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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Die Filmtablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Vitaminpräparat welches Benfotiamin enthält.
- Es wird zur Behandlung von Vitamin-B1-Mangelzuständen angewendet (wenn in Ihrem Körper nicht genug Vitamin-B1 vorhanden ist), falls dies durch eine angemessene Ernährung nicht behoben werden kann.
- Obwohl Vitamin B1 in vielen Lebensmitteln natürlich vorkommt (insbesondere in Hefen, Vollkorngetreide, Fleisch und Bohnen), benötigt Ihr Körper manchmal eine Ergänzung. Dies kann daran liegen, dass Ihre Ernährung nicht genügend Vitamin B1 enthält oder dass Sie es nicht ausreichend aus Ihrer Ernährung aufnehmen können. Möglicherweise haben Sie auch einen besonderen Bedarf an zusätzlichem Vitamin B1 (z. B. wenn Sie an Diabetes leiden), insbesondere wenn Sie es schneller aus Ihrem Körper ausscheiden (z. B. über Ihren Urin), wenn Sie übermäßig viel Alkohol konsumiert haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Indikation- Therapie von Vitamin-B1-Mangelzuständen bei Erwachsenen, falls diese nicht durch Anpassung der Ernährung behoben werden können
- Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegenüber Benfotiamin, Thiamin (chemischer Name für Vitamin B1) oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benfotiamin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Benfotiamin oder Thiamin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
- Aufgrund der unzureichenden Datenlage, sollte das Präparat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Es ist nicht bekannt, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benfotiamin - peroral- keine
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benfotiamin - peroral- in der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1
- 1,2 mg im 2. Trimester
- 1,3 mg im 3. Trimester
- diese Dosierung darf nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin-B1-Mangel besteht
- die Sicherheit einer Anwendung höherer als die täglich empfohlene Dosis ist bislang nicht belegt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benfotiamin - peroral- in der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg
- Vitamin B1 geht in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Vitamin B1 wird durch 5-Fluorouracil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) unwirksam.
- Wenn Sie Furosemid (‚Wassertabletten') über einen längeren Zeitraum einnehmen und an Herzversagen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise die Einnahme von diesem Arzneimittel empfehlen.
- Einnahme zusammen mit Getränken und Alkohol
- Vitamin B1 sollte nicht gleichzeitig mit sulfithaltigen Getränken (z. B. Wein) eingenommen werden, da es dann verstärkt abgebaut und damit unwirksam werden kann.
- Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie keinen Alkohol trinken, da dies die Aufnahme von Vitamin B1 im Darm verringert und seine Speichermenge und Verstoffwechselung beeinträchtigt.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Dieses Arzneimittel wird nur zur Behandlung von Vitamin B1-Mangel angewendet. Daher darf das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden.
- Bisher wurden keine Hinweise auf eine negative Auswirkung auf Ihre Fruchtbarkeit gefunden.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit dem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
- Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die Dosis muss vom Arzt ggf. an Ihren Gesundheitszustand angepasst werden.
- Die übliche Tagesdosis ist 150 mg bis 300 mg Benfotiamin. Das entspricht 1/2 oder 1 Filmtablette pro Tag.
- Dosen unter 150 mg können mit dieser Stärke nicht verabreicht werden.
- Je nach Schwere des Mangels können auch niedrigere/höhere Dosen erforderlich sein.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Aufgrund der unzureichenden Datenlage, ist das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, können Sie nach Rücksprache mit Ihrem Arzt die übliche Dosis anwenden.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Einnahme ist abhängig von der Ursache des Vitamin-B1-Mangels und richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg.
- Nach etwa vier Wochen sollten Sie zur Überprüfung Ihren Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Es sind im Allgemeinen keine ärztlichen Maßnahmen erforderlich.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Therapie von Vitamin-B1-Mangelzuständen bei Erwachsenen, falls diese nicht durch Anpassung der Ernährung behoben werden können
- 0,5 - 1 Tablette (150 - 300 mg Benfotioamin) / Tag
- abhängig von der Schwere des Mangels ggf. höhere oder niedrigere Dosen auf Anweisung des Arztes erforderlich
- Anwendungsdauer
- richtet sich nach der Ursache des Thiamin-Mangels und dem therapeutischen Erfolg
- nach etwa 4 Wochen ist das therapeutische Ansprechen zu überprüfen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen (nur begrenzt Daten vorhanden)
- Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
- ältere Menschen: keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Nebenwirkungen verursacht, es sei denn, Sie sind allergisch (überempfindlich) gegen Benfotiamin oder einen der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten. Über allergische Reaktionen auf Vitamin B1 wurde berichtet, meistens jedoch, wenn es durch Injektion verabreicht wurde.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen (z. B. vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht)
- Magen-Darm-Störungen, Übelkeit
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benfotiamin - peroral- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- gastrointestinale Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere Beschwerden
- wurde in klinischen Studien dokumentiert
- ein kausaler Zusammenhang mit Vitamin B1 sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt
- gastrointestinale Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere Beschwerden
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Urtikaria
- Exanthem
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Benfotiamin 300 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin mg Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz mg Hilfsstoff Glycerol dibehenat mg Hilfsstoff Opadry II, weiß mg Hilfsstoff Titan dioxid + k.A. Macrogol 3350 + k.A. Talkum + k.A. Poly(vinylalkohol) + k.A. Povidon K30 mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers mg Hilfsstoff Talkum mg Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. - ‹ ›
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