Allgemeine Produktinformationen

• Das Schmerzgel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen!
• Das Schmerzgel auf die betroffene Körperregion dünn auftragen und leicht einreiben. Anschließend sollten die Hände abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüllund nicht in der Toilette zu entsorgen, um zu verhindern, dass ungenutztes Produkt ins Abwassersystem gelangt. Wenn versehentlich zu viel Gel angewendet wurde, sollte das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt und im Restmüll entsorgt werden. Vor dem Ankleiden bzw. vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Wenn Sie duschen oder baden, sollten Sie das Präparat erst anschließend anwenden.
• Für mehr Information siehe Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

• Das Schmerzgel ist ein schmerzstillendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (entzündungshemmendes Schmerzmittel).
• Anwendungsgebiet für Erwachsene
  • Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen:
    • bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen in Folge stumpfer Traumen, z. B. Sport- und Unfallverletzungen;
    • der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Muskelansätze und Gelenkkapseln) bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke;
    • bei Epicondylitis (Entzündung der Sehnenansätze im Bereich des Ellenbogens, auch Tennisellenbogen bzw. Golferellenbogen genannt);
    • bei akuten Muskelschmerzen z. B. im Rückenbereich.
• Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren
  • Zur Kurzzeitbehandlung.
  • Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Indikation

Erwachsene

• äußerliche symptomatische Behandlung von Schmerzen
  • bei akuten Zerrungen, Verstauchungen, Prellungen infolge stumpfer Traumen (z. B. Sport- und Unfallverletzungen)
  • der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Muskelansätze und Gelenkkapseln) bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke
  • bei Epicondylitis
  • bei akuten Muskelschmerzen z. B. im Rückenbereich
• äußerliche Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen
  • bei Thrombophlebitis superficialis (Entzündung oberflächlicher Venen)

Jugendliche > 14 Jahre

• Kurzzeitbehandlung zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas

Art der Anwendung

• zur Anwendung auf der Haut; nicht einnehmen
• auf die betroffenen Körperpartien dünn auftragen und leicht einreiben
• anschließend Hände an einem Papiertuch abwischen, dann waschen, außer diese sind die zu behandelnde Stelle
  • Papiertuch im Restmüll und nicht in der Toilette entsorgen (verhindern, dass ungenutztes Produkt ins Abwassersystem gelangt)
• versehentlich zu viel Gel angewendet: überschüssiges Gel mit einem Papiertuch abwischen und im Restmüll entsorgen
• vor dem Ankleiden bzw. Anlegen eines Verbandes Gel einige Min. auf der Haut eintrocknen lassen
• Schmerzgel erst nach dem Duschen oder Baden anwenden
• nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden auftragen
• Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen
• Anwendung mit einem nichtokklusiven Verband möglich, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwenden

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
  • im letzten Schwangerschaftsdrittel.
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diclofenac - extern

• Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR)
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit Asthma(anfälle), Bronchospasmus, Angioödem, Hautausschlag (Urtikaria) oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAR ausgelöst wurden
• aktiver Ulcus pepticum
• Anwendung auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, Ekzemen
  • z.B. exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden
• Anwendung auf Schleimhäuten
• Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
  • produktspezifische Unterschiede bei altersabhängigen Kontraindikationen möglich, hierzu jeweilige Herstellerinformation beachten
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Schmerzgel anwenden.
  • Wenn das Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.
  • Das Schmerzgel nicht ohne ärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen als den angegebenen anwenden.
  • Das Präparat darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte das Schmerzgel in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls die Beschwerden anhalten.
  • Sie können einen Verband, jedoch keinen Okklusivverband (dicht abschließender Verband) benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Schmerzgel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
  • Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung des Schmerzgels durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/AnalgetikaAsthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf das Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
  • Sollte während der Behandlung ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung.
  • Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.
  • Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Schmerzgel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diclofenac - extern

• Verabreichung
  • darf nur auf intakter, nicht erkrankter oder nicht verletzter Haut angewendet werden
  • darf nicht nicht auf Hautwunden oder offenen Wunden angewendet werden
  • Augen und (Mund-)schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen
  • darf nicht eingenommen werden
• Verband
  • topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden
• Hautausschlag
  • sollte während der Behandlung mit Diclofenac ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung sofort zu beenden
• systemische Nebenwirkungen
  • Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, kann auch durch die Anwendung von topischem Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Fachinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac)
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht anwenden
• halbfeste Darreichungsform (z.B. Gel)
  • Arzt sollte aufgesucht werden
    • bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind
    • bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden; Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art; Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
    • sind bei Anwendung von Diclofenac durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten
    • bei diesen Patienten darf Diclofenac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
  • Lichtempfindlichkeit
    • während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen
    • während und bis 2 Wochen nach der Behandlung sollte direktes Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermieden werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu vermeiden
  • Kinder
    • sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen
• wirkstoffhaltiges Pflaster
  • Arzt sollte aufgesucht werden
    • wenn Beschwerden länger als drei Tage anhalten oder sich verschlimmern
  • Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • Bronchospasmen
    • können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren
  • Anwendung mit Vorsicht (obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften) bei
    • Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
    • Ulcus pepticum
    • Darmentzündungen
    • hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte
    • älteren Patienten (da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist)
  • es sollten keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch
• flüssige Darreichungsform (z.B. Spray)
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollten vor Sonnenlichtexposition oder Bestrahlung im Solarium gewarnt werden, um das Auftreten von Photosensitivität zu verringern
  • Nebenwirkungen
    • bei gleichzeitiger Anwendung von topischem Diclofenac und oralen NSAR ist Vorsicht geboten, da dies die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen erhöhen kann
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
  • Bronchospasmen
    • können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, deren Anamnese folgende Erkrankungen aufweisen, da Einzelfälle nach lokaler Anwendung von Diclofenac berichtet wurden
    • peptischer Ulkus
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • hämorrhagische Diathese
    • entzündliche Darmerkrankung

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diclofenac - extern

• kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
• systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen geringer nach einer topischen Anwendung
• im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAR-haltigen Darreichungsformen mit systemischer Aufnahme gilt Folgendes
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin
  • absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht
  • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Behandlungsdauer steigt
  • während des 3. Trimenons ist Diclofenac kontraindiziert; alle Prostaglandinsynthese-Hemmer können
    • den Fetus folgenden Risiken aussetzen
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann
    • die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs
  • 1. und 2. Trimenon
    • während des 1. und 2. Trimenons sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist, nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
    • falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des 1. und 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
• tierexperimentelle Studien
  • Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers führt zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität
  • erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten
• Fertilität
  • keine Daten zur Anwendung von topischen Formulierungen mit Diclofenac und ihrer Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • wie für andere NSARs kann die orale Anwendung von Diclofenac die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird deshalb für Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diclofenac - extern

• aufgrund des Fehlens von kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur auf Rat einer im Gesundheitswesen tätigen Person verwendet werden
  • unter diesen Umständen sollte Diclofenac nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum aufgebracht werden
• wie andere NSARs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • bei topischer Anwendung therapeutischer Dosen jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung des Gels sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Aminoglykosid-Antibiotika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine / Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale / Azol-Antimykotika
Mifamurtid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer / Antirheumatika, nicht-selektive
Clofarabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Ciclosporin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Digoxin und Derivate / Antirheumatika, nicht steroidale
Phenytoin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Colestyramin
Antirheumatika, nicht-steroidale / Bisphosphonate
Antirheumatika, nicht-steroidale / Probenecid
Diclofenac / Sucralfat
Antirheumatika, nicht-steroidale / Hibiscus sabdariffa
Tacrolimus / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Gyrase-Hemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Renin-Inhibitoren / Antirheumatika, nicht-steroidale
Ginkgo biloba / Antirheumatika, nicht steroidale
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Diclofenac / Ceritinib
Antirheumatika, nicht-steroidale / Deferasirox
Daptomycin / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Ethanol
Pentosanpolysulfat-Natrium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Antirheumatika, nicht-steroidale / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Linaclotid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Penicilline / Antirheumatika, nicht-steroidale
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Alter: Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
  • Einzeldosis:
    • Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (11,6 - 46,4 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin), erforderlich.
  • Tagesgesamtdosis:
    • Die maximale Tagesdosis beträgt 16 g Gel (entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin).
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist das Schmerzgel 3- bis 4-mal täglich anzuwenden.
• Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Ältere Patienten
  • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
• Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)
  • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.
• Jugendliche (ab 14 Jahren)
  • Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Das Präparat sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 - 3 Wochen angewendet werden.
  • Wenden Sie nicht mehr Schmerzgel an als notwendig und nur für die minimal erforderliche Anwendungsdauer.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das überschüssige Gel mit einem Papiertuch entfernt und im Restmüll entsorgt werden.
  • Bei versehentlichem Verschlucken (z. B. auch bei Kindern) wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 11,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium

• Erwachsene und Jugendliche (>/= 14 Jahre)
  • 3 - 4mal / Tag
  • je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge erforderlich: 1 - 4 g Gel (11,6 - 46,4 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin)
  • max. Tagesgesamtdosis: 16 g Gel (185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin)
  • Dauer der Anwendung
    • behandelnder Arzt entscheidet über die Anwendungsdauer
    • i.d.R. Anwendung über 1 - 3 Wochen ausreichend
      • in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung
    • für darüberhinausgehende Behandlungsdauer: keine Untersuchungen
    • Überprüfung des Behandlungsverlaufs nach 2 Wochen empfohlen
    • Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern
      • Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils: ältere Menschen besonders sorgfältig überwachen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisreduktion erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisreduktion erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • < 14 Jahre
    • kontraindiziert, keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorhanden
  • >/= 14 Jahre
    • falls Symptome sich verschlechtern
      • Patienten/den Eltern wird geraten einen Arzt aufzusuchen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie das Schmerzgel nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Hautentzündung mit Blasenbildung (Bullöse Dermatitis)
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma)
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• Weitere Nebenwirkungen sind möglich:
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellung (Ödem)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • pustelartiger Hautausschlag
    • Magen-Darm-Beschwerden
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)
    • Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)
• Wenn das Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
• Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie das Schmerzgel nicht weiter an und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Diclofenac - extern

• halbfeste Darreichungsform (z.B. Gel)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pustelartiger Hautausschlag
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • gastrointestinale Beschwerden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis)
      • Hautausschlag
      • Erythem
      • Ekzem
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schuppenbildung
      • Austrocknen der Haut
      • Ödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bullöse Dermatitis (z.B. Erythema bullosum)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensibilisierung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • trockene Haut
      • Brennen an der Applikationsstelle
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • systemische Nebenwirkungen
        • wenn Diclofenac großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen
• wirkstoffhaltiges Pflaster
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pustelartiger Hautausschlag
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Asthma
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dermatitis (einschließlich allergische und Kontaktdermatitis)
      • Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung
      • Erythem
      • Ekzem
      • Pruritus
      • Brennen an der Applikationsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bullöse Dermatitis (z.B. Erythema bullosum)
      • trockene Haut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensibilisierung
      • generalisierter Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • trockene Haut
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Applikationsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • systemische Nebenwirkungen
        • systemische Plasmaspiegel, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters gemessen werden, sind im Vergleich zur oralen Einnahme von Diclofenac sehr niedrig
        • deshalb erscheint das Risiko für das Auftreten systemischer Nebenwirkungen (wie Magen-, Leber- oder Nierenbeschwerden, Bronchospasmus) bei Anwendung des Pflasters gering
        • jedoch können systemische Nebenwirkungen auftreten, insbesondere, wenn das wirkstoffhaltige Pflaster auf einem großen Hautareal und über längere Zeit angewendet wird, können systemische Nebenwirkungen auftreten
• flüssige Darreichungsform (z.B. Spray)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pustulöser Hautausschlag
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria)
      • Angioödem
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Asthma
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Ekzem
      • Erythem
      • Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis)
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dermatitis bullosa
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reaktionen an der Applikationsstelle
      • Hauttrockenheit
      • Brennen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • systemische Nebenwirkungen
        • wenn Diclofenac großflächig auf die Haut und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. Bauchschmerzen, Dyspepsie, Magen-, Leber- oder Nierenbeschwerden und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen) nicht ausgeschlossen werden

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Diclofenac diethylamin	11.6 mg	Wirkstoff
Diclofenac	9.31 mg	Wirkstoff
Diclofenac, Natriumsalz	10 mg	Wirkstoff
Carbomer 974P	+	Hilfsstoff
Ceteth	+	Hilfsstoff
Cocoylcaprylocaprat	+	Hilfsstoff
Diethylamin	+	Hilfsstoff
Isopropylalkohol	+	Hilfsstoff
Paraffin, dickflüssig	+	Hilfsstoff
Parfümcreme	+	Hilfsstoff
Benzyl benzoat	+	Hilfsstoff
Benzyl alkohol	+	Hilfsstoff
Citral	+	Hilfsstoff
Citronellol	+	Hilfsstoff
Cumarin	+	Hilfsstoff
D-Limonen	+	Hilfsstoff
Eugenol	+	Hilfsstoff
Farnesol	+	Hilfsstoff
Geraniol	+	Hilfsstoff
Linalool	+	Hilfsstoff
Propylenglycol	50 mg	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff