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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Schlucken Sie die Tablette mit einer ausreichenden Menge Wasser (etwa einem Glas voll). Nehmen Sie die tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit ein, zum Beispiel zum Frühstück.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Sie entspannen die Blutgefäße und bewirken so eine Senkung des Blutdrucks.
- Die Tabletten sind zur Behandlung von Bluthochdruck (auch als Hypertonie bekannt) bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren bestimmt. Bluthochdruck kann die Blutgefäße in Organen wie Herz, Nieren, Gehirn und Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zu einem Herzinfarkt, zu Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Normalerweise treten bei Bluthochdruck keine Symptome auf. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Blutdruck regelmäßig überprüfen lassen, um das Auftreten von Schäden zu vermeiden.
- Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie diesem kontrolliert werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (z. B. Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Vielleicht hat er Ihnen auch zu mehr Bewegung geraten, z. B. zum Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, dass Sie diesem Rat Ihres Arztes folgen.
Indikation- Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
- Behandlung von Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren
- Zur Verbesserung der Compliance wird empfohlen, Olmesartan - 1 A Pharma® täglich zur selben Tageszeit, z. B. zur Frühstückszeit, unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen. Die Filmtablette sollte mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Die Tablette sollte nicht gekaut werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, das Präparat in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis")
- Sie an einer Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) leiden oder wenn Sie Probleme mit dem Abfließen der Galle aus der Gallenblase haben (Verlegung der Gallengänge, z. B. Gallensteine).
- Sie an Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
- Gallenwegsobstruktion
- Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan - 1 A Pharma® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), vor allem wenn Sie durch Diabetes bedingte Nierenprobleme haben
- Aliskiren
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut gegebenenfalls in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Gesundheitsprobleme haben:
- Nierenprobleme
- Lebererkrankung
- Herzversagen oder Probleme mit den Herzklappen oder dem Herzmuskel
- Schweres Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit hohen Dosen von Entwässerungstabletten (Diuretika) oder wenn Sie salzarme Diät halten.
- Erhöhte Kaliumwerte in Ihrem Blut
- Probleme mit Ihren Nebennieren.
- Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen schwerer, anhaltender Durchfall mit erheblichem Gewichtsverlust auftritt. Ihr Arzt wird Ihre Symptome möglicherweise überprüfen und entscheiden, wie Ihre Blutdruckbehandlung fortgesetzt werden soll.
- Wie bei allen blutdrucksenkenden Medikamenten kann ein zu starker Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird daher Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.
- Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Das Präparat wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurde untersucht. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um mehr Informationen hierzu zu erhalten.
- Das Arzneimittel wird bei Kindern im Alter von einem Jahr bis unter 6 Jahren nicht empfohlen und sollte bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden, da keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen.
- Ältere Patienten
- Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis auf 40 mg pro Tag zu erhöhen, müssen Sie Ihren Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt überprüfen lassen, um sicherzustellen, dass er nicht zu weit absinkt.
- Patienten schwarzer Hautfarbe
- Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln ist die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung Ihres Bluthochdrucks können Sie sich müde oder schwindelig fühlen. Steuern Sie in diesem Fall keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Intravaskulärer Volumenmangel
- Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Ein Volumen- und/oder Natriummangel sollte daher vor Anwendung von Olmesartanmedoxomil ausgeglichen werden.
- Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
- Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht. Die Möglichkeit, dass ähnliche Effekte bei der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten auftreten, kann nicht ausgeschlossen werden.
- Renovaskuläre Hypertonie
- Werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
- Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
- Wenn Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegel empfohlen.
- Die Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird nicht empfohlen.
- Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten kurz nach Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min) vor.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor; daher wird die Gabe von Olmesartanmedoxomil an diese Patienten nicht empfohlen (siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung" zu Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion).
- Hyperkaliämie
- Die Einnahme von Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System wirken, kann eine Hyperkaliämie verursachen.
- Das Risiko eine Hyperkaliämie zu entwickeln, welche tödlich verlaufen kann, ist bei älteren Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Diabetikern sowie bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel erhöhen können und/oder bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen erhöht.
- Bevor eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt und mögliche Alternativen erwogen werden (siehe auch Abschnitt „Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems [RAAS]").
- Die zu berücksichtigenden wichtigsten Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind:
- Diabetes, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre)
- Die Kombination mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen und/oder Präparate zur Kaliumergänzung. Einige Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln können eine Hyperkaliämie auslösen: kaliumhaltige Präparate zur Salzsubstitution, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, auch selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
- Zusätzliche Komplikationen, insbesondere Dehydratation, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliche Nierenerkrankung (z. B. durch Infektionskrankheiten), zelluläre Lyse (z. B. akute Ischämie der Gliedmaßen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma).
- Eine engmaschige Kontrolle des Serumkaliumspiegels bei Risikopatienten wird empfohlen.
- Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
- Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Lithium
- Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird eine Kombination von Lithium und Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen.
- Aorten- oder Mitralklappenstenose; obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
- Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
- Primärer Aldosteronismus
- Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei diesen Patienten nicht empfohlen.
- Sprue-ähnliche Enteropathie
- In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden. Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z. B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
- Ethnische Unterschiede
- Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartanmedoxomil bei Patienten schwarzer Hautfarbe ein wenig geringer als bei Patienten nichtschwarzer Hautfarbe, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Spiegels bei hypertensiven Patienten dieser Bevölkerungsgruppe.
- Schwangerschaft
- Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Intestinales Angioödem
- Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet. Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Olmesartan abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
- Andere
- Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
- Warnhinweise bezüglich der sonstigen Bestandteile
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Olmesartan - 1 A Pharma® nicht einnehmen.
- Intravaskulärer Volumenmangel
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkungen anderer Arzneimittel auf Olmesartanmedoxomil
- Andere Antihypertensiva
- Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva verstärkt werden.
- ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren
- Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
- Präparate zur Kaliumsubstitution und kaliumsparende Diuretika
- Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Arzneimittel, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, kann es zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels kommen, wenn gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Präparate zur Kaliumsubstitution, kaliumhaltige Präparate zur Salzsubstitution oder andere Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin), angewendet werden. Daher wird eine entsprechende Kombination nicht empfohlen.
- Nichtsteroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAIDs)
- NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung > 3 g/Tag und COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch wirken und somit die glomeruläre Filtrationsrate senken. Bei gleichzeitiger Einnahme von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht das Risiko akuten Nierenversagens. Eine Überprüfung der Nierenfunktion sowie eine ausreichende Hydratation des Patienten sollten zu Beginn der Behandlung empfohlen werden. Zusätzlich kann eine solche Kombinationstherapie die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vermindern und so zu einem teilweisen Wirksamkeitsverlust führen.
- Gallensäurebinder Colesevelam
- Die gleichzeitige Einnahme des gallensäurebindenden Wirkstoffes Colesevelamhydrochlorid verringert die systemische Exposition und die maximale Plasmakonzentration von Olmesartan und reduziert die Halbwertszeit. Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid verminderte den Effekt der Wechselwirkung. Daher sollte eine Einnahme von Olmesartanmedoxomil im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Colesevelamhydrochlorid-Dosis in Betracht gezogen werden.
- Andere Substanzen
- Nach der Behandlung mit einem Antazidum (Magnesium-Aluminium-Hydroxid) wurde eine leichte Abnahme der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet. Die gleichzeitige Gabe von Warfarin und Digoxin hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Olmesartan.
- Andere Antihypertensiva
- Wirkungen von Olmesartanmedoxomil auf andere Arzneimittel
- Lithium
- Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten ist ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Die Kombination von Olmesartanmedoxomil und Lithium wird daher nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.
- Andere Substanzen
- Zu den Substanzen, die in spezifischen klinischen Studien an gesunden Freiwilligen untersucht wurden, gehören Warfarin, Digoxin, ein Antazidum (Magnesium-Aluminium-Hydroxid), Hydrochlorothiazid und Pravastatin. Es wurden dabei keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet. Insbesondere hatte Olmesartanmedoxomil keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin oder die Pharmakokinetik von Digoxin.
- Olmesartan zeigte in vitro keine klinisch relevanten inhibitorischen Effekte auf die menschlichen Cytochrom-P-450-Enzyme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4. Es hatte bei Ratten keinen oder einen minimalen Induktionseffekt auf die Cytochrom-P450-Aktivität. Deshalb wurden keine in-vivo-Studien zu Wechselwirkungen mit bekannten Cytochrom-P450-Inhibitoren und -Induktoren durchgeführt, und es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und Arzneimitteln, die über die oben genannten Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, zu erwarten.
- Lithium
- Kinder und Jugendliche
- Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob die Wechselwirkungen bei Kindern vergleichbar sind mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet werden.
- Wirkungen anderer Arzneimittel auf Olmesartanmedoxomil
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Olmesartan - 1 A Pharma® hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei Patienten, die Antihypertensiva einnehmen, können gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten, wodurch die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden kann.
- Überdosierung
- Für die Anwendung beim Menschen liegen nur begrenzte Informationen zur Überdosierung vor. Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosierung ist das Auftreten einer Hypotonie. Bei einer Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
- Angaben bezüglich der Dialysierbarkeit von Olmesartan liegen nicht vor.
- Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
- Im Falle einer Exposition mit Angiotensin-II-Antagonisten ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Antagonisten eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
- Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben. Es ist nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Olmesartan in der Stillzeit vorliegen, wird Olmesartan nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.
- Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da diese die Wirkung von Olmesartan verstärken können. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
- Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen.
- Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Präparate zum Salzersatz, Entwässerungstabletten (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung). Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Olmesartan angewendet werden, kann sich der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
- Lithium (zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen von Depressionen); die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan kann die Toxizität von Lithium erhöhen. Wenn Sie Lithium einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Lithium-Blutspiegel messen.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Schwellungen und anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung mit Olmesartan das Risiko für Nierenversagen erhöhen; NSAR können auch die Wirkung von Olmesartan abschwächen.
- Colesevelam-Hydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da es die Wirkung von Olmesartan abschwächen kann. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, Olmesartan mindestens vier Stunden vor Colesevelam- Hydrochlorid einzunehmen.
- Antazida (Mittel gegen Verdauungsstörungen), da diese die Wirkung von Olmesartan geringfügig abschwächen können.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Olmesartan kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Sparsentan /Angiotensin-II-Antagonisten
mittelschwer Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Angiotensin-II-Antagonisten /Tacrolimus
Racecadotril /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Sacubitril, Valsartan /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
OAT3-Substrate /Vadadustat
Glucose, diagnostische Zwecke /Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
geringfügig Antihypertonika /Levodopa
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
RAAS-Inhibitoren /Aprotinin
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Angiotensin-II-Antagonisten /OATP1B1/3-Inhibitoren
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Angiotensin-II-Antagonisten /Thiazid- und Schleifendiuretika
Antihypertonika /Opioide
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
OATP1B1/-Substrate / BulevirtidWarnhinweise
- Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, das Präparat abzusetzen, bevor Sie schwanger werden bzw. sobald Sie bemerken, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen anstelle von Olmesartan ein anderes Arzneimittel verschreiben.
- Das Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen kann.
- Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Das Präparat wird nicht für stillende Mütter empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, wird Ihr Arzt gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel für Sie auswählen, besonders wenn Ihr Baby im Neugeborenenalter oder eine Frühgeburt ist.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 10 mg Tablette einmal täglich. Wenn Ihr Blutdruck damit jedoch nicht ausreichend kontrolliert wird, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 20 oder 40 mg einmal täglich ändern oder Ihnen zusätzliche Arzneimittel verordnen.
- Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Nierenerkrankung haben, beträgt Ihre maximale Dosis 20 mg pro Tag.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit hohem Blutdruck
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren:
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck damit nicht ausreichend kontrolliert wird, kann der Arzt die Dosis auf 20 oder 40 mg einmal täglich ändern. Bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die maximale Dosis 20 mg pro Tag.
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren:
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich die Tabletten geschluckt hat, begeben Sie sich sofort zu Ihrem Arzt oder zur nächstgelegenen Notaufnahme; nehmen Sie dabei die Tablettenpackung mit.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es ist wichtig, dass Sie das Präparat weiter einnehmen, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen zu einem Abbruch.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich. Bei Patienten, deren Blutdruck mit einer Dosis von 10 mg nicht ausreichend kontrollierbar ist, kann die Dosis auf 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich als optimale Dosis erhöht werden. Falls eine weitere Senkung des Blutdrucks erforderlich ist, kann die Dosis bis auf maximal 40 mg täglich erhöht oder eine Zusatztherapie mit Hydrochlorothiazid verordnet werden.
- Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil tritt im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und erreicht ihr Maximum etwa 8 Wochen nach Therapiebeginn. Dies sollte bei einer beabsichtigten Veränderung des Dosierungsschemas für jeden Patienten berücksichtigt werden.
- Ältere Menschen (65 Jahre oder älter)
- Im Allgemeinen ist bei älteren Menschen keine Anpassung der Dosierung erforderlich (Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe unten). Falls eine Dosiserhöhung bis zur maximalen Dosierung von 40 mg täglich erforderlich ist, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Die maximale Dosis beträgt bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 - 60 ml/min) 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosierungen vorliegen. Olmesartanmedoxomil wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min), da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen. Die maximale Dosis von einmal täglich 20 mg sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die zusätzlich Diuretika und/oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, wird eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion empfohlen. Da keine Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, wird eine Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei diesen Patienten nicht empfohlen. Olmesartanmedoxomil darf nicht bei Patienten mit Gallenwegsobstruktion angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren
- Die empfohlene Anfangsdosis ist 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich. Bei Kindern deren Blutdruck bei dieser Dosierung nicht hinreichend kontrolliert werden kann, kann die Dosis auf 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich erhöht werden.
- Falls eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann die Dosis bei Kindern mit einem Körpergewicht über 35 kg bis zu einem Maximum von 40 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich erhöht werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg sollte die tägliche Dosis 20 mg nicht überschreiten.
- Andere pädiatrische Altersgruppen
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern von 1 bis 5 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
- Aktuell verfügbare Daten werden in der Kategorie "Nebenwirkungen" und im Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung hinsichtlich der Dosierung gegeben werden.
- Olmesartanmedoxomil darf nicht bei Kindern unter einem Jahr angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen und keine Daten für diese Altersgruppe vorliegen.
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Eventuell auftretende Nebenwirkungen sind meist leicht und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.
- Die folgenden beiden Nebenwirkungen treten nicht bei vielen Behandelten auf, können jedoch schwerwiegend sein:
- In seltenen Fällen (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten) wurden die folgenden allergischen Reaktionen berichtet, die den ganzen Körper betreffen können:
- Während der Behandlung mit dem Präparat können Schwellungen des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes in Verbindung mit Jucken und Hautausschlag auftreten.
- Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Selten (aber geringfügig häufiger bei älteren Menschen) kann es vorkommen, dass Olmesartan bei empfindlichen Personen oder infolge einer allergischen Reaktion einen zu starken Blutdruckabfall bewirkt. Dies könnte zu schwerer Benommenheit oder Ohnmacht führen.
- Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme ab, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.
- In seltenen Fällen (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten) wurden die folgenden allergischen Reaktionen berichtet, die den ganzen Körper betreffen können:
- Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher bekannt:
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Verdauungsstörungen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Gastroenteritis
- Müdigkeit
- Halsschmerzen
- Laufende oder verstopfte Nase
- Bronchitis
- Grippeähnliche Symptome
- Husten
- Schmerzen
- Schmerzen im Brustraum, Rücken-, Knochenoder Gelenkschmerzen
- Harnwegsinfektionen
- Schwellung der Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme
- Blut im Urin
- Es wurden auch folgende Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet:
- erhöhte Fettwerte (Hypertriglyceridämie)
- erhöhte Harnsäurewerte (Hyperurikämie)
- Anstieg des Blutharnstoffs
- erhöhte Leber- und Muskelfunktionswerte
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schnell auftretende allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und zu Atemproblemen sowie zu einem raschen Abfall des Blutdrucks bis hin zur Ohnmacht führen können (anaphylaktische Reaktionen), Schwindel, Erbrechen, Schwächegefühl, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exantheme (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln), Angina pectoris (Schmerzen oder Beklemmungsgefühle im Brustraum).
- In Blutuntersuchungen wurde eine Verminderung einer bestimmten Art von Blutzellen, der Blutplättchen, beobachtet (Thrombozytopenie).
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Antriebslosigkeit
- Muskelkrämpfe
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Nierenversagen
- Es wurden auch verschiedene Veränderungen bei Bluttestergebnissen beobachtet, einschließlich erhöhter Kaliumwerte (Hyperkaliämie) und erhöhter Werte bestimmter Stoffe, die mit der Nierenfunktion in Zusammenhang stehen.
- Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weißen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Die Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar. Schwindelgefühle und Kopfschmerzen treten bei Kindern jedoch häufiger auf und Nasenbluten ist nur bei Kindern eine häufige Nebenwirkung.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die am häufigsten bei der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (7,7%), grippeähnliche Symptome (4,0%) und Schwindelgefühl (3,7%).
- In placebokontrollierten Monotherapiestudien trat unter Einnahme von Olmesartanmedoxomil als einziges unerwünschtes Ereignis mit eindeutigem Kausalzusammenhang Schwindelgefühl auf (2,5% Inzidenz in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe und 0,9% in der Placebo-Gruppe).
- Unter Olmesartanmedoxomil traten auch mit etwas höherer Inzidenz als unter Placebo auf: Hypertriglyceridämie (2,0% versus 1,1%) und erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte (1,3% versus 0,7%).
- Tabellarische Liste mit Nebenwirkungen
- In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen von Olmesartanmedoxomil aus klinischen Studien, PASS (Post-Authorisation-Safety-Studien) und Spontanberichten zusammengefasst.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich: Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: anaphylaktische Reaktionen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig: Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie
- Selten: Hyperkaliämie
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich: Schwindel
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Angina pectoris
- Gefäßerkrankungen
- Selten: Hypotonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Gastroenteritis, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie
- Gelegentlich: Erbrechen
- Selten: Intestinales Angioödem
- Sehr selten: Sprue-ähnliche Enteropathie
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt: Autoimmunhepatitis*
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Exanthem, allergische Dermatitis, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus
- Selten: angioneurotisches Ödem
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig: Arthritis, Rückenschmerzen, Skelettschmerzen
- Gelegentlich: Myalgie
- Selten: Muskelspasmen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufig: Hämaturie, Harnwegsinfektionen
- Selten: akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, periphere Ödeme, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit
- Gelegentlich: Gesichtsödeme, Asthenie, Unwohlsein
- Selten: Lethargie
- Untersuchungen
- Häufig: Erhöhung von Leberenzymen, Erhöhung von Harnstoff im Blut, Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase im Blut
- Selten: Erhöhung von Kreatinin im Blut
- Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
- * Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
- Zusätzliche Information zu speziellen Patientengruppen
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde bei 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren in zwei klinischen Prüfungen untersucht. Obgleich die Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse denen bei Erwachsenen ähnelt, war die Häufigkeit der folgenden unerwünschten Ereignisse bei Kindern höher:
- Epistaxis ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis bei Kindern (d. h. >/= 1/100, < 1/10), das bei Erwachsenen bisher nicht gemeldet wurde.
- Während der dreiwöchigen doppelblinden Studie war die Inzidenz von behandlungsbedingten Schwindelgefühlen und Kopfschmerzen in der Altersgruppe von 6 bis 17 Jahren in der Gruppe mit hoher Olmesartanmedoxomil-Dosis fast doppelt so hoch. Das allgemeine Sicherheitsprofil für Olmesartanmedoxomil bei pädiatrischen Patienten unterscheidet sich nicht signifikant vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
- Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde bei 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren in zwei klinischen Prüfungen untersucht. Obgleich die Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse denen bei Erwachsenen ähnelt, war die Häufigkeit der folgenden unerwünschten Ereignisse bei Kindern höher:
- Ältere Menschen (65 Jahre oder älter)
- Bei älteren Menschen ist die Häufigkeit einer Hypotonie geringfügig erhöht, von selten auf gelegentlich.
- Kinder und Jugendliche
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Olmesartan medoxomil 10 mg Wirkstoff Olmesartan 7.99 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 55.525 mg Hilfsstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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