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Allgemeine Produktinformationen
- Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Vitaminpräparat.
- Es wird angewendet bei Erwachsenen mit kombiniertem Mangel an Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
IndikationErwachsene
- kombinierter Mangel an Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann
- i.m. oder i.v. Injektion
- unmittelbar nach dem Mischen der Lösungen anwenden
- Injektionsseite bei jeder Injektion wechseln
- i.m. Anwendung: langsame und tiefe Injektion
- zwischen den Injektionen täglich Folsäure oral zuführen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pyridoxin (Vitamin B6), Cyanocobalamin (Vitamin B12), Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- bei Vorliegen einer entzündlichen Gewebsveränderung an der Injektionsstelle.
- bei Verdacht auf Folsäureüberempfindlichkeit.
- bei Megaloblastenanämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels.
- bei isoliertem Folsäuremangel.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Folsäure
- Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels
- der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren
- wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht
- bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache vor Behandlungsbeginn prüfen, ob ein Folsäuremangel vorliegt
- der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren
- in der Stillzeit mehr als 5 mg Folsäure / Tag kontraindiziert
- in der Schwangerschaft mehr als 5 mg Folsäure / Tag kontraindiziert
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Die Injektionsseite ist bei jeder Injektion zu wechseln.
- Bei intramuskulärer Anwendung muss die Injektion langsam und tief erfolgen.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - invasiv- auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn Vitamin-B12-Mangel ausschließen (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes)
- Folsäure und Vitamin B12 bewirken Retikulozytenanstieg im Blut
- Gabe eines der beiden Vitamine kann u. U. den Mangel des anderen Vitamins maskieren
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - invasiv- Dosierung von mehr als 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft kontraindiziert
- kontrollierte Studien mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
- Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
- Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
- Fertilität
- Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - invasiv- Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure / Tag in der Stillzeit kontraindiziert
- für Dosierungen bis 5 mg Folsäure / Tag keine Risiken bekannt
- Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
- Teilen Sie dem Arzt insbesondere mit, falls Sie einen der folgenden Wirkstoffe oder Arzneimittel anwenden:
- Bestimmte Arzneistoffe zur Behandlung von Krebs, wie Fluorouracil bzw. Fluoropyrimidin und Capecitabin, (Wirkungsverstärkung)
- Mittel gegen Epilepsie, z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, (Wirkungsverlust)
- Bestimmte Antibiotika oder Mittel gegen Malaria, z. B. Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin, (Wirkungsverlust)
- Methotrexat (Mittel gegen Rheuma, Krebs), (Wirkungsverlust)
- L-Dopa zur Behandlung von Parkinson, (Wirkungsverlust).
- Wirkstoffe, die Vitamin B6 hemmen, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin oder die ‚Pille' (orale Verhütungsmittel).
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Antiepileptika / Folate
geringfügig Folsäure / Aminosalicylate
Hydantoine / Pyridoxin
Levodopa / Pyridoxin
Vitamin B12 / Protonenpumpen-Hemmer
Fluoropyrimidine / Folate
Folsäure / Pankreasenzyme
Methotrexat / Folate
Folsäure-Antagonisten / Folate
unbedeutend Barbiturate / Pyridoxin
Stoffe mit GIT-funktionsabhängiger Bioverfügbarkeit / Laxanzien, quellendeWarnhinweise
- In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Systematische Untersuchungen zu einer Anwendung von dem Arzneimittel in der Schwangerschaft liegen nicht vor.
- Stillzeit
- Vitamin B6 und B12 und Folsäure gehen in die Muttermilch über.
- Fertilität
- Es gibt beim Menschen keine Hinweise einer negativen Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit (Fertilität).
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt: 2x pro Woche eine Dosis intramuskulär oder intravenös injizieren und diese Therapie über 4 Wochen durchführen (insgesamt 8 Injektionen).
- Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
- Eine Dosisanpassung für Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung sowie für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
- Bei gestörter Vitaminaufnahme im Darm ist eine intramuskuläre oder intravenöse Gabe von dem Präparat in Abständen von 4 Wochen vorzunehmen.
- Zwischen den Injektionen ist täglich Folsäure oral zuzuführen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: Zweikammerfertigspritze; Kammer 1: 3 ml Injektionslösung I enthalten 4,11 mg Pyridoxin (Vit. B6) als Pyridoxinhydrochlorid und 1 mg Cyanocobalamin; Kammer 2: 1 ml Injektionslösung II enthält 1,05 mg Folsäure.
- kombinierter Mangel an Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann
- Erwachsene
- 1 Dosis (4 ml Injektionslösung) 2mal / Woche i.v. oder i.m.
- Behandlungsdauer
- 4 Wochen (insgesamt 8 Injektionen)
- intestinale Resorptionsstörungen
- 1 Dosis (4 ml Injektionslösung) 1mal / 4 Wochen i.v. oder i.m.
- Therapieerfolg durch einen Bluttest kontrollieren
- zwischen den Injektionen täglich Folsäure, oral einnehmen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht geeignet
- ältere Patienten
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Leber- und Niereninsuffizienz
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) kann Folsäure in hohen Dosen zu Magen-Darm-Störungen führen.
- Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) wurde bei der Anwendung von Vitamin B12 über Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen (Hautquaddeln) sowie über anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) berichtet.
- Sehr selten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Quaddeln, Schockzustände) auf Folsäure auftreten.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bei Folsäure schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen, z.B.
- Pruritus
- Hautausschlag
- Atembeschwerden
- allergische Reaktionen, z.B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen, z.B.
- Erythem
- Bronchospasmus
- Übelkeit
- anaphylaktischer Schock
- allergische Reaktionen, z.B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Störungen (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen führen (z.B. in Form von schweren Durchfällen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schlafstörungen
- Erregung (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
- Depression (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
- Alpträume (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Krampfbereitschaft kann unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Cyanocobalamin 1 mg Wirkstoff Folsäure 1.05 mg Wirkstoff Pyridoxin hydrochlorid 5 mg Wirkstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Pyridoxin 4.11 mg k.A. Natrium hydroxid + Hilfsstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff -
2 aktuelle Produktbewertungen
Medivitan spritzeMache seit letztem Jahr. Bin sehr zufrieden *MedivitalfertigspritzenTun wirklich gut, spürbar ab der ersten Injektion. Auch einfach selber zu verabreichen. *
Hinweis *Eine Überprüfung der Bewertungen hat wie folgt stattgefunden:
Kunden erhalten einen Link zum Bewerten der Produkte. Es handelt sich dabei um einen individualisierten Link, den nur Verbraucher erhalten, die die Waren oder Dienstleistungen tatsächlich bei uns erworben haben. Wir prüfen Bewertungen zu unseren Produkten vor der Veröffentlichung. Eine Freischaltung findet erst nach frühestens 24 h statt. - ‹ ›
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