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Allgemeine Produktinformationen
Pentatop® Hartkapseln – Zur Vorbeugung bei Nahrungsmittelallergien
Vorschaubild
Nahrungsmittelallergien sind eine große Belastung im Alltag. Insbesondere, wenn das allergieauslösende Nahrungsmittel nicht sicher vermieden werden kann oder die genauen Auslöser unbekannt sind, wird die Lebensqualität der Betroffenen und die ihrer Familien oft erheblich eingeschränkt.
Pentatop Hartkapseln von Pädia enthalten den Wirkstoff Natriumcromoglicat. Dieser stabilisiert die Mastzellen des Immunsystems, so dass weniger allergieauslösende Botenstoffe ausgeschüttet werden. Dadurch wirken Pentatop Hartkapseln vorbeugend bei allergischen Reaktionen, die durch Nahrungsmittel ausgelöst werden. Bei regelmäßiger Einnahme vor den Mahlzeiten können Pentatop Hartkapseln dabei helfen, Beschwerden aufgrund einer Nahrungsmittelallergie, wie z. B. Verdauungsprobleme und Bauchschmerzen, zu reduzieren oder ganz zu vermeiden. Pentatop Hartkapseln können zudem vorbeugend eingesetzt werden bei Kribbeln und Juckreiz im Mund- und Rachenraum oder ähnlichen lokalen Beschwerden. Pentatop Hartkapseln sind für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren zugelassen und gut verträglich.15 - 30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen. Kapseln entweder ganz mit etwas Wasser schlucken oder - bei
Nahrungsmittelallergie besonders zu empfehlen - Kapselinhalt in 2 - 3 Esslöffeln heißem Wasser gelöst
einnehmen.
Die Einnahme sollte in möglichst gleichen Zeitabständen erfolgen, d. h. morgens, mittags, nachmittags und abends.Säuglinge und Kleinkinder:
Die Tagesdosis sollte möglichst in vier gleich großen Einzeldosen vor jeder Mahlzeit verabreicht werden. Hierzu
ist es gegebenenfalls erforderlich, den Inhalt einer Kapsel auf mehrere Gaben zu verteilen.Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel wirkt antiallergisch und entzündungshemmend. Es enthält Natriumcromoglicat, ein
prophylaktisch wirksames Antiallergikum und Mastzellstabilisator.Das Präparat wird angewendet bei:
- Nahrungsmittelallergien, die nicht durch Verzicht auf das auslösende Nahrungsmittel (Allergenkarenz)
behandelbar sindHinweis:
Für die Behandlung des akuten Asthmaanfalles oder anderer durch eine Nahrungsmittelallergie akut auftretende
Beschwerden ist dieses Arzneimittel nicht geeignet.
Wenn es bei Ihnen bereits in der Vergangenheit nach dem Genuss von Nahrungsmitteln zu einer lebensbedrohlichen
allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) gekommen ist, sollten Sie auch während der Behandlung mit diesen Kapseln unbedingt auf den Verzehr der betreffenden Nahrungsmittel verzichten.
Indikation- Nahrungsmittelallergien, bei denen eine Allergenkarenz nicht möglich ist.
- Hinweis:
- Pentatop® 100 mg Kapseln ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle geeignet.
- Pentatop® 100 mg Kapseln 15 - 30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen.
- Kapseln entweder unzerkaut mit etwas Wasser schlucken oder - bei Nahrungsmittelallergien besonders zu empfehlen - Kapselinhalt in ca. 50 ml Wasser geben, verrühren und die gesamte Flüssigkeit austrinken. Hinweis: Der Kapselinhalt löst sich nicht vollständig auf.
- Natriumcromoglicat muss regelmäßig und jeweils vor dem Allergenkontakt appliziert werden. Bei der Einnahme in gelöster Form empfiehlt sich beim Vorliegen einer Nahrungsmittelallergie ein mehrmaliges Spülen im Mund, da auf diese Weise bereits eine lokale Wirkung an der Mundschleimhaut erreicht werden kann.
Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber
Natriumcromoglicat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Pentatop® 100 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumcromoglicat oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Kindern: Der Einsatz dieses Arzneimittels kann bei Säuglingen in den ersten beiden Lebensmonaten (bei
Frühgeborenen entsprechend länger) zurzeit noch nicht empfohlen werden.Für Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.Lagerungshinweise
Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Trocken lagern.
Nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Da ein vollständiger Schutz gegen die Symptome einer Nahrungsmittelallergie auch unter Pentatop® 100 mg Kapseln häufig nicht erreicht wird, sollte die Allergenkarenz an erster Stelle der Therapie stehen.
- Patienten, bei denen es bereits in der Vergangenheit nach Genuss von Nahrungsmitteln zu einem anaphylaktischen Schock gekommen ist, sollten auch während der Behandlung mit Natriumcromoglicat unbedingt auf den Verzehr der betreffenden Nahrungsmittel verzichten.
- Der Einsatz von Pentatop® 100 mg Kapseln kann bei Säuglingen in den ersten beiden Lebensmonaten (bei Frühgeborenen entsprechend länger) zurzeit noch nicht empfohlen werden.
- Pentatop® 100 mg Kapseln enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Pentatop® 100 mg Kapseln hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat sind nicht bekannt.
- Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Pentatop® 100 mg Kapseln liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.
- Dennoch sollte Pentatop® 100 mg Kapseln aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
- Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Daher sollte Pentatop® 100 mg Kapseln während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Keine Wechselwirkungen bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Warnhinweise
Während der Schwangerschaft:
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung der Kapseln liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.
Dennoch sollten Sie das Arzneimittel aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur
anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.Während der Stillzeit:
Der Wirkstoff dieses Präparates geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie die Kapseln während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
Wenden Sie die Kapseln immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr nehmen viermal täglich 2 Kapseln (entsprechend insgesamt 800 mg Natriumcromoglicat) ein. Kinder im Alter von zwei bis vierzehn Jahren erhalten viermal täglich eine Kapsel (entsprechend insgesamt 400 mg Natriumcromoglicat). Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen zwei Monaten und zwei Jahren beträgt die Tagesdosis 20 - 40 mg/kg Körpergewicht. Sie sollte möglichst in vier gleich großen
Einzeldosen vor jeder Mahlzeit verabreicht werden. Hierzu ist es gegebenenfalls erforderlich, den Inhalt einer Kapsel
auf mehrere Gaben zu verteilen.
Sofern erforderlich, kann die Dosis bei Erwachsenen auf viermal täglich 5 Kapseln, bei Kindern im Alter von zwei bis vierzehn Jahren auf maximal viermal täglich 2 Kapseln (entsprechend insgesamt 800 mg Natriumcromoglicat) erhöht werden. Eine Tagesdosis von 40 mg/kg Körpergewicht sollte jedoch nicht überschritten werden.
Wenn sich die erwünschte Wirkung eingestellt hat, kann die Dosis schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der
Beschwerdefreiheit notwendige Maß reduziert werden.Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.Überdosierung
Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.Vergessene Einnahme
Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Führen Sie die Therapie ganz normal fort. Es macht keinen Sinn, bei der nächsten Anwendung die doppelte Menge einzunehmen.
Beachten Sie jedoch, dass die optimale Wirkung nur bei einer regelmäßigen Anwendung erreicht wird.Abbruch der Therapie
Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder
die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
- Jeweils 2 Hartkapseln Pentatop® 100 mg Kapseln (entsprechend 200 mg Natriumcromoglicat) viermal täglich vor den Mahlzeiten. Für alle Indikationen kann die Dosis ab dem Alter von 15 Jahren auf maximal 2000 mg Wirkstoff pro Tag erhöht werden.
- Kinder im Alter von 2 - 14 Jahren:
- 1 Hartkapsel Pentatop® 100 mg Kapseln (entsprechend 100 mg Natriumcromoglicat) viermal täglich vor den Mahlzeiten. Die Dosis kann auf maximal 200 mg viermal täglich erhöht werden. Eine Tagesdosis von 40 mg Natriumcromoglicat/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
- Säuglinge und Kleinkinder zwischen 2 Monaten und 2 Jahren:
- 20 - 40 mg Natriumcromoglicat/kg Körpergewicht täglich in vier gleich großen Einzeldosen. Hierbei muss der Inhalt einer Kapsel (100 mg Natriumcromoglicat) gegebenenfalls auf mehrere Gaben verteilt werden.
- Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Dosis schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Minimum reduziert werden.
- Ein „Einschleichen" in die Therapie über eine Woche - mit Steigerung der Dosierung um ¼ der Enddosis alle zwei Tage - hat sich in einigen Fällen als sinnvoll erwiesen.
- Dauer der Anwendung
- Natriumcromoglicat muss regelmäßig und jeweils vor dem Allergenkontakt appliziert werden. Bei der Einnahme in gelöster Form empfiehlt sich beim Vorliegen einer Nahrungsmittelallergie ein mehrmaliges Spülen im Mund, da auf diese Weise bereits eine lokale Wirkung an der Mundschleimhaut erreicht werden kann.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
Generalisierte Störungen/Immunsystem:
Beobachtet wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Haut und Schleimhautschwellung,
Nesselsucht sowie (sehr selten) schwere generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit verengten Atemwegen
(Bronchospasmus, Larynxödem).Muskel- und Skelettsystem:
GelenkschmerzenGegenmaßnahmen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes/Erkrankungen des Immunsystems:
- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Angioödem)
- Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmus und Larynxödem
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebe- und Knochenerkrankungen:
- Sehr selten: Gelenkschmerzen.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz 100 mg Wirkstoff Cromoglicinsäure 91.42 mg k.A. Cellulose, mikrokristallin mg Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser mg Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. Anmelden / Registrieren
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