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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Perocur® 250 mg, Hartkapseln, Wirkstoff: Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (= S. boulardii). Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung bei akuten Durchfallerkrankungen, auch Reisediarrhö und Diarrhöen unter Sondenernährung. Zur Vorbeugung von Reisediarrhöen. Enthält Lactose. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51014182-02 Stand: Januar 2021 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor den Mahlzeiten ein.
- Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren die Hartkapsel durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen und den Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit einrühren (Zimmertemperatur).
- Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall ist nur der Inhalt der Kapseln in die Nährlösung zu geben.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält Trockenhefe aus Kulturen des definierten Stammes Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im medizinischen Sprachgebrauch auch als Saccharomyces bulardii bezeichnet) in lebensfähiger Form und gehört zur Gruppe der Durchfallmittel.
- Zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen, auch bei Reisedurchfall und Durchfall unter Sondennahrung.
- Zur Vorbeugung von Reisedurchfall.
Indikation- Zur symptomatischen Behandlung bei akuten Durchfallerkrankungen, auch bei Reisediarrhö und Diarrhöen unter Sondennahrung.
- Zur Vorbeugung von Reisediarrhöen.
- Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor den Mahlzeiten einzunehmen.
- Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren sowie bei Sondenernährung werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur) bzw. in die Nährlösung gegeben.
- Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Kapseln nicht in den Räumen von Patienten geöffnet werden. Das medizinische Fachpersonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- von immunsupprimierten oder hospitalisierten Patienten (aufgrund schwerer Erkrankung oder gestörten/geschwächten Immunsystems),
- von Patienten mit Zentralvenenkatheter.
Kontraindikation (absolut)- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe; Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii; Patienten mit zentralem Venenkatheter; schwerkranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.
- Werden während oder kurz nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.
- Kinder und Jugendliche
- Zur Behandlung von Durchfällen soll dieses Arzneimittel nicht von Säuglingen unter 6 Monaten wegen unzureichender Untersuchungen zur Dosierung und Unbedenklichkeit eingenommen werden.
- Die Behandlung der Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordert die Rücksprache mit dem Arzt.
- Zur Vorbeugung von Reisedurchfall soll dieses Arzneimittel nicht von Kindern unter 12 Jahren wegen unzureichender Untersuchungen eingenommen werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Keine Einschränkung.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden."
- Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.
- Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann.
- Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (mit positivem Nachweis von Saccharomycesstämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet, meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten. Diese äußerten sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn notwendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf.
- Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die Raumluft zu vermeiden.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Perocur® 250 mg nicht einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
- Zur Behandlung von Durchfällen soll dieses Arzneimittel nicht von Säuglingen unter 6 Monaten wegen unzureichender Untersuchungen zur Dosierung und Unbedenklichkeit eingenommen werden.
- In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung der Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern die Rücksprache mit dem Arzt erfordert.
- Zur Vorbeugung von Reisedurchfall soll dieses Arzneimittel nicht von Kindern unter 12 Jahren wegen unzureichender Untersuchungen eingenommen werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die gleichzeitige Einnahme von Perocur® 250 mg und Antimykotika kann die Wirkung von Perocur® 250 mg beeinträchtigen.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Keine Einschränkung.
- Überdosierung
- Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden.
- Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
- Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Perocur® 250 mg bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Die Anwendung von Perocur® 250 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
- Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
- Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Perocur® 250 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
- Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung dieses Präparates beeinträchtigen.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Corticosteroide
mittelschwer Chinidin / Sympathomimetika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / MAO-Hemmer
geringfügig Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / AntimykotikaWarnhinweise
- Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme des Präparates nicht empfohlen.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Bei akuten Durchfällen
- Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:
- 1 bis 2- mal täglich 1 Hartkapsel
- Bei Kindern dieser Altersgruppe darf die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene:
- 1 bis 2- mal täglich 1 Hartkapsel
- Säuglinge unter 6 Monaten:
- Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
- Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:
- Zur Vorbeugung von Reisedurchfall
- Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
- 1 bis 2- mal täglich 1 Hartkapsel beginnend 5 Tage vor der Abreise.
- Kinder unter 12 Jahren:
- Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
- Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
- Bei akuten Durchfällen
- Dauer der Anwendung
- Bei der Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen ist in der Regel eine Einnahme über 4 bis 7 Tage ausreichend.
- Zur Vorbeugung von Reisedurchfall sollte die Behandlung konsequent über die gesamte Reisedauer erfolgen.
- Beachten Sie aber bitte in jedem Fall die Angaben unter Kategorie "Patientenhinweis" und "Nebenwirkungen".
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Vergiftungen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die Einnahme kann jederzeit unterbrochen oder beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Akute Diarrhö
- Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:
- 1 bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel
- Bei Kindern dieser Altersgruppe darf die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene:
- 1 bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel
- Säuglinge unter 6 Monaten:
- Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
- Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:
- Prophylaxe von Reisediarrhöen
- Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
- 1 bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel beginnend 5 Tage vor der Abreise
- Kinder unter 12 Jahren:
- Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
- Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
- Dauer der Anwendung
- Bei der symptomatischen Behandlung bei akuten Durchfallerkrankungen ist in der Regel eine Einnahme von Perocur® 250 mg über 4 bis 7 Tage ausreichend.
- Zur Vorbeugung von Reisediarrhö sollte die Behandlung konsequent über die gesamte Reisedauer erfolgen.
- In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" sowie die Angaben unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?" zu beachten sind.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
- Auch können Unverträglichkeitsreaktionen und zwar in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sogenanntes lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie von Haut- und Schleimhautschwellungen, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot und allergischer Schock auftreten.
- Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
- Sehr selten auftretende Nebenwirkungen: Eindringen von Hefen in den Blutkreislauf (Fungämie).
- Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Schwere Blutvergiftung (Sepsis).
- Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
- Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 - < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 - < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 - < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes/Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums/Erkrankungen des Immunsystems
- Auch können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.
- Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr selten: Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten
- Häufigkeit nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 250 mg Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 Keime Wirkstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Kohlenhydrate 0.01 BE Zusatzangabe Anmelden / Registrieren
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