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Allgemeine Produktinformationen
- Lösen Sie den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (ca. 125 ml) auf und trinken Sie die Flüssigkeit möglichst umgehend.
- Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln ist eine zeitversetzte Einnahme von mindestens 2 Stunden zu empfehlen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Abführmittel.
- Es wird bei chronischer Verstopfung bei Erwachsenen angewendet.
- Die Behandlung mit dem Präparat ergänzt Ihre Bemühungen einer Verstopfung durch eine Änderung Ihrer Ernährungsgewohnheiten und Ihres Lebensstils entgegenzuwirken:
- Achten Sie z. B. auf einen hohen Faseranteil (Ballaststoffe) in Ihrer Nahrung und nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich (z. B. Mineralwasser, Fruchtsäfte).
- Sport und Bewegung unterstützen Ihre Verdauung ebenfalls.
Indikation- Chronische Obstipation bei Erwachsenen
- Behandlung ergänzt Bemühungen, einer Verstopfung durch eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des Lebensstils entgegenzuwirken
- auf hohen Faseranteil (Ballaststoffe) in Nahrung achten
- viel Flüssigkeit zu sich nehmen (z.B. Mineralwasser, Fruchtsäfte)
- Sport und Bewegung unterstützen die Verdauung ebenfalls
- Behandlung ergänzt Bemühungen, einer Verstopfung durch eine Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des Lebensstils entgegenzuwirken
- Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (ca. 125 ml) auflösen und Flüssigkeit möglichst sofort trinken
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- bei schweren Darmentzündungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder bei schwerer, krankhafter Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon), in Verbindung mit einer Darmverengung.
- bei Magen-, Darmdurchbruch (Perforation) oder Gefahr eines Magen-, Darmdurchbruches.
- bei Darmverengung oder Verdacht auf Darmverschluss.
- bei Bauchschmerzen unklarer Ursache.
- wenn Sie allergisch gegen Macrogol, Schwefeldioxid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglykol = PEG)
- schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.) oder toxisches Megacolon, vergesellschaftet mit symptomatischer Stenose
- Perforation oder Gefahr einer Perforation des Magen-Darm-Traktes
- Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
- Bauchschmerzen/Bauchschmerzsyndrome unklarer Genese
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Sie zu Störungen im Wasser- und Mineralhaushalt neigen (z. B. weil Sie ein älterer Patient sind, Ihre Herz-, Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie harntreibende Mittel einnehmen), sollten Sie das Pärparat nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und mit erhöhter Vorsicht anwenden. Falls bei Ihnen Durchfälle auftreten, sollte Ihr Arzt Ihren Wasser- bzw. Mineralhaushalt kontrollieren.
- Falls bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Flüssigkeitsmangel (zu den Symptomen gehören zunehmender Durst, Mundtrockenheit und Schwäche) oder Herzbeschwerden auftreten, sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren.
- Sehr selten wurde über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Wasseransammlungen (Ödeme) bei Anwendung von Macrogol-(Polyethylenglycol-) haltigen Arzneimitteln berichtet. Einzelfälle von anaphylaktischem Schock wurden beobachtet.
- Da dieses Präparat keine nennenswerten Mengen an Zucker oder Polyol (z. B. Zuckeraustauschstoffe) enthält, können Sie es einnehmen, auch wenn Sie an Diabetes leiden oder eine galaktosefreie Diät einhalten müssen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral- vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden
- nach 3-monatiger Behandlung sollte hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden
- begleitende Maßnahmen
- Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein, wie z.B.
- erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen
- angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe
- Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein, wie z.B.
- Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt
- Patienten, die zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt neigen (z.B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
- Anwendung von Macrogol sollte nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und mit erhöhter Vorsicht erfolgen
- bei diesen Patienten ist bei Auftreten von Durchfällen eine Kontrolle des Wasser- bzw. Elektrolythaushaltes angezeigt
- beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen)
- sollte Macrogol sofort abgesetzt, die Elektrolytwerte bestimmt und jede Anomalie in geeigneter Form behandelt werden
- Patienten, die zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt neigen (z.B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
- Überempfindlichkeit
- sehr selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) bei Anwendung von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Arzneimitteln berichtet
- Einzelfälle von anaphylaktischem Schock beobachtet
- während der Behandlung mit Macrogol wird aufgrund des Wirkmechanismus empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen
- Wechselwirkungen
- Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden, da Macrogol die gastrointestinale Transitrate steigert
- Andickungsmittel
- bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden
- Kinder < 2 Jahre
- Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral- Macrogol 4000 kann während der Schwangerschaft angewendet werden
- da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine nachteiligen Wirkungen auftreten
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Macrogol 4000 wirkte bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen
- Fertilität
- keine Fertilitätsstudien mit Macrogol 4000 durchgeführt
- da Macrogol nicht signifikant resorbiert wird, keine Auswirkungen zu erwarten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral- Macrogol 4000 kann während der Stillzeit angewendet werden
- keine Daten dazu vorliegend, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch ausgeschieden wird
- es wird angenommen, dass Macrogol keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat einnehmen, kann es zu einer verminderten Wirksamkeit dieser Arzneimittel (z. B. Antiepileptika) kommen.
- Deshalb ist eine versetzte Einnahme um 2 Stunden ratsam.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel kann dem Effekt von Andickungsmitteln entgegenwirken. Dies ist zu beachten, wenn Sie die Flüssigkeit andicken müssen, um sie sicher schlucken zu können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / LaxanzienWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung auf das ungeborene Kind. Macrogol 4000 wird nur in vernachlässigbaren Mengen aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
- Stillzeit
- Macrogol 4000 geht nur in vernachlässigbaren Mengen in die Muttermilch über. Das Präparat kann während der Stillzeit angewendet werden.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1- bis 2-mal täglich 1 Beutel.
- Anwendung bei Kindern
- Dieses Arzneimittel sollte Kindern nicht verabreicht werden, da diesbezüglich keine Erfahrungen vorliegen.
- Dauer der Anwendung
- Das Präparat sollte nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden, es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes. Sollte nach zweiwöchiger Einnahme noch keine Besserung eingetreten sein, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung kommt es zu Bauchschmerzen, Durchfällen und Erbrechen. Sie sollten in diesem Fall die Anwendung unterbrechen, reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen und auf alle Fälle Ihren Arzt konsultieren.
- Falls Ihnen sehr große Mengen von Polyethylenglykol und Mineralien über eine Magensonde fehlerhaft verabreicht werden, kann es zum lebensbedrohlichen Eindringen von Flüssigkeit in die Atemwege kommen (Aspiration).
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung abbrechen oder beenden, kann die Verstopfung wieder auftreten. In diesem Fall sollten Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt besprechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Chronische Obstipation bei Erwachsenen
- 1 Beutel (10,0 g Macrogol 4000) 1 - 2mal / Tag
- Behandlungsdauer
- nicht länger als 4 Wochen
- Arzt aufsuchen, wenn nach 2 Wochen noch keine Besserung
- Kinder
- keine Anwendung, da keine Erfahrungen vorliegen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Völlegefühl, Blähungen, Abgang von Darmgasen
- Bauchschmerzen, Übelkeit
- Durchfall
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Reizmagen
- Unfreiwilliger Abgang von Stuhl, schmerzhafter Stuhldrang
- Kopfschmerzen und Schwindel
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Verkrampfungen der Bronchialmuskeln, Schwellung im Gesicht (Gesichtsödem)
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Flüssigkeitsmangel, Störung im Wasser- und Mineralhaushalt (Abfall der Blutwerte von Kalium und Natrium)
- Anaphylaktischer Schock
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Hautrötung, lebensbedrohliche Schwellung von Haut und Schleimhäuten einschließlich Zunge und Kehlkopf (Angioödem)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoralErwachsene
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Gesichtsödem, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem (Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsgabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Völlegefühl
- Meteorismus
- Flatulenz
- abdominale Schmerzen, Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Diarrhoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tenesmus
- epigastrische Schmerzen
- Dyspepsie
- Erbrechen
- Stuhldrang
- fäkale Inkontinenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 15 Jahre)
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Diarrhoe (kann perianales Wundsein verursachen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- Blähungen
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Macrogol 4000 10 g Wirkstoff Apfelsinen Grapefruit Aroma + Aromastoff Sorbitol 1.8 mg k.A. Schwefel dioxid + k.A. Saccharin, Natriumsalz + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1.9 mg Zusatzangabe Anmelden / Registrieren
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