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Allgemeine Produktinformationen
- Die Anwendung des Arzneimittels richtet sich nach dem Grund, warum Sie es anwenden. Achten Sie bitte darauf, den richtigen Abschnitt für die Dosierung auszuwählen und zu befolgen.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie die Creme auftragen sollen. Wenn die Creme auf eine größere Hautfläche aufgetragen werden muss, wird ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal dies für Sie tun.
- Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:
- Nur zur äußerlichen Anwendung
- Nicht auf wunde oder mit Blasen bedeckte Haut, bei Vorliegen von Hautausschlag oder Ekzemen oder von Schnittwunden, Abschürfungen oder Wunden auftragen.
- Nicht im Ohr, in der Nase, im Mund, auf den After oder auf die Schleimhaut der Geschlechtsorgane auftragen.
- Kontakt mit den Augen vermeiden, da dies schwere Reizungen auslösen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind die Augen sofort mit reichlich lauwarmem Wasser oder Natriumchlorid-Lösung (Salzlösung) zu spülen und bis zum Wiederherstellen des Empfindungsvermögens zu schützen.
- Wenn die Creme auf die Haut aufgetragen wird, kann dies zu einer vorübergehenden Blässe mit anschließender vorübergehender Rötung des Anwendungsorts führen.
- Bei Anwendung auf größeren Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum als empfohlen könnte es aufgrund der Resorption von Lidocain zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen.
- Das Arzneimittel blockiert alle Empfindungen in dem behandelten Hautbereich. Kratzen, Reiben und Aussetzen der Haut gegenüber extremen kalten und heißen Temperaturen ist daher zu vermeiden, bis die Betäubungswirkung wieder abgeklungen ist.
- Anwendung zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Nadel in eine Vene
- 1. Tragen Sie die Creme mindestens 30 Minuten vor Beginn des Eingriffs auf.
- 2. Tragen Sie die Creme in der entsprechenden, angegebenen Menge in einer gleichförmigen dicken Schicht auf die Haut auf.
- 3. Wenn der Arzt oder das Pflegepersonal Ihnen dies sagen, decken Sie die Creme mit einem Verband ab, um ein versehentliches Abwischen zu verhindern.
- 4. Nehmen Sie den Verband nach etwa 30 Minuten wieder ab. Entfernen Sie die Creme unverzüglich mit einem Gazetupfer.
- 5. Die Nadel sollte kurz nach dem Entfernen der Creme in die Vene eingeführt werden.
- Anwendung für eine Betäubung vor schmerzhafter oberflächlicher Behandlungen auf größeren intakten Hautbereichen
- 1. Tragen Sie die Creme etwa 30 bis 60 Minuten vor Beginn des Eingriffs auf.
- 2. Tragen Sie die Creme in der entsprechenden, angegebenen Menge in einer gleichförmigen dünnen Schicht auf die Haut auf.
- 3. Stellen Sie sicher, dass die Creme nicht versehentlich abgewischt wird.
- 4. Entfernen Sie die Creme nach etwa 30 bis 60 Minuten mit einem Gazetupfer.
- 5. Der Eingriff sollte kurz nach dem Entfernen der Creme beginnen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das als Lokalanästhetikum bezeichnet wird und zum Betäuben eines Körperbereichs dient.
- Es betäubt die Hautoberfläche vorübergehend und lindert somit Schmerzen beim Einführen einer Nadel in eine Vene (Venenpunktion oder Legen von Venenkanülen), wenn dies für medizinische Zwecke wie etwa zum Entnehmen von Blut für Labortests erforderlich sein sollte. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mindestens einem Monat angewendet.
- Es kann auch verwendet werden, um die Haut vor schmerzhaften oberflächlichen Behandlungen auf größeren unversehrten Hautbereichen zu betäuben, diese Verwendung gilt nur für Erwachsene.
Indikation- Lokalanästhetikum zur topischen Anwendung, um eine oberflächliche Anästhesie der Haut zu erzielen:
- vor dem Legen von Venenkanülen oder vor einer Venenpunktion bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Mindestalter von einem Monat
- vor schmerzhaften topischen Behandlungen auf größeren intakten Hautflächen, wenn die Anwendung eines topischen Anästhetikums angemessen ist, nur bei Erwachsenen
- Legen von Venenkanülen oder Venenpunktion
- Creme auf der Haut belassen und das Areal mit einem Okklusivverband abdecken, um ein Abtragen oder eine sonstige Beeinflussung der Creme durch den Patienten oder andere externe Faktoren zu verhindern
- adäquate Anästhesie sollte nach 30 Min. erreicht werden, aber Creme kann bis zu 5 Stunden lang unter einem Verband belassen werden
- Vor dem Eingriff Creme mit einem sauberen Gazetupfer entfernen, und Stelle wie üblich für das Legen der Venenkanüle oder die Venenpunktion vorbereiten
- Eingriff kurz nach dem Entfernen der Creme einleiten
- Säuglinge im Alter von 1 - 3 Monaten
- max. Anwendungsdauer 60 Minuten
- Säuglinge im Alter von 3 - 12 Monaten
- max. Anwendungsdauer 4 Stunden
- Kleinkinder im Alter von 12 Monaten bis hin zu Erwachsenen
- max. Anwendungsdauer 5 Stunden
- Schmerzhafte topische Behandlungen auf größeren intakten Hautflächen:
- Creme bis zum Ansprechen auf der Haut belassen, in klinischen Studien dauert dies im Allgemeinen 30 - 60 Min.
- aufeinanderfolgendes Auftragen topischer Behandlungen auf Lidocain-Basis kann zu systemischer Akkumulation von Lidocain führen
- daher Creme frühestens 12 Stunden nach dem Entfernen erneut auftragen, d. h. max. 2 Dosen / 24-stündigem Zeitraum
- Creme in der angegebenen Dosierung und gleichmäßig dick auf dem topisch zu behandelnden Areal auftragen
- ggf. Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Creme auf der Haut belassen wird, bis adäquate Schmerzlinderung erreicht ist
- vor Beginn des Eingriffs Creme mit einem sauberen Gazetupfer entfernen, und Stelle wie üblich für die topische Behandlung vorbereiten
- Eingriff kurz nach dem Entfernen der Creme einleiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker und wenden Sie das Präparat nicht an,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie allergisch gegen ähnliche Lokalanästhetika sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker und wenden Sie das Präparat nicht an,
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lidocain - extern- Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden,
- wenn Sie eine akute Erkrankung haben, geschwächt sind oder älter sind (denn Sie werden empfindlicher auf Lidocain reagieren).
- wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal empfindlich auf Bestandteile anderer Arzneimittel, insbesondere andere Lokalanästhetika, reagiert haben.
- wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber leiden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lidocain - extern- nur zur äußerlichen Anwendung
- Kontakt mit den Augen vermeiden
- nicht auftragen, wenn die Haut bereits gereizt ist oder wenn eine übermäßige Reizung auftritt
- wenn sich der Zustand verschlimmert oder die Symptome mehr als sieben Tage unverändert bleiben, oder wenn die Symptome abklingen und schon nach wenigen Tagen erneut auftreten
- Lidocain sollte abgesetzt und ein Arzt hinzugezogen werden
- nicht in großen Mengen auf wunde oder mit Blasen bedeckte Hautareale auftragen
- Lidocain ist nicht auf Wunden, Schleimhäute oder auf von atopischer Dermatitis betroffene Hautareale aufgetragen worden, da keine klinischen Daten in Zusammenhang mit diesen vorliegen
- Anwendung von Lidocain auf größeren als den empfohlenen Hautarealen oder über eine längere Dauer als empfohlen
- könnte zu einer Lidocainresorption führen, die ausreicht, schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen
- Ototoxizität
- Studien an Labortieren (Meerschweinchen) haben ototoxische Wirkungen nach Instillation von Lidocain in das Mittelohr gezeigt
- in den gleichen Studien zeigten Tiere, deren äußerer Gehörgang Lidocain ausgesetzt wurde, keine Anomalien
- Lidocain sollte nicht in klinischen Situationen verwendet werden, in der die Möglichkeit besteht, dass es in das Mittelohr eindringt oder über das Trommelfell in das Mittelohr hinein gelangen könnte
- Studien an Labortieren (Meerschweinchen) haben ototoxische Wirkungen nach Instillation von Lidocain in das Mittelohr gezeigt
- die dermale Anwendung von Lidocain kann eine vorübergehende lokale Blässe, gefolgt von einem vorübergehenden Erythem auslösen
- Vorsichtsmaßnahmen
- wiederholte Lidocaindosen können zu erhöhten Lidocain-Blutspiegeln führen
- bei Patienten, die empfindlicher auf systemische Wirkungen von Lidocain reagieren könnten, wie u.a. akut kranke, geschwächte oder ältere Patienten, sollte Lidocain mit Vorsicht angewendet werden
- Augenkontakt mit Lidocain vermeiden
- da in Tierstudien schwere Augenreizungen nachgewiesen wurden
- außerdem kann es durch das Fehlen schützender Lidreflexe zu einer Reizung der Hornhaut und möglicherweise zur Abschürfung der Hornhaut kommen
- eine Resorption von Lidocain in die Bindhaut des Auges wurde nicht ermittelt
- bei Augenkontakt ist das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung zu spülen und bis zum Wiederherstellen des Empfindungsvermögens zu schützen
- Patienten mit Allergien gegen para-Aminobenzoesäurederivative (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) haben keine Kreuzempfindlichkeit gegen Lidocain gezeigt
- bei der Anwendung von Lidocain bei Patienten mit vorheriger Arzneimittelempfindlichkeit jedoch Vorsicht geboten, insbesondere wenn nicht klar ist, welches Mittel sie ausgelöst hat
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung
- höheres Risiko für das Auftreten toxischer Plasmakonzentrationen von Lidocain, da eine normale Metabolisierung von Lokalanästhetika bei diesen Patienten nicht möglich ist
- eingeschränktes Empfindungsvermögen
- wird Lidocain verwendet, sollte der Patienten darauf hingewiesen werden, dass bei Eintritt der Schmerzlinderung auf der Haut die Möglichkeit besteht, dass alle Empfindungen in der behandelten Haut blockiert werden
- bis zur vollständigen Wiederherstellung des Empfindungsvermögens sollte der Patient daher unbeabsichtigte Verletzungen des behandelten Areals durch Kratzen, Reiben oder extreme kalte oder heiße Temperaturen vermeiden
- Lidocain weist in Konzentrationen über 0,5% bakterizide und antivirale Eigenschaften auf
- daher sollten die Ergebnisse intrakutaner Injektionen von Lebendimpfstoffen (wie etwa BCG Impfung) überwacht werden
- Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z.B. Amiodaron)
- sollten sorgfältig überwacht werden und EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, da sich die kardialen Wirkungen addieren könnten
- wiederholte Lidocaindosen können zu erhöhten Lidocain-Blutspiegeln führen
- Kinder und Jugendliche
- die anästhetische Wirksamkeit bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen wurde nicht untersucht
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lidocain - extern- obwohl die topische Anwendung von Lidocain nur mit einer geringgradigen systemischen Resorption verbunden ist, sollte die Anwendung von Lidocain bei schwangeren Frauen mit Vorsicht erfolgen, da keine oder begrenzte adäquate und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Patientinnen vorliegen
- Lidocain kann die Plazentaschranke passieren und kann von fetalen Geweben resorbiert werden
- man kann vernünftigerweise davon ausgehen, dass Lidocain bei einer großen Zahl von Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde
- bisher wurden keine speziellen Störungen der Reproduktion berichtet, wie z.B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädliche Wirkungen auf den Fetus
- tierexperimentelle Studien
- Studien bezüglich Reproduktionstoxizität sind unzureichend, zeigen jedoch keine direkten oder indirekten negativen Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Entbindung oder nachgeburtliche Entwicklung
- eine Reproduktionstoxizität wurde bei subkutaner/intramuskulärer Anwendung hoher Dosen von Lidocain gezeigt, die die Exposition durch topische Anwendung weit überschritten
- Fertilität
- keine Daten zu den Wirkungen von Lidocain auf die Fertilität vorliegend
- Tierstudien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lidocain - extern- Lidocain geht in die Muttermilch über
- aber in so geringen Mengen, dass bei therapeutischen Dosen üblicherweise kein Risiko für eine Schädigung des Kindes besteht
- wenn eine klinische Notwendigkeit besteht, kann das Arzneimittel in der Stillzeit verwendet werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere:
- Dieses Arzneimittel, Lidocain oder ein anderes Lokalanästhetikum
- Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung gegen einen unregelmäßigen Herzschlag, wie etwa Tocainid, Mexiletin oder Amiodaron
- den Betablocker Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck
- Cimetidin zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren
- wenn Sie mit einem Lebendimpfstoff (z.B. Tuberkuloseimpfstoff) geimpft werden sollen.
- Impfstoffe sollten nicht auf Bereichen angewendet werden, auf denen dieses Präparat aufgetragen worden ist, weil dies die Wirkung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere:
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Lidocain (Lokalanästhetikum) / Antiarrhythmika Klasse III
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / RemdesivirWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arzt oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Nadel in eine Vene beträgt:
- 1 g Creme entspricht bei der 5 g Tube etwa einer Länge von 5 cm herausgedrückter Creme oder bei der 30 g Tube einer Länge von 3,5 cm.
- Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, und Kinder im Alter von über 1 Jahr:
- 1 g bis 2,5 g Creme, um einen 2,5 cm x 2,5 cm großen Hautbereich am Einstichort der Nadel abzudecken. Nicht länger als 5 Stunden auf der Haut belassen.
- Säuglinge im Alter von über 3 Monaten, aber unter 1 Jahr:
- Nicht mehr als 1 g Creme auftragen. Nicht länger als 4 Stunden auf der Haut belassen.
- Säuglinge im Alter von über 1 Monat, aber unter 3 Monaten:
- Nicht mehr als 1 g Creme auftragen. Nicht länger als 1 Stunde auf der Haut belassen.
- Nicht bei Säuglingen unter 1 Monat anwenden.
- Die empfohlene Dosis für eine Betäubung vor schmerzhafter oberflächlicher Behandlungen auf größeren intakten Hautbereichen beträgt:
- 1 g Creme entspricht bei der 5 g Tube etwa einer Länge von 5 cm herausgedrückter Creme oder bei der 30 g Tube einer Länge von 3,5 cm.
- Erwachsene über 18 Jahren und ältere Patienten:
- Verwenden Sie 1,5 g bis 2 g pro Hautbereich von 10 cm2. Die maximal abzudeckende Fläche beträgt 300 cm2 (200 cm2 entspricht dem Gesicht, 300 cm2 einem Arm). Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
- Nach dem Entfernen darf die Creme frühestens nach 12 Stunden erneut angewendet werden.
- Nicht bei Patienten unter 18 Jahren anwenden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, aber sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, selbst wenn Sie keine Symptome spüren. Eine Überdosierung könnte in folgenden Fällen eintreten: wenn Sie mehr als die empfohlene Menge anwenden, wenn Sie die Creme auf größere Bereiche auftragen oder die Creme länger anwenden als empfohlen.
- Es könnte zu den folgenden Symptomen einer Überdosierung kommen: verschwommenes Sehen, Schwindel oder Benommenheit, Atembeschwerden, Zittern, Schmerzen im Brustkorb und unregelmäßiger Herzschlag.
DosierungBasiseinheit: 1 g Creme enthält 40 mg Lidocain
- Legen von Venenkanülen oder Venenpunktion
- Erwachsene, einschließlich ältere Patienten, und Kinder im Alter > 1 Monat:
- 1 g - 2,5 g Creme auf die Haut auftragen, um ein Areal von 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm2) zu bedecken, wo eine Venenkanüle gelegt oder eine Venenpunktion durchgeführt werden soll
- Kleinkinder < 1 Jahr
- max. 1 g Creme aufgetragen
- Säuglinge < 1 Monat
- Anwendung nicht empfohlen
- Erwachsene, einschließlich ältere Patienten, und Kinder im Alter > 1 Monat:
- Schmerzhafte topische Behandlungen auf größeren intakten Hautflächen:
- Erwachsene, einschließlich ältere Patienten
- etwa 1,5 g - 2 g Creme / 10 cm2 zu behandelnder Haut, oder entsprechend dem Mehrfachen davon, bis hin zu einem maximales Areal von 300 cm2
- typische Schätzwerte für größere Mengen wären 30 - 40 g / 200 cm2 (etwa 10 cm x 20 cm, oder genug für ein Gesicht), 45 - 60 g / 300 cm2 (etwa 10 cm x 30 cm, oder genug für einen Arm)
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
- Anwendung nicht empfohlen
- Erwachsene, einschließlich ältere Patienten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, entfernen Sie die Creme sofort, wenden Sie die Creme nicht mehr an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Eine allergische Reaktion ist selten; sie kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten. Zu den möglichen Symptomen zählen Hautausschlag, Schwellung, sehr niedriger Blutdruck oder anaphylaktischer Schock.
- Häufige Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können, sind Hautreizung, Rötung, Jucken oder Hautausschlag am Anwendungsort.
- Wird die Creme versehentlich auf das Auge oder um das Auge herum aufgetragen, könnte dies Reizungen auslösen. Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte von dieser Nebenwirkung betroffen sind, da die Häufigkeit nicht aus den verfügbaren Daten abgeschätzt werden kann. Angaben für das Vorgehen bei versehentlichem Kontakt der Creme mit den Augen finden Sie unter Kategorie "Art der Anwendung ".
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lidocain - extern- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hornhautreizung (nach versehentlicher Exposition der Augen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen
- anaphylaktischer Schock
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reizung
- Rötung
- Jucken
- Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Lidocain 40 mg Wirkstoff alpha-Tocopherol acetat + Hilfsstoff Benzyl alkohol + Hilfsstoff Carbomer 940 + Hilfsstoff Cholesterol + Hilfsstoff Phospholipide (aus Sojabohne) 73.2 mg Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Propylenglycol 75 mg Hilfsstoff Trolamin + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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