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Allgemeine Produktinformationen
- Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.
- Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
- Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem ½ Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden.
- Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.
- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
- Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem ½ Glas Wasser herunter oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
- Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort.
- Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem ½ Glas Wasser aus und trinken Sie es. Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer" genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.
- Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.
- Es kann notwendig sein, die Tabletten 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.
Indikation- Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen
- Einnahme der Kapseln morgens als Ganzes mit einem 1/2 Glas Wasser
- Kapseln nicht zerkauen oder zerstoßen
- Hinweise zur Einnahme für Patienten mit Schluckbeschwerden s. Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Omeprazol
- Überempfindlichkeit gegen substituierte Benzimidazole
- Anwendung zusammen mit Nelfinavir (gilt auch für andere Protonenpumpenhemmer)
Vorsichtsmaßnahmen
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen.
- Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.
- Das Arzneimittel kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Anzeichen anderer Erkrankungen des Präparates auf Sie zutrifft:
- Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
- Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
- Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
- Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).
- Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
- Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.
- Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
- Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
- Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.
- Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.
- Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral- Malignität durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Omeprazol-Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann, bei:
- Auftreten beunruhigender Symptome wie z.B.
- signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust
- wiederholtes Erbrechen
- Schluckstörungen
- Bluterbrechen
- Blutstuhl/ Teerstuhl
- Verdacht auf ein Magengeschwür oder Vorliegen eines Magengeschwürs
- Auftreten beunruhigender Symptome wie z.B.
- gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen
- wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) als unvermeidbar beurteilt wird
- engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir
- 20 mg Omeprazol / Tag sollten nicht überschritten werden
- wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) als unvermeidbar beurteilt wird
- Resorptionshemmung von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
- wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern
- sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden
- Wechselwirkungen
- Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
- zu Beginn oder Ende der Omeprazol-Behandlung sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
- Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet
- klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ungewiss
- sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
- Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
- Hypomagnesiämie
- Berichte über schwere Hypomagnesiämie bei Patienten, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
- schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
- bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
- Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
- sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
- Berichte über schwere Hypomagnesiämie bei Patienten, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für 1 Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
- schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, sehr selten bzw. selten im Zusammenhang mit der Omeprazol-Behandlung berichtet; u.a.
- Steven-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)
- Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP)
- Frakturen
- Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insb. bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
- Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
- Patienten mit Osteoporoserisiko sollen
- entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden
- Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
- Nierenfunktionsstörung
- bei Verdacht auf akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) sollte Omeprazol abgesetzt und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
- TIN wurde bei Patienten, die Omeprazol einnehmen, beobachtet und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Omeprazol auftreten
- akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen
- subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
- Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
- falls Läsionen, insb. in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist,
- sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
- das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen
- SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
- Auswirkung auf Laboruntersuchungen
- erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
- um diese Auswirkung zu vermeiden, vorübergehendes Absetzen der Omeprazol-Behandlung mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen empfohlen
- liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
- erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
- Kinder und Jugendliche
- bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird
- keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vorliegend
- Infektionen des Magen-Darm-Bereichs
- Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile
- Langzeittherapien
- wie bei allen Langzeittherapien, insb. wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
- Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
- insb. Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
- Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
- sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
- sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
- sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
- sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten
- bei Anwendung als Selbstmedikation: Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral- Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden
- Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen ergeben
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral- Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels haben können.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
- Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker besonders mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
- Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
- Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Eplepsie)
- Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beginnen oder beenden.
- Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder ander Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beginnen oder beenden.
- Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
- Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
- Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
- Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)
- Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).
- Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
HIV-Protease-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Hydroxyzin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A-Substrate /Lonafarnib
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
mittelschwer Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Thiotepa /CYP2B6-, CYP3A4-Inhibitoren
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate /Nirogacestat
Cilostazol /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Digoxin und Derivate /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Tipranavir
Ledipasvir /Protonenpumpen-Hemmer
Artesunat /UGT-Induktoren
Clopidogrel /Protonenpumpen-Hemmer
Cephalosporine /Protonenpumpen-Hemmer
Ajmalin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Selumetinib /CYP2C19-Inhibitoren
Dexamethason (okulär) /CYP3A4-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Cannabidiol
Fluphenazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate /Avacopan
CYP3A4-Substrate /Belzutifan
Protonenpumpen-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Belzutifan /UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
Saquinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Nirogacestat /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Coffein /CYP1A2-Induktoren
Sotorasib /Protonenpumpen-Hemmer
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Tiratricol /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Mavacamten /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Sevelamer
Aldosteron-Antagonisten /CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Mavacamten /Omeprazol
geringfügig Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Enfortumab Vedotin /CYP3A4-Inhibitoren
QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate /Omaveloxolon
Vitamin-K-Antagonisten /Protonenpumpen-Hemmer
CYP3A4-Substrate /Tiratricol
CYP2C19-Substrate /Sparsentan
Pemetrexed /OAT3-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Maralixibat
Indinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Docetaxel /CYP3A-Substrate
Levothyroxin /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Piperaquin
Domperidon /Protonenpumpen-Hemmer
Docetaxel /CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Protonenpumpen-Hemmer /Letermovir
CYP3A4-Substrate /Vadadustat
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Tasimelteon /CYP2C19-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Dexamethason
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
CYP3A4-Substrate /Iptacopan
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Empagliflozin /UGT-Induktoren
Mizolastin /CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
Protonenpumpen-Hemmer /Lumacaftor
CYP3A-Substrate /Ritlecitinib
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Sulfonylharnstoffe /Omeprazol
Eisen-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Fluvoxamin
Antidepressiva /Protonenpumpen-Hemmer
Sebetralstat /Protonenpumpen-Hemmer
Phenytoin /Protonenpumpen-Hemmer
Fedratinib /duale CYP3A4- und CYP2C19-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Johanniskraut
Riociguat /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Cenobamat
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Dexamfetamin /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
CYP3A4-Substrate /Repotrectinib
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Bexaroten /CYP3A4-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Rifamycine
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
CYP (2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19)-Substrate, sensitive /Voxelotor
Protonenpumpen-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Brivaracetam
Ribociclib /CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
CYP3A4-Substrate /Sparsentan
Sirolimus, extern /CYP3A4-Inhibitoren
Progesteron /CYP3A4-Inhibitoren
Ciclosporin /Omeprazol
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate /Meropenem und Vaborbactam
Pirfenidon /Omeprazol
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate /Sotorasib
Magnesium-Salze /Stoffe, die eine Hypomagnesiämie verursachen könne
Omeprazol /Erythromycin
Efavirenz /CYP3A4-Inhibitoren
Vitamin B12 /Protonenpumpen-Hemmer
Opioide /UGT2B7-Induktoren
unbedeutend Binimetinib /CYP1A2-Induktoren
Linaclotid /Protonenpumpen-Hemmer
Bedaquilin /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A-Substrate /Relugolix
Protonenpumpen-Hemmer /Ginkgo biloba
Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer
Nifedipin /Omeprazol
Mycophenolatmofetil /Protonenpumpen-HemmerWarnhinweise
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während dieser Zeit einnehmen können.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können, wenn Sie stillen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die übliche Dosis ist eine 20 mg-Kapsel 1-mal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.
- Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Dosierung- Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen
- 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: 14 Tage
- Einnahme über 2 - 3 Tage kann notwendig sein, um Besserung der Symptome zu erreichen
- Einstellen der Behandlung nach vollständiger Symptomfreiheit
- eingeschränkte Nierenfunktion:
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion:
- vor Anwendung Beratung durch den Arzt
- ältere Patienten > 65 Jahre:
- keine Dosisanpassung erforderlich
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
- Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)
- Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-Syndrom" oder eine „toxisch epidermale Nekrolyse" sein.
- Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
- Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
- Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Weitere Nebenwirkungen sind:
- Häufige Nebenwirkungen
- Kopfschmerzen
- Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
- Übelkeit oder Erbrechen
- Gelegentliche Nebenwirkungen
- Schwellung der Füße und Knöchel
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen", Schläfrigkeit
- Drehschwindel (Vertigo)
- veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
- Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
- generelles Unwohlsein und Antriebsarmut
- Seltene Nebenwirkungen
- Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen
- allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
- niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
- Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
- Geschmacksveränderungen
- Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
- plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
- trockener Mund
- eine Entzündung des Mundinnenraums
- eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
- Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
- Haarausfall (Alopezie)
- Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
- schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
- vermehrtes Schwitzen
- Sehr seltene Nebenwirkungen
- Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
- Aggressivität
- Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
- schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
- plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
- Muskelschwäche
- Vergrößerung der Brust bei Männern
- Hypomagnesiämie
- In sehr seltenen Fällen kann das Präparat die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitszeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.
- Häufige Nebenwirkungen
- Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omeprazol - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Agranulozytose
- Panzytopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- Fieber
- angioneurotisches Ödem
- anaphylaktische Reaktion/Schock
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyponatriämie
- ohne Häufigkeitsangabe:
- Hypomagnesiämie
- schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypocalcämie führen
- Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie verbunden sein
- Hypomagnesiämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaflosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erregungszustände
- Verwirrtheit
- Depressionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Aggressivität
- Halluzinationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Parästhesien
- Schläfrigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Geschmacksveränderungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verschwommensehen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bronchospasmen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Diarrhoe
- Blähungen / Flatulenz
- Übelkeit
- Erbrechen
- Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Mundtrockenheit
- Mundschleimhautentzündung
- gastrointestinale Candidiasis
- ohne Häufigkeitsangabe
- mikroskopische Kolitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Leberenzymwerte
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberversagen
- Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dermatitis
- Juckreiz
- Hautausschlag
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Haarausfall
- Photosensibilität
- akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
- Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- ohne Häufigkeitsangabe
- subakuter kutaner Lupus erythematodes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle:
- Muskelschwäche
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- tubulointerstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zum Nierenversagen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gynäkomastie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unwohlsein
- periphere Ödeme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- vermehrtes Schwitzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Omeprazol 20 mg Wirkstoff Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser + Hilfsstoff Eisen (II,III) oxid + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Eudragit L 30 D-55 + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Hypromellose 2910 + Hilfsstoff Hypromellose 6 + Hilfsstoff Lactose 3.4 mg Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Zucker-Stärke-Pellets + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Saccharose mg Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
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