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Daten vom 02.05.2026 12:13 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Kapseln sollen ganz geschluckt werden und dürfen sich im Mund nicht auflösen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Patienten:
- mit einer vom Knochenmark ausgehenden aggressiven Erkrankung der weißen Blutkörperchen (chronische myeloische Leukämie) in der langsamen oder beschleunigten Phase der Erkrankung
- mit einem Überschuss an Blutplättchen (essentielle Thrombozythämie)
- mit einem Überschuss bestimmter Blutzellen (Polycythämia vera), der mit einem hohen Risiko für Gefäßverschlüsse (Thrombose) verbunden ist
- Hydroxycarbamid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen.
Indikation- Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
- chronisch myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase der Krankheit.
- essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen.
- Die Kapseln sollten ganz und mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden und dürfen sich nicht im Mund auflösen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Therapie sollte abgebrochen werden und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
- wenn die Funktion des Knochenmarks erheblich vermindert ist, wie etwa
- verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (weniger als 2,5 x 109 Leukozyten/l)
- Mangel an Blutplättchen (weniger als 100 x 109 Thrombozyten/l)
- schwere Blutarmut.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie vor kurzem oder begleitend eine Impfung mit einem sogenannten „Lebendimpfstoff" (z. B. gegen Gelbfieber oder Masern) erhalten haben.
Kontraindikation (absolut)- Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® auftritt.
- Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® ist bei schwerer Knochenmarkdepression, Leukopenie (< 2,5 x 109 Leukozyten/l), Thrombozytopenie (< 100 x 109 Thrombozyten/l) oder schwerer Anämie kontraindiziert.
- Patienten, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden und immunsupprimiert sind, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
- Die Anwendung von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydroxycarbamid einnehmen,
- wenn Sie an einer beeinträchtigten Leber- und/oder Nierenfunktion leiden. Diesbezüglich liegen nur wenige Erfahrungen vor. Während der Behandlung, vor allem zu Beginn der Therapie, ist daher besondere Vorsicht erforderlich. Die Blutwerte sowie die Leber- und Nierenfunktion sind während der Behandlung mit Hydroxycarbamid vom Arzt zu überwachen.
- wenn Sie unter Blutarmut leiden oder diese auftritt. Rote Blutkörperchen können, falls erforderlich, ersetzt werden. Deren Bildung aus unnormal großen Vorstufen ist häufig nur zu Behandlungsbeginn zu beobachten und ähnelt der Blutarmut durch Vitamin B12-Mangel. Sie ist jedoch nicht auf zu wenig Vitamin B12 oder Folsäure zurückzuführen.
- wenn Sie Hautveränderungen bemerken. Diese erfordern eine weitere Beobachtung, da in Einzelfällen bestimmte Arten von Hautkrebs auftreten können.
- wenn Sie schmerzhafte Geschwüre an den Unterschenkeln feststellen. Diese sind normalerweise schwierig zu behandeln und können eine Unterbrechung der Behandlung erfordern. Der Wegfall von Hydroxycarbamid ermöglicht den Geschwüren normalerweise nach einigen Wochen langsam zu heilen.
- wenn Sie eine Langzeitbehandlung bei übermäßiger Bildung von Blutzellen wie etwa Polycythämia vera und Thrombozythämie erhalten. Es kann sich ein weiterer Krebs der weißen Blutkörperchen entwickeln. Derzeit ist nicht bekannt, inwieweit dies mit der Grunderkrankung oder der Behandlung mit Hydroxycarbamid zusammenhängt.
- wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Blutbildung im Knochenmark auftritt. Eine erhebliche Verminderung der weißen Blutkörperchen ist das erste und häufigste Zeichen. Eine erhebliche Verminderung der Blutplättchen und Blutarmut treten weniger häufig und selten ohne vorhergehende Leukopenie auf.
- wenn Sie andere Arzneimittel gegen Krebs oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten (verminderte Knochenmarkfunktion, Magen-Darm-Störungen, Schleimhautentzündung). Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) und Schleimhautentzündungen bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.
- wenn Sie begleitend mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen behandelt werden.
- Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid sollte die Haut vor Sonnenbestrahlung geschützt werden.
- Das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwüre und Zerstörung der Blutgefäße ist erhöht. Bei Patienten mit einer myeloproliferativen Erkrankung wurde über schwere Geschwüre der Hautblutgefäße berichtet. Hydroxycarbamid sollte daher abgesetzt werden, wenn sich derartige Geschwüre entwickeln. Bitte halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel verordnet.
- Während der Behandlung sollten die folgenden Parameter im Blutbild beobachtet werden, auch nachdem die optimale Dosis ermittelt wurde:
- Gehalt an rotem Blutfarbstoff
- Differenzierung weißer Blutkörperchen
- Anzahl der Blutplättchen
- Das Kontroll-Intervall sollte individualisiert werden, beträgt jedoch normalerweise 1 Woche.
- Es ist wichtig, den Harnsäurespiegel regelmäßig zu kontrollieren. Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid müssen Sie immer genügend Flüssigkeit trinken.
- Menschen, die Hydroxycarbamid nicht einnehmen, sollten nicht mit diesem in Berührung kommen.
- Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid behandelt wird.
- Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.
- Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
- Männer, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zeugen. Lassen Sie sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Hydroxycarbamid über eine Spermakonservierung beraten. Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei nach der Therapie bestehendem Kinderwunsch vorab eine genetische Beratung empfohlen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydroxycarbamid einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung beeinträchtigt sein. Dieses sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist. Bei der Anwendung von Hydroxycarbamid kann im Einzelfall daher die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse eventuell nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Hydroxycarbamid kann Knochenmarkdepression mit Leukopenie als erstem und häufigstem Symptom verursachen. Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig und selten ohne vorangehende Leukopenie auf.
- Ein Differentialblutbild, das die Bestimmung des Hämoglobingehalts, die Leukozytendifferenzierung und die Anzahl der Thrombozyten bestimmt, sollte regelmäßig durchgeführt werden, auch nachdem auf die optimale individuelle Dosis eingestellt wurde. Das Kontrollintervall sollte individualisiert werden, beträgt jedoch normalerweise 1 Woche. Wenn die Anzahl weißer Blutkörperchen unter 2,5 x 109/l oder die Anzahl der Thrombozyten unter 100 x 109/l fällt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis sich die Werte wieder weitgehend normalisiert haben.
- Die Knochenmarkdepression bildet sich bei Absetzen der Therapie zurück.
- Eine vorliegende schwere Anämie muss vor Beginn der Therapie mit Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® korrigiert werden.
- Bei schwerer Anämie vor oder während der Therapie können die roten Blutkörperchen, falls erforderlich, ersetzt werden.
- Auch schwere Anämien können normalerweise kontrolliert werden, ohne die Therapie mit Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® zu unterbrechen.
- Es wurde von Fällen einer hämolytischen Anämie bei Patienten berichtet, die aufgrund myeloproliferativer Erkrankungen mit Hydroxycarbamid behandelt wurden. Bei Patienten, die eine schwere Anämie entwickeln, sollten die Laboruntersuchungen hinsichtlich einer Hämolyse beurteilt werden. Wenn eine hämolytische Anämie diagnostiziert wird, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt werden.
- Bei der Therapie mit Hydroxycarbamid kann eine Megaloblastose auftreten, die nicht auf eine Behandlung mit Folsäure oder Vitamin B12 anspricht. Eine selbstlimitierende megaloblastische Erythropoese wird häufig am Anfang der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtet. Die morphologischen Veränderungen ähneln denen einer perniziösen Anämie, stehen jedoch nicht in Zusammenhang mit einem Vitamin B12- oder Folsäuremangel.
- Die Makrozytose kann die Entwicklung eines Folsäuredefizits maskieren, daher wird eine regelmäßige Bestimmung des Folsäurespiegels empfohlen.
- Hydroxycarbamid kann die Plasmaeisen-Clearance und die Eisenverwertung durch Erythrozyten reduzieren. Es scheint jedoch die Überlebenszeit der roten Blutkörperchen nicht zu verändern.
- Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® sollten eine häufige Überwachung des Blutbilds sowie eine Überwachung der Leber- und Nierenfunktion regelmäßig durchgeführt werden. Es gibt begrenzte Erfahrungen mit Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung. Daher sollte bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht gewahrt werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
- Bei älteren Patienten muss die Dosis aufgrund höherer Empfindlichkeit gegenüber Hydroxycarbamid eventuell angepasst werden.
- Patienten sollten angewiesen werden, reichlich zu trinken.
- Hydroxycarbamid kann durch Bestrahlung verursachte Schleimhautentzündungen verstärken. In vorbehandeltem Gewebe können verstärkt Erytheme und Hyperpigmentierungen auftreten (Recall-Phänomen).
- Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid bei myeloproliferativen Erkrankungen wie Polycythämia vera und Thrombozythämie erhalten, kann sich eine Sekundärleukämie entwickeln. Derzeit ist nicht bekannt, inwieweit dies auf die Grunderkrankung oder die Behandlung mit Hydroxycarbamid zurückzuführen ist.
- Bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten wurde über Hautkrebs berichtet. Patienten sind anzuweisen, die Haut vor Sonnenexposition zu schützen. Darüber hinaus sollten Patienten ihre Haut während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid eigenständig untersuchen und im Rahmen von routinemäßigen Kontrollterminen auf sekundäre Malignome hin untersucht werden.
- Hydroxycarbamid kann schmerzhafte Unterschenkelulzera verursachen, die normalerweise schwierig zu behandeln sind und daher eine Unterbrechung der Therapie erfordern können. Ein Absetzen von Hydroxycarbamid führt normalerweise nach einigen Wochen zu einer langsamen Heilung der Ulzera.
- Vaskulitische Ulzerationen und Gangräne traten bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen während der Behandlung mit Hydroxycarbamid auf. Diese Vaskulitiden wurden zumeist bei Patienten beobachtet, die vorausgehend oder gleichzeitig eine Interferon-Therapie erhielten. Aufgrund des potenziell schwerwiegenden klinischen Verlaufs vaskulitischer Ulzerationen bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen sollte Hydroxycarbamid abgesetzt werden, wenn sich solche Ulzera entwickeln, und die Therapie mit einem alternativen Arzneimittel fortgesetzt werden.
- Hydroxycarbamid sollte Patienten, die mit einem anderen antineoplastischen Arzneimittel oder Strahlentherapie behandelt werden oder zuvor behandelt worden sind, mit Vorsicht verabreicht werden, da Nebenwirkungen häufiger auftreten und schwerer sein können als die, die bei alleiniger Anwendung von Hydroxycarbamid, anderen antineoplastischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie berichtet wurden. Diese Nebenwirkungen schließen Knochenmarkdepression, gastrointestinale Irritationen und Mukositis ein. Eine durch vorhergehende oder gleichzeitige Strahlentherapie verursachte Exazerbation von Erythemen kann auftreten.
- Interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose, Lungeninfiltration, Pneumonitis und Alveolitis/allergischer Alveolitis, wurden bei gegen myeloproliferative Neoplasien behandelten Patienten berichtet und können tödlich verlaufen. Patienten, bei denen Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere Atemwegssymptome auftreten, sind engmaschig zu überwachen, zu untersuchen und zu behandeln. Ein abruptes Absetzen von Hydroxycarbamid sowie eine Behandlung mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Abklingen der die Lunge betreffenden Ereignisse einherzugehen.
- Es sind Fälle von Pankreatitis, auch mit tödlichem Ausgang, bei HIV-infizierten Patienten berichtet worden, die gleichzeitig eine Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, in Kombination mit oder ohne Stavudin, erhalten haben. Weiterhin sind Fälle von Lebertoxizität sowie Leberversagen auch mit tödlichem Ausgang bei HIV-infizierten Patienten bekannt geworden, die gleichzeitig Hydroxycarbamid sowie eine antiretrovirale Therapie erhielten. Tödliches Leberversagen wurde am häufigsten bei Patienten berichtet, die mit einer Kombination aus Hydroxycarbamid, Didanosin und Stavudin behandelt wurden. Diese Kombination sollte vermieden werden.
- Neuropathien, teilweise mit schwerem Verlauf, wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, in Kombination mit oder ohne Stavudin, erhielten.
- Patienten, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden und immunsupprimiert sind, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden, da dies zu schweren Infektionen führen kann.
- Empfängnisverhütende Maßnahmen
- Geeignete kontrazeptive Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid behandelt wird. Hydroxycarbamid kann erbgutschädigend wirken. Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden. Männern, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, wird empfohlen, während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Hydroxycarbamid über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
- Hydroxycarbamid darf bei Patientinnen, die schwanger sind, nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die möglichen Risiken. Die Anwendung von Hydroxycarbamid in der Stillzeit ist kontraindiziert.
- Studien haben gezeigt, dass Hydroxycarbamid mit der Analyse von bestimmten Enzymen des Harnstoffwechsels (Urease, Uricase, Laktatdehydrogenase) interferiert und dadurch zu hohe Laborwerte dieser Enzyme bei Patienten liefert, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden.
- Interferenz mit Systemen zur kontinuierlichen Überwachung des Blutzuckerspiegels
- Hydroxycarbamid kann die Messergebnisse der Glucosesensoren bestimmter Systeme zur kontinuierlichen Glucoseüberwachung (CGM) fälschlicherweise erhöhen, was zu Hypoglykämie führen kann, wenn die Messergebnisse der Glucosesensoren für die Insulindosierung herangezogen werden.
- Wenn CGM-Systeme gleichzeitig zu einer hydroxycarbamidhaltigen Therapie verwendet werden sollen, konsultieren Sie den verschreibenden Arzt des CGM-Systems bezüglich der Notwendigkeit, alternative Methoden zur Glucoseüberwachung in Betracht zu ziehen.
- Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Hydroxycarbamid sollte bei Patienten, die eine Behandlung mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln oder eine Strahlentherapie begleitend erhalten oder erhalten haben, mit Vorsicht verabreicht werden, da Nebenwirkungen häufiger auftreten und schwerer sein können als die, die bei alleiniger Anwendung von Hydroxycarbamid, anderen antineoplastischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie berichtet wurden. Diese Nebenwirkungen schließen Knochenmarkdepression, gastrointestinale Irritationen und Mukositis ein. Eine Exazerbation von durch vorhergehende oder gleichzeitige Strahlentherapie verursachten Erythemen kann auftreten.
- Nahezu alle Patienten, die eine Behandlung mit Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, entwickeln eine Leukopenie. Im Zusammenhang mit einer ausgeprägten Leukopenie sind Thrombozytenwerte von unter 100.000/mm3 aufgetreten.
- In-vitro-Studien haben die Fähigkeit von Hydroxycarbamid gezeigt, die Zytotoxizität von Cytarabin und Fluoropyrimidinen zu verstärken. Es ist unklar, ob diese Wechselwirkung klinisch zu kooperativer Toxizität führt oder eine Dosisanpassung fordert.
- Bei Kombination von Hydroxycarbamid mit antiretroviralen Substanzen (Nukleosidanaloga) sind Pankreatitis und Leberschäden, teilweise mit tödlichem Ausgang, sowie schwere periphere Neuropathien berichtet worden. Eine Kombination von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® mit Nukleosidanaloga wird nicht empfohlen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® mit Lebendimpfstoffen ist das Risiko einer tödlichen systemischen Impfreaktion erhöht, da die normalen Immunabwehrmechanismen und die Immunantwort mit Antikörpern durch Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® vermindert bzw. unterdrückt sein können.
- Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® mit Lebendimpfstoffen bei immunsupprimierten Patienten kann zu schweren Infektionen führen. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden und erforderlichenfalls der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Reaktionsvermögen des Patienten kann während der Behandlung mit Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® beeinträchtigt sein. Dieses sollte dem Patienten in Situationen bewusst sein, in denen erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Akute mukokutane Toxizität wurde bei Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in einer um ein Mehrfaches höheren als der empfohlenen Dosierung erhielten. Wundsein, violette Erytheme, Ödeme an Handflächen und Fußsohlen gefolgt von Desquamation, starke allgemeine Hyperpigmentierung der Haut und Stomatitis wurden ebenfalls beobachtet.
- Die Sofortbehandlung besteht aus einer Magenspülung, gefolgt von supportiven Maßnahmen und Kontrollen des hämatopoetischen Systems.
- Fertilität
- Bei Männern wurde das Auftreten von Azoospermie und Oligospermie, das manchmal reversibel sein kann, beobachtet. Daher sollten männliche Patienten aufgrund des Risikos einer irreversiblen Infertilität vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit einer Samenkonservierung informiert werden. Männern, die in Therapie sind, wird empfohlen, sichere kontrazeptive Maßnahmen während und mindestens 3 Monate nach der Therapie anzuwenden.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter soll geraten werden, während der Therapie und für mindestens 6 Monate nach der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden.
- Schwangerschaft
- Hydroxycarbamid ist genotoxisch. Studien mit Hydroxycarbamid in verschiedenen Tiermodellen haben ergeben, dass Hydroxycarbamid stark teratogen ist. Hierbei wurden embryo-fetaler Tod, fetale Missbildungen der Viscera sowie des Skelettes, Wachstumsstörungen und funktionelle Defekte beobachtet.
- Hydroxycarbamid kann erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie mit Hydroxycarbamid vorab eine genetische Beratung empfohlen.
- Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin muss eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen auf das Kind erfolgen.
- Frauen dürfen während der Behandlung mit Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® nicht schwanger werden. Geeignete Verhütungsmaßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® behandelt wird.
- Tritt während der Behandlung mit Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® eine Schwangerschaft ein, so ist wegen der potenziellen Schädigung des Fetus die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
- Da Hydroxycarbamid in die Muttermilch gelangt, ist die Anwendung von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® aufgrund der potenziellen Schäden für das Kind in der Stillzeit kontraindiziert. Ist eine Behandlung mit Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® in der Stillzeit notwendig, muss abgestillt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Andere Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen oder eine Strahlentherapie
- Nebenwirkungen können intensiver und häufiger auftreten, als nach Verabreichung von Hydroxycarbamid allein. Diese Nebenwirkungen schließen die Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark, Magen-Darm-Beschwerden und eine Entzündung in der Mundhöhle ein. Eine Verstärkung von entzündlichen Rötungen der Haut verursacht durch vorhergehende oder gleichzeitige Strahlentherapie ist möglich.
- Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Hydroxycarbamid die Giftigkeit bestimmter Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen verstärkt, z. B. von
- Fluoropyrimidinen (z. B. Fluorouracil) und
- Cytarabin.
- Es ist unklar, ob sich diese Wechselwirkungen bei der Anwendung am Menschen in Ihrer Giftigkeit addieren und ob die Dosierung angepasst werden muss.
- Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (Nukleosidanaloga, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Zustände wie Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Schädigungen der Leber, zum Teil mit tödlichem Ausgang, sowie schwere periphere nervöse Beschwerden sind berichtet worden. Eine Kombination mit Arzneimitteln zur Behandlung von Viruserkrankungen kann nicht empfohlen werden.
- Vorausgehende oder gleichzeitige Behandlung mit Interferon
- Bei Patienten, die vorausgehend oder gleichzeitig eine Interferon-Therapie erhalten, ist das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwürbildung und Zerstörung der Blutgefäße erhöht.
- Abgeschwächte Lebendimpfstoffe
- Während der Anwendung sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten, da dies zu schweren Infektionen führen kann. Es besteht das Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlich verlaufenden Erkrankung. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie bereits durch Ihre Grunderkrankung immunsupprimiert sind.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Natalizumab / Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Brivudin / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Antineoplastische Mittel / Olaparib
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab / Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel / S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva / Färberhülse, Sonnenhut, Lebensbaum
mittelschwer Hydantoine / Antineoplastische Mittel
Abatacept / Immunsuppressiva
Immunsuppressiva / Imiquimod
Fumarsäure-Derivate / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Tabelecleucel / Antineoplastische Mittel
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Anti-PD1-Antikörper / Immunsuppressiva
Tamoxifen / Antineoplastische Mittel
Atezolizumab / Immunsuppressiva
Streptozocin / Immunsuppressiva
Inebilizumab / Immunsuppressiva
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Spesolimab / Immunsuppressiva
Exagamglogen autotemcel / Hydroxycarbamid
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische / Hydroxycarbamid
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Hydroxycarbamid wirkte in Tierversuchen stark embryoschädigend. Es kann die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen Hydroxycarbamid daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor und während der Behandlung zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen treffen Sollten Sie während der Behandlung dennoch schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
- Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren lassen. Werden Sie während der Behandlung schwanger, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer fachkundigen Beratung.
- Stillzeit
- In der Stillzeit dürfen Sie Hydroxycarbamid nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Hydroxycarbamid, der Wirkstoff, kann Ihr Erbgut schädigen.
- Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid behandelt wird. Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
- Männern, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich aufgrund des Risikos einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten lassen.
- Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei nach einer Therapie mit Hydroxycarbamid bestehendem Kinderwunsch vorab eine genetische Beratung empfohlen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Die Behandlung sollte nur von erfahrenen Fachärzten durchgeführt werden.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die im Folgenden angegebenen Dosierungen basieren auf dem tatsächlichen oder idealen Körpergewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist.
- Die Anzahl der Kapseln und die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.
- Aggressive Erkrankung der weißen Blutkörperchen (chronisch myeloische Leukämie)
- In Abhängigkeit von der Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 40 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich.
- Ihr Arzt wird die Dosis auf 20 mg pro kg täglich reduzieren, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 20 x 109/l fällt. Die Dosis wird dann individuell angepasst, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei 5 - 10 x 109/l zu halten. Bei weniger als 5 x 109 weißen Blutkörperchen pro Liter sollte die Dosierung reduziert und bei über 10 x 109/l erhöht werden.Wenn die weißen Blutkörperchen unter 2,5 x 109/l oder die Blutplättchen unter 100 x 109/l fallen, sollte Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen, bis sich die Werte normalisieren.
- Überschuss an Blutplättchen (essentielle Thrombozythämie)
- Bei dieser Erkrankung beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 15 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich. Diese soll die Anzahl der Blutplättchen unter 600 x 109/l halten, ohne dabei die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 4 x 109/l zu verringern.
- Überschuss bestimmter Blutzellen (Polycythämia vera)
- In diesem Fall sollte die Behandlung mit einer Dosierung von 15 - 20 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich begonnen werden. Die Dosis soll individuell angepasst werden, um das Verhältnis zwischen roten Blutkörperchen und Blutplasma unter 45 % und die Anzahl der Blutplättchen unter 400 x 109/l zu halten.
- Bei den meisten Patienten kann dies mit einer kontinuierlich verabreichten Dosis von durchschnittlich 1 - 2 Hartkapseln täglich erreicht werden. Bleibt das Verhältnis von roten Blutkörperchen zum Blutplasma und die Anzahl der Blutplättchen stabil, sollte die Behandlung zeitlich unbegrenzt fortgesetzt werden.
- Eine angemessene Testzeit, um die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid zu bestimmen, sind 6 Wochen. Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen, wenn die Krankheit fortschreitet oder Hinweise auf Unverträglichkeit vorliegen. Bei einem Ansprechen kann die Behandlung unbegrenzt fortgesetzt werden.
- Während der Therapie werden Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft.
- Anwendung bei Kindern
- Da diese Erkrankungen bei Kindern nur selten vorkommen, können derzeit keine Dosierungsschemata ermittelt werden.
- Ältere Patienten
- Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.
- Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
- Für diese Patienten können keine Empfehlungen gegeben werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn die eingenommene Dosierung ein Mehrfaches über der empfohlenen Dosierung lag, können folgende akute Haut- und/oder Schleimhautveränderungen Anzeichen einer Überdosierung sein:
- Schmerzhaftigkeit
- violetter Hautausschlag
- Schwellung an Handflächen und Fußsohlen gefolgt von Schuppung an Händen und Füßen
- wunde Füße
- übermäßige generalisierte Pigmentbildung
- schwere akute Entzündung der Mundschleimhaut
- Informieren Sie bei einer Überdosierung sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Der behandelnde Arzt kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- Wenn die eingenommene Dosierung ein Mehrfaches über der empfohlenen Dosierung lag, können folgende akute Haut- und/oder Schleimhautveränderungen Anzeichen einer Überdosierung sein:
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Greifen Sie für die nächste Dosis auf die ursprünglichen Anweisungen zurück. Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenden Sie Hydroxycarbamid nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Ändern Sie nicht selbstständig die Dosierung. Die Behandlung mit Hydroxycarbamid darf nur auf Anordnung des behandelnden Arztes beendet oder unterbrochen werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die Behandlung darf nur von einem in der Onkologie oder Hämatologie erfahrenen Arzt verabreicht werden. Die Dosierungen basieren auf dem tatsächlichen oder dem idealen Körpergewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist.
- Chronisch myeloische Leukämie
- Für die chronisch myeloische Leukämie (CML) wird Hydroxycarbamid abhängig von der Anzahl weißer Blutkörperchen üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich verabreicht. Die Dosis wird um 50% reduziert (20 mg/kg täglich), wenn die Anzahl weißer Blutkörperchen unter 20 x 109/l fällt. Danach wird die Dosis individuell angepasst, um die Anzahl weißer Blutkörperchen bei 5 - 10 x 109/l zu halten. Die Hydroxycarbamid-Dosis sollte reduziert werden, wenn die Anzahl weißer Blutkörperchen unter 5 x 109/l fällt, und erhöht werden, wenn eine Anzahl der weißen Blutkörperchen von >10 x 109/l beobachtet wird.
- Wenn die Anzahl weißer Blutkörperchen unter 2,5 x 109/l oder die Anzahl der Thrombozyten unter 100 x 109/l fällt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis die Anzahl signifikant in Richtung Normalisierung ansteigt. In diesen Fällen sollte die Thrombozytenzahl nach 3 Tagen erneut bestimmt werden.
- Ein angemessener Testzeitraum, um die antineoplastische Wirkung von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® zu bestimmen, beträgt 6 Wochen. Die Therapie sollte bei einem signifikanten Fortschreiten der Erkrankung abgebrochen werden. Bei einem signifikanten klinischen Ansprechen kann die Therapie unbegrenzt fortgesetzt werden.
- Essentielle Thrombozythämie
- Bei essentieller Thrombozythämie wird Hydroxycarbamid üblicherweise in einer Anfangsdosis von 15 mg/kg/Tag verabreicht und die Dosis angepasst, um die Anzahl der Thrombozyten unter 600 x 109/l zu halten, ohne dabei die Anzahl weißer Blutkörperchen unter 4 x 109/l zu senken.
- Kann der Thrombozytenwert und/oder Leukozytenwert angemessen unter Kontrolle gehalten werden und besteht kein Hinweis auf Resistenz oder Unverträglichkeit, sollte die Behandlung mit Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® zeitlich unbegrenzt fortgesetzt werden.
- Polycythämia vera
- Bei Polycythämia vera sollte Hydroxycarbamid in einer Anfangsdosis von 15 - 20 mg/kg/Tag verabreicht werden. Die Hydroxycarbamid-Dosis sollte individuell angepasst werden, um den Hämatokritwert unter 45% und die Anzahl der Thrombozyten unter 400 x 109/l zu halten.
- Bei den meisten Patienten kann dies durch kontinuierliche Verabreichung von Hydroxycarbamid mit einer durchschnittlichen täglichen Dosis von 500 - 1.000 mg erreicht werden. Wenn der Hämatokritwert und die Thrombozytenzahl ausreichend kontrolliert werden können und kein Hinweis auf Resistenz oder Unverträglichkeit besteht, sollte die Behandlung unbegrenzt fortgesetzt werden.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® und myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln muss eventuell die Dosis von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® angepasst werden.
- Kinder und Jugendliche
- Aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankungen bei Kindern sind Dosierungsregime nicht etabliert.
- Ältere Patienten
- Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkungen von Hydroxycarbamid reagieren und eine niedrigere Dosierung benötigen.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
- Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® wird zu einem großen Teil renal ausgeschieden. Dies sollte bei der Dosierung von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bedacht und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden. Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen gibt es wenig Erfahrungswerte. Daher kann keine definitive Dosierungsempfehlung gegeben werden.
- Die engmaschige Überwachung der hämatologischen Parameter wird empfohlen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Nebenwirkungen sind u. a. abhängig von der Dosierung, Anwendungsart und -dauer. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
- Die Stärke der unterdrückten Blutbildung im Knochenmark entscheidet über die Dosierung oder darüber, ob in seltenen Fällen die Behandlung unterbrochen werden muss.
- Als Nebenwirkungen können insbesondere Nebenwirkungen des Verdauungstraktes, die nur selten eine Verringerung der Dosis erfordern, sowie des blutbildenden Systems vorkommen.
- Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Knochenmarkhemmung, insbesondere mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie); große, unreife rote Blutzellen (Megaloblastose), Blutarmut (Anämie; verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen); verminderte Anzahl an CD4-Lymphozyten (sog. T-Helferzellen, wichtig für die Immunabwehr)
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie); eingeschränkte Nierenfunktion; vorübergehende Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der Harnsäure, des Harnstoffs und des Kreatinins im Blut
- Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit durch verminderte Anzahl oder Fehlen der Spermien (Oligospermie, Azoospermie)
- Durchfall, Verstopfung; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)1); Schleimhautentzündung (Mukositis); Entzündung im Mund (Stomatitis), Verdauungsstörung (Dyspepsie); starke Magenbeschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit2)
- unterschiedliche Hautveränderungen: Ausschlag mit Flecken und Knötchen (makulo-papulöser Ausschlag), entzündliche Rötungen (Erytheme) im Gesicht, an den Zehen- und vor allem der Fingerspitzen; Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis), Rötung und Schuppung der Haut (vor allem der Handrücken), Dunkelfärbung von Haut und Nägeln, Rückbildung und Wachstumsstörungen von Haut und Nägeln, Geschwüre (z. B. am Unterschenkel), Juckreiz, Hautverdickung (aktinische Keratose), Bläschen, violette Knötchen, Abschuppung bzw. Abschälung der Haut; Hautgeschwulste
- Arzneimittelfieber3) Schüttelfrost, Unwohlsein; Schwächegefühl; Überempfindlichkeitsreaktionen
- Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Orientierungsschwierigkeiten, Halluzinationen
- Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Krampfanfälle; Schläfrigkeit (bei Einnahme hoher Dosen); Störungen des peripheren Nervensystems (periphere Neuropathien), z. B. Taubheit, Kribbeln oder Brennen in Händen und Füßen
- akute Lungenreaktionen, bestehend aus Veränderungen im Lungengewebe aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Lungeninfiltrationen und -fibrose), Atemnot, Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge (allergische Alveolitis)
- erhöhte Leberenzyme, erhöhtes Bilirubin; Leberschädigung1), Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis)
- Hautkrebs
- Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Absterben von Gewebe (Gangrän)
- Tumor-Lyse-Syndrom4): lebensbedrohlicher Zustand aufgrund Anhäufung von Abbauprodukten aus zerstörten Krebszellen nach der Krebstherapie
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Nagelpigmentierung
- 1) Entzündungen der Bauchspeicheldrüse sowie Leberschädigung, auch mit tödlichem Ausgang, wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin und Stavudin (antiretrovirale Arzneimittel zur HIV-Behandlung) erhielten.
- 2) Die starken Magenbeschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, die durch eine kombinierte Hydroxycarbamid- und Strahlentherapie verursacht werden können, können gewöhnlich durch vorübergehendes Absetzen der Hydroxycarbamid-Gabe kontrolliert werden.
- 3) Über einige Fälle von hohem Fieber (>39 °C) bei gleichzeitigem Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, den Atemwegen, dem Bewegungsapparat, in der Leber und den Gallenwegen, auf der Haut und im Herzkreislaufsystem, die eine Hospitalisierung erforderten, wurde berichtet. Diese Symptome traten typischerweise innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Hydroxycarbamid-Therapie. Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf.
- 4) Durch eine wirksame Krebstherapie, insbesondere bei Kombination mehrerer Chemotherapeutika, können Krebszellen rasch in großer Zahl zerstört werden. In seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichem Umfang ins Blut abgegeben werden (Tumor-Lyse-Syndrom). Wenn dies geschieht, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.
- Bei Patienten mit übermäßiger Blutzellenbildung, die durchgehend mit Hydroxycarbamid behandelt wurden, kann sich eine andere Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Grunderkrankung oder auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid zurückzuführen ist.
- Bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen, wie Polycythämia vera und Thrombozythämie, sind während der Behandlung mit Hydroxycarbamid Entzündungen der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwüre und Zerstörung der Blutgefäße aufgetreten. Hierüber wurde am häufigsten bei Patienten mit Interferon-Behandlung in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Interferon-Behandlung berichtet.
- Hohe Dosen können eine mäßige Schläfrigkeit verursachen.
- Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Die Knochenmarkdepression ist die dosislimitierende Toxizität von Hydroxycarbamid. Gastrointestinale Nebenwirkungen sind häufig, erfordern aber nur selten eine Reduktion der Dosis oder eine Beendigung der Behandlung.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Selten: Gangräne
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr häufig: Knochenmarkdepression, Leukopenie, Thrombozytopenie, Megaloblastose, Anämie, verminderte Zahl an CD4-Lymphozyten
- Nicht bekannt: Hämolytische Anämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: Desorientiertheit, Halluzinationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: neurologische Störungen (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel und Krämpfe), periphere Neuropathien
- Hohe Dosen können eine mäßige Schläfrigkeit verursachen.
- Erkrankungen des Urogenitaltrakts
- Sehr häufig: Dysurie, eingeschränkte Nierenfunktion; vorübergehende tubuläre Nierenfunktionsstörungen, die mit einer Erhöhung der Harnsäure, des Harnstoffs und des Kreatinins im Serum einhergehen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Sehr häufig: Azoospermie, Oligospermie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: akute Lungenreaktionen, bestehend aus diffusen Lungeninfiltraten und Atemnot, Fibrose, allergische Alveolitis
- Nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Diarrhö, Verstopfung, Pankreatitis1, Mukositis, Stomatitis, Dyspepsie, starke gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Anorexie)2
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig: Erhöhung der Leberenzyme und von Bilirubin, Hepatotoxizität1, Cholestase, Hepatitis
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten: Tumorlyse-Syndrom
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Sehr häufig: 3makulopapulöser Ausschlag, Gesichts-Erythem, acrales Erythem, Alopezie; kutane Vaskulitis4, Dermatomyositis-ähnliche Hautveränderungen, Hyperpigmentierung von Haut und Nägeln, Haut- und Nagelatrophie, Unterschenkelulzera, Pruritus, aktinische Keratose, violette Papeln, Desquamation; Abschälung der Haut, Hauttumoren
- Häufig: Hautkrebs
- Sehr selten: systemischer und kutaner Lupus erythematodes
- Nicht bekannt: Nagelpigmentierung
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: Arzneimittelfieber5, Schüttelfrost, Unwohlsein, Überempfindlichkeitsreaktionen, Asthenie
- 1 Pankreatitis und Hepatotoxizität, auch mit tödlichem Ausgang, wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Substanzen, insbesondere Didanosin und Stavudin, erhielten.
- 2 Diese gastrointestinalen Nebenwirkungen, die durch eine kombinierte Hydroxycarbamid- und Strahlentherapie verursacht werden können, sind gewöhnlich durch vorübergehendes Absetzen der Hydroxycarbamid-Gabe kontrollierbar.
- 3 Erytheme, Atrophie von Haut- und Nägeln, Desquamation, violette Papeln, Alopezie, Dermatomyositis-ähnliche Hautveränderungen, aktinische Keratose, Hautkrebs, Unterschenkelulzera, Pruritus und Hyperpigmentierung von Haut und Nägeln wurden nach mehrjähriger Erhaltungstherapie mit täglicher Einnahme von Hydroxycarbamid beobachtet.
- 4 Bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen, wie Polycythämia vera und Thrombozythämie, sind während der Behandlung mit Hydroxycarbamid durch Vaskulitiden verursachte Ulzera und Gangräne aufgetreten, insbesondere bei vorangegangener oder gleichzeitiger Interferon-Therapie.
- 5 Über einige Fälle von hohem Fieber (> 39 °C) bei gleichzeitigem Auftreten von gastrointestinalen, pulmonalen, muskuloskeletalen, hepatobiliären, dermatologischen oder kardiovaskulären Manifestationen, die eine Hospitalisierung erforderten, wurde berichtet. Diese Symptome traten typischerweise innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Hydroxycarbamid-Therapie. Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf.
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Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Hydroxycarbamid 500 mg Wirkstoff Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 7.1 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion 0.31 mmol k.A. -
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