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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Sie sollten die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser schlucken.
- Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Terbinafin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (einschließlich der Haut zwischen den Fingern und Zehen) und der Nägel angewendet.
Indikation- Behandlung von Pilzinfektionen der Haut durch Terbinafin-empfindliche Dermatophyten in Fällen von Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis, wenn eine orale Therapie wegen Lage, Schwere und Ausdehnung der Infektion für angemessen gehalten wird
- bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt
- Behandlung von Onychomykosen, verursacht durch Terbinafin-empfindliche Dermatophyten
- Hinweise:
- offizielle Leitlinien zur sachgemäßen Anwendung und Verordnung von Antimykotika berücksichtigen
- im Gegensatz zu topischer Therapie bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor (Tinea versicolor)) der Haut nicht wirksam
- zur Sicherung der Diagnose vor Beginn der Behandlung geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortestes (KOH-Präparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) entnehmen
- Tabletten im Ganzen mit Wasser schlucken
- Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Terbinafin darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Terbinafin
- chronische oder akute Leberfunktionsstörungen
- stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Nagelmykosen, mit Nagelveränderung als Folge einer primär bakteriellen Infektion
- keine Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin einnehmen,
- wenn Sie Leberprobleme haben oder eine Erkrankung, die Ihre Leberfunktion beeinträchtigen kann.
- wenn Sie Schuppenflechte haben (eine Hautkrankheit mit erhabenen roten Hautstellen, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind).
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
- wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen stark abnimmt (Agranulozytose), so dass Infektionen eher auftreten, oder bei einer ernsthaften Hauterkrankung, bei der sich Blasen auf der Haut bilden (Toxische epidermale Nekrolyse). Sie sollten bei diesen Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten, die Einnahme von Terbinafin abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden.
- wenn Sie kutanen und systemischen Lupus erythematodes haben.
- Wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige Patienten berichteten, dass ihnen schwindlig wurde, während sie Terbinafin einnahmen. Wenn Ihnen auch schwindelig wird, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Allgemein
- nationale Empfehlungen zur geeigneten Anwendung und Verschreibung von antimykotischen Substanzen sind zu beachten
- Wirksamkeit
- Hefepilzerkrankungen der Haut ((vaginale) Candidose; Pityriasis versicolor (auch bekannt als Tinea versicolor))
- im Gegensatz zur lokalen Anwendung ist Terbinafin bei peroraler Anwendung nicht bei Hefepilzerkrankungen der Haut wirksam
- Hefepilzerkrankungen der Haut ((vaginale) Candidose; Pityriasis versicolor (auch bekannt als Tinea versicolor))
- vor Therapiebeginn
- Bestimmung Leberfunktionswerte
- Ausschluss chronischer oder akuter Lebererkrankungen (Kontraindikation)
- Lebertoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten
- zur Diagnosesicherung geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests (KOH-Präparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) entnehmen
- Bestimmung Leberfunktionswerte
- Leberfunktion
- Terbinafin peroral ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen
- vor Verordnung sollten die Leberfunktionswerte bestimmt werden, weil Lebertoxizität bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten kann
- regelmäßige Überwachung durch Leberfunktionstests (nach 4-6 Wochen) empfohlen
- bei Erhöhung der Leberfunktionswerte
- Terbinafin sofort absetzen
- bei Erhöhung der Leberfunktionswerte
- in sehr seltenen Fällen trat schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur Lebertransplantation führte
- in der Mehrzahl der Fälle hatten die Patienten zur Zeit der Medikation bereits bestehende schwerwiegende systemische Grunderkrankungen
- kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin ist nicht eindeutig belegt
- selten Berichte über Fälle von Cholestase und Hepatitis, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie folgende Symptome feststellen
- Pruritus
- unerklärliche, länger anhaltende Übelkeit
- verminderter Appetit / Appetitlosigkeit
- Gewichtsabnahme
- Müdigkeit
- Erbrechen
- Schmerzen im oberen GI-Trakt
- Ikterus
- dunkler Urin
- blasser Stuhl
- Schwäche
- Terbinafin absetzen beim Auftreten dieser Symptome und Leberfunktionen untersuchen, um zu überprüfen, ob eine Leberfunktionsstörung oder - erkrankung vorliegt
- Nierenfunktion
- Anwendung nicht empfohlen
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml / Min. bzw. Serum-Kreatinin >/= 300 Mikromol / l bzw. 3 mg / dl) wurde die Anwendung von Terbinafin nicht ausreichend untersucht
- Dermatologische Effekte
- in sehr seltenen Fällen Berichte über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie
- Stevens-Johnson Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]
- falls progredientes Exanthem auftritt
- Behandlung abbrechen
- mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder vorbestehendem Lupus erythematodes
- nach Markteinführung Fälle und Verschlechterungen von Psoriasis sowie kutanem und systemischem Lupus erythematodes berichtet
- in sehr seltenen Fällen Berichte über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie
- Hämatologische Effekte
- sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) berichtet
- Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit Terbinafin untersuchen
- mögliche Änderung / Dosisanpassung der Medikation, einschließlich des Absetzens von Terbinafin, überdenken
- Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche
- Bei Einnahme > 6 Wochen, Untersuchung des großen Blutbildes in Erwägung ziehen
- mit Terbinafin behandelte Patienten, die hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, sollten auf mögliche hämatologische Reaktionen hin untersucht werden
- ältere Patienten
- bei Dosierung mögliche Leber- oder Nierenfunktionsstörungen berücksichtigen
- Therapieabbruch bei
- schweren Blutbildveränderungen
- Geschmacksstörungen
- Geschmacksverlust
- sich verschlimmernden Hautreaktionen
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- Terbinafin ist ein starker Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6 (In-vitro- und In-vivo-Studien)
- Patienten überwachen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die überwiegend durch dieses Enzym metabolisiert werden
- v.a. wenn das gleichzeitig verabreichte Medikament ein enges therapeutisches Fenster hat
- z. B. bestimmte Wirkstoffe der folgenden Arzneimittelklassen
- trizyklische Antidepressiva (TCA)
- Betablocker
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
- Antiarrhythmika der Klasse IC
- Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-I) vom Typ B
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Terbinafin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer bei positiver Nutzen/Risiko-Abwägung
- sehr begrenzte dokumentierte klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen
- Terbinafin wirkt am Versuchstier weder embryotoxisch noch teratogen
- Fertilität
- keine relevanten Informationen aus der humanen Anwendung vorliegend
- Tierexperimentelle Studien (an Ratten) zur Fetotoxizität und Fertilität
- keine Hinweise auf schädigende Wirkungen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Behandlung in der Stillzeit sollte nicht erfolgen
- falls Behandlung erforderlich ist, ist abzustillen
- Terbinafin geht in die Muttermilch über und kann dort akkumulieren
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- das Antibiotikum Rifampicin (vermindert die Konzentration von Terbinafin in Ihrem Blut).
- Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre und Sodbrennen) erhöht die Konzentration von Terbinafin in Ihrem Blut.
- Antidepressiva, einschließlich trizyklische Antidepressiva, SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmer)
- Betablocker oder Antiarrhythmika bei Herzproblemen
- Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille). Bei Patientinnen kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder Zwischenblutungen kommen.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (wie z. B. Propafenon, Amiodaron)
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Organen oder Geweben nach einer Transplantation oder zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Schuppenflechte und Ekzeme sowie zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis)
- Tolbutamid bei Diabetes
- Triazolam zur Linderung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen
- Terfenadin bei Heuschnupfen oder anderen Allergien
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Ketoconazol)
- Koffein
- Beachten Sie bitte, dass Ihnen die oben genannten Arzneimittel auch unter anderen Namen bekannt sein können. Lesen Sie bitte immer die Packungsbeilagen der Arzneimittel, die Sie bereits anwenden, sorgfältig durch und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme, falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken haben keinen Einfluss auf die Behandlung mit Terbinafin.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Ciclosporin / Terbinafin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Terbinafin
Antiepileptika / Terbinafin
Tamoxifen / Terbinafin
Atomoxetin / CYP2D6-Inhibitoren
Pitolisant / Terbinafin
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aripiprazol / CYP2D6-Inhibitoren, starke
Pretomanid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Warfarin / Terbinafin
Antidepressiva, trizyklische / Terbinafin
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Terbinafin / Rifampicin
Darifenacin / CYP2D6-Inhibitoren
Antiarrhythmika / Terbinafin
Terbinafin / Azol-Antimykotika
Cholinesterase-Hemmer / Terbinafin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Eliglustat / Terbinafin
Beta-Blocker / Terbinafin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Antimykotika
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Fenfluramin / CYP2D6-Inhibitoren, starke
Terbinafin / Cimetidin
Hydroxychloroquin / CYP2C8-, CYP3A4-, CYP2D6-Inhibitoren, starke
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, sollten Sie dies so schnell wie möglich Ihrem Arzt mitteilen.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Dosierung
- Erwachsene:
- Die Ihnen verordnete Dosis hängt von der Art und der Schwere der Infektion ab.
- Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 250 mg Terbinafin.
- Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Hälfte der empfohlenen Dosis verordnen.
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
- Terbinafin wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- Erwachsene:
- Dauer der Anwendung:
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
- Bei allgemeinen Pilzinfektionen der Haut wird Ihre Behandlung wahrscheinlich 4 Wochen dauern.
- Bei Behandlung von Hautinfektionen, die die Leistengegend oder den Körper betreffen, dauert normalerweise 2 bis 4 Wochen und die Behandlung von Infektionen der Füße kann zwischen 2 und 6 Wochen dauern.
- Bei Nagelinfektionen kann Ihre Behandlung zwischen 6 Wochen und 3 Monate dauern, wobei die Behandlung von Infektionen der Zehennägel 6 Monaten und länger dauern kann.
- Ein vollständiges Abklingen der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung und Ausheilung der Infektion eintreten.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder jemand, den Sie kennen, mehr Tabletten eingenommen haben, als er/sie sollte, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit der Arzt sehen kann, was Sie eingenommen haben. Möglicherweise werden Sie sich schwindlig fühlen sowie Übelkeit, Kopfschmerzen und/oder Magenschmerzen haben.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin zur üblichen Zeit vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme von Terbinafin nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn die Infektion bereits abgeheilt ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Pilzinfektionen der Haut durch Terbinafin-empfindliche Dermatophyten in Fällen von Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis
- Erwachsene
- 250 mg Terbinafin / Tag
- Behandlungsdauer
- abhängig von Indikation und Schwere der Infektion
- Hautinfektionen
- voraussichtliche Dauer der Behandlung
- Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassintyp): 2 bis 6 Wochen
- Tinea corporis: 2 bis 4 Wochen
- Tinea cruris: 2 bis 4 Wochen
- voraussichtliche Dauer der Behandlung
- Onychomykose
- i.d.R.: 6 Wochen - 3 Monate
- Fingernägel: i.d.R. 6 Wochen
- Zehennägel: i.d.R. 12 Wochen, bei einigen Patienten mit langsamem Nagelwachstum ggf. 6 Monate oder länger erforderlich
- Hautinfektionen
- der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung eintreten
- dies entspricht der für das Nachwachsen eines gesunden Nagels erforderlichen Zeit
- abhängig von Indikation und Schwere der Infektion
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
- Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
- ältere Patienten
- keine besondere Dosisanpassung
- Möglichkeit einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung in Betracht ziehen
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. bzw. Serum-Kreatinin > 300 Mikromol / l)
- Anwendung von Terbinafin-Tabletten nicht ausreichend untersucht und daher nicht empfohlen
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- kontraidiziert
- chronische oder aktive Lebererkrankungen
- Anwendung nicht empfohlen
- schwere Einschränkung der Leberfunktion
- kontraidiziert
- kontraidiziert
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
- Sie müssen die Einnahme Ihrer Tabletten beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Anzeichen eines Angioödems / einer Anaphylaxie, wie z. B.:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schluckbeschwerden
- Nesselausschlag
- Atembeschwerden
- Schwächegefühl
- Hautreaktionen wie Schwielen, Blasen oder fortschreitender Hautausschlag
- Störungen der Leberfunktion, die sich in Beschwerden äußern wie Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, unerklärliche und anhaltende Übelkeit, Müdigkeit, Erbrechen, dunkel verfärbter Harn, heller Stuhl und Bauchschmerzen.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Appetitlosigkeit
- Bauchschmerzen, Völlegefühl, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit (Nausea)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Muskelschmerzen (Myalgie)
- Hautausschlag, Rötung der Haut mit Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)
- Kopfschmerzen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Depression
- Störung oder Verlust des Geschmacksinns. In der Regel verschwindet dies langsam, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beendet haben. In sehr seltenen Fällen wurde über anhaltende Geschmacksstörungen berichtet, die manchmal zu einer verminderten Nahrungsaufnahme und einem erheblichen Gewichtsverlust führten.
- Schwindelgefühl
- Sehstörung
- Müdigkeit
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Angstzustände
- Tinnitus
- Gefühl von Ameisenlaufen (Parästhesie) und Taubheitsgefühl der Haut (Hypoästhesie)
- Gewichtsverlust
- Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Erhöhte Leberenzymwerte oder Leberversagen
- anormale Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen), Gallenstau (Cholestase), anormale Leberfunktionstestergebnisse, Leberfunktionsstörungen (hauptsächlich cholestatischer Natur).
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Abnahme der Zahl verschiedener Arten von Blutzellen, die das Risiko von schweren Infektionen und Blutungen erhöhen oder Atemnot und Müdigkeit verursachen kann (Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie)
- Ein Krankheitsbild, das zu verschiedenartigsten Beschwerden wie Gelenkschmerzen, Nierenprobleme, Hautausschlag und Fieber führen kann (systemischer Lupus erythematodes)
- Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund sowie an den Augen und Genitalien)
- Haarausfall
- Toxische epidermale Nekrolyse (eine schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung und Ablösung der Haut)
- Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht oder Rachen verursacht (angioneurotisches Ödem)
- Psoriasiforme Hautveränderung oder Verschlimmerung der Schuppenflechte (Psoriasis)
- Ausschlag einhergehend mit der Bildung von Hautschuppen oder Schälen der Haut, Haarausfall. Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]).
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
- Verlust des Geruchssinns (Anosmie), der dauerhaft sein kann
- Verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe
- Gehörverlust (Hypoacusie)
- Schwellung der Blutgefäße (Vaskulitis)
- Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Abbau beschädigter Muskeln (Rhabdomyolyse)
- Grippeähnliche Symptome oder Fieber
- Hautausschlag verbunden mit einer Erhöhung bestimmter Zellen im Blut (Eosinophilie).
- Sie müssen die Einnahme Ihrer Tabletten beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Neutropenie
- Agranulozytose
- Thrombozytopenie
- Panzytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich angioneurotisches Ödem
- kutaner oder systemischer Lupus erythematodes
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen
- Serumkrankheit-ähnliche Reaktion
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- verminderter Appetit
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angst
- ohne Häufigkeitsangabe
- depressive Symptome infolge von Geschmacksstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- in der Regel reversibel, innerhalb von 15 Wochen nach Therapieende
- Geschmacksstörungen
- Geschmacksverlust
- Schwindel
- in der Regel reversibel, innerhalb von 15 Wochen nach Therapieende
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Parästhesie
- Hypästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Missstimmung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- in der Regel reversibel, innerhalb von 2 Jahren nach Therapieende
- Geschmacksstörungen
- Geschmacksverlust
- in der Regel reversibel, innerhalb von 2 Jahren nach Therapieende
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anosmie, einschließlich dauerhafter Anosmie
- Hyposmie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Störung des Sehvermögens
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sehtrübung
- verminderte Sehschärfe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vertigo
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vermindertes Hörvermögen
- Hörstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vaskulitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- gastrointestinale Beschwerden, wie
- Dyspepsie
- abdominale Distension
- Appetitlosigkeit
- Verdauungsstörungen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Völlegefühl
- Pankreatitis
- gastrointestinale Beschwerden, wie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberversagen
- Cholestase
- Hepatitis
- Gelbsucht
- erhöhte Spiegel von Leberenzymen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge (in der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ikterus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- allergische Hautreaktionen
- Ausschlag
- Urticaria
- allergische Hautreaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Unverträglichkeitsreaktionen
- Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blässe der Haut, Schleimhaut oder Nagelbett (mögliche Anzeichen einer Anämie)
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen, z. B.
- Photodermatose
- allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion
- polymorphe Lichtdermatose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psoriasiformer Hautausschlag
- Verschlechterung einer Psoriasis
- schwere Hautreaktionen, wie
- Erythema exsudativum multiforme (EEM)
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP)
- toxischer Hautausschlag
- exfoliative Dermatitis
- bullöse Dermatose
- Alopezie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems
- Myalgien
- Arthralgien
- Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhabdomyolyse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Unregelmäßige Menstruation
- Durchbruchblutungen (BTB)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allgemeines Unwohlsein
- ohne Häufigkeitsangabe
- Grippe-ähnliche Erkrankung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtsabnahme infolge von Geschmacksstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Terbinafin hydrochlorid 281.28 mg Wirkstoff Terbinafin 250 mg k.A. Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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