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Allgemeine Produktinformationen
- Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
- 1. Drücken Sie ein Cremehäufchen aus der Tube an der Stelle aus, an der sie benötigt wird (zum Beispiel dort, wo der Nadeleinstich erfolgen soll). Massieren Sie die Creme nicht ein.
- 2. Ziehen Sie die Papierschicht aus dem mittleren Ausschnitt des Pflasters auf der nicht klebenden Seite ab (es bleibt ein Rahmen aus Papier übrig).
- 3. Ziehen Sie den Überzug auf der klebenden Seite des Pflasters ab.
- 4. Legen Sie das Pflaster vorsichtig über das Cremehäufchen. Verteilen Sie die Creme unter dem Pflaster nicht.
- 5. Entfernen Sie die Rückseite aus Papier. Drücken Sie die Ecken des Pflasters sorgfältig an. Dann belassen Sie es so für mindestens 60 Minuten, wenn die Haut nicht verletzt worden ist. Bei Kindern unter 3 Monaten sollte die Creme nicht länger als 60 Minuten auf der Haut verbleiben und bei Kindern mit einer juckenden Hauterkrankung, die „atopische Dermatitis" genannt wird, nicht länger als 30 Minuten. Wenn die Creme auf den Genitalien oder auf Geschwüren angewendet wird, können kürzere Einwirkzeiten, wie unten beschrieben, angewendet werden.
- 6. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster abnehmen und die Creme entfernen, direkt bevor sie den medizinischen Eingriff vornehmen (z. B. direkt vor dem Nadeleinstich).
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe, die Lidocain und Prilocain heißen. Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.
- Es wirkt, indem es die Hautoberfläche kurzzeitig betäubt. Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen. Dies hilft, den Schmerz auf der Haut auszuschalten. Trotzdem kann es sein, dass Sie noch Druck oder Berührung spüren.
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder
- Es kann zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
- einem Nadeleinstich (z. B. wenn Sie eine Injektion bekommen oder zur Blutabnahme).
- kleineren operativen Eingriffen an der Haut.
- Es kann zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
- Erwachsene und Jugendliche
- Es kann auch angewendet werden:
- zur Betäubung der Genitalien vor:
- einer Injektion.
- medizinischen Eingriffen wie Warzenentfernung.
- zur Betäubung der Genitalien vor:
- Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte das Präparat an den Genitalien anwenden.
- Es kann auch angewendet werden:
- Erwachsene
- Es kann auch zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
- Reinigung oder Entfernung von geschädigter Haut bei Beingeschwüren.
- Es kann auch zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder
- Für alle anderen Anwendungen als das Auftragen auf der intakten Haut, sollte das Arzneimittel nur auf Empfehlung des Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers angewendet werden.
Indikation- Erwachsene, Kinder und Jugendliche
- Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit
- dem Einführen von Nadeln, z. B. von i. v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen
- chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche
- Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit
- Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahren
- Oberflächenanästhesie der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder vor einer Infiltrationsanästhesie
- Erwachsene
- Oberflächenanästhesie von Bein-Ulcera zur Erleichterung der mechanischen Wundreinigung/Debridement
- zur Anwendung auf der Haut
- wenn zur Vermeidung einer Überdosierung ein hoher Grad an Präzision bei der Dosierung notwendig ist (d. h. im Fall von Dosierungen bei Neugeborenen im Bereich der Maximaldosis oder wenn zwei Anwendungen innerhalb von 24 Stunden benötigt werden), kann eine Spritze verwendet werden, bei der 1 ml = 1 g beträgt
- Anwendung unter Okklusivbedingungen
- die in dicker Schicht aufgetragene Creme abdecken
- bei großflächiger Anwendung, wie bei Spalthauttransplantationen, für gleichmäßige Verteilung der Creme und zum Schutz der Fläche elastischen Verband über dem Okklusivverband aufbringen
- bei atopischer Dermatitis Einwirkdauer verringern
- Eingriffe im Zusammenhang mit der genitalen Schleimhaut:
- kein Okklusivverband notwendig
- mit Eingriff sofort nach Entfernen der Creme beginnen
- Eingriffe im Zusammenhang mit Bein-Ulcera:
- dicke Schicht Creme unter einem Okklusivverband auftragen
- mit Reinigung ohne Verzögerung nach Entfernen der Creme beginnen
- nicht verbrauchte Reste nach Auftragung auf das Ulcus cruris verwerfen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp (z.B. Lidocain und Prilocain) oder einen der sonstigen Bestandteile
- Anwendung bei Trommelfellschnitt (Parazentese) bei akuter Mittelohrentzündung oder bei anderen operativen Eingriffen im Gehörgang oder Innenohr
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie die Creme anwenden,
- wenn Sie oder Ihr Kind eine seltene angeborene Krankheit haben, „Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel" genannt, die sich auf das Blut auswirkt.
- wenn Sie oder Ihr Kind ein Problem mit der Blutkonzentration des Blutfarbstoffs Methämoglobin haben, „Methämoglobinämie" genannt.
- Mit Ausnahme von Beingeschwüren, wenden Sie die Creme nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an. Wenn eines dieser Probleme auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie die Creme anwenden.
- wenn Sie oder Ihr Kind eine juckende Hautkrankheit haben, „atopische Dermatitis" genannt, kann eine kürzere Einwirkdauer ausreichend sein. Eine Einwirkdauer länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen.
- wenn Sie spezielle Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron). In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herzfunktion beobachten.
- Aufgrund der möglicherweise erhöhten Aufnahme durch die frisch rasierte Haut ist es wichtig, die empfohlene Dosierung, Hautfläche und Einwirkdauer einzuhalten.
- Vermeiden Sie, die Creme in die Augen zu bekommen, da dies Reizungen verursachen kann. Sollte die Creme versehentlich in Ihr Auge gelangen, sollten Sie es sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchlorid) spülen. Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.
- Das Präparat sollte nicht an einem geschädigten Trommelfell angewendet werden.
- Wenn Sie die Creme vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen anwenden (z. B. Tuberkulose-Impfungen), sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal im vorgegebenen Zeitraum zur Überprüfung des Impfergebnisses noch einmal aufsuchen.
- Kinder und Jugendliche
- Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen der Creme häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet (Methämoglobinämie").
- Die Wirksamkeit der Creme bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen oder hinsichtlich der Gewähr-leistung einer hinreichenden Analgesie bei einer Zirkumzision konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.
- Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte die Creme bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Haut (z. B. Penis) und der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.
- Das Präparat sollte nicht bei Kindern jünger als 12 Monate angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die sich auf die Blutkonzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin („Methämoglobinämie") auswirken (z. B. Sulfonamide).
- Die Creme sollte nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie die Creme anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
- Überwachung der Folgen nach intrakutaner Injektion von Lebendimpfstoffen wegen bakterizider und antiviraler Eigenschaften von Lidocain und Prilocain in Konzentrationen über 0,5 bis 2% (allerdings keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Immunantwort bei Verwendung vor einer BCG-Impfung in einer klinischen Studie)
- strenge Beobachtung (gegebenenfalls mit EKG-Überwachung) bei Patienten mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) wegen möglicher Addition kardialer Effekte
- Vermeidung einer gleichzeitignen Anwendung mit Arzneimitteln, die als Methämoglobinbildner bekannt sind (z.B. Sulfonamide, Nitroglycerin, Metoclopramid, Phenytoin, Dapson), wegen möglicher Verstärkung der methämoglobinbildende Wirkung
- gleichzeitige Anwendung insbesondere bei Säuglingen bis zu einem Jahr vermeiden
- Verstärkung der methämoglobinbildenden Wirkung von Substanzen, die in Lebensmitteln enthalten sind (z.B. Nitrite und Nitrate), ebenfalls möglich
- Berücksichtigung einer Verstärkung der systemischen Toxizität bei Verabreichung hoher Dosen der Creme (gleichzeitige Behandlung mehrerer Hautgebiete) und zusätzlicher Gabe von Lidocain und/oder Prilocain in einer anderen Anwendungsform, anderer Lokalanästhetika oder strukturverwandter Substanzen (z.B. Klasse-I-Antiarrhythmika wie Tocainid und Mexiletin) wegen möglicher Addition der toxischen Effekte
- Sonstige Hinweise
- Beobachtung von vorübergehendem, klinisch nicht signifikantem Anstieg der Methämoglobinspiegel bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 3 Monaten bis zu 12 Stunden nach der Applikation der Creme
- keine Minderung von Nicht-Lebendimpfstoffe in ihrer Wirksamkeit
- keine hinreichenden Daten für die Anwendung der Creme bei Schwangeren
- Passage der Plazenta durch Lidocain und Prilocain bei Tieren und Menschen, Resorption von fetalen Membranen möglich
- Reproduktionstoxizität nur bei subkutaner/intramuskulärer Gabe hoher Dosen Lidocain oder Prilocain in tierexperimentellen Studien gezeigt
- bisher keine Beobachtung von schädlichen Wirkungen (weder ein verstärktes Auftreten von Missbildungen noch andere schädigende Wirkungen auf den Fetus) bei der Anwendung während der Schwangerschaft
- bei dermaler Anwendung nur geringe systemische Resorption erwartet, trotzdem vorsichtige Anwendung der Creme bei Schwangeren
- Übergang in die Muttermilch (Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain)
- bei therapeutischer Dosis Übergang kleiner Mengen, daher Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Kind wegen der niedrigen systemischen Resorption als gering erachtet
- Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautstellen vermeiden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass die Creme die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Creme haben können.
- Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder es Ihnen verabreicht wurde:
- Arzneimittel, Sulfonamide genannt, die bei Infektionen angewendet werden, und Nitrofurantoin.
- Arzneimittel, Phenytoin und Phenobarbital genannt, die bei Epilepsie angewendet werden.
- Andere Lokalanästhetika.
- Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wie Amiodaron.
- Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentration im Blut verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit der Creme im Rahmen der empfohlenen Dosierungen klinisch nicht bedeutsam.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika / Idelalisib
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Lidocain / HIV-Protease-Inhibitoren
Darvadstrocel / Lokalanästhetika
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Lidocain / Fluvoxamin
Lidocain / Cimetidin
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Prilocain / Sulfonamide
Prilocain / Para-Aminosalicylsäure
Prilocain / Malariamittel
Prilocain / Metoclopramid
Prilocain / Nitrate
Prilocain / Nitrofurantoin
Prilocain / Dapson
Prilocain / Antiepileptika
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP2D6-Substrate / Givosiran
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Mavacamten / Wirkstoffe, negativ inotrop
Mexiletin / Antiarrhythmika (Klassen Ib, II, IV)
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Lidocain (Lokalanästhetikum) / Antiarrhythmika Klasse III
Lidocain / Beta-Blocker
Lidocain / Makrolid-Antibiotika
Lidocain / Mexiletin
Lidocain / Propafenon
Muskelrelaxanzien, periphere / Lokalanästhetika
Lidocain / Gyrase-Hemmer
CYP2D6-Substrate / Abirateron
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
CYP2D6-Substrate / Celecoxib
Prilocain / Benzocain
Lokalanästhetika / Oxytocin
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Lidocain / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Lidocain / Hypnotika und Sedativa
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
unbedeutend CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung der Creme während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf das Ungeborene hat.
- Stillzeit
- Die Wirkstoffe des Arzneimittels (Lidocain und Prilocain) gehen in die Muttermilch über. Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht.
- Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anwendung des Präparates
- Wo die Creme aufgetragen wird, wie viel angewendet wird und wie lange sie auf der Haut verweilt, hängt davon ab, wofür sie benötigt wird. Eine halbe 5-g-Tube entspricht etwa 2 g Creme. Ein Gramm Creme, das aus der Tube ausgepresst wird, ist etwa 3,5 cm lang.
- Die Creme sollte ausschließlich von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf Genitalien angewendet werden.
- Wird das Präparat auf Beingeschwüren angewendet, sollte ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Anwendung überwachen.
- Wenden Sie die Creme nicht auf folgenden Hautflächen an:
- Schnitte, Hautabschürfungen oder Wunden, mit Ausnahme von Beingeschwüren.
- an Stellen mit Hautausschlag oder Ekzemen.
- an oder in der Nähe der Augen.
- in der Nase, dem Ohr oder dem Mund.
- in der Afterregion (Anus).
- an den Genitalien von Kindern.
- Personen, die häufig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass der Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen. Die Schutzmembran an der Tubenöffnung kann mit Hilfe der Verschlusskappe durchbohrt werden.
- Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen):
- Eine dicke Schicht Creme wird auf die Haut aufgetragen. Folgen Sie den Anweisungen oder denen des medizinischen Fachpersonals. In bestimmten Fällen muss das medizinische Fachpersonal die Creme auftragen.
- Die Creme wird dann mit einem Pflaster abgedeckt (Plastikfolie). Dieses wird kurz vor Beginn des Eingriffs entfernt. Wenn Sie die Creme selbst auftragen, stellen Sie sicher, dass Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Pflaster ausgehändigt wurden.
- Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 2 g.
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren wird die Creme mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen (es sei denn, die Creme wird im Genitalbereich angewendet). Tragen Sie sie jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
- Kinder
- Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen)
- Einwirkdauer: ca. 1 Stunde.
- Neugeborene und Säuglinge von 0 bis 2 Monaten:
- Bis zu 1 g Creme auf einer Hautfläche, die nicht größer als 10 cm2 (10 Quadratzentimeter) ist.
- Einwirkdauer: höchstens 1 Stunde.
- Es darf nur eine Einzeldosis innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden angewendet werden.
- Säuglinge von 3 bis 11 Monaten:
- Bis zu 2 g Creme auf einer Hautfläche, die insgesamt nicht größer als 20 cm2 (20 Quadratzentimeter) ist.
- Einwirkdauer: ca. 1 Stunde.
- Kinder von 1 bis 5 Jahren:
- Bis zu 10 g Creme auf einer Hautfläche, die insgesamt nicht größer als 100 cm2 (100 Quadratzentimeter) ist.
- Einwirkdauer: ca. 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
- Kinder von 6 bis 11 Jahren:
- Bis zu 20g Creme auf einer Hautfläche, die insgesamt nicht größer als 200 cm2 (200 Quadratzentimeter) ist.
- Einwirkdauer: ca. 1Stunde, maximal 5 Stunden.
- Bei Kindern über 3 Monaten dürfen maximal 2 Dosen jeweils im Abstand von 12 Stunden innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden angewendet werden.
- Die Creme kann bei Kindern mit einer Hauterkrankung, die „atopische Dermatitis" genannt wird, angewendet werden, allerdings beträgt die Einwirkdauer dann nicht mehr als 30 Minuten.
- Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie bei einem Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen)
- Anwendung auf größeren Flächen frisch rasierter Haut bei ambulant durchgeführten Eingriffen (wie Techniken zur Haarentfernung):
- Befolgen Sie hierbei die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals.
- Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (zehn Quadratzentimetern), für 1 bis 5 Stunden unter einem Pflaster aufgetragen. Die Creme sollte nicht auf einer frisch rasierten Hautfläche angewendet werden, die größer als 600 cm2 (600 Quadrat-zentimeter, z. B. 30 cm mal 20 cm) ist.
- Die Maximaldosis beträgt 60 g.
- Befolgen Sie hierbei die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals.
- Anwendung auf der Haut vor stationären Eingriffen (z. B. Spalthauttransplantationen), die eine stärkere Betäubung der Haut erfordern:
- Das Präparat kann auf diese Weise bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden, aber nur unter Aufsicht eines Arztes oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Die übliche Dosis beträgt 1,5 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (zehn Quadratzentimetern).
- Die Creme wird unter einem Pflaster für 2 bis 5 Stunden aufgetragen.
- Anwendung auf der Haut vor der Entfernung von Dellwarzen-ähnlichen Hautveränderungen, „Mollusca" genannt:
- Das Präparat kann bei Kindern und Jugendlichen mit einer Hauterkrankung angewendet werden, die „atopische Dermatitis" genannt wird.
- Die übliche Dosis hängt von dem Alter des Kindes ab. Sie wird für 30 bis 60 Minuten (30 Minuten, wenn der Patient atopische Dermatitis hat) angewendet.
- Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Creme Sie anwenden sollen.
- Anwendung auf der Genitalhaut vor Injektionen von Lokalanästhestika:
- Die Creme kann auf diese Weise bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
- Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 g bis 2 g auf der weiblichen Genitalhaut) für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (10 Quadratzentimeter).
- Die Creme wird aufgetragen und mit einem Pflaster abgedeckt. Dies geschieht für 15 Minuten auf der männlichen Genitalhaut und für 60 Minuten auf der weiblichen Genitalhaut.
- Anwendung auf der Genitalhaut vor kleineren chirurgischen Eingriffen (wie Warzenentfernung)
- Das Präparat kann auf diese Weise bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
- Die übliche Dosis beträgt 5 g bis 10 g Creme für 10 Minuten. Es wird kein Pflaster verwendet. Der medizinische Eingriff sollte danach sofort beginnen.
- Anwendung auf Beingeschwüren vor der Reinigung oder dem Entfernen von geschädigter Haut:
- Die Creme kann auf diese Weise bei Erwachsenen angewendet werden, aber nur unter Aufsicht eines Arztes oder von medizinischem Fachpersonal.
- Die übliche Dosis beträgt 1 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 bis zu einer Gesamtdosis von 10 g.
- Die Creme wird unter einem luftdichten Pflaster, wie z. B. einer Plastikfolie, aufgetragen. Dies geschieht für 30 bis 60 Minuten, bevor das Geschwür gereinigt werden soll. Entfernen Sie die Creme mit Verbandmull und beginnen Sie ohne Verzögerung mit der Reinigung.
- Das Präparat kann vor der Reinigung von Beingeschwüren bis zu 15 Mal über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten angewendet werden.
- Die Creme ist für die Anwendung auf Beingeschwüren nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
- Entsorgen Sie die Tube mit dem restlichen Inhalt nach jeder Behandlung.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als in der Packungsbeilage angegeben ist, oder eine größere Menge, als Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen gesagt hat, informieren Sie diese unverzüglich, auch wenn Sie keine Krankheitsanzeichen bemerken.
- Beschwerden nach der Anwendung einer zu großen Menge sind unten aufgeführt. Es istunwahrscheinlich, dass die Beschwerden auftreten, wenn die Creme wie empfohlen angewendet wird.
- Gefühl von Benommenheit oder Schwindel
- Kribbeln um den Mund und Taubheit der Zunge
- Ungewöhnlicher Geschmack
- Verschwommenes Sehen
- Klingeln im Ohr
- Es besteht auch das Risiko einer „akuten Methämoglobinämie" (ein Problem mit der Blutfarbstoff-Konzentration). Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden. Wenn dies auftritt, wird die Haut aufgrund von Sauerstoffmangel bläulich-grau.
- Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten. Diese Wirkungen können lebensbedrohend sein.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
DosierungBasiseinheit: 1 g Creme enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain
- Anwendung auf der Haut
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
- Haut
- Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
- 2 g oder ca. 1,5 g/10 cm2 für 1 bis 5 Stunden1)
- Dermale Eingriffe auf größeren frisch rasierten Körperarealen, z. B. Haarentfernung mittels Laser (Selbstauftragen durch den Patienten)
- Empfohlene Maximaldosis: 60 g
- Empfohlene maximale Behandlungsfläche: 600 cm2 für mind. 1 Stunde, max. 5 Stunden1)
- Dermale operative Eingriffe auf größeren Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantationen, im Rahmen eines Klinikaufenthaltes
- Ca. 1,5 - 2 g/10 cm2 für 2 bis 5 Stunden1)
- Haut von männlichen Genitalien/Vor Injektion von Lokalanästhetika
- 1 g/10 cm2 für 15 Minuten
- Haut von weiblichen Genitalien/Vor Injektion von Lokalanästhetika2)
- 1 - 2 g/10 cm2 für 60 Minuten
- Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
- Genitale Schleimhaut
- Chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (condylomata acuminata) und vor Injektion von Lokalanästhetika
- Ca. 5 - 10 g Creme für 5 - 10 Minuten1) 3) 4)
- Vor Zervikalkürettage
- 10 g Creme sollten im seitlichen Scheidengewölbe für 10 Min. aufgetragen werden
- Chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (condylomata acuminata) und vor Injektion von Lokalanästhetika
- Bein-Ulcus/Bein-Ulcera
- Nur bei Erwachsenen
- Mechanische Wundreinigung/Debridement
- Ca. 1 - 2 g/10 cm2 bis zu insgesamt 10 g auf das Bein Ulcus/die Bein-Ulcera3) 5)
- Einwirkdauer: 30 - 60 Minuten
- Mechanische Wundreinigung/Debridement
- Nur bei Erwachsenen
- 1) Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach
- 2) Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen
genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 - 90 Min. mit der Creme alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht - 3) Plasmakonzentrationen wurden bei Patienten, die Dosen von > 10 g erhielten, nicht bestimmt
- 4) Bei Jugendlichen mit einem Gewicht < 20 kg sollte max. Dosis auf der genitalen Schleimhaut proportional reduziert werden
- 5) Creme wurde für die Behandlung von Bein-Ulcera bis zu 15-mal über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten angewendet, ohne dass es zu einem Verlust der Wirksamkeit oder zu vermehrten oder schwereren Nebenwirkungen kam
- Haut
- Pädiatrische Patienten im Alter von 0 - 11 Jahren
- Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
- Ca.1 g/10 cm2 für eine Stunde (siehe Details unten)
- Neugeborene und Säuglinge 0 - 2 Monate1)2)3): Bis zu 1 g und 10 cm2 für
eine Stunde4) - Säuglinge 3 - 11 Monate1)2): Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde5
- Kleinkinder und Kinder 1 - 5 Jahre: Bis zu 10 g und 100 cm2 für 1 - 5 Stunden6
- Kinder 6 - 11 Jahre: Bis zu 20 g und 200 cm2 für 1 - 5 Stunden6
- Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis
- Vor der Entfernung von Dellwarzen
- Einwirkdauer: 30 Minuten
- Vor der Entfernung von Dellwarzen
- 1) reife Neugeborene und Säuglinge < 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis/ 24 Stunden angewendet werden, Kinder >/= 3 Monaten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden max. 2 Dosen im Abstand von mind. 12 Stunden
- 2) aufgrund von Sicherheitsbedenken keine Anwendung bei Säuglingen im Alter </= 12 Monaten, die mit Methämoglobin induzierenden Arzneimitteln behandelt werden
- 3) aufgrund von Sicherheitsbedenken keine Anwendung bei Neugeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- 4) Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert
- 5) Nach einer Einwirkdauer von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet
- 6) Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach
- Kleinere Eingriffe, z. B. Einführung von Nadeln und chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
Dosisanpassung:
- Kinder < 12 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwendung auf der genitalen Haut und der genitalen Schleimhaut nicht untersucht
- Ältere Patienten
- Dosisreduktion nicht notwendig
- Leberfunktionsstörung
- bei Einmalanwendung keine Dosisreduktion erforderlich
- Nierenfunktionsstörung
- Dosisreduktion nicht notwendig
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie den Eindruck haben, dass sie nicht weggehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie das Präparat anwenden.
- Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellungen, anfängliches Brennen oder Jucken) kann auf der Fläche, auf der das Präparat angewendet wird, auftreten. Dies sind normale Reaktionen auf die Creme und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind.
- Wenn Sie unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, während Sie die Creme anwenden, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten Fläche während der Behandlung der Haut, der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.
- Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche während der Behandlung der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche während der Behandlung der Haut.
- Taubheit (Kribbeln) an der behandelten Fläche während der Behandlung der Genitalschleimhaut
- Reizung der behandelten Haut während der Behandlung von Beingeschwüren.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Hautausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht) während der Behandlung der Haut, der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.
- Methämoglobinämie (Störung des Blutes) während der Behandlung der Haut.
- Kleine, punktförmige Blutung an der behandelten Fläche (besonders bei Kindern mit Ekzem nach längerer Einwirkdauer) während der Behandlung der Haut.
- Reizung der Augen, wenn die Creme versehentlich während der Behandlung der Haut mit ihnen in Kontakt kommt.
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
- Methämoglobinämie, eine Störung des Blutes, die häufiger beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Anwendung auf der intakten Haut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vorübergehende lokale Reaktionen an dem behandelten Hautareal, wie z.B. Blässe, Rötungen und Ödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen (anfängliches leichtes Brennen oder Jucken an dem behandelten Hautareal)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Methämoglobinämie bei Kindern
- einzelne lokale (petechiale) Läsionen an dem behandelten Hautareal
- besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit atopischer Dermatitis oder mit Molluscum contagiosum
- Irritation der Hornhaut nach versehentlichem Augenkontakt
- allergische Reaktionen (in schweren Fällen bis zum anaphylaktischen Schock
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anwendung auf der genitalen Schleimhaut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vorübergehende lokale Reaktionen, wie z.B. Rötungen, Ödeme und Blässe
- Hautreaktionen (anfängliches normalerweise leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- lokale Mißempfindungen, wie z.B. Kribbeln am Applikationsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen (in schweren Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anwendung vor mechanischer Wundreinigung eines Ulcus cruris
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vorübergehende lokale Reaktionen am Applikationsort, wie z.B. Blässe, Rötungen, Ödeme
- Hautreaktionen (anfängliches normalerweise leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl am Verabreichungsort)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautirritationen am Applikationsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen (in schweren Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
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