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Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten werden morgens und abends unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Sie können die Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden.
- Es wird angewendet in den Wechseljahren zur Linderung von Hitzewallungen und übermäßigem Schwitzen, wenn diese Symptome mit zusätzlichen psychischen Wechseljahresbeschwerden wie z.B. Verstimmungszuständen, Nervosität und Reizbarkeit einhergehen.
Indikation- pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden
- Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen, wenn diese Symptome mit zusätzlichen psychischen Wechseljahresbeschwerden wie z. B. Verstimmungszuständen, Nervosität und Reizbarkeit einhergehen
- Filmtabletten morgens und abends unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen
- Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cimicifugawurzelstock, Johanniskraut oder einen der sonstigen Bestandteile von diesem Präparat sind.
- wenn Sie gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:
- a. Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
- Ciclosporin
- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
- b. Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder Aids
- Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Fosamprenavir
- c. Zytostatika wie
- Irinotecan
- d. Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
- Warfarin
- Warfarin
- a. Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- wenn Ihre Leber vorgeschädigt ist. Dann sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.
- wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit). Dann sollten Sie die Einnahme sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.
- wenn Sie wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumore in Behandlung sind oder waren. In diesen Fällen sollten Sie das Präparat nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.
- wenn Sie östrogenhaltige Medikamente einnehmen. Dann sollten Sie dieses Präparat nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.
- wenn Ihre Regelblutung gestört ist bzw. nach einer Pause erneut auftritt oder wenn Sie anhaltende unklare Beschwerden haben oder andere Beschwerden neu auftreten. Dann sollten Sie einen Arzt aufsuchen. In diesen Fällen kann es sich um Erkrankungen handeln, die von einem Arzt abgeklärt werden müssen.
- Arzneimittel, die wie dieses Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ‚Botenstoffes' (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. unerwünschte Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Depressionen.
- Falls Sie bereits dieses Präparat anwenden, sollten Sie hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen.
- In bestimmten Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit zu beenden.
- Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden (z.B. "die Pille") und gleichzeitig dieses Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten. Die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.
- Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1 - 2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate auszuschließen. In diesem Fall sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.
- Während der Anwendung sollten Sie übermäßige Sonnenbestrahlung und den Besuch von Solarien vermeiden.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Negative Auswirkungen sind nicht bekannt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie dieses Präparat nicht mit den bereits unter der Kategorie ''Kontraindikation" aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.
- Das Präparat kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten. Es kann die Konzentration dieser Stoffe im Blut senken, wodurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt wird.
- Dazu gehören folgende Arzneistoffe:
- Digoxin
- Simvastatin
- Fexofenadin
- Benzodiazepine
- Methadon
- Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva, z. B. "Pille"), außerdem
- andere Arzneimittel gegen Depressionen wie
- Amitriptylin
- Das Arzneimittel kann serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn es mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird:
- andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:
- Paroxetin
- Sertralin
- sowie
- Buspiron und
- Triptane.
- andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen (photosensibilisierend wirken), ist eine Verstärkung der schädigenden Lichtwirkungen (phototoxische Wirkungen) möglich.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Vitamin-K-Antagonisten / Johanniskraut
Estrogene und Gestagene / Johanniskraut
Calcineurin-Inhibitoren / Johanniskraut
Irinotecan / Johanniskraut
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische / Johanniskraut
HIV-Protease-Inhibitoren / Johanniskraut
mTOR-Inhibitoren / Johanniskraut
Rasagilin / Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren / Johanniskraut
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Johanniskraut
Elbasvir, Grazoprevir / CYP3A4-, P-Glykoprotein-Induktoren
Antiprotozoen-Mittel / Johanniskraut
HIV-Integrase-Inhibitoren / Johanniskraut
Azol-Antimykotika / Johanniskraut
Vismodegib / Johanniskraut
Daclatasvir / Johanniskraut
Lurasidon / Johanniskraut
HCV-Inhibitoren / Johanniskraut
Cobicistat / Johanniskraut
Osimertinib / Johanniskraut
Tenofovir alafenamid / Johanniskraut
Palbociclib / Johanniskraut
Venetoclax / Johanniskraut
Cariprazin / Johanniskraut
Fostemsavir / Johanniskraut
Letermovir / Johanniskraut
Ivosidenib / CYP3A4-Induktoren, starke
Maribavir / CYP3A4-Induktoren, starke
Valproinsäure / Johanniskraut
Praziquantel / CYP3A4-Induktoren, starke
Abacavir / Johanniskraut
mittelschwer Benzodiazepine und Analoge / Johanniskraut
Digoxin und Derivate / Johanniskraut
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Johanniskraut
Theophyllin / Johanniskraut
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Johanniskraut
Calcium-Antagonisten / Johanniskraut
Maraviroc / Johanniskraut
Dabigatran / P-Glykoprotein-Induktoren
Exemestan / Johanniskraut
Desfesoterodin / Johanniskraut
Faktor Xa-Inhibitoren, orale / Johanniskraut
Trabectedin / Johanniskraut
Ranolazin / Johanniskraut
Ulipristal / Johanniskraut
Tolvaptan / Johanniskraut
Dronedaron / Johanniskraut
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Johanniskraut
Ivabradin / Johanniskraut
Abirateron / CYP3A4-Induktoren, starke
Ixabepilon / Johanniskraut
Vemurafenib / CYP3A4,- P-Glykoprotein-Induktoren, starke
Phenytoin / Johanniskraut
Afatinib / P-Glykoprotein-Induktoren
Macitentan / CYP3A4-Induktoren, starke
Alpha-2-Rezeptorantagonisten / Johanniskraut
Bedaquilin / Johanniskraut
Riociguat / Johanniskraut
Photochemotherapeutika / Johanniskraut
Cabozantinib / Johanniskraut
Idelalisib / Johanniskraut
Nintedanib / P-Glykoprotein-Induktoren, starke
Eliglustat / Johanniskraut
Cabazitaxel / Johanniskraut
Opioid-Antagonisten / Johanniskraut
Panobinostat / Johanniskraut
Guanfacin / Johanniskraut
Corticosteroide / Johanniskraut
Pitolisant / Johanniskraut
Cannabinoide / Johanniskraut
Ixazomib / Johanniskraut
Vinca-Alkaloide / Johanniskraut
Clindamycin / CYP3A4-Induktoren
Saxagliptin / CYP3A4-Induktoren, starke
CFTR-Modulatoren / CYP3A4-Induktoren, starke
Sonidegib / CYP3A4-Induktoren, starke
Darolutamid / CYP3A4-Induktoren und P-gp-Induktoren
Glasdegib / CYP3A4-Induktoren, starke
Fostamatinib / Johanniskraut
Avacopan / Johanniskraut
Relugolix / Johanniskraut
Voxelotor / Johanniskraut
Macimorelin / Johanniskraut
Eravacyclin / CYP3A4-Induktoren, starke
Vamorolon / CYP3A4-Induktoren, PXR-Induktoren, starke
Finerenon / CYP3A4-Induktoren, starke und moderate
Eplerenon / CYP3A4-Induktoren, starke
Omaveloxolon / CYP3A4-Induktoren, starke und moderate
Lonafarnib / CYP3A-Induktoren, starke und moderate
Asciminib / CYP3A-Induktoren, starke
Elacestrant / CYP3A4-Induktoren, starke
Mavacamten / CYP2C19-, CYP3A4-Induktoren, starke
Pralsetinib / CYP3A4-Induktoren, starke
Fruquintinib / CYP3A-Induktoren, starke und moderate
Avapritinib / CYP3A4-Induktoren, moderate und starke
Sparsentan / CYP3A-Induktoren, moderate und starke
Quizartinib / CYP3A-Induktoren, starke
Futibatinib / kombinierte P-gp- und CYP3A-Induktoren, moderate bis starke
Aripiprazol / CYP3A4-Induktoren
Capivasertib / CYP3A4-Induktoren, starke
Erdafitinib / CYP3A4-Induktoren, starke
Lazertinib / CYP3A-Induktoren, starke
Sotorasib / CYP3A4-Induktoren, starke
Ribociclib / CYP3A4-Induktoren, starke
Ruxolitinib / CYP3A4-Induktoren
Haloperidol / CYP3A4-Induktoren
Apremilast / CYP3A4-Induktoren, starke
Repotrectinib / P-Glykoprotein-Induktoren und/oder CYP3A4-Induktoren, starke und moderate
Rimegepant / CYP3A4-Induktoren, starke und moderate
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Induktoren, starke
Quetiapin / CYP3A4-Induktoren
Deutivacaftor, Tezacaftor und Vanzacaftor / CYP3A4-Induktoren, starke und moderate
Nirogacestat / CYP3A4-Induktoren, starke und moderate
Sebetralstat / CYP3A4-Induktoren, starke oder moderate
Thiotepa / CYP2B6-, CYP3A4-Induktoren
geringfügig Cholesterin-Synthese-Hemmer / Johanniskraut
Ondansetron / CYP3A4-Induktoren, starke
Protonenpumpen-Hemmer / Johanniskraut
Lacosamid / Johanniskraut
Ticagrelor / CYP3A4-Induktoren, starke
Perampanel / Johanniskraut
Bupropion / Johanniskraut
Makrolid-Antibiotika / Johanniskraut
Antidiabetika, Sulfonylharnstoffe / Johanniskraut
Aliskiren / Johanniskraut
Teriflunomid / Johanniskraut
Canagliflozin / Johanniskraut
Delamanid / Johanniskraut
Schilddrüsenhormone / Johanniskraut
Bosentan / CYP3A4-Induktoren
Olaparib / Johanniskraut
Cyclophosphamid / Johanniskraut
Brivaracetam / Johanniskraut
Ospemifen / CYP-Induktoren, starke
Buspiron / Johanniskraut
Alectinib / Johanniskraut
Cladribin / P-Glykoprotein-Induktoren, starke
Encorafenib / CYP3A4-Induktoren, starke
Nitisinon / CYP3A4-Induktoren
Upadacitinib / Johanniskraut
Siponimod / CYP3A4-Induktoren, starke
Polatuzumab Vedotin / Johanniskraut
Berotralstat / Johanniskraut
Enfortumab Vedotin / Johanniskraut
Paracetamol / Johanniskraut
Daridorexant / CYP3A4-Induktoren, starke
Momelotinib / CYP3A4-Induktoren, starke
Fexofenadin / P-Glykoprotein-Induktoren
Bexaroten / CYP3A4-Induktoren
Pirtobrutinib / CYP3A-Induktoren, starke
Solifenacin und Tamsulosin / CYP3A4-Induktoren
Sirolimus, extern / P-Glykoprotein-Induktoren
Sirolimus, extern / CYP3A4-Induktoren
Mirvetuximab soravtansin / CYP3A4-Induktoren, starke
Docetaxel / CYP3A-Induktoren
Seladelpar / duale CYP2C9- und starke CYP3A4-Induktoren
Tiratricol / CYP-Induktoren
Tisotumab vedotin / CYP3A4-Induktoren, starke
Doxazosin, Finasterid / CYP3A4-Induktoren, starke
unbedeutend Rucaparib / CYP3A4-Induktoren, starke
Talazoparib / P-Glykoprotein-InduktorenWarnhinweise
- Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es liegen keine angemessenen Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame nicht hormonelle Verhütungsmethode in Erwägung ziehen
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Zu Beginn der Behandlung (in den ersten 8 Wochen)
- 2-mal täglich 2 Filmtabletten
- Ab der 9. Woche
- 2-mal täglich 1 Filmtablette.
- Zu Beginn der Behandlung (in den ersten 8 Wochen)
- Aufgrund der Indikation ist eine Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Männern nicht vorgesehen.
- Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
- Dauer der Anwendung:
- Die Wirkung tritt nicht sofort ein. Eine Besserung der Beschwerden zeigt sich im Allgemeinen nach 2 bis 4 Wochen. Es empfiehlt sich, das Arzneimittel über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate. Bestehen die psychischen Wechseljahresbeschwerden nach 6 Wochen unverändert fort, sollte ebenfalls ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut/Cimicifuga-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten Sie sich für die Dauer von 1 - 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung schützen. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Filmtablette enthält 70 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5 - 6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V) und 3,75 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (6 - 11 : 1), Auszugsmittel: 2-Propanol 40 % (V/V)
- Linderung von Wechseljahresbeschwerden
- initial (in den ersten 8 Wochen): 2 Filmtabletten 2mal / Tag
- danach: 1 Filmtablette 2mal / Tag
- Behandlungsdauer
- Wirkungseintritt nicht sofort, therapeutische Effekte zeigen sich nach 2 - 4 Wochen
- Einnahme über mehrere Monate empfohlen
- ohne ärztlichen Rat jedoch nicht > 6 Monate
- falls psychische Wechseljahresbeschwerden nach 6 Wochen unverändert bestehen: ärztlichen Rat einholen
- Kinder, Jugendliche und Männer
- Anwendung nicht vorgesehen (Indikation)
- eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
- keine hinreichenden Daten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Magen-Darm-Beschwerden (Oberbauchbeschwerden, Durchfall)
- Allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag)
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- einer der sonstigen Bestandteile kann allergische Reaktionen hervorrufen
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Fälle von Leberschädigungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht sowie Störungen der Leberfunktionstests) bei der Anwendung von Cimicifugahaltigen Arzneimitteln
- Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen)
- Schwellungen im Gesicht oder an den Gliedmaßen (Gesichts- oder periphere Ödeme)
- Gewichtszunahme
- Sonnenbrandähnliche Reaktion der Haut vor allem bei hellhäutigen Personen nach starker UV-Bestrahlung ohne ausreichenden Sonnenschutz
- Müdigkeit oder Unruhe
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Johanniskraut Trockenextrakt, (3,5-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V) 70 mg Wirkstoff Traubensilberkerzewurzelstock Trockenextrakt, (6-11:1), Auszugsmittel: Isopropylalkohol 40% (V/V) 3.75 mg Wirkstoff 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne) 0.5 mg Hilfsstoff Ascorbinsäure + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid + Hilfsstoff Glycerol dibehenat + Hilfsstoff Indigocarmin + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 163 mg Hilfsstoff Natrium ascorbat + Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Xanthan gummi + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe Anmelden / Registrieren
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