Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel ist ein Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
• Das Arzneimittel wird in reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, Tee oder Saft) gelöst zu den Mahlzeiten oder im Anschluss daran eingenommen.
• Achten Sie darauf, das Granulat eines Beutels vollständig in die Flüssigkeit zu geben und aufzulösen, da herstellungsbedingt nur so die homogene Verteilung des Wirkstoffs gewährleistet werden kann.
• Die gebrauchsfertige Lösung ist unmittelbar nach Herstellung einzunehmen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Ammoniakentgiftung durch Steigerung der Harnstoffsynthese in der Leber. Weiterhin dient es der Ammoniakentgiftung im Gewebe, also außerhalb der Leber (extrahepatisch).
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen auf Grund gestörter Entgiftungsleistung der Leber (z. B. bei Leberzirrhose) mit den Symptomen der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie.

• Therapie von Begleit- und Folgeerkrankungen auf Grund gestörter Entgiftungsleistung der Leber (z.B. bei Leberzirrhose), mit Symptomen der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie

• Granulat in reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, Tee oder Saft) lösen
• Einnahme zu den Mahlzeiten oder im Anschluss daran
• Granulat eines Beutels vollständig in die Flüssigkeit geben und auflösen, da herstellungsbedingt nur so die homogene Verteilung des Wirkstoffs gewährleistet werden kann
• Lösung unmittelbar nach Herstellung einnehmen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen/angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ornithinaspartat oder einen der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind
  • wenn Sie unter stärkerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) leiden. Als Richtwert kann ein Serumkreatininwert über 3 mg/100 ml gelten.

• stärkere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz): Richtwert: Serumkreatinin > 3 mg / 100 ml)
• Überempfindlichkeit gegen L-Ornithin-L-Aspartat oder einen der sonstigen Bestandteile
  

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder
    • Für den Einsatz bei Kindern liegen bislang keine Daten vor.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Bedingt durch die Erkrankung kann auch unter der Therapie mit dem Arzneimittel Ihre Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

• Hinweise bzgl. Hilfsstoffen: s. Fachinformation
• Kinder und Jugendliche: bislang keine Daten

• keine klinischen Daten für die Schwangerschaft, Anwendung vermeiden
• nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht
• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

• nicht bekannt, ob Ornithin-Aspartat in die Muttermilch übergeht
• Anwendung vermeiden
• falls nötig: Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Dosierungsanleitung

• Nehmen/Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Bis zu 3mal täglich den Inhalt von 1 Beutel gelöst einnehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten:
  • Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat bislang nicht beobachtet worden.
  • Wenn erforderlich, wird Ihr Arzt eine Behandlung der bei Ihnen auftretenden Beschwerden vornehmen.

• Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von dem Arzneimittel vergessen haben:
  • Nehmen/Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein/an, wenn Sie die vorherige Einnahme/Anwendung vergessen haben.
  • Setzen Sie beim nächsten Mal die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Basiseinheit: 1 Beutel (10 g) enthalten 6 g Ornithinaspartat

• Therapie von Begleit- und Folgeerkrankungen auf Grund gestörter Entgiftungsleistung der Leber
  • Erwachsene
    • 1 Beutel (6 g Ornithinaspartat) bis zu 3mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche
    • Erfahrung bei Kindern begrenzt
    • keine Daten
  • stärkere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz): Serumkreatininwert > 3 mg/100 ml
    • kontraindiziert

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen, Durchfall
  • Sehr selten: Gliederschmerzen
  • Diese Nebenwirkungen sind jedoch im allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Arzneimittels.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Magenschmerzen
    • Flatulenz
    • Diarrhoe
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gliederschmerzen (vorübergehend)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels