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Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.
Anwendungsgebiete
- Thioctsäure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützen.
- Anwendungsgebiet
- Es wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Indikation- Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
- Hinweis
- Grundlage der Therapie ist optimale Diabetes-Einstellung
- Einnahme
- unzerkaut
- mit ausreichend Flüssigkeit
- auf nüchternen Magen
- bei zusätzlich verlängerter Magenentleerungszeit: Einnahme 30 Min. vor dem Frühstück
- keine gleichzeitige Einnahme mit Metallverbindungen (z.B. Eisen- und Magnesiumpräparate, Milchprodukte)
- bei Einnahme der Tagesdosis 30 Min. vor dem Frühstück Einnahme von Eisen- und Magnesiumpräparaten mittags oder abends möglich
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- Patienten mit einem gewissen HLA-(Humanes Leukozytenantigen-System-)Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - peroral- Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
- Insulinautoimmunsyndroms (IAS)
- während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet
- Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS
- das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea
- IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden
- zusätzliche Angaben bezüglich zugelassenem Anwendungsalter sind der jeweiligen Herstellerinformation zu entnehmen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- Nach Anwendung kann ein veränderter Geruch des Urins wahrgenommen werden, der keine klinische Bedeutung hat.
- Kindern und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Das Präparat kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Falls Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern - z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen bzw. gefährlichen Werkzeugen.
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Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - peroral- Insulinautoimmunsyndroms (IAS)
- während der Behandlung mit alpha-Liponsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet
- Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04 : 06 und HLADRB1* 04 : 03 sind bei einer Behandlung mit alpha-Liponsäure anfälliger für das Auftreten von IAS
- das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea
- IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die alpha-Liponsäure erhalten, in Betracht gezogen werden
- Kinder und Jugendliche
- keine klinischen Erfahrungen vorliegend
- je nach Hersteller Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert; jeweilige Herstellerinformation beachten
- Uringeruch
- nach Anwendung kann ein veränderter Geruch des Urins wahrgenommen werden, der keine klinische Relevanz hat
- Alkoholgenuss
- der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) beeinträchtigen
- daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden; gilt auch für therapiefreie Intervalle
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - peroral- es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden
- Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- reproduktionstoxikologischen Untersuchungen ergaben keinerlei Anhaltspunkte, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und ferner ließen sich keine fruchtschädigende Eigenschaften feststellen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - peroral- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) verzichtet werden soll
- dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
- über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung des Präparates zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
- Thioctsäure, der Wirkstoff in diesem Präparat, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparaten, Magnesiumpräparaten, Milchprodukten aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis des Arzneimittels 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.
- Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalenteWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
- Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit diesem Präparat nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
- Schwangerschaft
- Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
- Stillzeit
- Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Einnahme auf nüchternen Magen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Bei Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Filmtablette (entsprechend 600 mg Thioctsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.
- Dauer der Anwendung
- Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie das Präparat dauerhaft einnehmen müssen.
- Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
- In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Basen-Haushalts mit Lactatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
- Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung bzw. versehentliche Einnahme (z. B. mehr als 10 Tabletten bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich (z. B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle, etc.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich dadurch verschlechtern.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
- Erwachsene
- 1 Filmtablette (600 mg Thioctsäure) 1mal / Tag
- bei starken ausgeprägten Missempfindungen initiale Infusionstherapie mit Thioctsäure möglich
- Kinder und Jugendliche
- kein Daten
- Behandlungsdauer
- ggf. Dauertherapie erforderlich (chronische Erkrankung)
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindelgefühl
- Übelkeit
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz
- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
- Geschmacksstörungen
- Kopfschmerzen
- Schwitzen
- Sehstörungen
- Erbrechen, Magen-/Darmschmerzen und Durchfall
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
- Allgemeine Nebenwirkungen
- Aufgrund einer verbesserten Glucoseverwertung kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken.
- Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
- Gegenmaßnahmen
- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Präparat nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alpha-Liponsäure (Thioctsäure) - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Insulinautoimmunsyndrom
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Absinken des Blutzuckerspiegels (aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation) / Hypoglykämie
- dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben
- Absinken des Blutzuckerspiegels (aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation) / Hypoglykämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Diarrhö
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp DL-alpha-Liponsäure 600 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Simeticon + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Kohlenhydrate 0.0041 BE Zusatzangabe - ‹ ›
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