Allgemeine Produktinformationen

• So werden die Augentropfen angewendet:
  • Waschen Sie sich die Hände.
  • Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis. Achten Sie darauf, dass Sie die Spitze des Behältnisses nach dem Öffnen nicht berühren.
  • Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
  • Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten und nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis in die andere Hand. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in das Auge fallen.
  • Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit der Fingerspitze 1 - 2 Minuten lang gegen den inneren Augenwinkel. Dadurch wird verhindert, dass der Tropfen durch den Tränengang in den Rachen abfließt, und der größte Teil des Tropfens bleibt im Auge. Wiederholen Sie die Schritte gegebenenfalls für das andere Auge.
  • Verwerfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung.
• Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation oder fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester.

Anwendungsgebiete

• Die Augentropfen enthalten den Wirkstoff Ketotifenfumarat, bei dem es sich um ein Antiallergikum handelt.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis (juckende, tränende, rote oder geschwollene Augen und/oder Augenlider) angewendet.

• symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis

• zur Anwendung am Auge
• in den Bindehautsack träufeln
• Hinweise
  • keine Berührung der Spitze des Behältnisses mit der Augenoberfläche oder irgendeiner anderen Oberfläche (Kontaminationsgefahr)
  • mind. 5 Min. Abstand zu anderen Augenarzneimittteln
  • Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ketotifenfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Überempfindlichkeit gegen Ketotifen

Vorsichtsmaßnahmen

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Augentropfen können Sehstörungen oder Benommenheit verursachen.
  • Wenn Sie nach der Anwendung der Augentropfen verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten Sie mit dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen so lange warten, bis diese Symptome wieder verschwunden sind.

• Inhalt und die Tropferspitze des Arzneimittels sind vor dem Öffnen des Originalverschlusses steril
• zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behälters weder mit dem Auge noch sonst einer Oberfläche in Berührung kommen

• bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten
• zur Anwendung von Ketotifen bei Schwangeren
  • liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor
  • liegen keine spezifischen Daten vor
• bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen
  • wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet
  • jedoch keine Teratogenität/Missbildungen
• die systemischen Konzentrationen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung
• Fertilität
  • keine Daten über die Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fruchtbarkeit beim Menschen

• Ketotifen kann während der Stillzeit am Auge angewendet werden
  • somit können Mütter, die das Arzneimittel anwenden, ihre Kinder weiterhin stillen
• in Tierversuchen nach oraler Applikation Übergang in Muttermilch
• bei äußerlicher Anwendung nachweisbare Mengen in der Muttermilch unwahrscheinlich

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Wenn Sie zusätzlich zu dem Präparat andere Augentropfen anwenden müssen, sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dies gilt in besonderem Maße für Arzneimittel zur Behandlung von
    • Depressionen,
    • Allergien (z. B. Antihistaminika).
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Präparat kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes oder Apothekers an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (3 Jahre und älter) zweimal täglich (morgens und abends) jeweils ein Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten Augen) tropfen.
• Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Verabreichung jeweils eines Tropfens in beide Augen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei einer versehentlichen Einnahme über den Mund oder wenn versehentlich mehr als ein Tropfen ins Auge gebracht wurde, besteht keine Gefahr. In Zweifelsfällen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Falls Sie vergessen haben, die Tropfen anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.
  • Halten Sie sich anschließend wieder an Ihr reguläres Dosierschema.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Basiseinheit: 0,4 ml enthält 0,138 mg Ketotifenfumarat (0,1 mg Ketotifen); 1 Tropfen enthält 9,5 µg Ketotifenfumarat

• allergische Konjunktivitis
  • Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (>/= 3 Jahre)
    • 1 Tropfen 2mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 3 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Reizungen der Augen oder Augenschmerzen
    • Augenentzündungen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Verschwommenes Sehen, nach dem Eintropfen ins Auge
    • Augentrockenheit
    • Augenlidirritationen
    • Bindehautentzündung
    • Erhöhte Lichtempfindlichkeit
    • Sichtbare Einblutungen unter der Augenoberfläche
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
    • Hautausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)
    • Ekzem (juckender, geröteter, brennender Hautausschlag)
    • Mundtrockenheit
    • Allergische Reaktionen (Schwellung des Gesichtes und des Augenlids eingeschlossen) und Verstärkung des Schweregrades bestehender allergischer Zustände, wie Asthma und Hautausschlag
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe (seit Markteinführung beobachtet)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen; hauptsächlich
      • Kontaktdermatitis
      • geschwollene Augen
      • Augenlidpruritus
      • Ödeme
    • systemische allergische Reaktionen einschließlich
      • Gesichtsschwellungen/Ödeme (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis)
    • Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Zustände wie
      • Asthma
      • Ekzeme
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Irritationen der Augen
    • Augenschmerzen
    • Keratitis punctata
    • punktuelle Erosion des Hornhautepithels
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen (während der Applikation)
    • trockenes Auge
    • Augenlidirritationen
    • Konjunktivitis
    • Lichtempfindlichkeit
    • Einblutungen unter der Bindehaut
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Ekzeme
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz

 

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels