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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.
- Nehmen Sie die Retardtablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
- Brechen, kauen oder zerkleinern Sie die Retardtablette(n) nicht - wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.
Anwendungsgebiete
- Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.
- Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich vorkommende Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.
Indikation- Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
- Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
- in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on/off"-Fluktuationen)
- Zum Einnehmen
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten sollten 1-mal täglich, jeweils zum ungefähr gleichen Zeitpunkt, eingenommen werden. Die Retardtabletten können entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da der Filmüberzug die verzögerte Freisetzung sicherstellen soll.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
- wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
- Leberinsuffizienz
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.
- wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.
- wenn Sie eine schwere seelische Störung haben.
- wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol bemerken (bezeichnet als Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS). Wenn die Symptome über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie Phasen der Überaktivität, Euphorie oder Reizbarkeit (Symptome einer Manie) entwickeln. Diese Symptome können mit oder ohne Symptome von Impulskontrollstörungen (siehe oben) auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass dieses Präparat nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie weitere Untersuchungen benötigen, während Sie dieses Präparat einnehmen.
- Während Sie das Arzneimittel einnehmen
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie bei Ihnen irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bemerken bzw. bemerkt (wie zum Beispiel einen ungewöhnlichen Drang zu spielen oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten), während Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
- Rauchen
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie das Arzneimittel einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.
- Das Präparat kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
- Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie so lange an keiner dieser Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.
- Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Somnolenz und plötzliches Einschlafen
- Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson. Es wurde über plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels sollte erwogen werden.
- Psychiatrische oder psychotische Störungen
- Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychotischen Störungen oder mit einer Vorgeschichte solcher Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Dopaminagonisten behandelt werden.
- Impulskontrollstörungen
- Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol - 1 A Pharma®, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.
- Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
- Ropinirol kann ein Dopamin-Dysregulations-Syndrom hervorrufen, das zu einem übermäßigen Gebrauch des Arzneimittels führt. Eine kleine Subgruppe von Parkinson-Patienten leidet unter kognitiven Störungen und Verhaltensstörungen, die direkt auf eine Einnahme zunehmender Arzneimittelmengen entgegen ärztlichem Rat zurückzuführen sind und die weit über den Dosen liegen, die zur Behandlung der motorischen Einschränkungen nötig sind.
- Manie
- Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung einer Manie überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei der Behandlung mit Ropinirol Symptome einer Manie, mit oder ohne Symptome von Impulskontrollstörungen, auftreten können. Wenn sich derartige Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. ein Ausschleichen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
- Malignes neuroleptisches Syndrom
- Nach dem abrupten Absetzen einer dopaminergen Therapie wurden Symptome berichtet, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten. Daher wird ein Ausschleichen der Behandlung empfohlen.
- Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
- DAWS wurde in Verbindung mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, berichtet. Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Ropinirol schrittweise reduziert werden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für ein DAWS bei Patienten mit Impulskontrollstörungen sowie bei Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von Dopaminagonisten erhöht sein kann. Die Entzugssymptome können Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen umfassen und sprechen nicht auf Levodopa an. Vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Ropinirol sollten die Patienten über mögliche Entzugssymptome aufgeklärt werden. Die Patienten sind während der schrittweisen Reduktion und des Absetzens engmaschig zu überwachen. Bei schweren und/oder anhaltenden Entzugssymptomen kann eine vorübergehende erneute Gabe von Ropinirol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Betracht gezogen werden.
- Halluzinationen
- Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa. Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können.
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten sind für eine 24-Stunden-Freisetzung des Wirkstoffes entwickelt worden. Bei schneller Gastrointestinalpassage kann das Risiko einer unvollständigen Freisetzung des Wirkstoffes und von Medikamentenrückständen im Stuhl auftreten.
- Hypotonie
- Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) wird vor allem bei Beginn der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.
- Ropinirol - 1 A Pharma® enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
- Somnolenz und plötzliches Einschlafen
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Neuroleptika und andere zentral wirksame Dopaminantagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid können die Wirksamkeit von Ropinirol herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.
- Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon, die eine Dosisanpassung bei diesen Arzneimitteln erfordern würde.
- Erhöhte Ropinirol-Spiegel im Plasma wurden bei Patienten unter Behandlung mit hochdosierten Östrogenen beobachtet. Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirol-Behandlung in der üblichen Weise begonnen werden. Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung, eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.
- Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert. Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg Ropinirol-Filmtabletten [mit sofortiger Wirkstofffreisetzung]) bei Patienten mit Morbus Parkinson zeigte, dass Ciprofloxacin die Cmax- und AUC-Werte von Ropinirol um 60% bzw. 84% erhöhte. Daraus ergibt sich ein potentielles Risiko für Nebenwirkungen. Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, deren Ropinirol-Dosis angepasst werden, wenn sie zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel wieder abgesetzt werden.
- Eine Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit Morbus Parkinson zu Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg Ropinirol-Filmtabletten [mit sofortiger Wirkstofffreisetzung]) und Theophyllin, einem Substrat von CYP1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch der von Theophyllin.
- Es ist bekannt, dass Rauchen den CYP1A2-Metabolismus induziert. Daher kann bei Patienten, die während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen anfangen oder aufhören, eine Dosisanpassung erforderlich sein.
- Bei Patienten, die die Kombination von Vitamin-K-Antagonisten und Ropinirol erhalten, sind Fälle von Abweichungen der INR berichtet worden. Eine verstärkte klinische und labormedizinische Überwachung der INR wird angeraten.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ropinirol - 1 A Pharma® kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
- Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol Halluzinationen, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen kann (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt so lange, bis solche wiederkehrenden Episoden und Somnolenz nicht mehr auftreten.
- Überdosierung
- Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung hängen mit der dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes zusammen. Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie z. B. Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
- Die Ropinirol-Konzentrationen können während der Schwangerschaft sukzessive ansteigen.
- Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potentielle Risiko für den Fetus.
- Fertilität
- Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die menschliche Fertilität vor. In Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurden Auswirkungen auf die Implantation festgestellt, aber es wurden keine Einflüsse auf die männliche Fertilität beobachtet
- Es wurde gezeigt, dass Ropinirol-ähnliche Verbindungen in die Milch von laktierenden Ratten übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Ropinirol und seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
- Ropinirol sollte nicht bei stillenden Müttern angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen kann.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden - einschließlich jeglicher pflanzlicher Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
- Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.
- Einige Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. Dieses Präparat kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.
- Zu diesen Arzneimitteln gehören:
- das Antidepressivum Fluvoxamin
- Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid
- Hormonersatztherapie
- Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird
- die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin
- jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
- Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig, wenn Sie folgende Arzneimittel mit diesem einnehmen:
- Vitamin K Antagonisten (angewandt zur Hemmung der Blutgerinnung), wie Warfarin (Coumadin).
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie können das Präparat entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Levodopa und Dopamin(-Agonisten) / Prokinetika, Dopamin-Antagonisten
Dopamin-Agonisten / Tiaprid
mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
Ropinirol / CYP1A2-Inhibitoren
Macimorelin / Dopamin-Agonisten
geringfügig Antikoagulanzien / Ropinirol
Ropinirol / Estrogene
Dopamin-Agonisten / Methylphenidat
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Brivudin / Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
CYP1A2-Substrate / NiraparibWarnhinweise
- Schwangerscahft
- Die Einnahme wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme des Arzneimittels für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.
- Stillzeit
- Die Einnahme wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, das Arzneimittel abzusetzen.
Ausschleichend dosieren.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Achten Sie darauf, dass dieses Präparat nicht in die Hände von Kindern gelangt. Es wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.
- Möglicherweise wird Ihnen das Arzneimittel allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Es kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.
- Die Retardtabletten sind für eine 24 Stunden-Freisetzung des Wirkstoffes entwickelt worden. Wenn Sie gerade an einer Erkrankung leiden, in der das Arzneimittel zu schnell durch den Körper transportiert wird, z. B. bei Durchfall (Diarrhoe), kann/können sich die Tablette/Tabletten nicht vollständig auflösen und nicht richtig wirken. Sie können möglicherweise eine Tablette (Tabletten) in Ihrem Stuhlgang sehen. Wenn dies passiert, lassen Sie dies Ihren Arzt so früh wie möglich wissen.
- Wieviel müssen Sie einnehmen?
- Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist.
- Die empfohlene Anfangsdosis ist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöhen. Wenn Sie sehr betagt sind, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis anpassen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Einige Patienten nehmen täglich bis zu 24 mg ein.
- Wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung Nebenwirkungen haben, die für Sie schwer zu ertragen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf eine niedrigere Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) zu wechseln, welche Sie dann dreimal täglich einnehmen sollen.
- Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
- Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung bei Ihnen einsetzt.
- Wenn Sie von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden
- Ihr Arzt wird Ihre Dosis aufgrund der Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben, festlegen.
- Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Tablettenpackung.
- Wer eine Überdosis eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen:
- Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie keine zusätzlichen Retardtabletten oder eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
- Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme wieder begonnen werden soll.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
- Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
- Wenn Sie die Einnahme abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell erheblich verschlechtern. Ein abruptes Absetzen könnte dazu führen, dass Sie einen Krankheitszustand entwickeln, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Die Symptome umfassen: Akinese (Bewegungslosigkeit), steife Muskeln, Fieber, instabiler Blutdruck, Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Verwirrtheit, reduzierter Bewusstseinszustand (z. B. Koma).
- Wenn Sie die Einnahme beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten sollten 1-mal täglich, jeweils zum ungefähr gleichen Zeitpunkt, eingenommen werden. Die Retardtabletten können entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da der Filmüberzug die verzögerte Freisetzung sicherstellen soll.
- Erwachsene
- Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
- Dosistitration zu Therapiebeginn
- Die Initialdosis von Ropinirol-Retardtabletten ist in der 1. Woche 2 mg 1-mal täglich; diese sollte ab der 2. Behandlungswoche auf 4 mg 1-mal täglich erhöht werden. Ein Ansprechen auf die Behandlung kann möglicherweise bei einer Dosierung von 4 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich gesehen werden.
- Patienten, die die Behandlung mit Ropinirol-Retardtabletten 2 mg täglich beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind, können möglicherweise von einer Umstellung auf eine niedrigere, auf 3 gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) profitieren.
- Therapieschema
- Die Patienten sollten auf der niedrigsten Erhaltungsdosis von Ropinirol-Retardtabletten, bei der eine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt wird, eingestellt werden.
- Wenn keine ausreichende Kontrolle der Symptome bei einer Dosis von 4 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich erzielt oder aufrechterhalten werden kann, so kann in wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 mg bis zu einer Dosis von 8 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich erhöht werden.
- Wenn bei einer Dosis von 8 mg Ropinirol-Retardtabletten 1-mal täglich immer noch keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, so kann in 2-wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen die Tagesdosis um 2 - 4 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von Ropinirol-Retardtabletten ist 24 mg.
- Es wird empfohlen, den Patienten die niedrigstmögliche Anzahl von Ropinirol-Retardtabletten, die notwendig ist, um die erforderliche Dosis zu erzielen, zu verschreiben, indem die jeweils höchste verfügbare Stärke von Ropinirol-Retardtabletten genutzt wird.
- Wenn die Behandlung für 1 Tag oder länger unterbrochen wird, sollte die Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn (siehe oben) in Betracht gezogen werden.
- Wenn Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht werden, kann es möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Ropinirol-Retardtabletten behandelt wurden, um etwa 30% schrittweise reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson, unter Behandlung mit Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während der anfänglichen Aufdosierung mit Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann.
- Bei Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers zu beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird.
- Ebenso wie andere Dopaminagonisten sollte auch Ropinirol schrittweise abgesetzt werden, indem die Tagesdosis über einen Zeitraum von 1 Woche verringert wird. Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zu einer Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
- Umstellung von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten
- Patienten können über Nacht von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten umgestellt werden. Die Dosis von Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten sollte auf der Gesamttagesdosis von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) beruhen, die der Patient eingenommen hat. Die unten stehende Tabelle zeigt die empfohlene Dosis von Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten für Patienten, die von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden:
- Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 0,75 - 2,25
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 2
- Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 3 - 4,5
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 4
- Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 6
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 6
- Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 7,5 - 9
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 8
- Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 12
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 12
- Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 15 - 18
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 16
- Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 21
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 20
- Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 24
- Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten Gesamttagesdosis (mg): 24
- Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) Gesamttagesdosis (mg): 0,75 - 2,25
- Nach Umstellung auf Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (siehe oben unter „Dosistitration zu Therapiebeginn" und „Therapieschema").
- Patienten können über Nacht von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten umgestellt werden. Die Dosis von Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten sollte auf der Gesamttagesdosis von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) beruhen, die der Patient eingenommen hat. Die unten stehende Tabelle zeigt die empfohlene Dosis von Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten für Patienten, die von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden:
- Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
- Die Ropinirol-Clearance ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15% vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Berücksichtigung der Verträglichkeit individuell bis zum optimalen klinischen Ansprechen eingestellt werden. Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber kann eine langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht gezogen werden.
- Niereninsuffizienz
- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, sodass eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.
- Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten wie folgt erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol - 1 A Pharma® ist 1-mal täglich 2 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol - 1 A Pharma® ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
- Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht worden.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung von Ropinirol - 1 A Pharma® Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
- Ältere Patienten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Nebenwirkungen treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen
- Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, die das Arzneimittel einnehmen:
- Ohnmacht
- Benommenheit
- Übelkeit.
- Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, die das Arzneimittel einnehmen:
- Häufig auftretende Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen, die das Arzneimittel einnehmen:
- sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)
- Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen", die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)
- Erbrechen
- Schwindel (Drehschwindel)
- Sodbrennen
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Anschwellen der Beine, Füße oder Hände.
- Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen, die das Arzneimittel einnehmen:
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen, die das Arzneimittel einnehmen:
- Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)
- psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia).
- Schluckauf
- Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen, die das Arzneimittel einnehmen:
- Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz
- Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden
- sich in einer aggressiven Art und Weise verhalten
- exzessive Anwendung des Arzneimittels (Verlangen nach hohen Dosen von dopaminergen Arzneimitteln über die Menge hinaus, die zur Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome benötigt wird, bekannt als dopaminerges Dysregulationssyndrom).
- Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
- Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
- verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
- unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
- Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
- Phasen der Überaktivität, Euphorie oder Reizbarkeit
- Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, Antriebslosigkeit, Schwitzen oder Schmerzen können nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS genannt).
- spontane Peniserektion
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
- Wenn Sie dieses Präparat zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen
- Personen, die das Präparat zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:
- unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.
- Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.
- Personen, die das Präparat zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Es ist vermerkt, ob diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen mit Ropinirol als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Levodopa berichtet wurden.
- Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
- Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden entweder aus klinischen Studien bei Morbus Parkinson mit Ropinirol Retardtabletten oder Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) in Dosen bis zu 24 mg täglich, oder nach Markteinführung berichtet:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Nicht bekannt
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Halluzinationen
- bei Kombinationstherapie:
- Verwirrtheit
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Gelegentlich
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen) einschließlich Delir, Wahnsymptome, paranoide Störungen
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Nicht bekannt
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Aggression*
- Impulskontrollstörungen: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden.
- Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
- Manie
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Häufig
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig
- bei Monotherapie:
- übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Synkope
- bei Kombinationstherapie:
- übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)**
- Dyskinesie***
- bei Monotherapie:
- Häufig
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Schwindel (einschließlich Drehschwindel), plötzliches Einschlafen
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Gelegentlich
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- übermäßiger Tagesmüdigkeit
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Sehr häufig
- Gefäßerkrankungen
- Häufig
- bei Kombinationstherapie:
- orthostatische Hypotonie, Hypotonie
- bei Kombinationstherapie:
- Gelegentlich
- bei Monotherapie:
- orthostatische Hypotonie, Hypotonie
- bei Monotherapie:
- Häufig
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Schluckauf
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig
- bei Monotherapie:
- Übelkeit
- bei Kombinationstherapie:
- Übelkeit****
- bei Monotherapie:
- Häufig
- bei Monotherapie:
- Erbrechen, Bauchschmerzen
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Sodbrennen, Obstipation
- bei Monotherapie:
- Sehr häufig
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- hepatische Reaktionen (vor allem Anstieg der Leberenzyme)
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Nicht bekannt
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- spontane Peniserektion
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Nicht bekannt
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
- bei Monotherapie:
- Beinödem
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- peripheres Ödem
- bei Monotherapie:
- Nicht bekannt
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Dopaminagonisten-Absetzsyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen***
- bei Monotherapie und bei Kombinationstherapie:
- Häufig
- * Aggression war sowohl mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen verbunden.
- ** Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Retardtabletten.
- *** Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann.
- ****Übelkeit wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit den Retardtabletten
- *****Nicht-motorische Nebenwirkungen können bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten.
- Erkrankungen des Immunsystems
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ropinirol hydrochlorid 4.56 mg Wirkstoff Ropinirol 4 mg k.A. Carbomer 4000-11000 + Hilfsstoff Eisen (II,III) oxid + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 154.32 mg k.A. Macrogol 400 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Rizinusöl, hydriert + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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