Rizatriptan Glenmark 10 mg Tabletten (3 ST, Tabletten) von Glenmark Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Die Tabletten sollten vollständig eingenommen und mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel gehört zu einer bestimmten Klasse von Migränemedikamenten (Triptane, auch selektive Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten genannt).
Es wird zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen angewendet.
Behandlung:
- Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.

Indikation

akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
Hinweise
- nicht prophylaktisch anwenden

Art der Anwendung

Einnahme der Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit
bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme um ca. 1 Stunde verzögerte Resorption; verzögerter Wirkungseintritt möglich

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben (denn das Arzneimittel kann zu einer Gefäßverengung führen und damit den Blutdruck erhöhen).
- Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
- Sie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.
- Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.
- Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
- Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die als Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, bezeichnet werden.
- Sie zur Vorbeugung der Migräne Methysergid einnehmen.
- Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie das Arzneimittel, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rizatriptan - peroral

Überempfindlichkeit gegen Rizatriptan
gleichzeitige Verabreichung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern oder Einsatz innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer MAO-Hemmer-Therapie
schwere Leberinsuffizienz
schwere Niereninsuffizienz
Patienten mit Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) in der Krankheitsgeschichte
mäßige oder schwere Hypertonie
unbehandelte leichte Hypertonie
manifeste koronare Herzerkrankung wie ischämischer Herzerkrankung
- Angina pectoris
- Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder
- dokumentierte stumme Ischämie
Anzeichen oder Symptomen einer ischämischen Herzerkrankung oder Prinzmetal-Angina
periphere Gefäßerkrankung
gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan und
- Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid)
- anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten, wie z.B. Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
  - bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:
    - Bluthochdruck,
    - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    - Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,
    - Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,
    - Sie ein Mann über 40 Jahre sind,
    - Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.
  - Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.
  - Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.
  - Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.
  - Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.
  - Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.
  - bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).
  - Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
  - Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.
- Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie das Präparat zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen das Präparat möglicherweise absetzen.
- Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden (z. B. einseitig auftretende, bohrende Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche). Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Es sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie könnten sich nach der Einnahme schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie solange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rizatriptan - peroral

Rizatriptan nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewenden
- Rizatriptan sollte nicht
  - prophylaktisch angewendet werden
  - bei Patienten mit Basilar- oder hemiplegischer Migräne eingesetzt werden
  - zur Behandlung „atypischer" Kopfschmerzen eingesetzt werden
    - d.h. solche, die Ausdruck ernsthafter Erkrankungen sein könnten (z.B. Schlaganfall, Aneurysmenruptur), bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion gefährlich sein könnte
Rizatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen assoziiert sein, die intensiv sein und auch im Rachen auftreten können
- einschl. Schmerzen und Druckgefühl in der Brust
- falls solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung schließen lassen, soll keine weitere Dosis eingenommen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden
Rizatriptan sollte nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen wahrscheinlich eine bisher nicht erkannte Herzerkrankung vorliegt, oder an Patienten mit einem Risiko für koronare Herzerkrankung (KHK)
- z.B.
  - Patienten mit Bluthochdruck
  - Diabetiker
  - Raucher
  - Anwender einer Nikotin-Substitutionstherapie
  - Männer > 40 Jahren
  - Frauen nach der Menopause
  - Patienten mit Schenkelblock
  - Patienten mit einer stark positiven Familienanamnese für KHK
- kardiologische Untersuchungen können nicht jeden Patienten mit einer Herzerkrankung identifizieren
  - in seltenen Fällen traten bei Patienten ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen bei Verabreichung von 5-HT1-Agonisten schwerwiegende kardiale Zwischenfälle auf
  - Rizatriptan kontraindiziert bei bestehender KHK
Koronarspasmen
- 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurden mit Koronarspasmen in Zusammenhang gebracht
- unter 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten in seltenen Fällen Auftreten von myokardialer Ischämie oder von Myokardinfarkt beobachtet
andere 5-HT1B/1D-Agonisten (z.B. Sumatriptan) sollten nicht gemeinsam mit Rizatriptan eingesetzt werden
Arzneimittel vom Ergotamintyp
- empfohlen, zwischen der Verabreichung von Rizatriptan und Arzneimitteln vom Ergotamintyp (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) mind. 6 Stunden verstreichen zu lassen
- nach der Anwendung eines ergotaminhaltigen Arzneimittels sollten mind. 24 Stunden vergehen, bis Rizatriptan eingenommen wird
- obwohl in einer klinisch-pharmakologischen Studie mit 16 gesunden Männern unter oralem Rizatriptan und parenteralem Ergotamin keine additiven vasospastischen Effekte beobachtet wurden, sind sie doch theoretisch möglich
Serotoninsyndrom
- Serotoninsyndrom (einschl. veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulären Störungen) nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) beobachet
  - Reaktionen können schwerwiegend sein.
- ist gleichzeitige Behandlung mit Rizatriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch erforderlich, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insb.
  - zu Therapiebeginn
  - bei einer Dosiserhöhung oder
  - bei Beginn einer weiteren serotonergen Medikation
gleichzeitige Einnahme von Triptanen (5-HT1B/1D-Agonisten) und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
- möglicherweise vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen
Angioödeme
- bei Patienten, die mit Triptanen einschließlich Rizatriptan behandelt werden, können Angioödeme auftreten, z.B.
  - Gesichtsödem
  - Schwellung der Zunge
  - Pharynxödem
- falls Angioödeme der Zunge oder des Pharynx auftreten, sollte der Patient bis zum Abklingen der Symptome unter ärztlicher Beobachtung bleiben
- Medikation sollte sofort abgesetzt werden und durch ein Medikament einer anderen Substanzklasse ersetzt werden
gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan mit Substraten des CYP2D6
- Möglichkeit einer Interaktion sollte erwogen werden
Medikamenten-induzierter Kopfschmerz (MIKS)
- Langzeitanwendung jeglichen Schmerzmittels gegen Kopfschmerzen kann zu einer Verschlimmerung führen
- wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung unterbrochen werden
- Verdachtsdiagnose eines MIKS besteht bei Patienten mit häufigem oder täglichem Kopfschmerz trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Medikationen gegen Kopfschmerz

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rizatriptan - peroral

Rizatriptan sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
- da tierexperimentelle Reproduktions- und Entwicklungsstudien nicht immer Vorhersagen der Auswirkungen beim Menschen erlauben
Unbedenklichkeit / Sicherheit der Anwendung von Rizatriptan während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise darauf, dass Dosen, die den therapeutischen Dosisbereich übersteigen, schädigende Effekte auf die Entwicklung des Embryos oder Fetus, auf den Verlauf der Trächtigkeit, die Geburt oder die postnatale Entwicklung haben
Fertilität
- Auswirkungen auf die menschliche Fertilität nicht untersucht
- Tierstudien zeigten nur minimale Auswirkungen auf die Fertilität bei Plasmakonzentrationen, die weit über die human-therapeutischen Konzentrationen hinausgehen (> 500-fach)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rizatriptan - peroral

Verabreichung von Rizatriptan an stillende Frauen nur mit Vorsicht
- Exposition des Säuglings sollte minimiert werden, indem nach der Einnahme von Rizatriptan für 24 Stunden auf das Stillen verzichtet wird
keine Daten vom Menschen vorhanden
tierexperimentelle Studien
- Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rizatriptan in sehr starkem Umfang in die Muttermilch übertritt
- vorübergehende, geringfügige Abnahmen des Körpergewichtes von Jungtieren vor der Entwöhnung nur dann beobachtet, wenn die Muttertiere einer systemischen Belastung mit Rizatriptan ausgesetzt waren, die die maximale Belastung beim Menschen weit überstieg

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder homöopathische Präparate.
- Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Rizatriptan die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von Rizatriptan von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein:
  - wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Migräne einnehmen:
    - andere Triptane wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan
    - Arzneimittel vom Ergotamintyp wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin
    - Methysergid
  - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, einnehmen oder wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder eines dieser Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
- Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
- Sie sollten nach der Einnahme mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.
- Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme,
  - wenn Sie den Betablocker Propranolol zur Vorbeugung von Migräne einnehmen.
  - wenn Sie aufgrund einer Depression sogenannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
Einnahme von Rizatriptan zusammen mit Nahrungsmitteln
- Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Mutterkorn-Alkaloide / Serotonin-5HT1-Agonisten
Serotonin-5HT1-Agonisten / MAO-Hemmer
Dapoxetin / Serotonin-5HT1-Agonisten
mittelschwer Rizatriptan / Propranolol
Serotonin-5HT1-Agonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten / Mirtazapin
Fenfluramin / Serotonin-5HT1-Agonisten
Serotonin-5HT1-Agonisten / Atomoxetin
Stoffe, serotonerge / Lasmiditan
geringfügig Serotonin-5HT1-Agonisten / Lithium

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird.
Stillzeit
- Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.

Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie das Präparat möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette 10 mg (10mg Rizatriptan).
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie die geringere Einzeldosis von 1 Tablette 5mg (5mg Rizatriptan), erhalten.
Wenn Sie mit dem Betablocker Propranolol behandelt werden, sollten Sie ebenfalls die geringere Einzeldosis von 1 Tablette 5mg (5mg Rizatriptan), erhalten.
Zwischen der Einnahme des Arzneimittels und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen ein.
Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt
- Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden
- Wenn Sie auf die erste Dosis bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf das Arzneimittel ansprechen.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 10-mg-Tabletten oder 5-mg-Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
- Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
- Erwachsene (> 18 Jahre)
  - empfohlene Einzeldosis: 1 Tablette (10 mg Rizatriptan)
  - mind. 2 Stunden Einnahmeabstand zur Einnahme weiterer Dosis Rizatriptan
  - max. Dosis: 2 Einzeldosen Rizatriptan / 24 Stunden
  - falls Kopfschmerzen nach dem ersten Ansprechen auf Rizatriptan innerhalb von 24 Stunden wieder auftreten: Einnahme einer 2. Dosis möglich
  - bei Nichtansprechen auf 1. Dosis für dieselbe Attacke keine 2. Dosis einnehmen (Wirksamkeit einer 2. Dosis für Behandlung derselben Attacke, wenn die Initialdosis nicht effektiv war, in kontrollierten Studien nicht untersucht)
  - Patienten, die auf Behandlung einer Attacke nicht ansprechen, können auf Behandlung nachfolgender Attacken ansprechen
- Dosisreduktion auf 5 mg Rizatriptan bei
  - gleichzeitiger Behandlung mit Propranolol (mind. 2 Stunden Einnahmeabstand einhalten)
  - leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
  - leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion
  - ggfs niedriger dosierte Darreichungsform wählen
  - mind. 2 Stunden Einnahmeabstand zur Einnahme weiterer Dosis Rizatriptan
  - max. Dosis: 2 Einzeldosen Rizatriptan / 24 Stunden
- Kinder (< 18 Jahre)
  - Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  - begrenzte Datenlage, Dosierungsempfehlung nicht möglich
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
  - Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht systematisch untersucht

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.
- Häufig: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 100)
  - Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs-)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Schlaflosigkeit.
  - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).
  - Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush).
  - Rachenbeschwerden.
  - Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie).
  - Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit.
  - Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.
- Gelegentlich: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 1.000)
  - Geschmacksstörung/schlechter Geschmack im Mund.
  - Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie),Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen, Zittern (Tremor), Bewusstlosigkeit (Synkope).
  - Desorientiertheit, Nervosität.
  - Bluthochdruck, Durst, Hitzewallungen, Schwitzen.
  - Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag (Urtikaria); Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe).
  - Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche.
  - Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), Herzjagen (Tachykardie).
  - Gesichtsschmerzen; Muskelschmerzen.
- Selten: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 10.000)
  - Pfeifendes Atmen.
  - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
  - Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen).
  - Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
- Nicht bekannt: (die Häufigkeit des Auftretens folgender Ereignisse kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden)
  - Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen).
  - Ein als „Serotoninsyndrom" bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen.
  - Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).
  - Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle).
  - Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie)
  - Anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.
Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf Folgendes hindeuten können:
- eine allergische Reaktion,
- einen Herzinfarkt (z. B. plötzlich auftretende starke Schmerzen im Brustbereich, die z. B. auch in den linken Arm ausstrahlen können, Enge- oder Angstgefühl, plötzliche schwere Atemnot oder Schwindelgefühle) oder
- einen Schlaganfall (z. B. Gefühllosigkeit oder Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperregionen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen, Hörverlust, erschwertes Sprechen).
Dies gilt auch, wenn eine Kombination von Krankheitszeichen auftritt, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen, welche durch eine Anhäufung von Serotonin hervorgerufen wird und häufig eine Folge einer Arzneimittelwechselwirkung ist (Serotoninsyndrom).
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rizatriptan - peroral

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktion
  - Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktion
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Desorientiertheit
  - Nervosität
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindel
  - Schläfrigkeit
  - Parästhesien
  - Kopfschmerzen
  - Hypästhesie
  - verminderte Aufmerksamkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tremor
  - Ataxie
  - Vertigo
  - Geschmacksstörungen/schlechter Geschmack
  - Synkope
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Krampfanfälle
  - Serotoninsyndrom
Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Verschwommensehen
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arrhythmie
  - EKG-Anomalien
  - Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - zerebrovaskuläres Ereignis
    - die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf
  - Bradykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - myokardiale Ischämie oder Infarkt
    - die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hitzewallungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypertonie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - periphere vaskuläre Ischämie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Rachenbeschwerden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Atemnot
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - expiratorisches Giemen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - trockener Mund
  - Erbrechen
  - Durchfall
  - Verdauungsstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Durst
- ohne Häufigkeitsangabe
  - ischämische Colitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Juckreiz
  - Urtikaria
  - Angioödem (z.B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Pharynxödem)
  - Hautausschlag
  - Schwitzen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schweregefühl in bestimmten Körperregionen
  - Nackenschmerzen
  - Steifigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Verspannungen in bestimmten Körperregionen
  - Muskelschwäche
  - Gesichtsschmerzen
  - Myalgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwäche / Müdigkeit
  - Bauch- oder Brustschmerzen

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Rizatriptan benzoat	14.53 mg	Wirkstoff
Rizatriptan	10 mg	Wirkstoff
Aspartam	8 mg	Hilfsstoff
Phenylalanin	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Pfefferminz Aroma	+	Aromastoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+	Aromastoff
Stärke, modifiziert	+	Aromastoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff