- Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
- Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- schwere allergische Reaktionen
- Hautausschlag
- Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
- Herzjagen
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Magenverstimmung
- Durchfall
- Schwindel
- Benommenheit
- Schlaflosigkeit
- Muskelschmerzen
- Halluzinationen
- Krampfanfälle
- Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung
- Leberentzündung
- ungewöhnliche Leberfunktionswerte
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- außergewöhnliche Müdigkeit
- Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV(ultraviolettem)-Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
- veränderter Herzschlag
- anomales Verhalten
- Aggression
- Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
- depressive Verstimmung
- trockene Augen
- Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Kinder
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- langsamer Herzschlag
- veränderter Herzschlag
- anomales Verhalten
- Aggression
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%) und Kopfschmerzen (0,6%).
- Kinder und Jugendliche
- Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 - 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9% der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
- Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Tabelle 1
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt
- verstärkter Appetit
- Nicht bekannt
- Psychiatrische Erkrankungen
- Sehr selten
- Halluzinationen
- Nicht bekannt
- anomales Verhalten, Aggression, depressive Verstimmung
- Sehr selten
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
- Kopfschmerzen
- Sehr selten
- Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
- Häufig
- Augenerkrankungen
- Nicht bekannt
- Augentrockenheit
- Nicht bekannt
- Herzerkrankungen
- Sehr selten
- Tachykardie, Herzklopfen
- Nicht bekannt
- QT-Verlängerung
- Sehr selten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
- Mundtrockenheit
- Sehr selten
- Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe
- Häufig
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten
- Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis
- Nicht bekannt
- Ikterus
- Sehr selten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Nicht bekannt
- Photosensitivität
- Nicht bekannt
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr selten
- Myalgie
- Sehr selten
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
- Ermüdung
- Sehr selten
- Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
- Nicht bekannt
- Asthenie
- Häufig
- Untersuchungen
- Nicht bekannt
- Gewichtszunahme
- Nicht bekannt
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Kinder und Jugendliche
- Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten, Aggression, Gewichtszunahme und verstärkter Appetit.
- Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu behandlungsfreien Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen während der Behandlung mit Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter zwischen 0 und 4 Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%-Konfidenzintervall [KI]: 10,5 - 64,5) pro 100.000 Personenjahre (PJ) bei einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,3 pro 100.000 PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg 11,3 (95%-KI: 2,3 - 20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von 36,4 pro 100.000 PJ.
- Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Desloratadin 5 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Indigocarmin, Aluminiumsalz + Hilfsstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Pflanzenöl, hydriert + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
ab 3,59 € inkl. Mwst
PZN : 07387580
Kenvue Germany GmbH (OTC)
6 ST / Retard-Tabletten
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