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Allgemeine Produktinformationen
- Zur dentalen Anwendung
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Kariesprophylaxe, zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.
- Anwendungsgebiete:
- Zur Vorbeugung der Karies (Zahnfäule), insbesondere bei Kindern, Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspangen, anderen kieferorthopädischen (orthodontischen) Apparaten und Teilprothesen.
- Zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries (beginnende Zahnfäule).
- Zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.
Indikation- Vorbeugung der Karies bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen
- Unterstützung der Behandlung der lnitialkaries
- Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
- Kariesprophylaxe zu Hause bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen
- Anwendung i. d. R. mit der Zahnbürste
- ca. 1,5 cm Dentalgel auf die Zahnbürste geben, einbürsten und einige Minuten einwirken lassen
- nach dem Zähnebürsten Mund ausspülen
- bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen) 2 - 3mal / Woche einbürsten
- zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse Dentalgel auf die betroffenen Zahnflächen auftragen und einbürsten
- Voraussetzung für die korrekte Anwendung ist die Kontrolle über den Schluckreflex (i. d. R. im sechsten Lebensjahr gewährleistet)
- im Rahmen professioneller Applikationen (anlässlich der regelmäßigen Zahnarztbesuche oder gruppenprophylaktischer Aktivitäten)
- Dentalgel 2mal / Jahr auf einen Dentalgelträger auftragen
- Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen von 2 - 4 Min. sollte gewährleistet werden
- nach Anwendung Mund ausspülen
- bei erhöhtem Kariesrisiko, optional, Steigerung der Anwendungsfrequenz
- bei Applikation mit der stumpfen Kanüle bei kariesgefährdeten und überempfindlichen Zahnflächen:
- Steigerung der Anwendung auf 2 - 4mal / Jahr
- bei erhöhtem Kariesrisiko, insbesonders für Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen:
- Anwendung in monatlichen Abständen
- vor dem 8. Lebensjahr Löffelapplikation abzulehnen
- Hinweis:
- versehentliche Überdosierungen insbesondere bei der Löffelapplikation möglich
- darauf achten, dass überfließendes Dentalgel möglichst nicht verschluckt wird
- Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist, von dieser Applikation ausnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olaflur, Dectaflur, Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- bei krankhaften Abschilferungen des Epithels der Mundschleimhaut (pathologisch-desquamative Veränderungen),
- bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist,
- zu Hause: bei Kindern vor Vollendung des 6. Lebensjahres,
- falls im Produkt folgender Hilfsstoff enthalten ist
- Menthol, Pfefferminzöl und Krauseminzöl
- in der Zahnarztpraxis/Gruppenprophylaxe: bei Kindern unter 3 Jahren
- Menthol, Pfefferminzöl und Krauseminzöl
- Knochen- und/oder Zahnfluorose.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olaflur - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Olaflur
- Vorliegen pathologisch-desquamativer Veränderungen der Mundschleimhaut
- Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- falls im Produkt folgender Hilfsstoff enthalten ist
- Menthol, Pfefferminzöl und Krauseminzöl
- Wegen des Gehaltes an Menthol, Pfefferminzöl und Krauseminzöl (Spearmintöl) sollten Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen vor der Anwendung des Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Zahnarzt/Arzt halten.
- Menthol, Pfefferminzöl und Krauseminzöl
- Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach der Applikation des Dentalgels für einige Tage ausgesetzt werden.
- falls im Produkt folgender Hilfsstoff enthalten ist
- Kinder und ältere Menschen
- Voraussetzung für die korrekte Anwendung und zur Vermeidung zu hoher Fluoridmengen durch Verschlucken ist die Kontrolle über den Schluckreflex.
- Die Anwendung von Miniplastschienen in der Zahnarztpraxis ist bei Kindern erst ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olaflur - intraoral- eine systemische Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten) sollte für einige Tage ausgesetzt werden
- Inkompatibilitäten bestehen mit anionischen Tensiden und anderen anionischen großen Molekülen, sämtlichen löslichen Calcium-, Magnesium- und Aluminiumsalzen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olaflur - intraoral- Keine Hinweise darauf, dass Risiken für den Embryo bestehen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olaflur - intraoral- Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über
- Olaflur sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Getränken
- Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die unmittelbare Einnahme von Calcium, Magnesium (z. B. Milch) und Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden; Antacida) nach der Behandlung mit diesem Präparat kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Fluorid / Kationen, polyvalente
Fluorid / Nahrung, Kationen polyvalenteWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Es liegen bisher keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung der in dem Dentalgel enthaltenen Wirkstoffe bei Schwangeren vor. Falls notwendig, kann das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
- Stillzeit
- Fluoride gehen in die Muttermilch über. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Dosierung
- Falls vom Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für die Anwendung zur Kariesprophylaxe und zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse in der Regel:
- a) Zu Hause
- Bürsten Sie die Zähne mit der Zahnbürste einmal pro Woche mit ca. 0,5 g Dentalgel (ca. 1,5 cm Dentalgelstrang bzw. Kirschkerngröße), entsprechend 6,25 mg Fluorid. Nach einigen Minuten Einwirkungszeit spülen Sie den Mund aus. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.
- Darüber hinaus kann der Zahnarzt bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen) die Anwendung von 2 - 3-mal wöchentlich anordnen.
- Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse wird das Dentalgel auf die betroffenen Zahnflächen aufgetragen und eingebürstet.
- Am besten wenden Sie das Dentalgel abends vor dem Schlafengehen an.
- b) In der zahnärztlichen Praxis:
- Zur Kariesprophylaxe ca. 2-mal pro Jahr mittels Miniplastschiene ca. 3 g Dentalgel (entsprechend ca. 37,5 mg Fluorid) anwenden.
- Applikation mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf die kariesgefährdeten oder überempfindlichen Zahnflächen: 2 - 4-mal pro Jahr durchführen.
- Bei erhöhtem Kariesrisiko, z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen: Anwendung in monatlichen Abständen.
- Eine ausreichende Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen (mindestens 2 bis 4 Minuten) muss gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wird der Mund ausgespült.
- Das Dentalgel darf bei Kindern ab 3 Jahren, die wegen eines erhöhten Kariesrisikos unter zahnärztlicher Kontrolle sind, angewendet werden. Dies gilt sowohl für Kinder in der Individualprophylaxe wie auch für solche in der Gruppenprophylaxe. Nach der Anwendung wird mit Wasser ausgespült.
- c) In der Gruppenprophylaxe
- Im Rahmen der gruppenprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal pro Jahr mit dem Dentalgel die Zähne bürsten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko auch mehrmals pro Jahr. Nach 2 - 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.
- a) Zu Hause
- Falls vom Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für die Anwendung zur Kariesprophylaxe und zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse in der Regel:
- Dosierung
- Dauer der Anwendung
- Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Anwendung sichergestellt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Akute Überdosierung
- In Abhängigkeit von der Dosierung und der Art der Verabreichung können im Extremfall (z. B. bei der Verwendung von Miniplastschienen) bis zu 3 g Dentalgel (37,5 mg Fluorid) in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
- Nehmen Sie bei diesen Vergiftungserscheinungen Calcium-haltige Getränke (z. B. Milch, Calcium-Brausetablette) zu sich, um das Fluorid zu binden. Suchen Sie anschließend einen Arzt auf.
- Chronische Überdosierung
- Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemische und lokale) von 2 mg während der Zahnentwicklung bis etwa zum 8. Lebensjahr können die Bildung der organischen Schmelzmatrix und als Folge auch die Mineralisation des Schmelzes gestört werden. Das Ergebnis: gefleckter Schmelz, auch Schmelz- oder Dentalfluorose genannt. Eine zweite mögliche Ursache von geflecktem Schmelz ist die einmalige Einnahme hoher Fluoridmengen, verbunden mit einer deutlichen Erhöhung der Serum-Fluorid-Konzentration. Die Grenzschwelle, ab der entsprechende Schädigungen einsetzen, ist für den Menschen allerdings bisher nicht bekannt. Bei Auftreten dieser Symptome sprechen Sie bitte mit Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.
- Akute Überdosierung
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Dentalgel enthält 30,36 mg Olaflur, 2,74 mg Dectaflur und 22,10 mg Natrium-fluorid [Gesamtfluoridgehalt 1,25 % (12.500 ppm)]
- Vorbeugung der Karies bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen / Unterstützung der Behandlung der lnitialkaries / Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
- individuelle Anwendung zu Hause:
- 0,5 g Dentalgel (ca. 1,5 cm Dentalgelstrang) 1mal / Woche, entsprechend 6,25 mg Fluorid
- zahnärztliche Praxis und Gruppentherapie:
- Auftragen des Dentalgels auf einen individuellen Dentalgelträger 2mal / Jahr oder Applikation mit einer stumpfen Kanüle 2 - 4mal / Jahr
- ggf. Dosissteigerung der angegebenen Dosierungen in Zeiten erhöhten Kariesrisikos und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse (insbesondere für Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen)
- Anwendungsdauer: dauerhafter Erfolg nur bei lebenslanger Anwendung sichergestellt
- individuelle Anwendung zu Hause:
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig
- mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig
- 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich
- 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten
- 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten
- Weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt
- Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Sehr häufig
- Sehr selten
- Abschilferungen (desquamative Veränderungen) an der Mundschleimhaut.
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Rötung, Brennen oder Juckreiz im Mund, Taubheitsgefühl, Schwellung, Geschmacks-störungen, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündungen (Gingivitis).
- Oberflächliche Defekte (Erosionen) bzw. Geschwüre oder Blasen an der Mundschleimhaut.
- Übelkeit oder Erbrechen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- falls im Produkt folgender Hilfsstoff enthalten ist
- Hilfstoff Pfefferminzöl und Krauseminzöl
- Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch das im Parfümöl enthaltene Pfefferminzöl und Krauseminzöl Überempflindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
- Hilfstoff Pfefferminzöl und Krauseminzöl
- falls im Produkt folgender Hilfsstoff enthalten ist
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olaflur - intraoral- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Dectaflur 2.74 mg Wirkstoff Natrium fluorid 22.1 mg Wirkstoff Fluorid Ion 12.5 mg k.A. Olaflur 30.36 mg Wirkstoff Cochenillerot A + Hilfsstoff Hyetellose + Hilfsstoff Krauseminzöl + Hilfsstoff Levomenthol + Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat + Konservierungsstoff Pfefferminzöl + Hilfsstoff Saccharin + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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