Memantin Heumann 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen (100 ML, Loesung zum Einnehmen) von HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Memantinhydrochlorid sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Lösung darf nicht direkt aus der Flasche oder Applikationsspritze in den Mund gegeben werden, sondern muss auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser dosiert werden.
Anleitung zum Einnehmen:
- Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn.
- Stecken Sie den Adapter der Applikationsspritze in den Flaschenhals. Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt.
- Nehmen Sie die Applikationsspritze und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters
- Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
- Füllen Sie die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen. Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen. Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
- Drehen Sie die Flasche aufrecht. Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter.
- Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Applikationsspritze hineindrücken.
- Leeren Sie das Glas oder den Löffel vollständig.
- Spülen Sie die Applikationsspritze nur mit Wasser aus.
- Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
- Für weitere Informationen s. Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

Wie wirkt das Arzneimittel?
- Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
- Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Es wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

Indikation

Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz
Hinweis
- Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen

Art der Anwendung

Einnahme einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit
Einnahme mit oder ohne Nahrung möglich
Lösung nicht direkt aus Flasche/Applikationsspritze in den Mund geben
- Gabe auf Löffel oder Glas Wasser

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Memantin - intraoral

Überempfindlichkeit gegen Memantin
Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantinhydrochlorid einnehmen,
  - wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.
  - wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
- In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden und der klinische Nutzen des Arzneimittels muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
- Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung von Memantinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
- Außerdem kann Memantinhydrochlorid Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Memantin - intraoral

Vorsicht geboten bei Patienten mit
- Epilepsie
- Krämpfen in der Anamnese
- prädisponierenden Faktoren für Epilepsie
gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan
- sollte vermieden werden
- Verbindungen wirken am gleichen Rezeptorsystem wie Memantin
- unerwünschte (hauptsächlich das ZNS betreffende) Arzneimittelwirkungen können häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten
Therapieüberwachung
- Anstieg des pH-Werts im Urin
  - besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich bei
    - grundlegender Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost
    - massiver Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure
    - renaler tubulärer Azidose (RTA)
    - schweren Infektionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien
- kürzlich zurückliegender Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrollierter Bluthochdruck
  - in den meisten klinischen Studien waren Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrolliertem Bluthochdruck ausgeschlossen
  - für Patienten mit diesen Beschwerden nur begrenzte Daten vorliegend
    - müssen engmaschig überwacht werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Memantin - intraoral

Memantin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
- es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Memantin bei Schwangeren vorliegend
- keine klinischen Daten vorliegend
potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
tierexperimentelle Studien
- zeigten Potenzial zur Verminderung des intrauterinen Wachstums bei Exposition, die identisch oder leicht höher war als die beim Menschen
Fertilität
- keine unerwünschten Ereignisse / Nebenwirkungen von Memantin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt
  - in Prä-klinischen Studien keine negativen Auswirkungen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Memantin - intraoral

Frauen, die Memantin einnehmen, dürfen nicht stillen
nicht bekannt, ob Memantin in die Muttermilch übergeht
- angesichts des lipophilen Charakters der Substanz ist jedoch von dieser Annahme auszugehen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantinhydrochlorid beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
  - Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
  - Dantrolen, Baclofen
  - Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
  - Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
  - Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
  - Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
  - Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
  - dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)
  - Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
  - Orale Antikoagulanzien
- Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantinhydrochlorid einnehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Memantin /NMDA-Antagonisten
geringfügig Memantin /Trimethoprim

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Anwendung von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
- Frauen, die das Präparat einnehmen, sollten nicht stillen.

Einschleichend dosieren.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- 0,5 ml Lösung enthalten 5 mg Memantinhydrochlorid.
- Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 2 ml, entsprechend 20 mg einmal täglich.
- Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
  - Woche 1
    - 0,5 ml einmal täglich (1 x 5 mg)
  - Woche 2
    - 1 ml einmal täglich (1 x 10 mg)
  - Woche 3
    - 1,5 ml einmal täglich (1 x 15 mg)
  - Woche 4 und weiterhin
    - 2 ml einmal täglich (1 x 20 mg)
  - Die übliche Anfangsdosis ist 0,5 ml (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf 1 ml einmal täglich (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1,5 ml (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die empfohlene Dosis aus 2 ml (1 x 20 mg) einmal täglich.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Dauer der Behandlung
- Setzen Sie die Einnahme fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantinhydrochlorid zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Kategorie „Nebenwirkungen" genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
- Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel einfach beim nächsten Mal zur gewohnten Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin

Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz
- allgemein
  - Einleitung und Überwachung der Behandlung sollten durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt
  - Therapiebeginn nur, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwacht
  - regelmäßige Überprüfung der Verträglichkeit und Dosierung
    - vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung
    - danach regelmäßige Überprüfung des therapeutische Nutzens und der Verträglichkeit der Behandlung für den Patienten gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien
  - Fortsetzung der Erhaltungstherapie so lange wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten existiert und der Patient die Behandlung mit Memantin verträgt
  - Beendigung der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn eine therapeutische Wirkung nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht verträgt
- Dosistitration
  - wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis, um das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren
    - 1. Woche (1. - 7. Tag):
      - 5 mg Memantinhydrochlorid / Tag über 7 Tage
    - 2. Woche (8. - 14. Tag):
      - 10 mg Memantinhydrochlorid / Tag über 7 Tage
    - 3. Woche (15. - 21.Tag):
      - 15 mg Memantinhydrochlorid / Tag über 7 Tage
    - ab 4. Woche
      - 20 mg Memantinhydrochlorid / Tag
- Erhaltungsdosis: 20 mg / Tag
- max. Tagesdosis: 20 mg

Dosisanpassung

ältere Patienten (> 65 Jahre)
- empfohlene Dosis auf Basis klinischer Studien: 20 mg / Tag
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- keine Daten vorliegend
Nierenfunktionsstörung
- leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
  - 10 mg / Tag
  - bei guter Verträglichkeit über mind. 7 Tage: Erhöhung auf 20 mg / Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema möglich
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml / Min.)
  - 10 mg / Tag
Leberfunktionsstörung
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh B)
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Leberfunktionsstörungen
  - Anwendung nicht empfohlen
  - keine Daten vorliegend

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Krampfanfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Memantin - intraoral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pilzinfektionen
Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schläfrigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Verwirrtheit
  - Halluzinationen (insbes. bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - psychotische Reaktionen (Einzelfallberichte seit Markteinführung)
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindel
  - Gleichgewichtsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - anomaler Gang
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Krampfanfälle
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Herzinsuffizienz
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - erhöhter Blutdruck
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Venenthrombose
  - Thromboembolie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Verstopfung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erbrechen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Pankreatitis (Einzelfallberichte seit Markteinführung)
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - erhöhte Leberfunktionswerte
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hepatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Müdigkeit

Hinweis

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht
- seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Memantin berichtet

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Memantin hydrochlorid	10 mg	Wirkstoff
Memantin	8.31 mg	Wirkstoff
Kalium sorbat	+	Konservierungsstoff
Sorbitol 70	100 mg	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff