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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit. Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Anwendungsgebiete
- Terbinafin, der Wirkstoff in diesem Präparat, ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotikum).
- Das Präparat wird angewendet zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen der Haut und der Nägel.
Indikation- Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten, siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation), wenn eine perorale Behandlung in Abhängigkeit vom Ort, von der Schwere und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird
- Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen der Nägel), verursacht durch Dermatophyten.
- Hinweis:
- Oral angewendete Terbinafin-Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis versicolor nicht wirksam.
- Die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antimykotischen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.
- Zum Einnehmen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- stark eingeschränkte Nierenfunktion,
- chronische oder akute Leberfunktionsstörung.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Terbinafin einnehmen:
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
- wenn Sie Schuppenflechte (Psoriasis) haben
- wenn Sie an Lupus erythematodes (einer Autoimmunerkrankung) leiden
- Ihr Arzt sollte Ihre Leberfunktion überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Terbinafin beginnen sowie alle 4 bis 6 Wochen während der Behandlung.
- Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Terbinafin einnehmen:
- Kinder und Jugendliche
- Terbinafin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige Patienten berichteten während ihrer Einnahme von Terbinafin über Schwindel. Wenn Sie diese Nebenwirkung bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Leberfunktion
- Terbinafin AL® Tabletten werden für Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen nicht empfohlen. Vor der Verordnung von Terbinafin AL® sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden. Lebertoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten. Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung durch Leberfunktionstests (nach 4 - 6 Behandlungswochen) empfohlen. Terbinafin AL® Tabletten sollten bei einer Erhöhung der Leberfunktionswerte sofort abgesetzt werden. Bei Patienten, die mit Terbinafin-Tabletten behandelt wurden, trat in sehr seltenen Fällen schweres Leberversagen auf, dass in manchen Fällen zum Tod oder zur Lebertransplantation führte. In der Mehrzahl der Fälle von Leberversagen hatten die Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen und ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin-Tabletten ist nicht eindeutig belegt.
- Selten wurde über Fälle von Cholestase und Hepatitis berichtet, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten.
- Patienten, denen Terbinafin-Tabletten verschrieben wurde, sollten angewiesen werden über jegliche Anzeichen oder Symptome von unerklärlicher anhaltender Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten, oberen Bauchbereich oder Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder hellem Stuhl, zu berichten. Bei Patienten mit diesen Symptomen sollte die Behandlung mit oralem Terbinafin abgebrochen werden und sofort die Leberfunktion des Patienten überprüft werden.
- Dermatologische Effekte
- In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Terbinafin Tabletten einnahmen, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls fortschreitendes Exanthem auftritt, muss die Behandlung mit Terbinafin Tabletten beendet werden.
- Bei Patienten mit Psoriasis oder Lupus erythematodes muss Terbinafin mit Vorsicht angewendet werden, da sehr selten über Fälle einer Verschlimmerung dieser Erkrankungen berichtet wurde.
- Hämatologische Effekte
- Sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten, die mit Terbinafin Tabletten behandelt wurden, berichtet. Die Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit Terbinafin AL® Tabletten muss untersucht und eine mögliche Änderung der Medikation, einschließlich des Absetzens der Behandlung mit Terbinafin AL® Tabletten, überdacht werden.
- Falls unter der Therapie mit Terbinafin AL® schwere Blutbildveränderungen, Geschmacksstörungen oder -verlust oder sich verschlimmernde Hautreaktionen auftreten, muss die Einnahme sofort beendet werden.
- Patienten, die unter der Behandlung mit Terbinafin hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, müssen auf mögliche hämatologische Reaktionen untersucht werden.
- Bei Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche, die Terbinafin AL® länger als 6 Wochen einnehmen, sollte die Untersuchung des großen Blutbildes in Erwägung gezogen werden.
- Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min bzw. Serum-Kreatinin >/= 300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) wurde die Anwendung mit Terbinafin-Tabletten nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
- Sonstige Bestandteile
- Terbinafin AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Leberfunktion
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin
- Durch Wirkstoffe, die den Metabolismus induzieren (z. B. Rifampicin), kann die Plasma-Clearance von Terbinafin beschleunigt und durch Wirkstoffe, die Cytochrom P450 hemmen (z. B. Cimetidin), kann die Plasma-Clearance von Terbinafin gehemmt werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel notwendig ist, kann es erforderlich sein, die Terbinafin-Dosis entsprechend anzupassen.
- Folgende Arzneimittel können die Wirkung oder die Plasma-Konzentration von Terbinafin erhöhen
- Cimetidin reduzierte die Plasma-Clearance von Terbinafin um 33%.
- Fluconazol erhöhte die Cmax und AUC von Terbinafin um 52% bzw. 69%, bedingt durch die Hemmung der beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin mit anderen Arzneimitteln, die die beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4 hemmen (wie z. B. Ketoconazol und Amiodaron), tritt möglicherweise eine ähnlich erhöhte Exposition auf.
- Folgende Arzneimittel können die Wirkung oder die Plasma-Konzentration von Terbinafin verringern
- Rifampicin erhöht die Plasma-Clearance von Terbinafin um 100%.
- Wirkung von Terbinafin auf andere Arzneimittel
- In-vitro-Studien und Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, oralen Kontrazeptiva) zu hemmen oder zu fördern, mit Ausnahme solcher Arzneimittel, die über CYP2D6 metabolisiert werden (siehe unten).
- Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Phenazon oder Digoxin.
- Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.
- Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken bzw. deren Plasma-Konzentration erhöhen
- Coffein
- Terbinafin reduzierte die Clearance von Coffein (nach intravenöser Anwendung) um 19%.
- Substanzen, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden
- In-vitro- und In-vivo -Studien haben gezeigt, dass Terbinafin den durch CYP2D6 vermittelten Metabolismus hemmt. Deshalb ist es wichtig, solche Patienten zu überwachen, die gleichzeitig andere, überwiegend durch dieses Enzym metabolisierte Arzneimittel einnehmen, wie z. B. trizyklische Antidepressiva (TCA), Betablocker, selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C) und Monoaminoxidase-B-Hemmer (MAO-I) und wenn die Komedikation ein enges therapeutisches Fenster hat. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
- Terbinafin reduzierte die Clearance von Desipramin um 82%.
- Coffein
- Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen bzw. deren Plasma-Konzentration erniedrigen
- Terbinafin erhöhte die Plasma-Clearance von Ciclosporin um 15%.
- Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Zur Auswirkung von Terbinafin AL® Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
- Patienten, bei denen als Nebenwirkung Schwindelgefühl auftritt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
- Überdosierung
- Wenige Fälle von Überdosierungen (bis zu 5 g) sind berichtet worden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben. Die empfohlene Behandlung im Fall einer Überdosierung besteht aus einer Elimination des Wirkstoffes, in erster Linie durch die Gabe von Aktivkohle und gegebenenfalls einer symptomatischen unterstützenden Therapie.
- Studien zur Embryotoxizität und Fertilität bei Tieren deuten nicht auf schädliche Wirkungen hin.
- Da die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen jedoch sehr begrenzt ist, sollten Terbinafin-Tabletten während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die gesundheitliche Situation der Mutter macht eine Behandlung mit oralem Terbinafin erforderlich und der mögliche Nutzen für die Mütter überwiegt das Risiko für den Fetus.
- Fertilität
- Studien zur Embryotoxizität und Fertilität bei Tieren deuten nicht auf schädliche Wirkungen hin.
- Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollten Mütter, die mit oralem Terbinafin behandelt werden, nicht stillen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Terbinafin möglich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin: Arzneimittel gegen Infektionen
- Cimetidin: Arzneimittel gegen Magenprobleme wie Verdauungsstörungen oder Magengeschwür
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: trizyklische Antidepressiva wie Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder bestimmte MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer, Typ B)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Fluconazol, Ketoconazol)
- Dextromethorphan: Arzneimittel zur Behandlung von Husten
- orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung (bei einigen Patientinnen können Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation auftreten)
- bestimmte Betablocker (Arzneimittel für bestimmte Herzprobleme oder zur Behandlung von Bluthochdruck mit Wirkstoffen, deren Namen auf „-lol" enden wie z. B. Metoprolol) oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) wie z. B. Propafenon, Amiodaron
- Koffein
- Ciclosporin: Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems
- Warfarin: blutverdünnendes Arzneimittel
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Terbinafin möglich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Ciclosporin / Terbinafin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Terbinafin
Antiepileptika / Terbinafin
Tamoxifen / Terbinafin
Atomoxetin / CYP2D6-Inhibitoren
Pitolisant / Terbinafin
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aripiprazol / CYP2D6-Inhibitoren, starke
geringfügig Warfarin / Terbinafin
Antidepressiva, trizyklische / Terbinafin
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Terbinafin / Rifampicin
Darifenacin / CYP2D6-Inhibitoren
Antiarrhythmika / Terbinafin
Terbinafin / Azol-Antimykotika
Cholinesterase-Hemmer / Terbinafin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Eliglustat / Terbinafin
Beta-Blocker / Terbinafin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Antimykotika
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Fenfluramin / CYP2D6-Inhibitoren, starke
Terbinafin / Cimetidin
Hydroxychloroquin / CYP2C8-, CYP3A4-, CYP2D6-Inhibitoren, starke
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind sehr begrenzt. Während einer Schwangerschaft sollten Sie Terbinafin nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Behandlung ausdrücklich.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, sollten Sie Terbinafin nicht einnehmen. Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über und könnte Ihrem Baby schaden.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 1-mal täglich 1 Tablette.
- Bei Hautinfektionen nehmen Sie die Tabletten 2 - 6 Wochen lang ein.
- Bei Infektionen der Nägel beträgt die Behandlungsdauer in der Regel zwischen 6 Wochen und 3 Monaten; bei einigen Patienten mit Infektion der Zehennägel kann eine Behandlungsdauer von 6 Monaten oder länger erforderlich sein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten auf einmal einnehmen, kann dies zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des Krankenhauses in Verbindung.
- Nehmen Sie die Arzneimittelschachtel mit, damit man sehen kann, was Sie eingenommen haben.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis Terbinafin vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste reguläre Einnahme ist, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Danach setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- 1-mal täglich 250 mg Terbinafin.
- Hautinfektionen
- Die mittlere Behandlungsdauer liegt bei Tinea pedis, Tinea corporis und Tinea cruris bei 2 - 4 Wochen.
- Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ): Empfohlene Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
- Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen nach der erfolgreichen antimykotischen Behandlung eintreten.
- Onychomykosen
- Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel zwischen 6 und 12 Wochen.
- Onychomykosen der Fingernägel: In den meisten Fällen ist eine Behandlungsdauer von 6 Wochen bei einer Onychomykose der Fingernägel ausreichend.
- Onychomykosen der Zehennägel: In den meisten Fällen ist eine Behandlungsdauer von 12 Wochen ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten erforderlich sein. Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann zur Identifizierung derjenigen Patienten beitragen, bei denen eine längere Behandlung erforderlich ist. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen nach der erfolgreichen antimykotischen Behandlung eintreten und kann erst einige Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen.
- Kinder und Jugendliche
- Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von oralem Terbinafin bei Kindern. Die Anwendung kann deshalb nicht empfohlen werden.
- Ältere Patienten
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind. Wenn Terbinafin AL® Tabletten für diese Altersgruppe verschrieben werden, muss jedoch die Möglichkeit einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung bedacht werden.
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Terbinafin AL® Tabletten werden für Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen nicht empfohlen.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Die Anwendung von Terbinafin AL® Tabletten wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht ausreichend untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Indikation und der Schwere der Infektion.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden seltenen oder sehr seltenen Symptome auftreten:
- Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, unerklärliche länger anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Schmerzen im rechten Oberbauch, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (mögliche Anzeichen einer Leberschädigung)
- schwere Hautreaktionen mit Ausschlag, Lichtempfindlichkeit, Blasenbildung, Abschälen der Haut oder Quaddeln
- Symptome wie Hautausschlag im Gesicht, Fieber, Krankheitsgefühl oder Müdigkeit, Gelenk- oder Muskelschmerzen (mögliche Anzeichen eines Lupus erythematodes, einer Autoimmunerkrankung)
- schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atembeschwerden, Schwindel, Hautrötung mit Hitzegefühl, krampfartige Bauchschmerzen, Steifigkeit, Hautausschlag; Schwellungen, hauptsächlich im Gesicht und im Rachen; Fieber oder geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
- ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, anormal blasse Haut, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung, Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost oder häufige Infektionen (mögliche Anzeichen von Erkrankungen des Blutes)
- Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder wenn Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche bemerken (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße)
- starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
- unerklärbare Muskelschwäche und -schmerzen oder dunkler (rot-brauner) Urin (mögliche Anzeichen von Muskelabbau)
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden seltenen oder sehr seltenen Symptome auftreten:
- Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Terbinafin-Tabletten beobachtet
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Verdauungsstörungen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Völlegefühl
- Appetitlosigkeit
- Nesselsucht, Hautausschlag oder Schwellungen
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Depression
- Geschmacksstörungen und Geschmacksverlust
- Diese Symptome klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels langsam innerhalb von mehreren Wochen wieder ab. In Einzelfällen können Geschmacksstörungen oder -verlust jedoch längere Zeit andauern.
- Störungen des Sehvermögens
- Schwindelgefühl oder Müdigkeit
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen
- Angstgefühle (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Antriebslosigkeit oder eingeschränkte Fähigkeit zu denken oder sich zu konzentrieren)
- Taubheitsgefühl oder Hautkribbeln
- Rauschen oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
- Fieber
- Gewichtsverlust infolge von Geschmacksstörungen
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Leberprobleme wie Leberversagen, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels, erhöhte Leberenzymwerte im Blut
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen
- Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)
- schwere Hautreaktionen
- allergische Reaktionen
- Haarausfall
- Schuppenflechte-artiger Hautausschlag, Verschlechterung einer Schuppenflechte (Hautveränderungen durch beschleunigtes Wachstum der Hautzellen; dadurch entstehen verdickte, silbrig-weiße oder gerötete Hautflecken)
- Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion)
- herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung
- Sehtrübung, verminderte Sehschärfe
- Entzündung der Blutgefäße
- Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermögens
- Anzeichen einer Depression (z. B. Niedergeschlagenheit) infolge von Geschmacksstörungen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Arzneimittelausschlag, der mit einer Erhöhung bestimmter Zellen im Blut (Eosinophilie) und einer Entzündung innerer Organe einhergeht (DRESS genannt)
- krankhafter Prozess im Muskelgewebe, der zum Absterben von Muskelzellen führt (Rhabdomyolyse), oder erhöhte Blutwerte des Muskelenzyms Kreatinphosphokinase
- Grippe-ähnliche Erkrankung (z. B. Müdigkeit, Frösteln, Halsschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten
- Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie.
- Nicht bekannt
- Anämie.
- Sehr selten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
- Anaphylaktische Reaktion, serumkrankheitsähnliche Reaktion, Angioödem.
- Sehr selten
- Anaphylaktoide Reaktion, Manifestation oder Verschlimmerung eines die Haut betreffenden oder systemischen Lupus erythematodes.
- Selten
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr häufig
- verminderter Appetit
- Häufig
- Appetitlosigkeit.
- Sehr häufig
- Psychiatrische Erkrankungen
- Sehr selten
- Angst, Depression (infolge von Geschmacksstörungen).
- Sehr selten
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
- Kopfschmerzen.
- Gelegentlich
- Geschmacksstörungen (Dysgeusie), verminderte Geschmacksempfindung (Hypogeusie, Geschmacksverlust (Ageusie).1
- Selten
- Schwindel, Hypästhesie, Parästhesie.
- Nicht bekannt
- Anosmie
- Häufig
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Nicht bekannt
- Hypoakusis, Hörstörung, Tinnitus.
- Nicht bekannt
- Gefäßerkrankungen
- Nicht bekannt
- Vaskulitis
- Nicht bekannt
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig
- Völlegefühl, Bauchschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit.
- Nicht bekannt
- Pankreatitis
- Sehr häufig
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten
- Cholestase*, gestörte Leberfunktion*, Hepatitis*, Gelbsucht*, erhöhte Leberenzymwerte*, Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge.
- In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
- Selten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr häufig
- Hautausschlag, Urtikaria.
- Sehr selten
- Photosensibilitätsreaktion, Psoriasis-artiger Hautausschlag oder, Verschlimmerung einer Psoriasis*, Haarausfall, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme (EEM).
- Nicht bekannt
- Photodermatose, allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion und polymorphe Lichtdermatose
- Sehr häufig
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr häufig
- Arthralgie, Myalgie.
- Nicht bekannt
- Rhabdomyolyse
- Sehr häufig
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Sehr selten
- Menstruationsstörung, Zwischenblutung.
- Sehr selten
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
- Ermüdung, Unwohlsein.
- Nicht bekannt
- Grippe-ähnliche Erkrankung, Fieber.
- Häufig
- Untersuchungen
- Nicht bekannt
- Erhöhte Kreatininphosphokinase, Gewichtsabnahme (infolge eines verminderten Geschmacksempfindens)
- Nicht bekannt
- * siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
- 1 Vermindertes Geschmacksempfinden, einschließlich Geschmacksverlust verschwinden in der Regel innerhalb von einigen Wochen nach Absetzen. Von länger andauerndem Geschmacksverlust wurde in Einzelfällen berichtet.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Erkrankungen von Muskulatur und Skelett einschließlich Arthralgie und Myalgie wurden berichtet. Diese können als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion in Verbindung mit allergischen Hautreaktionen auftreten.
- Schwere Hautreaktionen, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Photosensitivität. Manifestation oder Verschlimmerung eines die Haut betreffenden oder systemischen Lupus erythematodes.
- Einige Fälle von Menstruationsstörung (Zwischenblutung und unregelmäßiger Zyklus) wurden von Patientinnen berichtet, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva einnahmen.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Terbinafin hydrochlorid 281.28 mg Wirkstoff Terbinafin 250 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe -
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