Pflichttext

Ginkgo STADA® 40 mg/-80 mg/-120 mg/-240 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt.

Ginkgo STADA® ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz. Hinweis: Enthält Lactose und Glucose.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Zulassungsinhaber: STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Vertrieb: STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 BadVilbel

Stand: Juli 2020

Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel sollte oral eingenommen werden. Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Tabletten sollten als Ganzes (nicht zerkaut) mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält einen Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern.
• Es ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

Indikation

• pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten
  • 2mal / Tag (morgens und abends)
  • unzerkaut mit Flüssigkeit (1 Glas Wasser)
  • nicht auf dem Rücken liegend
  • unabhängig von den Mahlzeiten
    

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ginkgo-biloba-Extrakt oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • in der Schwangerschaft.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral

• Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba
• Schwangerschaft

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathesis), sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten.
    • wenn bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist.
    • wenn eine Operation in den nächsten 3 bis 4 Tagen geplant ist.
    • wenn Sie Efavirenz nehmen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome unter der Behandlung verschlechtern.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt kein relevantes Anwendungsgebiet für Kinder und Jugendliche.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt zu fahren und Maschinen zu bedienen.
  • Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral

• wenn sich die Symptome während der Anwendung verschlechtern sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden
• krankhaft erhöhte Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) oder gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • Anwendung von Ginkgo-haltigen Präparaten nur nach Rücksprache mit einem Arzt
• Operationen, chirurgische Eingriffe
  • Ginkgo-haltige Präparate sollten vorsichtshalber 3 - 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden
  • einzelne Hinweise darauf, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können
• Epileptiker
  • kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird
• Efavirenz
  • gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba haltigen Produkten und Efavirenz nicht empfohlen
• Hinweis an Patienten zu Schwerhörigkeit, Hörverlust und Schwindel
  • bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden
  • häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine ausreichenden Untersuchungen vorliegend
  • soll deshalb bei nicht angewendet werden

 

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• Ginkgo biloba Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen
  • Blutungsbereitschaft kann erhöht sein
• Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend
• Fertilität
  • keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt
  • in einer Studie an weiblichen Mäusen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen, aufgrund unzureichender Daten
• nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies schließt auch Medikamente ein, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben.
  • Ginkgo kann die Wirkungsweise anderer Medikamente beeinflussen. Nehmen Sie dieses Medikament daher nicht ein, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben,
    • wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente) einnehmen.
    • wenn Sie Dabigatran einnehmen.
    • wenn Sie Nifedipin einnehmen.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen; Plasmakonzentrationen von Efavirenz können verringert sein.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Ginkgo biloba
Efavirenz / Ginkgo biloba
geringfügig Salicylate / Ginkgo biloba
Trazodon / Ginkgo biloba
Sulfonylharnstoffe / Ginkgo biloba
Cilostazol / Ginkgo biloba
Ginkgo biloba / Antirheumatika, nicht steroidale
Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Nifedipin / Ginkgo biloba
Thrombozytenaggregationshemmer / Ginkgo biloba
Dabigatran / Ginkgo biloba
unbedeutend Benzodiazepine / Ginkgo biloba
Protonenpumpen-Hemmer / Ginkgo biloba

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und ältere Patienten drei Filmtabletten zweimal täglich.
  • Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Es gibt kein relevantes Anwendungsgebiet für Kinder und Jugendliche.
• Besondere Patientengruppen
  • Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

 

• Anwendungsdauer
  • Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
  • Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Sie könnten verstärkt Symptome wie in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben, erleiden.
  • Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie medizinischen Rat, da Sie möglichweise medizinische Behandlung benötigen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz
  • Erwachsene
    • 3 Filmtabletten (120 mg Ginkgo-biloba-Trockenextrakt) 2mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • mind. 8 Wochen
    • keine Besserung oder Verstärkung der Krankheitssymptome nach 3 Monaten: Arzt konsultieren
      

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • keine relevante Indikation
• eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • keine Daten

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerzen
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Schwindel, Durchfall, Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und Magen-Darm-Blutungen), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock), allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Ödem, Jucken und Ausschlag)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ginkgoblätter - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen)
      • v.a. wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Unterbauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem / Hautschwellung, Juckreiz und Ausschlag)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ginkgoblätter Trockenextrakt, (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m)	40 mg	Wirkstoff
Ginkgolide A+B+C	mg	Wirkstoff
Bilobalide	mg	Wirkstoff
Ginkgolsäuren	µg	Wirkstoff
Ginkgo Flavonoidglykoside	mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Glucose Sirup, sprühgetrocknet	2.105 mg	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	126.765 mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Opadry II 85F 18422, weiß	+	Hilfsstoff
Macrogol 3350	+	Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe